Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV acetaminofen pro zvládání pooperační bolesti v populaci s rozšířenou rekonvalescencí po operaci (ERAS)

10. ledna 2021 aktualizováno: Kathirvel Subramaniam

Role plánovaného intravenózního acetaminofenu pro léčbu pooperační bolesti v populaci se zvýšeným zotavením po operaci (ERAS): Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie

Počet pacientů s neuspokojivou úlevou od bolesti definovanou jako průměrná vizuální analogová škála (VAS) více než 5 s nebo bez požadavku IVPCA na úlevu od bolesti během prvních 48 hodin po operaci bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami a bude tvořit primární výsledek studie . Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s 0- znamená žádnou bolest a 10- znamená maximální bolest a analgetická účinnost v obou skupinách bude také hodnocena množstvím celkové spotřeby narkotik (měřeno pomocí IV ekvivalentních dávek morfinu analgetik používaných k úlevě od bolesti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V reakci na zvýšené zaměření na zlepšení výsledků pacientů a spokojenosti s chirurgickou péčí se v poslední době stále více klinických důkazů věnuje protokolům ERAS (vylepšené zotavení po operaci). Tyto perioperační cesty založené na důkazech mají za cíl optimalizovat pacienty podstupující operaci v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období. Protokoly ERAS zahrnují použití multimodální analgezie, aby se minimalizovalo použití intra- a pooperačních opioidních analgetik. Lidokain, ketamin, hořčík, gabapentin, acetaminofen a nesteroidní protizánětlivé léky jsou některá z adjuvantních analgetik používaných v kombinaci s regionálními bloky k optimalizaci analgezie a zotavení. Bylo spolehlivě prokázáno, že multimodální analgezie významně snižuje pooperační požadavky na opiáty a rovněž vedlejší účinky související s opioidy, jako je pooperační nevolnost a zvracení. Ukázalo se, že orální i intravenózní acetaminofenové přípravky jsou užitečnými adjuvanty při multimodální analgezii. Intravenózní acetaminofen byl zajímavý pro svou užitečnost u pacientů po chirurgickém výkonu, kteří dosud nebyli schváleni pro perorální příjem. Intravenózní acetaminofen by měl být také upřednostňován před perorálním acetaminofenem u pacientů po velké břišní operaci, kde je absorpce léků podávaných perorální cestou nepravidelná. Ačkoli je známa účinnost intravenózního acetaminofenu jako doplňku pooperační bolesti, jeho přesná role v protokolech ERAS a nenarkotických multimodálních analgetických režimech pro velké břišní operace nebyla studována v randomizovaných klinických studiích, které by definovaly jeho účinnost. Primárním cílem této studie je zhodnotit užitečnost pooperačního intravenózního dávkovacího schématu acetaminofenu při minimalizaci pooperační bolesti, spotřeby opioidů a vedlejších účinků souvisejících s opiáty. Naším cílem je také studovat celkovou spokojenost pacientů a nákladovou efektivitu (přímé a nepřímé náklady) tohoto režimu jako součásti protokolu ERAS ve velkém terciárním lékařském centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 let nebo starší
  • pacientů plánovaných k elektivnímu kolorektálnímu, pankreatickému a dalšímu velkému břišnímu výkonu.
  • U způsobilých účastníků studie bude předoperačně získán souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou účastnit studie nebo části jakéhokoli jiného výzkumného protokolu pro zlepšení zotavení po operaci (ERAS).
  • Pacienti s prokázanou alergií na acetaminofen.
  • Chronický alkoholismus
  • Hypovolemie
  • Chronická podvýživa
  • Předoperační renální insuficience (clearance kreatininu menší nebo rovna 30 ml/min) nebo hemodialýza
  • Pacienti s poruchou funkce jater v anamnéze, poruchou funkce jater v anamnéze nebo aktivním onemocněním jater
  • stav těžké chronické bolesti, který vyžadoval každodenní předoperační závislost na opioidech
  • Pacienti s preexistující demencí a/nebo jinými neuropsychiatrickými stavy, které brání přesnému posouzení skóre bolesti nebo jiných měřítek studie, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetaminofen injekční přípravek
Skupina acetaminofenu: Polovina zapsaných subjektů bude randomizována do skupiny acetaminofenu
Lék: Acetaminofen injekční přípravek
Intervenční skupina dostane 1 gram intravenózního acetaminofenu na začátku uzavírání rány, který se opakuje každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Ofirmev
Komparátor placeba: Chlorid sodný 0,9%, intravenózně
Skupina chloridu sodného 0,9 %: Polovina zapsaných subjektů bude randomizována do skupiny s acetaminofenem
Lék: Chlorid sodný 0,9%, intravenózně
Skupině s placebem bude podáno intravenózní placebo fyziologického roztoku při uzavření rány a opakováno každých 6 hodin po dobu 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Příjem PACU každých 30 minut až do propuštění na podlahu a poté každé čtyři hodiny po dobu prvních 24 hodin, poté každých šest hodin do 48 hodin a poté každých dvanáct hodin do 72 hodin po operaci.
Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán počet pacientů s neuspokojivou úlevou od bolesti definovanou jako průměrná numerická hodnotící stupnice (NRS) vyšší než 5. To může zahrnovat pacienty užívající IVPCA k úlevě od bolesti během prvních 48 hodin po operaci.
Příjem PACU každých 30 minut až do propuštění na podlahu a poté každé čtyři hodiny po dobu prvních 24 hodin, poté každých šest hodin do 48 hodin a poté každých dvanáct hodin do 72 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková pooperační spotřeba narkotik
Časové okno: Od okamžiku přijetí PACU do doby propuštění a 72 hodin po operaci, podle toho, co nastane dříve
Záchranná analgezie bude podávána v souladu s protokolem ústavní léčby bolesti. Jednotka měření zaznamenaná jako spotřeba OME (orální ekvivalent morfinu) v mg.
Od okamžiku přijetí PACU do doby propuštění a 72 hodin po operaci, podle toho, co nastane dříve
Čas do připravenosti k propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Od přijetí PACU do doby propuštění, hodnoceno do 24 hodin po operaci
Bude měřena doba od přijetí PACU do vypuštění PACU na podlahu.
Od přijetí PACU do doby propuštění, hodnoceno do 24 hodin po operaci
Čas na pohyb střev
Časové okno: Od doby, kdy pacient opustil operační sál, do doby první dokumentované stolice, hodnoceno až do propuštění z nemocnice
Bude měřena doba potřebná k prvnímu vyprázdnění po operaci.
Od doby, kdy pacient opustil operační sál, do doby první dokumentované stolice, hodnoceno až do propuštění z nemocnice
Čas na perorální příjem
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného perorálního příjmu, hodnoceno do 72 hodin po operaci
Bude měřena doba, za kterou pacient po operaci perorálně požije.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného perorálního příjmu, hodnoceno do 72 hodin po operaci
Čas na ambulaci
Časové okno: Od data přijetí PACU do data první dokumentované chůze, hodnoceno do 72 hodin po operaci
Bude měřena doba, za kterou pacient po operaci úspěšně přejde.
Od data přijetí PACU do data první dokumentované chůze, hodnoceno do 72 hodin po operaci
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Bude měřena doba, za kterou je pacient po operaci zcela propuštěn z nemocnice.
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo 30 dnů po operaci, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků s readmisí do nemocnice
Časové okno: Od udělení souhlasu do 30 dnů po operaci
Pokud je pacient po úplném propuštění znovu přijat do nemocnice, událost bude zaznamenána.
Od udělení souhlasu do 30 dnů po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Tato měření budou prováděna v době vybíjení až do 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
Bude měřena celková spokojenost pacientů i spokojenost související s řízením bolesti a analýzou nákladů. Ty budou měřeny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) s 0 – nejhorší spokojenost a 10 – nejlepší spokojenost.
Tato měření budou prováděna v době vybíjení až do 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
Kontrolní seznam pro screening deliria intenzivní péče (ICDSC)
Časové okno: Skóre deliria bude nejprve měřeno každých 12 hodin po dobu 72 hodin po operaci.
Počet pacientů, kteří mají skóre vyšší než 4 na 0-8 bodové škále ICDSC pro hodnocení skóre deliria. Bylo hodnoceno 8 samostatných úrovní příznaků pro delirium (1. změněná úroveň vědomí, 2. nepozornost, 3. dezorientace, 4. halucinace, bludy nebo psychózy, 5. psychomotorická agitace nebo retardace, 6. nepřiměřená řeč nebo nálada, 7. porucha cyklu spánek-bdění, 8. kolísání symptomů), s 0 body, pokud pacient nevykazuje výše uvedené známky deliria, a 1 bodem uděleným za potvrzené známky deliria. Skóre pak sečteno, 0 = normální, 1-3 = subsyndromální delirium, 4-8 = delirium.
Skóre deliria bude nejprve měřeno každých 12 hodin po dobu 72 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost
Časové okno: Ty budou hodnoceny od přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
Nevolnost bude hodnocena skóre nevolnosti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou nevolnost a 10 znamená nejhorší nevolnost, jakou si lze představit.
Ty budou hodnoceny od přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
Pooperační zvracení
Časové okno: Ty budou hodnoceny od přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
Bude dokumentována frekvence zvracení a potřeba záchranných antiemetik
Ty budou hodnoceny od přijetí PACU do 72 hodin po operaci.
SF-12 Health Survey
Časové okno: Tato měření budou probíhat 30 dní po propuštění z nemocnice
Průzkum k posouzení celkového zdravotního stavu pacienta (prostřednictvím kombinace posouzení duševního a fyzického zdraví) 30 dní po propuštění. Z SF-12 jsou hlášena dvě souhrnná skóre - skóre duševní složky (MCS-12) a skóre fyzické složky (PCS-12). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách). Průměr populace Spojených států PCS-12 a MCS-12 jsou oba 50 bodů. Standardní odchylka populace Spojených států je 10 bodů. Každých 10 přírůstků o 10 bodů nad nebo pod 50 tedy odpovídá jedné standardní odchylce od průměru
Tato měření budou probíhat 30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathirvel Subramaniam

Spolupracovníci

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO17050418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acetaminofen injekční přípravek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit