Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV Acetaminophen til postoperativ smertebehandling ved forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) population

10. januar 2021 opdateret af: Kathirvel Subramaniam

Rolle af planlagt intravenøs acetaminophen til postoperativ smertebehandling i en forbedret restitution efter kirurgi (ERAS)-population: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret klinisk forsøg

Antal patienter med utilfredsstillende smertelindring defineret som gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) mere end 5 med eller uden krav om IVPCA til smertelindring i løbet af de første 48 timer postoperativ periode vil blive sammenlignet mellem de to grupper og danne det primære resultat for undersøgelsen . Postoperativ smerteintensitet vil blive målt ved Visual Analog Scale (VAS) hvor 0- er ingen smerte og 10-er maksimal smerte, og den analgetiske effekt i begge grupper vil også blive evalueret ved mængden af ​​det samlede narkotiske forbrug (målt med IV morfinækvivalente doser af analgetika, der bruges til at give smertelindring).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som svar på et øget fokus på at forbedre patientresultater og tilfredshed med kirurgisk behandling, er en voksende mængde af klinisk evidens for nylig blevet dedikeret til forbedret helbredelse efter kirurgi (ERAS) protokoller. Disse evidensbaserede perioperative veje har til formål at optimere patienter, der gennemgår operation i de præoperative, intraoperative og postoperative perioder. ERAS-protokoller har inkorporeret brugen af ​​multimodal analgesi for at minimere brugen af ​​intra- og postoperative opioide analgetika. Lidocain, ketamin, magnesium, gabapentin, acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er nogle af de adjuverende analgetika, der bruges i kombination med regionale blokke for at optimere analgesi og restitution. Multimodal analgesi har pålideligt vist sig at reducere postoperative opioidbehov såvel som opioidrelaterede bivirkninger såsom postoperativ kvalme og opkastning. Både orale og intravenøse acetaminophenpræparater har vist sig at være nyttige adjuvanser i multimodal analgesi. Intravenøs acetaminophen har været af interesse for dets anvendelighed hos post-kirurgiske patienter, som endnu ikke er blevet godkendt til oral indtagelse. Intravenøs acetaminophen bør også foretrækkes frem for oral acetaminophen hos patienter efter større abdominal kirurgi, hvor absorptionen af ​​medicin givet ad oral vej er uregelmæssig. Selvom effektiviteten af ​​intravenøs acetaminophen som et postoperativ smertetilskud er kendt, er dens nøjagtige rolle i ERAS-protokoller og ikke-narkotiske multimodale analgetiske regimer til større abdominal kirurgi ikke blevet undersøgt i randomiserede kliniske forsøg for at definere dets effektivitet. Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere nytten af ​​en postoperativ intravenøs acetaminophen doseringsplan til at minimere postoperativ smerte, opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger. Vi sigter også mod at studere den overordnede patienttilfredshed og omkostningseffektiviteten (direkte og indirekte omkostninger) af denne kur som en del af ERAS-protokollen på et stort tertiært medicinsk center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år eller ældre
  • patienter, der er planlagt til elektiv kolorektal, bugspytkirtel og andre større abdominale procedurer.
  • Patientsamtykke vil blive indhentet præoperativt for kvalificerede undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller en del af enhver anden forskningsprotokol for forbedret helbredelse efter operation (ERAS).
  • Patienter med dokumenteret allergi over for acetaminophen.
  • Kronisk alkoholisme
  • Hypovolæmi
  • Kronisk underernæring
  • Præoperativ nyreinsufficiens (kreatininclearance mindre end eller lig med 30 ml/min) eller hæmodialyse
  • Patienter med en historie med nedsat leverfunktion, anamnese med nedsat leverfunktion eller aktiv leversygdom
  • svær kronisk smertetilstand, der krævede daglig præoperativ opioidafhængighed
  • Patienter med allerede eksisterende demens og/eller andre neuropsykiatriske tilstande, der hindrer nøjagtig vurdering af smertescore eller andre undersøgelsesforanstaltninger, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acetaminophen injicerbart produkt
Acetaminophen-gruppen: Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til acetaminophen-gruppen
Medicin: Acetaminophen injicerbart produkt
Interventionsgruppen vil modtage 1 gram intravenøs acetaminophen ved starten af ​​sårlukningen, som skal gentages hver 6. time i 48 timer postoperativt
Andre navne:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Ofirmev
Placebo komparator: Natriumklorid 0,9%, intravenøst
Natriumchlorid 0,9 % gruppe: Halvdelen af ​​de tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til acetaminophengruppen
Medicin: Natriumklorid 0,9%, intravenøst
Placebogruppen vil få en intravenøs placebo med saltvandsopløsning ved sårlukning og gentaget hver 6. time i 48 timer postoperativt.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: PACU indlæggelse hvert 30. minut indtil udskrivning til gulvet og derefter hver fjerde time i det første døgn, derefter hver sjette time indtil 48 timer og derefter hver tolvte time indtil 72 timer postoperativt.
Antal patienter med utilfredsstillende smertelindring defineret som gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS) mere end 5 vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Dette kan omfatte patienter, der bruger IVPCA til smertelindring i løbet af de første 48 timer efter operationen.
PACU indlæggelse hvert 30. minut indtil udskrivning til gulvet og derefter hver fjerde time i det første døgn, derefter hver sjette time indtil 48 timer og derefter hver tolvte time indtil 72 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt narkotiske forbrug
Tidsramme: Fra tidspunktet for PACU indlæggelse til tidspunktet for udskrivelsen og 72 timer postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Redningsanalgesi vil blive givet i henhold til institutionel smertebehandlingsprotokol. Måleenhed registreret som OME (Oral Morphine Equivalent) forbrug i mg.
Fra tidspunktet for PACU indlæggelse til tidspunktet for udskrivelsen og 72 timer postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Tid til klarhed til udskrivelse fra postanæstesiafdelingen (PACU)
Tidsramme: Fra tidspunktet for PACU indlæggelse til tidspunktet for udskrivelsen, vurderet op til 24 timer postoperativt
Tiden fra PACU-indlæggelse til PACU-udledning til gulvet vil blive målt.
Fra tidspunktet for PACU indlæggelse til tidspunktet for udskrivelsen, vurderet op til 24 timer postoperativt
Tid til afføring
Tidsramme: Fra patienten forlod operationsstuen til tidspunktet for første dokumenterede afføring, vurderet frem til hospitalsudskrivning
Den tid det tager for den første afføring postoperativt vil blive målt.
Fra patienten forlod operationsstuen til tidspunktet for første dokumenterede afføring, vurderet frem til hospitalsudskrivning
Tid til oral indtagelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede orale indtagelse, vurderet op til 72 timer postoperativt
Den tid det tager for patienten at indtage oralt efter operationen vil blive målt.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede orale indtagelse, vurderet op til 72 timer postoperativt
Tid til ambulation
Tidsramme: Fra datoen for PACU-indlæggelse til datoen for første dokumenterede ambulation, vurderet op til 72 timer postoperativt
Den tid, det tager for patienten at gå rundt efter operationen, vil blive målt.
Fra datoen for PACU-indlæggelse til datoen for første dokumenterede ambulation, vurderet op til 72 timer postoperativt
Tid til udskrivelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Den tid, det tager for patienten at blive helt udskrevet fra hospitalet efter operationen, vil blive målt.
Fra randomiseringsdatoen til udskrivelsesdatoen eller 30 dage postoperativt, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere med genindlæggelse på sygehuset
Tidsramme: Fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter operationen
Hvis patienten genindlægges på hospitalet efter fuld udskrivning, vil hændelsen blive registreret.
Fra tidspunktet for samtykke til 30 dage efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Disse målinger vil blive taget på tidspunktet for udskrivning i op til 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Samlet patienttilfredshed samt tilfredshed vedrørende smertebehandling og omkostningsanalyser vil blive målt. Disse vil blive målt med en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0- er dårligst tilfredshed og 10 - bedste tilfredshed.
Disse målinger vil blive taget på tidspunktet for udskrivning i op til 30 dage, alt efter hvad der kommer først
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tidsramme: Deliriumscorerne vil først blive målt hver 12. time i 72 timer efter operationen.
Antal patienter, der scorer mere end 4 på 0-8-punkts ICDSC-skalaen for at vurdere deliriumscores. 8 separate niveauer af tegn på delirium vurderet (1. ændret bevidsthedsniveau, 2. uopmærksomhed, 3. desorientering, 4. hallucination, vrangforestillinger eller psykose, 5. psykomotorisk agitation eller retardering, 6. upassende tale eller humør, 7. søvn-vågen cyklus forstyrrelse, 8. symptomudsving), med 0 point givet, når patienten ikke udviser over tegn på delirium og 1 point tildelt pr. bekræftet tegn på delirium. Resultatet blev derefter samlet, 0 = normal, 1-3 = subsyndromalt delirium, 4-8 = delirium.
Deliriumscorerne vil først blive målt hver 12. time i 72 timer efter operationen.
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Disse vil blive evalueret fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til 72 timer postoperativt.
Kvalme vil blive vurderet ud fra en kvalme-score fra 0 til 10, hvor 0 er lig med ingen kvalme og 10 er lig med den værst tænkelige kvalme.
Disse vil blive evalueret fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til 72 timer postoperativt.
Postoperativ opkastning
Tidsramme: Disse vil blive evalueret fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til 72 timer postoperativt.
Hyppighed af emeser og behov for redningshæmmende midler vil blive dokumenteret
Disse vil blive evalueret fra tidspunktet for PACU-indlæggelse til 72 timer postoperativt.
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Disse målinger vil finde sted 30 dage efter udskrivelsen
Undersøgelse for at vurdere patientens generelle helbred (via en kombination af mental og fysisk helbredsvurdering) 30 dage efter udskrivelsen. To opsummerende scores rapporteres fra SF-12 - en mental komponent score (MCS-12) og en fysisk komponent score (PCS-12). Scoringerne kan rapporteres som Z-scores (forskel i forhold til befolkningsgennemsnittet, målt i standardafvigelser). Det amerikanske befolkningsgennemsnit PCS-12 og MCS-12 er begge 50 point. USA's befolkningsstandardafvigelse er 10 point. Så hvert trin på 10 på 10 punkter over eller under 50 svarer til en standardafvigelse væk fra gennemsnittet
Disse målinger vil finde sted 30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17050418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreassygdomme

Kliniske forsøg med Acetaminophen injicerbart produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner