IV 对乙酰氨基酚用于加速术后恢复 (ERAS) 人群的术后疼痛管理
2021年1月10日 更新者：Kathirvel Subramaniam
计划静脉注射对乙酰氨基酚在术后加速康复 (ERAS) 人群中对术后疼痛管理的作用：一项前瞻性、随机、双盲和安慰剂对照的临床试验
疼痛缓解不满意的患者人数定义为平均视觉模拟量表 (VAS) 超过 5，在术后第一个 48 小时内需要或不需要 IVPCA 缓解疼痛，将在两组之间进行比较，并形成研究的主要结果.
术后疼痛强度将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量，0 表示无疼痛，10 表示最大疼痛，两组的镇痛效果也将通过总麻醉剂消耗量（用 IV 吗啡等效剂量测量）来评估镇痛药用于缓解疼痛）。
研究概览
详细说明
为了响应对改善患者结果和手术护理满意度的日益关注，越来越多的临床证据最近致力于增强手术后恢复 (ERAS) 方案。
这些基于证据的围手术期路径旨在优化术前、术中和术后期间接受手术的患者。
ERAS 方案结合了多模式镇痛的使用，以尽量减少术中和术后阿片类镇痛药的使用。
利多卡因、氯胺酮、镁、加巴喷丁、对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药是一些辅助镇痛药，与局部阻滞剂结合使用可优化镇痛和恢复。
多模式镇痛已被可靠地证明可以显着减少术后阿片类药物的需求以及阿片类药物相关的副作用，如术后恶心和呕吐。
口服和静脉内对乙酰氨基酚制剂已被证明是多模式镇痛的有用佐剂。
静脉注射对乙酰氨基酚因其在尚未获准口服摄入的术后患者中的效用而受到关注。
对于腹部大手术后的患者，静脉注射对乙酰氨基酚也应优于口服对乙酰氨基酚，因为通过口服途径给药的药物吸收不稳定。
虽然静脉注射对乙酰氨基酚作为术后镇痛辅助药物的疗效是众所周知的，但其在 ERAS 方案和腹部大手术非麻醉性多模式镇痛方案中的确切作用尚未在随机临床试验中进行研究以确定其疗效。
本研究的主要目标是评估术后静脉内对乙酰氨基酚给药方案在最大限度地减少术后疼痛、阿片类药物消耗和阿片类药物相关副作用方面的效用。
我们还旨在研究该方案作为 ERAS 方案的一部分在大型三级医疗中心的总体患者满意度和成本效益（直接和间接成本）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18岁或以上
- 计划进行择期结直肠、胰腺和其他主要腹部手术的患者。
- 符合条件的研究参与者将在术前获得患者同意。
排除标准：
- 拒绝参与研究或任何其他加速康复外科 (ERAS) 研究方案的患者。
- 有对乙酰氨基酚过敏记录的患者。
- 慢性酒精中毒
- 低血容量
- 慢性营养不良
- 术前肾功能不全（肌酐清除率小于或等于30ml/min）或血液透析
- 有肝功能损害病史、肝功能损害病史或活动性肝病患者
- 需要每天术前阿片类药物依赖的严重慢性疼痛状况
- 患有预先存在的痴呆症和/或其他阻碍准确评估疼痛评分或其他研究措施的神经精神疾病的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：对乙酰氨基酚注射剂
对乙酰氨基酚组：一半的受试者将被随机分配到对乙酰氨基酚组
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干预组将在伤口闭合开始时接受 1 克静脉注射对乙酰氨基酚，术后 48 小时内每 6 小时重复一次
其他名称：
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安慰剂比较：氯化钠 0.9%，静脉注射
氯化钠 0.9% 组：一半的受试者将被随机分配到对乙酰氨基酚组
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安慰剂组将在伤口闭合时静脉注射生理盐水安慰剂，并在术后 48 小时内每 6 小时重复一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛强度
大体时间：每 30 分钟进入 PACU 直到出院到地板上，此后前 24 小时每 4 小时一次，然后每 6 小时一次直到 48 小时，然后每 12 小时一次直到术后 72 小时。
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将两组之间比较定义为平均数值评定量表 (NRS) 超过 5 的疼痛缓解不满意的患者人数。
这可能包括在术后最初 48 小时内使用 IVPCA 缓解疼痛的患者。
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每 30 分钟进入 PACU 直到出院到地板上，此后前 24 小时每 4 小时一次，然后每 6 小时一次直到 48 小时，然后每 12 小时一次直到术后 72 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后麻醉剂总消耗量
大体时间：从进入 PACU 到出院和术后 72 小时，以先到者为准
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将根据机构疼痛管理方案给予救援镇痛。
计量单位记录为以毫克为单位的 OME（口服吗啡当量）消耗量。
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从进入 PACU 到出院和术后 72 小时，以先到者为准
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准备好从麻醉后监护室 (PACU) 出院的时间
大体时间：从进入 PACU 到出院，术后 24 小时内进行评估
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将测量从 PACU 入院到 PACU 出院到地板的时间。
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从进入 PACU 到出院，术后 24 小时内进行评估
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排便时间
大体时间：从患者离开手术室到第一次记录排便时间，评估直至出院
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将测量术后第一次排便所需的时间。
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从患者离开手术室到第一次记录排便时间，评估直至出院
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口服摄入时间
大体时间：从随机分组之日到首次记录口服摄入之日，术后 72 小时内进行评估
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将测量患者在手术后经口摄取所需的时间。
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从随机分组之日到首次记录口服摄入之日，术后 72 小时内进行评估
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步行时间
大体时间：从进入 PACU 之日起至第一次有记录的下床活动之日，术后 72 小时内进行评估
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将测量患者在手术后成功走动所需的时间。
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从进入 PACU 之日起至第一次有记录的下床活动之日，术后 72 小时内进行评估
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出院时间
大体时间：从随机分组之日到出院之日或术后 30 天，以先到者为准
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将测量患者术后完全出院所需的时间。
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从随机分组之日到出院之日或术后 30 天，以先到者为准
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再次入院的参与者人数
大体时间：从同意之日起至术后 30 天
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如果患者在完全出院后再次入院，将记录该事件。
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从同意之日起至术后 30 天
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患者满意度
大体时间：这些测量将在出院后 30 天内进行，以先到者为准
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将测量总体患者满意度以及与疼痛管理和成本分析相关的满意度。
这些将使用数字评分量表 (NRS) 进行衡量，其中 0 表示最差满意度，10 表示最佳满意度。
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这些测量将在出院后 30 天内进行，以先到者为准
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重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC)
大体时间：术后 72 小时内，首先每 12 小时测量一次谵妄评分。
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在评估谵妄评分的 0-8 分 ICDSC 量表上得分大于 4 的患者人数。
评估了 8 个不同级别的谵妄体征 (1.
意识水平改变，2. 注意力不集中，3. 定向障碍，4. 幻觉、妄想或精神病，5. 精神运动性激越或迟滞，6. 言语或情绪不当，7. 睡眠-觉醒周期紊乱，8. 症状波动），当患者没有表现出上述谵妄迹象时，将获得 0 分，每个确认的谵妄迹象将获得 1 分。
然后总分，0 = 正常，1-3 = 亚综合征性谵妄，4-8 = 谵妄。
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术后 72 小时内，首先每 12 小时测量一次谵妄评分。
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术后恶心
大体时间：这些将从进入 PACU 到术后 72 小时进行评估。
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恶心将通过从 0 到 10 的恶心评分进行评估，其中 0 等于没有恶心，10 等于可以想象到的最严重的恶心。
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这些将从进入 PACU 到术后 72 小时进行评估。
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术后呕吐
大体时间：这些将从进入 PACU 到术后 72 小时进行评估。
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将记录呕吐频率和急救止吐要求
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这些将从进入 PACU 到术后 72 小时进行评估。
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SF-12 健康调查
大体时间：这些测量将在出院后 30 天进行
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在出院后 30 天进行调查以评估患者的整体健康状况（通过心理和身体健康评估相结合）。
SF-12 报告了两个总分 - 心理成分得分 (MCS-12) 和身体成分得分 (PCS-12)。
分数可以报告为 Z 分数（与人口平均值相比的差异，以标准差衡量）。
美国人口平均 PCS-12 和 MCS-12 均为 50 分。
美国人口标准偏差为 10 分。
因此，高于或低于 50 的 10 点每增加 10，对应于与平均值相差一个标准差
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这些测量将在出院后 30 天进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H、Associate Professor and staff Anesthesiologist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Subramaniam K, Esper SA, Mallikarjun K, Dickson A, Ruppert DrPH K, Drabek T, Wong H, Holder-Murray J. The Effect of Scheduled Intravenous Acetaminophen in an Enhanced Recovery Protocol Pathway in Patients Undergoing Major Abdominal Procedures: A Prospective, Randomized, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):10-18. doi: 10.1093/pm/pnab272.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月24日
初级完成 (实际的)
2019年7月7日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月22日
首次发布 (实际的)
2017年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月10日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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