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Acetaminofeno IV para controle da dor pós-operatória na população de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS)

10 de janeiro de 2021 atualizado por: Kathirvel Subramaniam

Papel do paracetamol intravenoso programado para o controle da dor pós-operatória em uma população de recuperação avançada após a cirurgia (ERAS): um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O número de pacientes com alívio insatisfatório da dor definido como média da escala visual analógica (VAS) superior a 5 com ou sem necessidade de IVPCA para alívio da dor durante as primeiras 48 horas de pós-operatório será comparado entre os dois grupos e formará o desfecho primário do estudo . A intensidade da dor pós-operatória será medida pela Escala Visual Analógica (EVA) com 0-sem dor e 10-dor máxima e a eficácia analgésica em ambos os grupos também será avaliada pela quantidade de consumo total de narcóticos (medido com doses equivalentes de morfina IV analgésicos usados ​​para aliviar a dor).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em resposta a um maior foco na melhoria dos resultados dos pacientes e na satisfação com os cuidados cirúrgicos, um crescente corpo de evidências clínicas foi recentemente dedicado aos protocolos de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). Essas vias perioperatórias baseadas em evidências visam otimizar os pacientes submetidos à cirurgia nos períodos pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. Os protocolos ERAS incorporaram o uso de analgesia multimodal para minimizar o uso de analgésicos opioides intra e pós-operatórios. Lidocaína, cetamina, magnésio, gabapentina, acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteroides são alguns dos analgésicos adjuvantes utilizados em combinação com bloqueios regionais para otimizar a analgesia e a recuperação. Demonstrou-se que a analgesia multimodal reduz significativamente a necessidade de opioides no pós-operatório, bem como os efeitos colaterais relacionados aos opioides, como náuseas e vômitos no pós-operatório. As preparações orais e intravenosas de acetaminofeno demonstraram ser adjuvantes úteis na analgesia multimodal. O acetaminofeno intravenoso tem sido de interesse por sua utilidade em pacientes pós-cirúrgicos, que ainda não foram liberados para ingestão oral. O acetaminofeno intravenoso também deve ser preferido ao acetaminofeno oral em pacientes após cirurgia abdominal de grande porte, onde a absorção de medicamentos administrados por via oral é irregular. Embora a eficácia do acetaminofeno intravenoso como adjuvante da dor pós-operatória seja conhecida, seu papel exato em protocolos ERAS e regimes analgésicos multimodais não narcóticos para cirurgia abdominal de grande porte não foi estudado em ensaios clínicos randomizados para definir sua eficácia. O principal objetivo deste estudo é avaliar a utilidade de um esquema posológico intravenoso de acetaminofeno para minimizar a dor pós-operatória, o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados aos opioides. Também pretendemos estudar a satisfação geral do paciente e a relação custo-eficácia (custos diretos e indiretos) deste regime como parte do protocolo ERAS em um grande centro médico terciário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18 anos de idade ou mais
  • pacientes agendados para procedimentos colorretais, pancreáticos e outros procedimentos abdominais importantes.
  • O consentimento do paciente será obtido no pré-operatório para os participantes elegíveis do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo ou de qualquer outro protocolo de pesquisa de recuperação avançada após cirurgia (ERAS).
  • Pacientes com alergia documentada ao paracetamol.
  • alcoolismo crônico
  • Hipovolemia
  • desnutrição crônica
  • Insuficiência renal pré-operatória (depuração de creatinina menor ou igual a 30ml/min) ou hemodiálise
  • Pacientes com história de insuficiência hepática, história de insuficiência hepática ou doença hepática ativa
  • condição de dor crônica grave que requer dependência diária de opioides no pré-operatório
  • Pacientes com demência pré-existente e/ou outras condições neuropsiquiátricas que impeçam a avaliação precisa dos escores de dor ou outras medidas do estudo serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto Injetável de Acetaminofeno
Grupo de acetaminofeno: Metade dos indivíduos inscritos serão randomizados para o grupo de acetaminofeno
O grupo intervencionista receberá 1 grama de acetaminofeno intravenoso no início do fechamento da ferida a ser repetido a cada 6 horas por 48 horas no pós-operatório
Outros nomes:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Ofirmev
Comparador de Placebo: Cloreto de Sódio 0,9%, Intravenoso
Grupo de cloreto de sódio a 0,9%: Metade dos indivíduos inscritos serão randomizados para o grupo de acetaminofeno
O grupo placebo receberá um placebo intravenoso de solução salina no fechamento da ferida e repetido a cada 6 horas por 48 horas no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Admissão na SRPA a cada trinta minutos até a alta no andar e, posteriormente, a cada quatro horas nas primeiras 24 horas, depois a cada seis horas até 48 horas e depois a cada doze horas até 72 horas de pós-operatório.
O número de pacientes com alívio insatisfatório da dor definido como escala de classificação numérica média (NRS) superior a 5 será comparado entre os dois grupos. Isso pode incluir pacientes em uso de IVPCA para alívio da dor durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.
Admissão na SRPA a cada trinta minutos até a alta no andar e, posteriormente, a cada quatro horas nas primeiras 24 horas, depois a cada seis horas até 48 horas e depois a cada doze horas até 72 horas de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de narcóticos no pós-operatório
Prazo: Desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta e 72 horas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
A analgesia de resgate será administrada de acordo com o protocolo institucional de manejo da dor. Unidade de medida registrada como consumo de OME (equivalente de morfina oral) em mg.
Desde o momento da admissão na SRPA até o momento da alta e 72 horas após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Tempo para prontidão para alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Desde a admissão na SRPA até o momento da alta, avaliados até 24 horas de pós-operatório
O tempo desde a admissão na SRPA até a alta da SRPA no andar será medido.
Desde a admissão na SRPA até o momento da alta, avaliados até 24 horas de pós-operatório
Hora de evacuar
Prazo: Do momento em que o paciente deixou a sala de cirurgia até o momento da primeira evacuação documentada, avaliado até a alta hospitalar
O tempo que leva para a primeira evacuação no pós-operatório será medido.
Do momento em que o paciente deixou a sala de cirurgia até o momento da primeira evacuação documentada, avaliado até a alta hospitalar
Tempo para Ingestão Oral
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira ingestão oral documentada, avaliada até 72 horas após a cirurgia
Será medido o tempo que o paciente leva para ingerir oralmente após a cirurgia.
Desde a data de randomização até a data da primeira ingestão oral documentada, avaliada até 72 horas após a cirurgia
Tempo para deambulação
Prazo: Desde a data de admissão na SRPA até a data da primeira deambulação documentada, avaliada até 72 horas de pós-operatório
O tempo que leva para o paciente deambular com sucesso após a cirurgia será medido.
Desde a data de admissão na SRPA até a data da primeira deambulação documentada, avaliada até 72 horas de pós-operatório
Tempo para Alta Hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Será medido o tempo que leva para o paciente receber alta hospitalar após a cirurgia.
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou 30 dias após a cirurgia, o que ocorrer primeiro
Número de Participantes com Reinternação no Hospital
Prazo: Do momento do consentimento até 30 dias de pós-operatório
Se o paciente for readmitido no hospital após receber alta, o evento será registrado.
Do momento do consentimento até 30 dias de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: Essas medições serão feitas no momento da alta até 30 dias, o que ocorrer primeiro
A satisfação geral do paciente, bem como a satisfação relacionada ao gerenciamento da dor e às análises de custos, serão medidas. Estes serão medidos com uma escala de avaliação numérica (NRS) com 0 - sendo a pior satisfação e 10 - a melhor satisfação.
Essas medições serão feitas no momento da alta até 30 dias, o que ocorrer primeiro
Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC)
Prazo: Os escores de delirium serão medidos primeiro a cada 12 horas por 72 horas após a cirurgia.
Número de pacientes com pontuação superior a 4 na escala ICDSC de 0 a 8 pontos para avaliar os escores de delirium. 8 níveis separados de sinais para delirium avaliados (1. nível alterado de consciência, 2. desatenção, 3. desorientação, 4. alucinação, delírio ou psicose, 5. agitação ou retardo psicomotor, 6. fala ou humor inadequado, 7. distúrbio do ciclo sono-vigília, 8. flutuação dos sintomas), com 0 pontos atribuídos quando o paciente não apresenta os sinais acima de delirium e 1 ponto atribuído por sinal confirmado de delirium. A pontuação então totalizou, 0 = normal, 1-3 = delirium subsindrômico, 4-8 = delirium.
Os escores de delirium serão medidos primeiro a cada 12 horas por 72 horas após a cirurgia.
Náusea pós-operatória
Prazo: Estes serão avaliados desde o momento da admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
A náusea será avaliada pela pontuação de náusea de 0 a 10, com 0 igualando nenhuma náusea e 10 igualando a pior náusea imaginável.
Estes serão avaliados desde o momento da admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
Emese pós-operatória
Prazo: Estes serão avaliados desde o momento da admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
A frequência da emese e a necessidade de antieméticos de resgate serão documentadas
Estes serão avaliados desde o momento da admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório.
Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: Essas medições ocorrerão 30 dias após a alta hospitalar
Pesquisa para avaliar a saúde geral do paciente (através de uma combinação de avaliação de saúde mental e física) 30 dias após a alta. Duas pontuações resumidas são relatadas no SF-12 - uma pontuação de componente mental (MCS-12) e uma pontuação de componente físico (PCS-12). Os escores podem ser relatados como escores Z (diferença em relação à média da população, medida em desvios padrão). A média da população dos Estados Unidos, PCS-12 e MCS-12, é de 50 pontos. O desvio padrão da população dos Estados Unidos é de 10 pontos. Assim, cada 10 incrementos de 10 pontos acima ou abaixo de 50, corresponde a um desvio padrão da média
Essas medições ocorrerão 30 dias após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Produto Injetável de Acetaminofeno

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