Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIME-2b-studien: En studie av AKB-9778, en ny Tie 2-aktivator, hos pasienter med ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (TIME-2b)

1. juni 2023 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av subkutant administrert AKB-9778 15 mg én gang daglig eller 15 mg to ganger daglig i 12 måneder hos pasienter med moderat til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av subkutant administrert AKB-9778 15 mg én gang daglig eller 15 mg to ganger daglig i 12 måneder hos pasienter med moderat til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Retinal Research Institute
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91007
        • Retina Institute of California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Ophthalmic Clinical Trials San Diego
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • California Retina Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Center for Retina and Macular Disease
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Retina
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina
      • Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212876
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Opthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49202
        • Specialty Eye Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • New Jersey Retina
      • Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
        • Retinal and Ophthalmic Consultants P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Eye Associates of New Mexico
    • New York
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44505
        • Retina Associates of Cleveland
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Mid-Atlantic Retina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Retina Associates
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Valley Retina Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Spokane Eye Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne 18 til 80 år (inkludert)
  • Personer med moderat til svært alvorlig NPDR (ETDRS nivå 43 – 53 inklusive)
  • Ingen bevis på sentral involvert DME
  • ETDRS BCVA bokstavscore ≥ 70 (Snellen 20/40 eller bedre)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Andre øyesykdommer enn DR som kan forårsake betydelig reduksjon i synsskarphet, inkludert nyvaskularisering av iris, netthinneløsning, visuelt signifikant epiretinal membran, glasslegemeblødning eller fibrose, øyebetennelse (uveitt), andre inflammatoriske eller infeksjonssykdommer i netthinnen
  • Bevis på neovaskularisering ved klinisk undersøkelse eller bildediagnostikk
  • Hemoglobin A1C (HbA1C) ≥ 12,0 % ved screening
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKB-9778 15 mg daglig
AKB-9778 15 mg (QD); For å opprettholde maskeringen vil forsøkspersonene motta to ganger daglig dosering med maskert studiemedisin administrert som én dose aktiv og én dose matchende placebo
Legemiddel: AKB-9778
Subkutan AKB-9778 15mg
Legemiddel: Placebo
Subkutan placebo
Eksperimentell: AKB-9778 15 mg to ganger daglig
AKB-9778 15 mg (BID)
Legemiddel: AKB-9778
Subkutan AKB-9778 15mg
Placebo komparator: Placebo to ganger daglig
Placebogruppe: SC fosfatbufret saltvann (PBS) (BID)
Legemiddel: Placebo
Subkutan placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med en forbedring i studieøyealvorlighet av diabetisk retinopati (DR) (ETDRS DR Alvorlighetsscore eller DRSS) på ≥ 2 trinn
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48

Endre fra baseline til uke 48 i diabetisk retinopati Alvorlighetsskala i studieøye ved besøk i den modifiserte intent-to-treat-populasjonen.

ETDRS DR alvorlighetsgrad 10-85; ETDRS trinn 1-12
Grunnlinje til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av emner med en forverring i studieøyet DRSS på ≥ 2 trinn ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48

Forverring av diabetisk retinopati Alvorlighetsscore (DRSS) alvorlighetsgrad på ≥ 2 trinn i studieøyne ved uke 48 (sammenlignet med placebogruppen)

Gradering vil følge kriteriene for alvorlighetsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil bli konvertert til en ordinær poengsum fra 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Svært mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 61 = Mild PDRSS Nivå PTDRS 5 Moderat PDRSS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Høyrisiko PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avansert PDR
Grunnlinje til uke 48
Gjennomsnittlig endring fra baseline i DRSS i studieøyet ved uke 48
Tidsramme: Uke 48

Gjennomsnittlig endring fra baseline i Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) i studieøyet ved uke 48. Merk: Observerte verdier ved uke 48 i stedet for endring fra grunnlinjeverdier ved uke 48 ble analysert

Gradering vil følge kriteriene for alvorlighetsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil bli konvertert til en ordinær poengsum fra 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Svært mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 61 = Mild PDRSS Nivå PTDRS 5 Moderat PDRSS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Høyrisiko PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avansert PDR
Uke 48
Sammendrag av emner med en forbedring eller forverring i studieøyet DRSS på ≥ 3 trinn ved uke 48.
Tidsramme: Grunnlinje til uke 48

Sammendrag av forsøkspersoner med en forbedring eller forverring i studieøyet Diabetic Retinopathy Severity Score (DRSS) på ≥ 3 trinn ved uke 48 (sammenlignet med placebo)

Gradering vil følge kriteriene for alvorlighetsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil bli konvertert til en ordinær poengsum fra 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Svært mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 61 = Mild PDRSS Nivå PTDRS 5 Moderat PDRSS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Høyrisiko PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avansert PDR
Grunnlinje til uke 48
Forsøkspersoner med kriterietrinnsforbedring i DRSS ved uke 48/EOT (>=2 trinns forbedring i studieøyet for pasienter med ikke-kvalifisert medøye og >=3-trinns forbedring på personskalaen for pasienter med kvalifiserte medøyne)
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uker)

Forsøkspersoner med kriterietrinnsforbedring i diabetisk retinopati Alvorlighetsscore (DRSS) ved uke 48/EOT (>=2 trinns forbedring i studieøyet for pasienter med ikke-kvalifisert medøye og >=3 trinns forbedring på personskalaen for pasienter med kvalifiserte Fellow Eyes).

Gradering vil følge kriteriene for alvorlighetsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil bli konvertert til en ordinær poengsum fra 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Svært mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 61 = Mild PDRSS Nivå PTDRS 5 Moderat PDRSS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Høyrisiko PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avansert PDR
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uker)
Forsøkspersoner med kriterietrinnsforbedring i DRSS ved uke 48/EOT (>=2 trinns forbedring i studieøyet for pasienter med ikke-kvalifisert medøye og >=3-trinns forbedring på kikkertskalaen for pasienter med kvalifiserte medøyne)
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uker)

Forsøkspersoner med kriterietrinnsforbedring i diabetisk retinopati Alvorlighetsscore (DRSS) ved uke 48/EOT (>=2 trinns forbedring i studieøyet for pasienter med ikke-kvalifisert medøye og >=3 trinns forbedring på kikkertskalaen for pasienter med kvalifisert Fellow Eyes).

Gradering vil følge kriteriene for alvorlighetsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil bli konvertert til en ordinær poengsum fra 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Svært mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 61 = Mild PDRSS Nivå PTDRS 5 Moderat PDRSS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Høyrisiko PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avansert PDR
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uker)
Sammendrag av pasienter som utvikler senterinvolvert DME eller PDR eller PDR-relaterte resultater i løpet av behandlingsperioden basert på kliniske data.
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uker)
Sammendrag av pasienter som utvikler senterinvolvert diabetisk makulært ødem (DME) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller PDR-relaterte utfall i løpet av behandlingsperioden basert på kliniske data. Basert på enten kliniske data eller sentral bildelesesenterevaluering.
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uker)
Sammendrag av emner som utvikler senterinvolvert DME eller PDR eller forverring av >=2 trinn DRSS ved uke 48 Basert på evaluering av sentralt bildelesesenter
Tidsramme: Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uker)

Sammendrag av emner som utvikler senterinvolvert diabetisk makulært ødem (DME) eller proliferativ diabetisk retinopati (PDR) eller forverring av >=2-trinns diabetisk retinopati Alvorlighetsskala (DRSS) ved uke 48 Basert på sentral bildelesesenterevaluering - studieøyne

Gradering vil følge kriteriene for alvorlighetsskalaen for diabetes retinopati (DRSS) i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

DRSS-karakterer fra 10-85 vil bli konvertert til en ordinær poengsum fra 1-11.

ETDRS DRSS Nivå 10 = Ingen retinopati ETDRS DRSS Nivå 20 = Svært mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 35 = Mild NPDR ETDRS DRSS Nivå 43 = Moderat NPDR ETDRS DRSS Nivå 53 = Alvorlig NPDR ETDRS DRSS Nivå 61 = Mild PDRSS Nivå PTDRS 5 Moderat PDRSS ETDRS DRSS Nivå 71-75 = Høyrisiko PDR ETDRS DRSS Nivå 81-85 = Avansert PDR
Behandlingsperiode - 12 måneder (48 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AKB-9778-CI-5001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske studier på AKB-9778

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere