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수술 후 회복 강화(ERAS) 인구의 수술 후 통증 관리를 위한 IV 아세트아미노펜

2021년 1월 10일 업데이트: Kathirvel Subramaniam

수술 후 회복 향상(ERAS) 인구에서 수술 후 통증 관리를 위한 예정된 정맥 주사 아세트아미노펜의 역할: 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 임상 시험

수술 후 처음 48시간 동안 통증 완화를 위한 IVPCA 요건이 있거나 없는 평균 VAS(visual analog scale) 5 이상으로 정의된 불만족스러운 통증 완화 환자의 수를 두 그룹 간에 비교하고 연구의 주요 결과를 형성합니다. . 수술 후 통증 강도는 VAS(Visual Analog Scale)로 측정하며 통증이 없는 경우 0, 최대 통증을 10으로 하고 두 군의 진통 효과는 총 마취제 사용량(IV 모르핀 등가 용량으로 측정)으로 평가한다. 통증 완화에 사용되는 진통제).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자 결과 개선 및 수술 치료 만족도에 대한 관심이 높아짐에 따라 최근 ERAS(enhanced recovery after surgery) 프로토콜에 대한 임상적 증거가 증가하고 있습니다. 이러한 증거 기반 수술 경로는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간에 수술을 받는 환자를 최적화하는 것을 목표로 합니다. ERAS 프로토콜은 수술 중 및 수술 후 오피오이드 진통제의 사용을 최소화하기 위해 복합 진통제의 사용을 통합했습니다. 리도카인, 케타민, 마그네슘, 가바펜틴, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제는 진통 및 회복을 최적화하기 위해 국소 블록과 함께 사용되는 보조 진통제 중 일부입니다. 복합 진통제는 수술 후 메스꺼움 및 구토와 같은 오피오이드 관련 부작용뿐만 아니라 수술 후 오피오이드 요구량을 상당히 감소시키는 것으로 확실하게 나타났습니다. 경구 및 정맥주사 아세트아미노펜 제제 모두 복합 진통제에 유용한 보조제인 것으로 나타났습니다. 정맥 주사 아세트아미노펜은 아직 경구 섭취가 허가되지 않은 수술 후 환자의 유용성 때문에 관심을 끌었습니다. 정맥 주사 아세트아미노펜은 또한 경구 경로를 통해 투여된 약물의 흡수가 불규칙한 주요 복부 수술 후 환자에서 경구 아세트아미노펜보다 선호되어야 합니다. 수술 후 통증 보조제로서 정맥 아세트아미노펜의 효능은 알려져 있지만, 주요 복부 수술을 위한 ERAS 프로토콜 및 비마약성 복합 진통 요법에서의 정확한 역할은 효능을 정의하기 위한 무작위 임상 시험에서 연구되지 않았습니다. 이 연구의 주요 목표는 수술 후 통증, 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용을 최소화하는 수술 후 정맥 아세트아미노펜 투여 일정의 유용성을 평가하는 것입니다. 우리는 또한 대규모 3차 의료 센터에서 ERAS 프로토콜의 일부로 이 요법의 전반적인 환자 만족도 및 비용 효율성(직접 및 간접 비용)을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 18세 이상
  • 선택적 결장직장, 췌장 및 기타 주요 복부 시술이 예정된 환자.
  • 환자의 동의는 적격 연구 참여자에 대해 수술 전에 획득됩니다.

제외 기준:

  • 연구 또는 수술 후 회복 강화(ERAS) 연구 프로토콜의 일부에 참여를 거부하는 환자.
  • 문서화된 아세트아미노펜 알레르기가 있는 환자.
  • 만성 알코올 중독
  • 저혈량증
  • 만성 영양실조
  • 수술 전 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 이하) 또는 혈액 투석
  • 간장애 병력, 간장애 또는 활동성 간질환 병력이 있는 환자
  • 매일 수술 전 오피오이드 의존성을 요구하는 심각한 만성 통증 상태
  • 기존 치매 및/또는 통증 점수 또는 기타 연구 측정의 정확한 평가를 방해하는 기타 신경 정신병 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아세트아미노펜 주사제
아세트아미노펜 그룹: 등록 대상자의 절반이 아세트아미노펜 그룹에 무작위 배정됩니다.
의약품: 아세트아미노펜 주사제
중재 그룹은 수술 후 48시간 동안 6시간마다 반복하기 위해 상처 봉합 시작 시 1g의 정맥 주사 아세트아미노펜을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 타이레놀
  • 파라세타몰
  • 오피르메프
위약 비교기: 염화나트륨 0.9%, 정맥주사
염화나트륨 0.9% 그룹: 등록 대상자의 절반이 아세트아미노펜 그룹으로 무작위 배정됩니다.
의약품: 염화나트륨 0.9%, 정맥주사
위약 그룹은 상처 봉합 시 식염수 위약을 정맥 주사하고 수술 후 48시간 동안 6시간마다 반복합니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 강도
기간: PACU 입원은 바닥으로 퇴원할 때까지 30분마다, 그 후 처음 24시간 동안 4시간마다, 그 후 48시간까지 6시간마다, 수술 후 72시간까지 12시간마다.
평균 숫자 등급 척도(NRS)가 5 이상으로 정의된 불만족스러운 통증 완화를 보이는 환자의 수를 두 그룹 간에 비교합니다. 여기에는 수술 후 처음 48시간 동안 통증 완화를 위해 IVPCA를 사용하는 환자가 포함될 수 있습니다.
PACU 입원은 바닥으로 퇴원할 때까지 30분마다, 그 후 처음 24시간 동안 4시간마다, 그 후 48시간까지 6시간마다, 수술 후 72시간까지 12시간마다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수술 후 마약 소비
기간: PACU 입원 시부터 퇴원 시까지 및 수술 후 72시간 중 먼저 도래하는 시점
구조 진통제는 기관의 통증 관리 프로토콜에 따라 제공됩니다. OME(Oral Morphine Equivalent) 소모량(mg)으로 기록된 측정 단위.
PACU 입원 시부터 퇴원 시까지 및 수술 후 72시간 중 먼저 도래하는 시점
마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 준비 시간
기간: PACU 입원 시부터 퇴원 시까지 수술 후 최대 24시간까지 평가
PACU 입장에서 바닥으로 PACU 퇴원까지의 시간이 측정됩니다.
PACU 입원 시부터 퇴원 시까지 수술 후 최대 24시간까지 평가
배변 시간
기간: 환자가 수술실을 나간 시간부터 처음으로 기록된 배변 시간까지, 병원 퇴원까지 평가됨
수술 후 첫 배변에 걸리는 시간을 측정합니다.
환자가 수술실을 나간 시간부터 처음으로 기록된 배변 시간까지, 병원 퇴원까지 평가됨
경구 섭취 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 경구 섭취 날짜까지, 수술 후 최대 72시간까지 평가
수술 후 환자가 경구로 섭취하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 경구 섭취 날짜까지, 수술 후 최대 72시간까지 평가
보행 시간
기간: PACU 입원일부터 처음으로 기록된 보행일까지, 수술 후 최대 72시간까지 평가
환자가 수술 후 성공적으로 보행하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
PACU 입원일부터 처음으로 기록된 보행일까지, 수술 후 최대 72시간까지 평가
퇴원까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
환자가 수술 후 병원에서 완전히 퇴원하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
무작위 배정일부터 퇴원일 또는 수술 후 30일 중 먼저 도래하는 날까지
병원에 재입원한 참여자 수
기간: 동의 시점부터 수술 후 30일까지
환자가 완전히 퇴원한 후 병원에 재입원하면 이벤트가 기록됩니다.
동의 시점부터 수술 후 30일까지
환자 만족도
기간: 이러한 측정은 퇴원 시 최대 30일 중 먼저 도래하는 시점에 수행됩니다.
전반적인 환자 만족도뿐만 아니라 통증 관리 및 비용 분석과 관련된 만족도를 측정합니다. 이는 NRS(숫자 등급 척도)로 측정되며 0은 최악의 만족도, 10은 최고의 만족도입니다.
이러한 측정은 퇴원 시 최대 30일 중 먼저 도래하는 시점에 수행됩니다.
집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)
기간: 섬망 점수는 먼저 수술 후 72시간 동안 12시간마다 측정됩니다.
섬망 점수를 평가하기 위해 0-8점 ICDSC 척도에서 4점 이상을 받은 환자 수. 평가된 섬망에 대한 8가지 개별 수준의 징후(1. 의식 수준의 변화, 2. 부주의, 3. 방향 감각 상실, 4. 환각, 망상 또는 정신병, 5. 정신운동 초조 또는 지체, 6. 부적절한 언어 또는 기분, 7. 수면-각성 주기 장애, 8. 증상 변동, 환자가 위의 섬망 징후를 보이지 않는 경우 0점, 확인된 섬망 징후당 1점. 그런 다음 점수를 합산하여 0 = 정상, 1-3 = 아증후군 섬망, 4-8 = 섬망.
섬망 점수는 먼저 수술 후 72시간 동안 12시간마다 측정됩니다.
수술 후 메스꺼움
기간: 이들은 PACU 입원 시점부터 수술 후 72시간까지 평가됩니다.
메스꺼움은 0에서 10까지의 메스꺼움 점수로 평가되며, 0은 메스꺼움이 없는 것이고 10은 상상할 수 있는 최악의 메스꺼움과 같습니다.
이들은 PACU 입원 시점부터 수술 후 72시간까지 평가됩니다.
수술 후 구토
기간: 이들은 PACU 입원 시점부터 수술 후 72시간까지 평가됩니다.
구토 빈도 및 구출 항오토제 요구 사항이 문서화됩니다.
이들은 PACU 입원 시점부터 수술 후 72시간까지 평가됩니다.
SF-12 건강 조사
기간: 이러한 측정은 퇴원 후 30일에 실시됩니다.
퇴원 후 30일에 환자의 전반적인 건강을 평가하기 위한 설문조사(정신 및 신체 건강 평가의 조합을 통해). SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다. 점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다. 미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다. 미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다. 따라서 50보다 높거나 낮은 10점씩 10씩 증가하면 평균에서 1 표준 편차가 떨어져 있습니다.
이러한 측정은 퇴원 후 30일에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kathirvel Subramaniam

협력자

Mallinckrodt

수사관

  • 수석 연구원: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO17050418

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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