Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Acetaminofen a műtét utáni fájdalom kezelésére a műtét utáni fokozott felépülésben (ERAS) populációban

2021. január 10. frissítette: Kathirvel Subramaniam

Az ütemezett intravénás acetaminofen szerepe a posztoperatív fájdalom kezelésében a műtét utáni fokozott felépülésben (ERAS): Prospektív, randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A nem kielégítő fájdalomcsillapítást 5-nél nagyobb átlagos vizuális analóg skálaként (VAS) definiált betegek száma 5-nél nagyobb IVPCA-val vagy anélkül a fájdalomcsillapításhoz a műtét utáni első 48 órában a két csoport között összehasonlításra kerül, és ez képezi a vizsgálat elsődleges eredményét. . A posztoperatív fájdalom intenzitását vizuális analóg skálával (VAS) mérjük, ahol 0 – nincs fájdalom, 10 – maximális fájdalom, és mindkét csoportban a fájdalomcsillapító hatást a teljes kábítószer-fogyasztás mennyisége is értékeli (iv. morfin ekvivalens dózisokkal mérve). fájdalomcsillapításra használt fájdalomcsillapítók).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kimenetelének javítására és a sebészeti ellátással való elégedettségre való fokozott figyelemre adott válaszként a közelmúltban egyre több klinikai bizonyítékot szenteltek a fokozott műtét utáni felépülési (ERAS) protokolloknak. Ezek a bizonyítékokon alapuló perioperatív utak célja a műtét előtti, intraoperatív és posztoperatív időszakban műtéten áteső betegek optimalizálása. Az ERAS protokollok beépítették a multimodális fájdalomcsillapítás alkalmazását az intra- és posztoperatív opioid fájdalomcsillapítók használatának minimalizálása érdekében. A lidokain, a ketamin, a magnézium, a gabapentin, az acetaminofen és a nem szteroid gyulladáscsökkentők néhány adjuváns fájdalomcsillapító, amelyet regionális blokkokkal kombinálva alkalmaznak a fájdalomcsillapítás és a gyógyulás optimalizálására. A multimodális fájdalomcsillapításról megbízhatóan kimutatták, hogy jelentősen csökkenti a posztoperatív opioidszükségletet, valamint az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat, például a posztoperatív hányingert és hányást. Mind az orális, mind az intravénás acetaminofenkészítmények hasznos adjuvánsoknak bizonyultak a multimodális fájdalomcsillapításban. Az intravénás acetaminofen hasznossága miatt érdekes volt a műtét utáni betegeknél, akiket még nem hagytak jóvá az orális bevitelre. Az intravénás acetaminofént is előnyben kell részesíteni az orális acetaminofénnel szemben olyan nagy hasi műtét utáni betegeknél, akiknél a szájon át adott gyógyszerek felszívódása ingadozó. Bár az intravénás acetaminofen hatékonysága posztoperatív fájdalom-kiegészítőként ismert, pontos szerepét az ERAS protokollokban és a nagy hasi műtétek nem narkotikus multimodális fájdalomcsillapító sémáiban randomizált klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták a hatékonyságának meghatározása érdekében. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a posztoperatív intravénás acetaminofen adagolási rend hasznosságának felmérése a posztoperatív fájdalom, az opioidfogyasztás és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások minimalizálásában. Célunk továbbá, hogy tanulmányozzuk ennek a kezelési rendnek az általános betegelégedettségét és költséghatékonyságát (közvetlen és közvetett költségek) az ERAS protokoll részeként egy nagy felsőfokú egészségügyi központban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb
  • elektív kolorektális, hasnyálmirigy- és egyéb nagyobb hasi beavatkozásra tervezett betegek.
  • A vizsgálatban részt vevők számára a páciens beleegyezését a műtét előtt be kell szerezni.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik megtagadják a részvételt a vizsgálatban vagy bármely más fokozott műtét utáni gyógyulási (ERAS) kutatási protokollban.
  • Az acetaminofenre dokumentált allergiás betegek.
  • Krónikus alkoholizmus
  • Hipovolémia
  • Krónikus alultápláltság
  • Preoperatív veseelégtelenség (kreatinin-clearance legfeljebb 30 ml/perc) vagy hemodialízis
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében májkárosodás, májkárosodás vagy aktív májbetegség szerepel
  • súlyos krónikus fájdalom, amely napi preoperatív opioid-függőséget igényelt
  • Azok a betegek, akiknek már fennálló demenciája és/vagy egyéb neuropszichiátriai állapota akadályozza a fájdalompontszámok vagy más vizsgálati intézkedések pontos értékelését, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acetaminofen injekciós termék
Acetaminofen csoport: A beiratkozott alanyok felét véletlenszerűen besorolják az acetaminofen csoportba
Drog: Acetaminofen injekciós termék
Az intervenciós csoport 1 gramm intravénás acetaminofent kap a sebzárás kezdetén, amelyet 6 óránként ismételnek meg a műtét után 48 órán keresztül.
Más nevek:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Ofirmev
Placebo Comparator: Nátrium-klorid 0,9%, intravénás
Nátrium-klorid 0,9%-os csoport: A beiratkozott alanyok felét véletlenszerűen besorolják az acetaminofen csoportba
Drog: Nátrium-klorid 0,9%, intravénás
A placebo csoportnak intravénás placebót sóoldattal adnak be a sebzáráskor, és a műtétet követően 48 órán keresztül 6 óránként megismétlik.
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: PACU-felvétel harminc percenként a padlóra való kiürítésig, majd ezt követően négy óránként az első 24 órában, majd 6 óránként 48 óráig, majd tizenkét óránként a műtét utáni 72 óráig.
A nem kielégítő fájdalomcsillapítású betegek számát 5-nél nagyobb átlagos numerikus értékelési skálaként (NRS) definiálva összehasonlítjuk a két csoport között. Ez magában foglalhatja azokat a betegeket is, akik IVPCA-t használnak fájdalomcsillapításra a műtét utáni első 48 órában.
PACU-felvétel harminc percenként a padlóra való kiürítésig, majd ezt követően négy óránként az első 24 órában, majd 6 óránként 48 óráig, majd tizenkét óránként a műtét utáni 72 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes posztoperatív kábítószer-fogyasztás
Időkeret: A PACU felvételétől az elbocsátásig és 72 órával a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A mentő fájdalomcsillapítást az intézményi fájdalomkezelési protokoll szerint adják. Az OME (orális morfium-egyenérték) fogyasztásként rögzített mértékegysége mg-ban.
A PACU felvételétől az elbocsátásig és 72 órával a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az érzéstelenítés utáni gondozási osztályról (PACU) való elbocsátáshoz szükséges idő
Időkeret: A PACU felvételétől az elbocsátásig, a műtét utáni 24 óráig értékelve
A PACU felvételétől a PACU padlóra történő kiürítéséig eltelt időt mérik.
A PACU felvételétől az elbocsátásig, a műtét utáni 24 óráig értékelve
A bélmozgás ideje
Időkeret: A beteg műtőből való elhagyásától az első dokumentált székletürítésig, a kórházi elbocsátásig
A műtét utáni első székletürítéshez szükséges időt mérik.
A beteg műtőből való elhagyásától az első dokumentált székletürítésig, a kórházi elbocsátásig
Az orális bevétel ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált szájon át történő bevétel időpontjáig, a műtét utáni 72 óráig értékelve
Megmérik azt az időt, amely alatt a beteg szájon át beveszi a műtétet.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált szájon át történő bevétel időpontjáig, a műtét utáni 72 óráig értékelve
Ideje az Ambulációhoz
Időkeret: A PACU felvételének dátumától az első dokumentált ambuláció időpontjáig, a műtét utáni 72 óráig értékelve
Megmérik azt az időt, amely alatt a beteg sikeresen ambulál a műtét után.
A PACU felvételének dátumától az első dokumentált ambuláció időpontjáig, a műtét utáni 72 óráig értékelve
Kórházi elbocsátás ideje
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Mérni kell, hogy mennyi idő szükséges ahhoz, hogy a beteg a műtét után teljesen kikerüljön a kórházból.
A véletlen besorolás időpontjától a kórházi elbocsátás napjáig vagy 30 nappal a műtét után, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A kórházba visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: A beleegyezés időpontjától a műtét utáni 30 napig
Ha a beteget a teljes hazabocsátás után visszahelyezik a kórházba, az eseményt rögzítik.
A beleegyezés időpontjától a műtét utáni 30 napig
Betegelégedettség
Időkeret: Ezeket a méréseket az elbocsátáskor, legfeljebb 30 napig kell elvégezni, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Mérni fogják a betegek általános elégedettségét, valamint a fájdalomkezeléssel és a költségelemzéssel kapcsolatos elégedettséget. Ezeket egy numerikus besorolási skálával (NRS) mérik, ahol a 0 a legrosszabb elégedettséget és a 10 a legjobb elégedettséget jelenti.
Ezeket a méréseket az elbocsátáskor, legfeljebb 30 napig kell elvégezni, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Intenzív terápiás delírium szűrési ellenőrzőlista (ICDSC)
Időkeret: A delíriumpontszámokat először 12 óránként mérik a műtét után 72 órán keresztül.
Azon betegek száma, akik 4-nél magasabb pontszámot értek el a 0-8 pontos ICDSC skálán a delírium pontszámok értékeléséhez. A delírium jeleinek 8 különböző szintjét értékelték (1. megváltozott tudatszint, 2. figyelmetlenség, 3. tájékozódási zavar, 4. hallucináció, téveszme vagy pszichózis, 5. pszichomotoros izgatottság vagy retardáció, 6. nem megfelelő beszéd vagy hangulat, 7. alvás-ébrenlét ciklus zavara, 8. tünetek fluktuációja), 0 pontot adnak, ha a beteg nem mutatja a delírium jeleit, és 1 pontot kap a delírium megerősített jeleiért. A pontszám ekkor összesen: 0 = normál, 1-3 = szubszindrómális delírium, 4-8 = delírium.
A delíriumpontszámokat először 12 óránként mérik a műtét után 72 órán keresztül.
Posztoperatív hányinger
Időkeret: Ezeket a PACU felvételétől a műtét utáni 72 óráig értékelik.
A hányingert a hányinger 0-tól 10-ig terjedő pontszáma alapján értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hányinger, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb hányingert jelenti.
Ezeket a PACU felvételétől a műtét utáni 72 óráig értékelik.
Posztoperatív hányás
Időkeret: Ezeket a PACU felvételétől a műtét utáni 72 óráig értékelik.
A hányás gyakoriságát és a mentő hányás elleni szerek szükségességét dokumentálni kell
Ezeket a PACU felvételétől a műtét utáni 72 óráig értékelik.
SF-12 egészségügyi felmérés
Időkeret: Ezekre a mérésekre a kórházi elbocsátás után 30 nappal kerül sor
Felmérés a beteg általános egészségi állapotának felmérésére (mentális és fizikai állapotfelmérés kombinációjával) a kibocsátás után 30 nappal. Az SF-12-ből két összefoglaló pontszámot közölnek: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12). A pontszámok Z-pontszámként jelenthetők (különbség a populáció átlagához képest, szórással mérve). Az Egyesült Államok lakosságának átlaga a PCS-12 és az MCS-12 egyaránt 50 pont. Az Egyesült Államok népességének szórása 10 pont. Tehát minden 10 10 pont 50 feletti vagy alatti növekménye egy szórásnak felel meg az átlagtól
Ezekre a mérésekre a kórházi elbocsátás után 30 nappal kerül sor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kathirvel Subramaniam

Együttműködők

Mallinckrodt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17050418

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy-betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel