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El estudio TIME-2b: un estudio de AKB-9778, un nuevo activador Tie 2, en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) (TIME-2b)

1 de junio de 2023 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Estudio de fase 2 doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de AKB-9778 administrado por vía subcutánea 15 mg una vez al día o 15 mg dos veces al día durante 12 meses en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de 15 mg de AKB-9778 administrados por vía subcutánea una vez al día o 15 mg dos veces al día durante 12 meses en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

167

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Adultos de 18 a 80 años de edad (inclusive)
  • Sujetos con NPDR de moderado a muy grave (ETDRS Nivel 43 - 53 inclusive)
  • No hay evidencia de DME central involucrado
  • Puntaje de letra ETDRS BCVA ≥ 70 (Snellen 20/40 o mejor)

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad ocular distinta de la RD que puede causar una reducción sustancial de la agudeza visual, incluida la neovascularización del iris, desprendimiento de retina, membrana epirretiniana visualmente significativa, hemorragia o fibrosis vítrea, inflamación ocular (uveítis), otras enfermedades inflamatorias o infecciosas de la retina
  • Evidencia de neovascularización en el examen clínico o en imágenes
  • Hemoglobina A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % en la selección
  • Condición médica o psiquiátrica aguda o crónica severa o anormalidad de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AKB-9778 15 mg diarios
AKB-9778 15 mg (QD); Para mantener el enmascaramiento, los sujetos recibirán dosificación BID con medicación de estudio enmascarada administrada como una dosis de activo y una dosis de placebo correspondiente.
Droga: AKB-9778
Subcutánea AKB-9778 15 mg
Droga: Placebo
Placebo subcutáneo
Experimental: AKB-9778 15 mg dos veces al día
AKB-9778 15 mg (BID)
Droga: AKB-9778
Subcutánea AKB-9778 15 mg
Comparador de placebos: Placebo dos veces al día
Grupo placebo: solución salina tamponada con fosfato SC (PBS) (BID)
Droga: Placebo
Placebo subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con una mejora en la gravedad ocular del estudio de la retinopatía diabética (DR) (ETDRS DR Severity Score o DRSS) de ≥ 2 pasos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Cambio desde el inicio hasta la semana 48 en la puntuación de la escala de gravedad de la retinopatía diabética en el ojo del estudio por visita en la población por intención de tratar modificada.

ETDRS DR niveles de gravedad 10-85; ETDRS Pasos 1-12
Línea de base a la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de sujetos con un empeoramiento en el ojo de estudio DRSS de ≥ 2 pasos en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Empeoramiento de la gravedad de la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de ≥ 2 pasos en los ojos del estudio en la semana 48 (en comparación con el grupo de placebo)

La clasificación seguirá los criterios de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Las calificaciones DRSS que van de 10 a 85 se convertirán en una puntuación ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS nivel 10 = sin retinopatía ETDRS DRSS nivel 20 = NPDR muy leve ETDRS DRSS nivel 35 = NPDR leve ETDRS DRSS nivel 43 = NPDR moderado ETDRS DRSS nivel 53 = NPDR grave ETDRS DRSS nivel 61 = PDR leve ETDRS DRSS nivel 65 = PDR moderado ETDRS DRSS Nivel 71-75 = PDR de alto riesgo ETDRS DRSS Nivel 81-85 = PDR avanzado
Línea de base a la semana 48
Cambio medio desde el inicio en DRSS en el ojo del estudio en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48

Cambio medio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) en el ojo del estudio en la semana 48. Nota: Se analizaron los valores observados en la Semana 48 en lugar del cambio de los valores iniciales en la Semana 48

La clasificación seguirá los criterios de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Las calificaciones DRSS que van de 10 a 85 se convertirán en una puntuación ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS nivel 10 = sin retinopatía ETDRS DRSS nivel 20 = NPDR muy leve ETDRS DRSS nivel 35 = NPDR leve ETDRS DRSS nivel 43 = NPDR moderado ETDRS DRSS nivel 53 = NPDR grave ETDRS DRSS nivel 61 = PDR leve ETDRS DRSS nivel 65 = PDR moderado ETDRS DRSS Nivel 71-75 = PDR de alto riesgo ETDRS DRSS Nivel 81-85 = PDR avanzado
Semana 48
Resumen de sujetos con una mejoría o empeoramiento en el DRSS ocular del estudio de ≥ 3 pasos en la semana 48.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48

Resumen de sujetos con una mejora o un empeoramiento en el ojo del estudio Puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de ≥ 3 pasos en la semana 48 (en comparación con el placebo)

La clasificación seguirá los criterios de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Las calificaciones DRSS que van de 10 a 85 se convertirán en una puntuación ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS nivel 10 = sin retinopatía ETDRS DRSS nivel 20 = NPDR muy leve ETDRS DRSS nivel 35 = NPDR leve ETDRS DRSS nivel 43 = NPDR moderado ETDRS DRSS nivel 53 = NPDR grave ETDRS DRSS nivel 61 = PDR leve ETDRS DRSS nivel 65 = PDR moderado ETDRS DRSS Nivel 71-75 = PDR de alto riesgo ETDRS DRSS Nivel 81-85 = PDR avanzado
Línea de base a la semana 48
Sujetos con mejora de escalón de criterio en DRSS en la semana 48/EOT (mejora de ≥ 2 pasos en el ojo del estudio para pacientes con ojo contralateral no calificado y mejora de ≥ 3 pasos en la escala de persona para pacientes con ojos contralaterales calificados)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento - 12 meses (48 semanas)

Sujetos con mejora de escalón de criterio en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) en la semana 48/EOT (mejoría de ≥ 2 pasos en el ojo del estudio para pacientes con ojo contralateral no calificado y ≥ 3 pasos de mejora en la escala de persona para pacientes con Ojos Compañeros).

La clasificación seguirá los criterios de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Las calificaciones DRSS que van de 10 a 85 se convertirán en una puntuación ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS nivel 10 = sin retinopatía ETDRS DRSS nivel 20 = NPDR muy leve ETDRS DRSS nivel 35 = NPDR leve ETDRS DRSS nivel 43 = NPDR moderado ETDRS DRSS nivel 53 = NPDR grave ETDRS DRSS nivel 61 = PDR leve ETDRS DRSS nivel 65 = PDR moderado ETDRS DRSS Nivel 71-75 = PDR de alto riesgo ETDRS DRSS Nivel 81-85 = PDR avanzado
Período de tratamiento - 12 meses (48 semanas)
Sujetos con mejora de escalón de criterio en DRSS en la semana 48/EOT (mejora de ≥ 2 pasos en el ojo del estudio para pacientes con ojo contralateral no calificado y mejora de ≥ 3 pasos en la escala binocular para pacientes con ojos contralaterales calificados)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento - 12 meses (48 semanas)

Sujetos con mejora de escalón de criterio en la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) en la semana 48/EOT (mejoría de ≥ 2 pasos en el ojo del estudio para pacientes con ojo contralateral no calificado y ≥ 3 pasos de mejora en la escala binocular para pacientes con Ojos Compañeros).

La clasificación seguirá los criterios de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Las calificaciones DRSS que van de 10 a 85 se convertirán en una puntuación ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS nivel 10 = sin retinopatía ETDRS DRSS nivel 20 = NPDR muy leve ETDRS DRSS nivel 35 = NPDR leve ETDRS DRSS nivel 43 = NPDR moderado ETDRS DRSS nivel 53 = NPDR grave ETDRS DRSS nivel 61 = PDR leve ETDRS DRSS nivel 65 = PDR moderado ETDRS DRSS Nivel 71-75 = PDR de alto riesgo ETDRS DRSS Nivel 81-85 = PDR avanzado
Período de tratamiento - 12 meses (48 semanas)
Resumen de pacientes que desarrollaron EMD o PDR relacionados con el centro o resultados relacionados con la PDR durante el período de tratamiento según los datos clínicos.
Periodo de tiempo: Período de tratamiento - 12 meses (48 semanas)
Resumen de pacientes que desarrollaron edema macular diabético (DME) o retinopatía diabética proliferativa (PDR) o resultados relacionados con la PDR durante el período de tratamiento según los datos clínicos. Basado en datos clínicos o en la evaluación del centro de lectura de imágenes central.
Período de tratamiento - 12 meses (48 semanas)
Resumen de sujetos que desarrollan DME o PDR relacionados con el centro o empeoramiento de >=2 pasos DRSS en la semana 48 según la evaluación del centro de lectura de imágenes central
Periodo de tiempo: Período de tratamiento - 12 meses (48 semanas)

Resumen de sujetos que desarrollaron edema macular diabético (DME) o retinopatía diabética proliferativa (PDR) o empeoramiento de >=2 pasos en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) en la semana 48 según la evaluación del centro de lectura de imágenes central: ojos del estudio

La clasificación seguirá los criterios de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Las calificaciones DRSS que van de 10 a 85 se convertirán en una puntuación ordinal de 1 a 11.

ETDRS DRSS nivel 10 = sin retinopatía ETDRS DRSS nivel 20 = NPDR muy leve ETDRS DRSS nivel 35 = NPDR leve ETDRS DRSS nivel 43 = NPDR moderado ETDRS DRSS nivel 53 = NPDR grave ETDRS DRSS nivel 61 = PDR leve ETDRS DRSS nivel 65 = PDR moderado ETDRS DRSS Nivel 71-75 = PDR de alto riesgo ETDRS DRSS Nivel 81-85 = PDR avanzado
Período de tratamiento - 12 meses (48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKB-9778-CI-5001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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