Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TIME-2b: исследование AKB-9778, нового активатора Tie 2, у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией (NPDR) (TIME-2b)

1 июня 2023 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Двойное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности подкожно вводимого AKB-9778 в дозе 15 мг один раз в день или 15 мг два раза в день в течение 12 месяцев у пациентов с умеренной и тяжелой непролиферативной диабетической ретинопатией

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности подкожного введения АКБ-9778 в дозе 15 мг один раз в день или 15 мг два раза в день в течение 12 месяцев у пациентов с непролиферативной диабетической ретинопатией (НПДР) средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 80 лет (включительно)
  • Субъекты с NPDR от умеренной до очень тяжелой степени (уровни ETDRS 43–53 включительно)
  • Нет признаков вовлечения центрального ДМО.
  • Письменная оценка ETDRS BCVA ≥ 70 (Snellen 20/40 или лучше)

Ключевые критерии исключения:

  • Заболевания глаз, кроме ДР, которые могут вызвать значительное снижение остроты зрения, включая неоваскуляризацию радужки, отслойку сетчатки, визуально значимую эпиретинальную мембрану, кровоизлияние или фиброз в стекловидное тело, воспаление глаз (увеит), другие воспалительные или инфекционные заболевания сетчатки.
  • Доказательства неоваскуляризации при клиническом обследовании или визуализации
  • Гемоглобин A1C (HbA1C) ≥ 12,0% при скрининге
  • Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AKB-9778 15 мг в день
АКБ-9778 15 мг (QD); Чтобы сохранить маскировку, субъекты будут получать два раза в день дозу замаскированного исследуемого препарата, вводимую в виде одной дозы активного вещества и одной дозы соответствующего плацебо.
Лекарство: АКБ-9778
Подкожно АКБ-9778 15 мг
Лекарство: Плацебо
Подкожное плацебо
Экспериментальный: AKB-9778 15 мг два раза в день
АКБ-9778 15 мг (2 раза в день)
Лекарство: АКБ-9778
Подкожно АКБ-9778 15 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо дважды в день
Группа плацебо: SC фосфатно-солевой буфер (PBS) (BID)
Лекарство: Плацебо
Подкожное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с улучшением в исследовании тяжести диабетической ретинопатии (ДР) глаз (оценка тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) ETDRS или DRSS) на ≥ 2 ступеней
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Изменение балла по шкале тяжести диабетической ретинопатии по шкале тяжести диабетической ретинопатии на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу при посещении модифицированной популяции, назначенной для лечения.

уровни серьезности ETDRS DR 10–85; ETDRS Шаги 1-12
Исходный уровень до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводка по субъектам с ухудшением DRSS исследуемого глаза на ≥ 2 ступеней на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Ухудшение тяжести диабетической ретинопатии по шкале тяжести (DRSS) на ≥ 2 ступеней в исследуемых глазах на неделе 48 (по сравнению с группой плацебо)

Оценка будет проводиться в соответствии с критериями Шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Оценки DRSS в диапазоне от 10 до 85 будут преобразованы в порядковые баллы в диапазоне от 1 до 11.

ETDRS DRSS Уровень 10 = Нет ретинопатии ETDRS DRSS Уровень 20 = Очень легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 35 = Легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 43 = Умеренная NPDR ETDRS DRSS Уровень 53 = Тяжелая NPDR ETDRS DRSS Уровень 61 = Легкая PDR ETDRS DRSS Уровень 65 = Умеренная PDR ETDRS DRSS, уровни 71–75 = PDR высокого риска ETDRS DRSS, уровни 81–85 = Advanced PDR
Исходный уровень до 48 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем DRSS в исследуемом глазу на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48

Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в исследуемом глазу на 48-й неделе. Примечание. Были проанализированы наблюдаемые значения на 48-й неделе вместо изменения исходных значений на 48-й неделе.

Оценка будет проводиться в соответствии с критериями Шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Оценки DRSS в диапазоне от 10 до 85 будут преобразованы в порядковые баллы в диапазоне от 1 до 11.

ETDRS DRSS Уровень 10 = Нет ретинопатии ETDRS DRSS Уровень 20 = Очень легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 35 = Легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 43 = Умеренная NPDR ETDRS DRSS Уровень 53 = Тяжелая NPDR ETDRS DRSS Уровень 61 = Легкая PDR ETDRS DRSS Уровень 65 = Умеренная PDR ETDRS DRSS, уровни 71–75 = PDR высокого риска ETDRS DRSS, уровни 81–85 = Advanced PDR
Неделя 48
Сводка по субъектам с улучшением или ухудшением DRSS исследуемого глаза на ≥ 3 ступеней на 48-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Сводная информация о субъектах с улучшением или ухудшением оценки тяжести диабетической ретинопатии глаза (DRSS) на ≥ 3 ступеней на неделе 48 (по сравнению с плацебо)

Оценка будет проводиться в соответствии с критериями Шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Оценки DRSS в диапазоне от 10 до 85 будут преобразованы в порядковые баллы в диапазоне от 1 до 11.

ETDRS DRSS Уровень 10 = Нет ретинопатии ETDRS DRSS Уровень 20 = Очень легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 35 = Легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 43 = Умеренная NPDR ETDRS DRSS Уровень 53 = Тяжелая NPDR ETDRS DRSS Уровень 61 = Легкая PDR ETDRS DRSS Уровень 65 = Умеренная PDR ETDRS DRSS, уровни 71–75 = PDR высокого риска ETDRS DRSS, уровни 81–85 = Advanced PDR
Исходный уровень до 48 недели
Субъекты со ступенчатым улучшением по критерию DRSS на неделе 48/EOT (>=2 ступени улучшения в исследуемом глазу для пациентов с неквалифицированным парным глазом и >=3 ступени улучшения по шкале человека для пациентов с подходящим парным глазом)
Временное ограничение: Период лечения - 12 месяцев (48 недель)

Субъекты со ступенчатым улучшением критерия тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) на неделе 48/EOT (улучшение >=2 ступеней в исследуемом глазу для пациентов с неквалифицированным парным глазом и >=3 ступеней улучшения по индивидуальной шкале для пациентов с квалифицированной Товарищи глазами).

Оценка будет проводиться в соответствии с критериями Шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Оценки DRSS в диапазоне от 10 до 85 будут преобразованы в порядковые баллы в диапазоне от 1 до 11.

ETDRS DRSS Уровень 10 = Нет ретинопатии ETDRS DRSS Уровень 20 = Очень легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 35 = Легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 43 = Умеренная NPDR ETDRS DRSS Уровень 53 = Тяжелая NPDR ETDRS DRSS Уровень 61 = Легкая PDR ETDRS DRSS Уровень 65 = Умеренная PDR ETDRS DRSS, уровни 71–75 = PDR высокого риска ETDRS DRSS, уровни 81–85 = Advanced PDR
Период лечения - 12 месяцев (48 недель)
Субъекты со ступенчатым улучшением по критерию DRSS на неделе 48/EOT (>=2 ступени улучшения в исследуемом глазу для пациентов с неквалифицированным парным глазом и >=3 ступени улучшения по бинокулярной шкале для пациентов с подходящим парным глазом)
Временное ограничение: Период лечения - 12 месяцев (48 недель)

Субъекты со ступенчатым улучшением по критерию тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) на неделе 48/EOT (улучшение >=2 ступеней в исследуемом глазу для пациентов с неквалифицированным парным глазом и >=3 ступеней улучшения по бинокулярной шкале для пациентов с квалифицированной Товарищи глазами).

Оценка будет проводиться в соответствии с критериями Шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Оценки DRSS в диапазоне от 10 до 85 будут преобразованы в порядковые баллы в диапазоне от 1 до 11.

ETDRS DRSS Уровень 10 = Нет ретинопатии ETDRS DRSS Уровень 20 = Очень легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 35 = Легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 43 = Умеренная NPDR ETDRS DRSS Уровень 53 = Тяжелая NPDR ETDRS DRSS Уровень 61 = Легкая PDR ETDRS DRSS Уровень 65 = Умеренная PDR ETDRS DRSS, уровни 71–75 = PDR высокого риска ETDRS DRSS, уровни 81–85 = Advanced PDR
Период лечения - 12 месяцев (48 недель)
Сводная информация о пациентах, у которых развился связанный с центром DME или PDR или исходы, связанные с PDR, в течение периода лечения на основе клинических данных.
Временное ограничение: Период лечения - 12 месяцев (48 недель)
Сводная информация о пациентах, у которых развился диабетический макулярный отек (ДМО) или пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) или исходы, связанные с ПДР, в течение периода лечения на основании клинических данных. Основано либо на клинических данных, либо на оценке центрального центра чтения изображений.
Период лечения - 12 месяцев (48 недель)
Сводная информация о субъектах, у которых развился DME или PDR с вовлечением центра или ухудшение >=2 ступеней DRSS на неделе 48 на основе оценки центра чтения изображений
Временное ограничение: Период лечения - 12 месяцев (48 недель)

Сводная информация о субъектах, у которых развился диабетический макулярный отек с вовлечением центра (DME) или пролиферативная диабетическая ретинопатия (PDR) или ухудшение >=2 ступеней по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) на 48-й неделе на основе оценки центрального центра чтения изображений — Исследование глаз

Оценка будет проводиться в соответствии с критериями Шкалы тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Оценки DRSS в диапазоне от 10 до 85 будут преобразованы в порядковые баллы в диапазоне от 1 до 11.

ETDRS DRSS Уровень 10 = Нет ретинопатии ETDRS DRSS Уровень 20 = Очень легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 35 = Легкая NPDR ETDRS DRSS Уровень 43 = Умеренная NPDR ETDRS DRSS Уровень 53 = Тяжелая NPDR ETDRS DRSS Уровень 61 = Легкая PDR ETDRS DRSS Уровень 65 = Умеренная PDR ETDRS DRSS, уровни 71–75 = PDR высокого риска ETDRS DRSS, уровни 81–85 = Advanced PDR
Период лечения - 12 месяцев (48 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKB-9778-CI-5001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКБ-9778

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться