Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen dożylny w leczeniu bólu pooperacyjnego w populacji pacjentów po operacjach wspomaganych rekonwalescencji (ERAS)

10 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kathirvel Subramaniam

Rola zaplanowanego dożylnego podawania acetaminofenu w leczeniu bólu pooperacyjnego w populacji pacjentów ze zwiększoną rekonwalescencją po operacji (ERAS): prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne

Liczba pacjentów z niezadowalającym uśmierzeniem bólu zdefiniowanym jako średnia wizualna skala analogowa (VAS) większa niż 5, z lub bez konieczności stosowania IVPCA w celu złagodzenia bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji, zostanie porównana między dwiema grupami i utworzy główny wynik badania . Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, a skuteczność przeciwbólowa w obu grupach będzie również oceniana na podstawie całkowitej ilości spożytych środków odurzających (mierzonej za pomocą równoważnych dawek morfiny dożylnie). środków przeciwbólowych stosowanych w celu uśmierzania bólu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na rosnący nacisk na poprawę wyników pacjentów i zadowolenia z opieki chirurgicznej, coraz więcej dowodów klinicznych poświęcono ostatnio protokołom usprawnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Te oparte na dowodach ścieżki okołooperacyjne mają na celu optymalizację pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym. Protokoły ERAS uwzględniają stosowanie analgezji multimodalnej, aby zminimalizować stosowanie śród- i pooperacyjnych opioidowych leków przeciwbólowych. Lidokaina, ketamina, magnez, gabapentyna, acetaminofen i niesteroidowe leki przeciwzapalne to niektóre z adiuwantowych leków przeciwbólowych stosowanych w połączeniu z regionalnymi blokadami w celu optymalizacji działania przeciwbólowego i powrotu do zdrowia. Niezawodnie wykazano, że analgezja multimodalna znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy w okresie pooperacyjnym, jak również działania niepożądane związane z opioidami, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty. Wykazano, że zarówno doustne, jak i dożylne preparaty acetaminofenu są użytecznymi adiuwantami w multimodalnej analgezji. Dożylny acetaminofen był przedmiotem zainteresowania ze względu na jego przydatność u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, którzy nie zostali jeszcze dopuszczeni do przyjmowania doustnego. Acetaminofen dożylny powinien być również preferowany w porównaniu z acetaminofenem doustnym u pacjentów po dużych operacjach brzusznych, u których wchłanianie leków podawanych drogą doustną jest nieregularne. Chociaż znana jest skuteczność dożylnego acetaminofenu jako środka wspomagającego ból pooperacyjny, jego dokładna rola w protokołach ERAS i nienarkotycznych multimodalnych schematach przeciwbólowych w dużych operacjach brzusznych nie była badana w randomizowanych badaniach klinicznych w celu określenia jego skuteczności. Głównym celem tego badania jest ocena przydatności pooperacyjnego schematu dawkowania dożylnego acetaminofenu w minimalizowaniu bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów i działań niepożądanych związanych z opioidami. Naszym celem jest również zbadanie ogólnej satysfakcji pacjentów i opłacalności (koszty bezpośrednie i pośrednie) tego schematu w ramach protokołu ERAS w dużym ośrodku medycznym trzeciego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • pacjenci zakwalifikowani do planowych zabiegów w obrębie jelita grubego, trzustki i innych dużych zabiegów brzusznych.
  • Zgoda pacjenta zostanie uzyskana przed operacją dla kwalifikujących się uczestników badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub w części jakiegokolwiek innego protokołu badawczego dotyczącego zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na acetaminofen.
  • Przewlekły alkoholizm
  • hipowolemia
  • Chroniczne niedożywienie
  • Przedoperacyjna niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy lub równy 30 ml/min) lub hemodializa
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie, zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub czynną chorobą wątroby
  • ciężki przewlekły stan bólowy, który wymagał codziennego uzależnienia od opioidów przed operacją
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej demencją i/lub innymi stanami neuropsychiatrycznymi utrudniającymi dokładną ocenę punktacji bólu lub innych wskaźników badania zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt do wstrzykiwania acetaminofenu
Grupa acetaminofenu: Połowa zapisanych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy acetaminofenu
Lek: Produkt do wstrzykiwania acetaminofenu
Grupa interwencyjna otrzyma dożylnie 1 gram acetaminofenu na początku zamykania rany, którą należy powtarzać co 6 godzin przez 48 godzin po operacji
Inne nazwy:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Ofirmiew
Komparator placebo: Chlorek sodu 0,9%, dożylnie
Grupa chlorku sodu 0,9%: Połowa zapisanych pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy acetaminofenu
Lek: Chlorek sodu 0,9%, dożylnie
Grupa placebo otrzyma dożylne placebo roztworu soli fizjologicznej podczas zamykania rany i powtarzane co 6 godzin przez 48 godzin po operacji.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przyjęcie na PACU co 30 minut do wypisu na podłogę, następnie co 4 godziny przez pierwszą dobę, następnie co 6 godzin do 48 godzin, a następnie co 12 godzin do 72 godzin po operacji.
Liczba pacjentów z niezadowalającą ulgą w bólu, zdefiniowana jako średnia numeryczna skala oceny (NRS) większa niż 5, zostanie porównana między dwiema grupami. Może to obejmować pacjentów stosujących IVPCA w celu złagodzenia bólu w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Przyjęcie na PACU co 30 minut do wypisu na podłogę, następnie co 4 godziny przez pierwszą dobę, następnie co 6 godzin do 48 godzin, a następnie co 12 godzin do 72 godzin po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita pooperacyjna konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Od czasu przyjęcia na PACU do czasu wypisu i 72 godziny po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Analgezja ratunkowa zostanie podana zgodnie z instytucjonalnym protokołem leczenia bólu. Jednostka miary wyrażona jako zużycie OME (odpowiednik morfiny doustnej) w mg.
Od czasu przyjęcia na PACU do czasu wypisu i 72 godziny po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do gotowości do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na PACU do wypisu, oceniany do 24 godzin po operacji
Czas od przyjęcia PACU do wypisu PACU na piętro będzie mierzony.
Od momentu przyjęcia na PACU do wypisu, oceniany do 24 godzin po operacji
Czas na wypróżnienie
Ramy czasowe: Od czasu opuszczenia przez chorego sali operacyjnej do czasu pierwszego udokumentowanego wypróżnienia ocenianego do wypisu ze szpitala
Zmierzony zostanie czas potrzebny do pierwszego wypróżnienia po operacji.
Od czasu opuszczenia przez chorego sali operacyjnej do czasu pierwszego udokumentowanego wypróżnienia ocenianego do wypisu ze szpitala
Czas na przyjęcie doustne
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego przyjęcia doustnego, oceniane do 72 godzin po operacji
Zmierzony zostanie czas potrzebny pacjentowi na przyjęcie doustne po operacji.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego przyjęcia doustnego, oceniane do 72 godzin po operacji
Czas na ambulację
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do PACU do daty pierwszego udokumentowanego chodzenia, oceniane do 72 godzin po operacji
Zmierzony zostanie czas potrzebny pacjentowi na pomyślne poruszanie się po operacji.
Od daty przyjęcia do PACU do daty pierwszego udokumentowanego chodzenia, oceniane do 72 godzin po operacji
Czas do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmierzony zostanie czas potrzebny do pełnego wypisu pacjenta ze szpitala po operacji.
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub 30 dni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników z readmisją do szpitala
Ramy czasowe: Od momentu wyrażenia zgody do 30 dni po zabiegu
Jeśli pacjent zostanie ponownie przyjęty do szpitala po całkowitym wypisaniu ze szpitala, zdarzenie zostanie zarejestrowane.
Od momentu wyrażenia zgody do 30 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pomiary te będą wykonywane w momencie wypisu do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Mierzona będzie ogólna satysfakcja pacjenta, a także satysfakcja związana z zarządzaniem bólem i analizą kosztów. Zostaną one zmierzone za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 oznacza najgorszą satysfakcję, a 10 najwyższą satysfakcję.
Pomiary te będą wykonywane w momencie wypisu do 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Ramy czasowe: Wyniki delirium będą najpierw mierzone co 12 godzin przez 72 godziny po operacji.
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik większy niż 4 w skali ICDSC od 0 do 8 punktów do oceny wyników delirium. Oceniono 8 oddzielnych poziomów objawów delirium (1. zmieniony poziom świadomości, 2. nieuwaga, 3. dezorientacja, 4. omamy, urojenia lub psychozy, 5. pobudzenie lub spowolnienie psychoruchowe, 6. niewłaściwa mowa lub nastrój, 7. zaburzenia cyklu snu i czuwania, 8. wahania objawów), z 0 punktami przyznawanymi, gdy pacjent nie wykazuje powyższych objawów majaczenia i 1 punktem przyznawanym za potwierdzony objaw majaczenia. Wynik następnie sumował się, 0 = normalny, 1-3 = majaczenie subsyndromalne, 4-8 = majaczenie.
Wyniki delirium będą najpierw mierzone co 12 godzin przez 72 godziny po operacji.
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Będą one oceniane od momentu przyjęcia do PACU do 72 godzin po operacji.
Nudności będą oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak nudności, a 10 najgorsze nudności, jakie można sobie wyobrazić.
Będą one oceniane od momentu przyjęcia do PACU do 72 godzin po operacji.
Wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Będą one oceniane od momentu przyjęcia do PACU do 72 godzin po operacji.
Częstotliwość wymiotów i zapotrzebowanie na doraźne leki przeciwwymiotne zostaną udokumentowane
Będą one oceniane od momentu przyjęcia do PACU do 72 godzin po operacji.
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: Pomiary te zostaną przeprowadzone 30 dni po wypisie ze szpitala
Ankieta mająca na celu ocenę ogólnego stanu zdrowia pacjenta (poprzez połączenie oceny stanu zdrowia psychicznego i fizycznego) 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona odchyleniami standardowymi). Średnie PCS-12 i MCS-12 populacji Stanów Zjednoczonych wynoszą 50 punktów. Odchylenie standardowe populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 10 punktów. Tak więc każde 10 przyrostów o 10 punktów powyżej lub poniżej 50 odpowiada jednemu odchyleniu standardowemu od średniej
Pomiary te zostaną przeprowadzone 30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Współpracownicy

Mallinckrodt

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17050418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do wstrzykiwania acetaminofenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj