- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03198871
Acetaminofeno IV para controle da dor pós-operatória na população de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS)
10 de janeiro de 2021 atualizado por: Kathirvel Subramaniam
Papel do paracetamol intravenoso programado para o controle da dor pós-operatória em uma população de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS): um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O número de pacientes com alívio insatisfatório da dor definido como média da escala visual analógica (VAS) superior a 5 com ou sem necessidade de IVPCA para alívio da dor durante as primeiras 48 horas de pós-operatório será comparado entre os dois grupos e formará o desfecho primário do estudo .
A intensidade da dor pós-operatória será medida pela Escala Visual Analógica (EVA) com 0-sem dor e 10-dor máxima e a eficácia analgésica em ambos os grupos também será avaliada pela quantidade de consumo total de narcóticos (medido com doses equivalentes de morfina IV analgésicos usados para aliviar a dor).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em resposta a um maior foco na melhoria dos resultados dos pacientes e na satisfação com os cuidados cirúrgicos, um crescente corpo de evidências clínicas foi recentemente dedicado aos protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS).
Essas vias perioperatórias baseadas em evidências visam otimizar os pacientes submetidos à cirurgia nos períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório.
Os protocolos ERAS incorporaram o uso de analgesia multimodal para minimizar o uso de analgésicos opioides intra e pós-operatórios.
Lidocaína, cetamina, magnésio, gabapentina, acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteroides são alguns dos analgésicos adjuvantes utilizados em combinação com bloqueios regionais para otimizar a analgesia e a recuperação.
Demonstrou-se que a analgesia multimodal reduz significativamente a necessidade de opioides no pós-operatório, bem como os efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náuseas e vômitos no pós-operatório.
As preparações orais e intravenosas de acetaminofeno demonstraram ser adjuvantes úteis na analgesia multimodal.
O acetaminofeno intravenoso tem sido de interesse por sua utilidade em pacientes pós-cirúrgicos, que ainda não foram liberados para ingestão oral.
O acetaminofeno intravenoso também deve ser preferido ao acetaminofeno oral em pacientes após cirurgia abdominal de grande porte, onde a absorção de medicamentos administrados por via oral é irregular.
Embora a eficácia do acetaminofeno intravenoso como adjuvante da dor pós-operatória seja conhecida, seu papel exato em protocolos ERAS e regimes analgésicos multimodais não narcóticos para cirurgia abdominal de grande porte não foi estudado em ensaios clínicos randomizados para definir sua eficácia.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a utilidade de um esquema posológico intravenoso de acetaminofeno para minimizar a dor pós-operatória, o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados aos opioides.
Também pretendemos estudar a satisfação geral do paciente e a relação custo-eficácia (custos diretos e indiretos) deste regime como parte do protocolo ERAS em um grande centro médico terciário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- pacientes agendados para procedimentos colorretais, pancreáticos e outros procedimentos abdominais importantes.
- O consentimento do paciente será obtido no pré-operatório para os participantes elegíveis do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo ou de qualquer outro protocolo de pesquisa de recuperação avançada após cirurgia (ERAS).
- Pacientes com alergia documentada ao paracetamol.
- alcoolismo crônico
- Hipovolemia
- desnutrição crônica
- Insuficiência renal pré-operatória (depuração de creatinina menor ou igual a 30ml/min) ou hemodiálise
- Pacientes com história de insuficiência hepática, história de insuficiência hepática ou doença hepática ativa
- condição de dor crônica grave que requer dependência diária de opioides no pré-operatório
- Pacientes com demência pré-existente e/ou outras condições neuropsiquiátricas que impeçam a avaliação precisa dos escores de dor ou outras medidas do estudo serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto Injetável de Acetaminofeno
Grupo de acetaminofeno: Metade dos indivíduos inscritos serão randomizados para o grupo de acetaminofeno
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O grupo intervencionista receberá 1 grama de acetaminofeno intravenoso no início do fechamento da ferida a ser repetido a cada 6 horas por 48 horas no pós-operatório
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio 0,9%, Intravenoso
Grupo de cloreto de sódio a 0,9%: Metade dos indivíduos inscritos serão randomizados para o grupo de acetaminofeno
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O grupo placebo receberá um placebo intravenoso de solução salina no fechamento da ferida e repetido a cada 6 horas por 48 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Admissão na SRPA a cada trinta minutos até a alta no andar e, posteriormente, a cada quatro horas nas primeiras 24 horas, depois a cada seis horas até 48 horas e depois a cada doze horas até 72 horas de pós-operatório.
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O número de pacientes com alívio insatisfatório da dor definido como escala de classificação numérica média (NRS) superior a 5 será comparado entre os dois grupos.
Isso pode incluir pacientes em uso de IVPCA para alívio da dor durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
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Admissão na SRPA a cada trinta minutos até a alta no andar e, posteriormente, a cada quatro horas nas primeiras 24 horas, depois a cada seis horas até 48 horas e depois a cada doze horas até 72 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de narcóticos no pós-operatório
Prazo: Desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta e 72 horas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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A analgesia de resgate será administrada de acordo com o protocolo institucional de manejo da dor.
Unidade de medida registrada como consumo de OME (equivalente de morfina oral) em mg.
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Desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta e 72 horas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Tempo para prontidão para alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Desde a admissão na SRPA até o momento da alta, avaliados até 24 horas de pós-operatório
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O tempo desde a admissão na SRPA até a alta da SRPA no andar será medido.
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Desde a admissão na SRPA até o momento da alta, avaliados até 24 horas de pós-operatório
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Hora de evacuar
Prazo: Do momento em que o paciente deixou a sala de cirurgia até o momento da primeira evacuação documentada, avaliado até a alta hospitalar
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O tempo que leva para a primeira evacuação no pós-operatório será medido.
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Do momento em que o paciente deixou a sala de cirurgia até o momento da primeira evacuação documentada, avaliado até a alta hospitalar
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Tempo para Ingestão Oral
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira ingestão oral documentada, avaliada até 72 horas após a cirurgia
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Será medido o tempo que o paciente leva para ingerir oralmente após a cirurgia.
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Desde a data de randomização até a data da primeira ingestão oral documentada, avaliada até 72 horas após a cirurgia
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Tempo para deambulação
Prazo: Desde a data de admissão na SRPA até a data da primeira deambulação documentada, avaliada até 72 horas de pós-operatório
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O tempo que leva para o paciente deambular com sucesso após a cirurgia será medido.
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Desde a data de admissão na SRPA até a data da primeira deambulação documentada, avaliada até 72 horas de pós-operatório
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Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Será medido o tempo que leva para o paciente receber alta hospitalar após a cirurgia.
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
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Número de Participantes com Reinternação no Hospital
Prazo: Do momento do consentimento até 30 dias de pós-operatório
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Se o paciente for readmitido no hospital após receber alta, o evento será registrado.
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Do momento do consentimento até 30 dias de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: Essas medições serão feitas no momento da alta até 30 dias, o que ocorrer primeiro
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A satisfação geral do paciente, bem como a satisfação relacionada ao gerenciamento da dor e às análises de custos, serão medidas.
Estes serão medidos com uma escala de avaliação numérica (NRS) com 0 - sendo a pior satisfação e 10 - a melhor satisfação.
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Essas medições serão feitas no momento da alta até 30 dias, o que ocorrer primeiro
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Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC)
Prazo: Os escores de delirium serão medidos primeiro a cada 12 horas por 72 horas após a cirurgia.
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Número de pacientes com pontuação superior a 4 na escala ICDSC de 0 a 8 pontos para avaliar os escores de delirium.
8 níveis separados de sinais para delirium avaliados (1.
nível alterado de consciência, 2. desatenção, 3. desorientação, 4. alucinação, delírio ou psicose, 5. agitação ou retardo psicomotor, 6. fala ou humor inadequado, 7. distúrbio do ciclo sono-vigília, 8. flutuação dos sintomas), com 0 pontos atribuídos quando o paciente não apresenta os sinais acima de delirium e 1 ponto atribuído por sinal confirmado de delirium.
A pontuação então totalizou, 0 = normal, 1-3 = delirium subsindrômico, 4-8 = delirium.
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Os escores de delirium serão medidos primeiro a cada 12 horas por 72 horas após a cirurgia.
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Náusea pós-operatória
Prazo: Estes serão avaliados desde o momento da admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
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A náusea será avaliada pela pontuação de náusea de 0 a 10, com 0 igualando nenhuma náusea e 10 igualando a pior náusea imaginável.
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Estes serão avaliados desde o momento da admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
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Emese pós-operatória
Prazo: Estes serão avaliados desde o momento da admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
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A frequência da emese e a necessidade de antieméticos de resgate serão documentadas
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Estes serão avaliados desde o momento da admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
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Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: Essas medições ocorrerão 30 dias após a alta hospitalar
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Pesquisa para avaliar a saúde geral do paciente (através de uma combinação de avaliação de saúde mental e física) 30 dias após a alta.
Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12).
Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão).
A média da população dos Estados Unidos, PCS-12 e MCS-12, é de 50 pontos.
O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos.
Assim, cada 10 incrementos de 10 pontos acima ou abaixo de 50, corresponde a um desvio padrão da média
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Essas medições ocorrerão 30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
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- El Chaar M, Stoltzfus J, Claros L, Wasylik T. IV Acetaminophen Results in Lower Hospital Costs and Emergency Room Visits Following Bariatric Surgery: a Double-Blind, Prospective, Randomized Trial in a Single Accredited Bariatric Center. J Gastrointest Surg. 2016 Apr;20(4):715-24. doi: 10.1007/s11605-016-3088-0. Epub 2016 Feb 2.
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- Subramaniam K, Esper SA, Mallikarjun K, Dickson A, Ruppert DrPH K, Drabek T, Wong H, Holder-Murray J. The Effect of Scheduled Intravenous Acetaminophen in an Enhanced Recovery Protocol Pathway in Patients Undergoing Major Abdominal Procedures: A Prospective, Randomized, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):10-18. doi: 10.1093/pm/pnab272.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia
- Hérnia Ventral
- Hérnia Abdominal
- Hérnia Interna
- Doenças pancreáticas
- Doenças do Estômago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Outros números de identificação do estudo
- PRO17050418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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