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Acétaminophène IV pour la gestion de la douleur post-opératoire dans la population de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)

10 janvier 2021 mis à jour par: Kathirvel Subramaniam

Rôle de l'acétaminophène intraveineux programmé pour la gestion de la douleur postopératoire dans une population de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le nombre de patients présentant un soulagement insatisfaisant de la douleur défini comme une échelle visuelle analogique (EVA) moyenne supérieure à 5 avec ou sans exigence d'IVPCA pour le soulagement de la douleur au cours des 48 premières heures postopératoires sera comparé entre les deux groupes et constituera le critère de jugement principal de l'étude . L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) avec 0- étant l'absence de douleur et 10 étant la douleur maximale et l'efficacité analgésique dans les deux groupes sera également évaluée par la quantité de consommation totale de narcotiques (mesurée avec des doses équivalentes de morphine IV d'analgésiques utilisés pour soulager la douleur).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En réponse à l'attention accrue portée à l'amélioration des résultats des patients et à la satisfaction des soins chirurgicaux, un nombre croissant de preuves cliniques a récemment été consacré aux protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Ces voies périopératoires fondées sur des données probantes visent à optimiser les patients subissant une intervention chirurgicale dans les périodes préopératoire, peropératoire et postopératoire. Les protocoles ERAS ont intégré l'utilisation de l'analgésie multimodale pour minimiser l'utilisation d'analgésiques opioïdes per- et postopératoires. La lidocaïne, la kétamine, le magnésium, la gabapentine, l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens font partie des antalgiques adjuvants utilisés en association avec les blocs régionaux pour optimiser l'analgésie et la récupération. Il a été démontré de manière fiable que l'analgésie multimodale réduit de manière significative les besoins postopératoires en opioïdes ainsi que les effets secondaires liés aux opioïdes tels que les nausées et les vomissements postopératoires. Les préparations orales et intraveineuses d'acétaminophène se sont révélées être des adjuvants utiles dans l'analgésie multimodale. L'acétaminophène intraveineux a été intéressant pour son utilité chez les patients post-chirurgicaux, qui n'ont pas encore été autorisés à la prise orale. L'acétaminophène intraveineux devrait également être préféré à l'acétaminophène oral chez les patients après une chirurgie abdominale majeure où l'absorption des médicaments administrés par voie orale est erratique. Bien que l'efficacité de l'acétaminophène par voie intraveineuse comme traitement d'appoint contre la douleur postopératoire soit connue, son rôle exact dans les protocoles ERAS et les schémas analgésiques multimodaux non narcotiques pour la chirurgie abdominale majeure n'a pas été étudié dans des essais cliniques randomisés pour définir son efficacité. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilité d'un schéma posologique postopératoire d'acétaminophène intraveineux pour minimiser la douleur postopératoire, la consommation d'opioïdes et les effets secondaires liés aux opioïdes. Nous visons également à étudier la satisfaction globale des patients et le rapport coût-efficacité (coûts directs et indirects) de ce régime dans le cadre du protocole ERAS dans un grand centre médical tertiaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18 ans ou plus
  • les patients devant subir une intervention colorectale, pancréatique et une autre intervention abdominale majeure élective.
  • Le consentement du patient sera obtenu avant l'opération pour les participants éligibles à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer à l'étude ou à tout autre protocole de recherche de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
  • Patients ayant une allergie documentée à l'acétaminophène.
  • Alcoolisme chronique
  • Hypovolémie
  • Malnutrition chronique
  • Insuffisance rénale préopératoire (clairance de la créatinine inférieure ou égale à 30 ml/min) ou hémodialyse
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique, des antécédents d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique active
  • état de douleur chronique sévère nécessitant une dépendance quotidienne préopératoire aux opiacés
  • Les patients atteints de démence préexistante et/ou d'autres troubles neuropsychiatriques empêchant une évaluation précise des scores de douleur ou d'autres mesures de l'étude seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit injectable d'acétaminophène
Groupe acétaminophène : la moitié des sujets inscrits seront randomisés dans le groupe acétaminophène
Le groupe interventionnel recevra 1 gramme d'acétaminophène intraveineux au début de la fermeture de la plaie à répéter toutes les 6 heures pendant 48 heures après l'opération
Autres noms:
  • Tylénol
  • Paracétamol
  • Ofirmev
Comparateur placebo: Chlorure de sodium à 0,9 %, intraveineux
Groupe chlorure de sodium 0,9 % : la moitié des sujets inscrits seront randomisés dans le groupe acétaminophène
Le groupe placebo recevra un placebo intraveineux de solution saline à la fermeture de la plaie et répété toutes les 6 heures pendant 48 heures après l'opération.
Autres noms:
  • Saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Admission en salle de réveil toutes les trente minutes jusqu'à la sortie au sol, puis toutes les quatre heures pendant les premières 24 heures, puis toutes les six heures jusqu'à 48 heures, puis toutes les douze heures jusqu'à 72 heures après l'opération.
Le nombre de patients présentant un soulagement insatisfaisant de la douleur défini comme une échelle d'évaluation numérique moyenne (NRS) supérieure à 5 sera comparé entre les deux groupes. Cela peut inclure les patients utilisant l'IVPCA pour le soulagement de la douleur au cours des 48 premières heures postopératoires.
Admission en salle de réveil toutes les trente minutes jusqu'à la sortie au sol, puis toutes les quatre heures pendant les premières 24 heures, puis toutes les six heures jusqu'à 48 heures, puis toutes les douze heures jusqu'à 72 heures après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de stupéfiants postopératoires
Délai: Du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'au moment de la sortie et 72 heures après l'opération, selon la première éventualité
Une analgésie de secours sera administrée conformément au protocole de gestion de la douleur de l'établissement. Unité de mesure enregistrée en tant que consommation d'OME (Oral Morphine Equivalent) en mg.
Du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'au moment de la sortie et 72 heures après l'opération, selon la première éventualité
Temps de préparation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'au moment de la sortie, évalué jusqu'à 24 heures après l'opération
Le temps entre l'admission à la PACU et la sortie de la PACU au sol sera mesuré.
Du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'au moment de la sortie, évalué jusqu'à 24 heures après l'opération
Temps pour aller à la selle
Délai: À partir du moment où le patient a quitté la salle d'opération jusqu'au moment de la première selle documentée, évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital
Le temps qu'il faut pour la première selle postopératoire sera mesuré.
À partir du moment où le patient a quitté la salle d'opération jusqu'au moment de la première selle documentée, évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital
Temps de prise orale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première prise orale documentée, évaluée jusqu'à 72 heures après l'opération
Le temps nécessaire au patient pour ingérer par voie orale après la chirurgie sera mesuré.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première prise orale documentée, évaluée jusqu'à 72 heures après l'opération
Temps de déambulation
Délai: De la date d'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de la première ambulation documentée, évaluée jusqu'à 72 heures après l'opération
Le temps nécessaire au patient pour se déplacer avec succès après la chirurgie sera mesuré.
De la date d'admission à l'unité de soins intensifs jusqu'à la date de la première ambulation documentée, évaluée jusqu'à 72 heures après l'opération
Délai de sortie de l'hôpital
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Le temps qu'il faut au patient pour sortir complètement de l'hôpital après l'opération sera mesuré.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'opération, selon la première éventualité
Nombre de participants avec réadmission à l'hôpital
Délai: Du moment du consentement jusqu'à 30 jours après l'opération
Si le patient est réadmis à l'hôpital après avoir obtenu son congé complet, l'événement sera enregistré.
Du moment du consentement jusqu'à 30 jours après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: Ces mesures seront prises au moment de la sortie jusqu'à 30 jours, selon la première éventualité
La satisfaction globale des patients ainsi que la satisfaction concernant la gestion de la douleur et les analyses de coûts seront mesurées. Ceux-ci seront mesurés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS), où 0 correspond à la pire satisfaction et 10 à la meilleure satisfaction.
Ces mesures seront prises au moment de la sortie jusqu'à 30 jours, selon la première éventualité
Liste de vérification pour le dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)
Délai: Les scores de délire seront d'abord mesurés toutes les 12 heures pendant 72 heures après la chirurgie.
Nombre de patients qui obtiennent un score supérieur à 4 sur l'échelle de 0 à 8 points de l'ICDSC pour évaluer les scores de délire. 8 niveaux distincts de signes de délire évalués (1. niveau de conscience altéré, 2. inattention, 3. désorientation, 4. hallucination, délire ou psychose, 5. agitation ou retard psychomoteur, 6. discours ou humeur inappropriés, 7. perturbation du cycle veille-sommeil, 8. fluctuation des symptômes), avec 0 point attribué lorsque le patient ne présente pas les signes ci-dessus de délire et 1 point attribué par signe confirmé de délire. Score ensuite totalisé, 0 = normal, 1-3 = délire sous-syndromique, 4-8 = délire.
Les scores de délire seront d'abord mesurés toutes les 12 heures pendant 72 heures après la chirurgie.
Nausées post-opératoires
Délai: Ceux-ci seront évalués à partir du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après l'opération.
La nausée sera évaluée par un score de nausée de 0 à 10, 0 équivalant à aucune nausée et 10 équivalant à la pire nausée imaginable.
Ceux-ci seront évalués à partir du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après l'opération.
Vomissements post-opératoires
Délai: Ceux-ci seront évalués à partir du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après l'opération.
La fréquence des vomissements et les besoins en antiémétiques de secours seront documentés
Ceux-ci seront évalués à partir du moment de l'admission en salle de réveil jusqu'à 72 heures après l'opération.
Enquête sur la santé SF-12
Délai: Ces mesures auront lieu 30 jours après la sortie de l'hôpital
Enquête pour évaluer la santé globale du patient (via une combinaison d'évaluation de la santé mentale et physique) à 30 jours après la sortie. Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types). La moyenne de la population des États-Unis PCS-12 et MCS-12 est de 50 points. L'écart-type de la population des États-Unis est de 10 points. Ainsi, chaque incrément de 10 points de 10 points au-dessus ou en dessous de 50, correspond à un écart type par rapport à la moyenne
Ces mesures auront lieu 30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Première publication (Réel)

26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Produit injectable d'acétaminophène

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