Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Acetaminophen for postoperativ smertebehandling ved økt utvinning etter kirurgi (ERAS) populasjon

10. januar 2021 oppdatert av: Kathirvel Subramaniam

Rollen til planlagt intravenøs acetaminophen for postoperativ smertebehandling i en utvidet restitusjon etter kirurgi (ERAS) populasjon: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk studie

Antall pasienter med utilfredsstillende smertelindring definert som gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) mer enn 5 med eller uten krav om IVPCA for smertelindring i løpet av de første 48 timene postoperative perioden vil bli sammenlignet mellom de to gruppene og danne det primære resultatet for studien . Postoperativ smerteintensitet vil bli målt ved Visual Analog Scale (VAS) hvor 0- er ingen smerte og 10-er maksimal smerte, og den analgetiske effekten i begge grupper vil også bli evaluert ved mengden av totalt narkotisk forbruk (målt med IV morfinekvivalente doser av smertestillende midler som brukes til å gi smertelindring).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som svar på et økt fokus på å forbedre pasientresultater og tilfredshet med kirurgisk behandling, har en voksende mengde klinisk bevis nylig blitt dedikert til forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) protokoller. Disse evidensbaserte perioperative veiene tar sikte på å optimalisere pasienter som gjennomgår kirurgi i den preoperative, intraoperative og postoperative perioden. ERAS-protokoller har innlemmet bruken av multimodal analgesi for å minimere bruken av intra- og postoperative opioidanalgetika. Lidokain, ketamin, magnesium, gabapentin, paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er noen av de adjuvante analgetika som brukes i kombinasjon med regionale blokker for å optimere analgesi og restitusjon. Multimodal analgesi har sikkert vist seg å redusere postoperative opioidbehov så vel som opioidrelaterte bivirkninger som postoperativ kvalme og oppkast. Både orale og intravenøse paracetamolpreparater har vist seg å være nyttige hjelpestoffer ved multimodal analgesi. Intravenøs acetaminophen har vært av interesse for sin nytte hos postkirurgiske pasienter, som ennå ikke har blitt godkjent for oralt inntak. Intravenøs acetaminophen bør også foretrekkes fremfor oral acetaminophen hos pasienter etter større abdominal kirurgi hvor absorpsjon av medisiner gitt gjennom oral rute er uregelmessig. Selv om effekten av intravenøs acetaminophen som et postoperativt smertetilskudd er kjent, har dens eksakte rolle i ERAS-protokoller og ikke-narkotiske multimodale smertestillende regimer for større abdominal kirurgi ikke blitt studert i randomiserte kliniske studier for å definere effekten. Hovedmålet med denne studien er å vurdere nytten av en postoperativ intravenøs acetaminophen doseringsplan for å minimere postoperativ smerte, opioidforbruk og opioidrelaterte bivirkninger. Vi tar også sikte på å studere generell pasienttilfredshet og kostnadseffektivitet (direkte og indirekte kostnader) av dette regimet som en del av ERAS-protokollen ved et stort tertiærmedisinsk senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18 år eller eldre
  • pasienter som er planlagt for elektiv kolorektal, bukspyttkjertel og andre store abdominale prosedyrer.
  • Pasientsamtykke vil bli innhentet preoperativt for kvalifiserte studiedeltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien eller en del av en annen forskningsprotokoll for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS).
  • Pasienter med dokumentert allergi mot paracetamol.
  • Kronisk alkoholisme
  • Hypovolemi
  • Kronisk underernæring
  • Preoperativ nyresvikt (kreatininclearance mindre enn eller lik 30 ml/min) eller hemodialyse
  • Pasienter med en historie med nedsatt leverfunksjon, historie med nedsatt leverfunksjon eller aktiv leversykdom
  • alvorlig kronisk smertetilstand som krevde daglig preoperativ opioidavhengighet
  • Pasienter med eksisterende demens og/eller andre nevropsykiatriske tilstander som hindrer nøyaktig vurdering av smerteskår eller andre studietiltak vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acetaminophen injiserbart produkt
Acetaminophen-gruppen: Halvparten av de påmeldte forsøkspersonene vil bli randomisert til paracetamol-gruppen
Intervensjonsgruppen vil motta 1 gram intravenøs paracetamol ved starten av sårlukking som skal gjentas hver 6. time i 48 timer postoperativt
Andre navn:
  • Tylenol
  • Paracet
  • Ofirmev
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9 %, intravenøst
Natriumklorid 0,9 % gruppe: Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til paracetamolgruppen
Placebogruppen vil få en intravenøs placebo med saltvann ved sårlukking og gjentas hver 6. time i 48 timer postoperativt.
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: PACU-innleggelse hvert 30. minutt frem til utskrivning til gulvet og deretter hver fjerde time det første døgnet, deretter hver sjette time til 48 timer og deretter hver tolvte time til 72 timer postoperativt.
Antall pasienter med utilfredsstillende smertelindring definert som gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (NRS) mer enn 5 vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Dette kan inkludere pasienter som bruker IVPCA for smertelindring i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
PACU-innleggelse hvert 30. minutt frem til utskrivning til gulvet og deretter hver fjerde time det første døgnet, deretter hver sjette time til 48 timer og deretter hver tolvte time til 72 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt postoperativt narkotiske forbruk
Tidsramme: Fra tidspunktet for PACU-innleggelse til utskrivningstidspunktet og 72 timer postoperativt, avhengig av hva som kommer først
Redningsanalgesi vil bli gitt i henhold til institusjonell smertebehandlingsprotokoll. Måleenhet registrert som OME (Oral Morphine Equivalent) forbruk i mg.
Fra tidspunktet for PACU-innleggelse til utskrivningstidspunktet og 72 timer postoperativt, avhengig av hva som kommer først
Tid til beredskap for utskrivning fra postanestesiavdeling (PACU)
Tidsramme: Fra tidspunkt for PACU-innleggelse til utskrivningstidspunkt, vurdert opp til 24 timer postoperativt
Tiden fra PACU-innleggelse til PACU-utladning til gulvet vil bli målt.
Fra tidspunkt for PACU-innleggelse til utskrivningstidspunkt, vurdert opp til 24 timer postoperativt
Tid for tarmbevegelse
Tidsramme: Fra pasienten forlot operasjonsstuen til tidspunktet for første dokumenterte avføring, vurdert frem til sykehusutskrivning
Tiden det tar for første avføring postoperativt vil bli målt.
Fra pasienten forlot operasjonsstuen til tidspunktet for første dokumenterte avføring, vurdert frem til sykehusutskrivning
Tid for oralt inntak
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte oralt inntak, vurdert inntil 72 timer postoperativt
Tiden det tar for pasienten å innta oralt etter operasjonen vil bli målt.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte oralt inntak, vurdert inntil 72 timer postoperativt
Tid for ambulasjon
Tidsramme: Fra dato for PACU-innleggelse til dato for første dokumenterte ambulasjon, vurdert opp til 72 timer postoperativt
Tiden det tar for pasienten å lykkes i ambulering etter operasjonen vil bli målt.
Fra dato for PACU-innleggelse til dato for første dokumenterte ambulasjon, vurdert opp til 72 timer postoperativt
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
Tiden det tar før pasienten blir fullstendig utskrevet fra sykehuset etter operasjonen vil bli målt.
Fra randomiseringsdato til dato for utskrivning fra sykehus eller 30 dager postoperativt, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehuset
Tidsramme: Fra samtykket til 30 dager etter operasjonen
Dersom pasienten blir reinnlagt på sykehuset etter fullstendig utskrivning, vil hendelsen bli journalført.
Fra samtykket til 30 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Disse målingene vil bli tatt ved utskrivning i opptil 30 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Samlet pasienttilfredshet samt tilfredshet knyttet til smertebehandling og kostnadsanalyser vil bli målt. Disse vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) der 0- er dårligst tilfredshet og 10 - beste tilfredshet.
Disse målingene vil bli tatt ved utskrivning i opptil 30 dager, avhengig av hva som inntreffer først
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: Deliriumskårene vil først bli målt hver 12. time i 72 timer etter operasjonen.
Antall pasienter som skårer høyere enn 4 på 0-8 punkts ICDSC-skalaen for å vurdere deliriumskår. 8 separate nivåer av tegn for delirium vurdert (1. endret bevissthetsnivå, 2. uoppmerksomhet, 3. desorientering, 4. hallusinasjoner, vrangforestillinger eller psykose, 5. psykomotorisk agitasjon eller retardasjon, 6. upassende tale eller humør, 7. søvn-våkne syklusforstyrrelser, 8. symptomfluktuasjoner), med 0 poeng gitt når pasienten ikke viser over tegn på delirium og 1 poeng gitt per bekreftet tegn på delirium. Poengsummen ble da totalt, 0 = normal, 1-3 = subsyndromalt delirium, 4-8 = delirium.
Deliriumskårene vil først bli målt hver 12. time i 72 timer etter operasjonen.
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Disse vil bli evaluert fra tidspunktet for PACU-innleggelse til 72 timer postoperativt.
Kvalme vil bli evaluert etter kvalmepoeng fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarer ingen kvalme og 10 tilsvarer den verste kvalmen man kan tenke seg.
Disse vil bli evaluert fra tidspunktet for PACU-innleggelse til 72 timer postoperativt.
Postoperativ emesis
Tidsramme: Disse vil bli evaluert fra tidspunktet for PACU-innleggelse til 72 timer postoperativt.
Hyppighet av brekninger og behov for redningsdempende midler vil bli dokumentert
Disse vil bli evaluert fra tidspunktet for PACU-innleggelse til 72 timer postoperativt.
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: Disse målingene vil finne sted 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Undersøkelse for å vurdere pasientens generelle helse (via en kombinasjon av mental og fysisk helsevurdering) 30 dager etter utskrivning. To oppsummeringsskårer er rapportert fra SF-12 - en mental komponentscore (MCS-12) og en fysisk komponentscore (PCS-12). Skårene kan rapporteres som Z-skårer (forskjell sammenlignet med gjennomsnittet av befolkningen, målt i standardavvik). USAs befolkningsgjennomsnitt PCS-12 og MCS-12 er begge 50 poeng. USAs befolkningsstandardavvik er 10 poeng. Så hvert 10 inkrement på 10 poeng over eller under 50, tilsvarer ett standardavvik fra gjennomsnittet
Disse målingene vil finne sted 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreassykdommer

Kliniske studier på Acetaminophen injiserbart produkt

3
Abonnere