- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03198871
Acetaminofeno intravenoso para el manejo del dolor posoperatorio en la población con recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
10 de enero de 2021 actualizado por: Kathirvel Subramaniam
Papel del paracetamol intravenoso programado para el tratamiento del dolor posoperatorio en una población de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS): un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Se comparará el número de pacientes con alivio del dolor insatisfactorio definido como una escala analógica visual (VAS) promedio de más de 5 con o sin necesidad de IVPCA para el alivio del dolor durante las primeras 48 horas del período posoperatorio entre los dos grupos y formará el resultado primario del estudio .
La intensidad del dolor posoperatorio se medirá mediante la Escala Visual Analógica (VAS), siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el dolor máximo y la eficacia analgésica en ambos grupos también se evaluará por la cantidad de consumo total de narcóticos (medido con dosis equivalentes de morfina IV). de analgésicos utilizados para aliviar el dolor).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En respuesta a un mayor enfoque en mejorar los resultados de los pacientes y la satisfacción con la atención quirúrgica, recientemente se ha dedicado un creciente cuerpo de evidencia clínica a los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Estas vías perioperatorias basadas en la evidencia tienen como objetivo optimizar a los pacientes que se someten a cirugía en los períodos preoperatorio, intraoperatorio y posoperatorio.
Los protocolos ERAS han incorporado el uso de analgesia multimodal para minimizar el uso de analgésicos opioides intra y postoperatorios.
La lidocaína, la ketamina, el magnesio, la gabapentina, el paracetamol y los antiinflamatorios no esteroideos son algunos de los analgésicos adyuvantes que se utilizan en combinación con bloqueos regionales para optimizar la analgesia y la recuperación.
Se ha demostrado de manera confiable que la analgesia multimodal reduce significativamente los requisitos posoperatorios de opiáceos, así como los efectos secundarios relacionados con los opiáceos, como las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Tanto las preparaciones orales como las intravenosas de paracetamol han demostrado ser útiles adyuvantes en la analgesia multimodal.
El paracetamol intravenoso ha sido de interés por su utilidad en pacientes posquirúrgicos, que aún no han sido autorizados para la ingesta oral.
También se debe preferir el acetaminofeno intravenoso al acetaminofeno oral en pacientes después de una cirugía abdominal mayor donde la absorción de los medicamentos administrados por vía oral es errática.
Aunque se conoce la eficacia del paracetamol intravenoso como complemento del dolor posoperatorio, no se ha estudiado en ensayos clínicos aleatorizados su papel exacto en los protocolos ERAS y los regímenes analgésicos multimodales no narcóticos para cirugía abdominal mayor para definir su eficacia.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la utilidad de un programa de dosificación de paracetamol intravenoso posoperatorio para minimizar el dolor posoperatorio, el consumo de opiáceos y los efectos secundarios relacionados con los opiáceos.
También pretendemos estudiar la satisfacción general del paciente y la rentabilidad (costos directos e indirectos) de este régimen como parte del protocolo ERAS en un gran centro médico terciario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años de edad o más
- pacientes programados para procedimientos colorrectales, pancreáticos y otros procedimientos abdominales importantes electivos.
- El consentimiento del paciente se obtendrá antes de la operación para los participantes elegibles del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio o parte de cualquier otro protocolo de investigación de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
- Pacientes con alergia documentada al paracetamol.
- alcoholismo crónico
- Hipovolemia
- desnutrición crónica
- Insuficiencia renal preoperatoria (aclaramiento de creatinina menor o igual a 30 ml/min) o hemodiálisis
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, antecedentes de insuficiencia hepática o enfermedad hepática activa
- condición de dolor crónico severo que requirió dependencia diaria de opiáceos preoperatorios
- Se excluirán los pacientes con demencia preexistente u otras afecciones neuropsiquiátricas que impidan una evaluación precisa de las puntuaciones del dolor u otras medidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto inyectable de acetaminofén
Grupo de acetaminofeno: la mitad de los sujetos inscritos serán asignados aleatoriamente al grupo de acetaminofeno
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El grupo de intervención recibirá 1 gramo de paracetamol intravenoso al comienzo del cierre de la herida que se repetirá cada 6 horas durante las 48 horas posteriores a la operación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio al 0,9 %, intravenoso
Grupo de cloruro de sodio al 0,9 %: la mitad de los sujetos inscritos se asignarán aleatoriamente al grupo de paracetamol
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El grupo placebo recibirá un placebo intravenoso de solución salina al cerrar la herida y se repetirá cada 6 horas durante las 48 horas posteriores a la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Ingreso a la PACU cada treinta minutos hasta el alta al piso y luego cada cuatro horas durante las primeras 24 horas, luego cada seis horas hasta las 48 horas y luego cada doce horas hasta las 72 horas posteriores a la operación.
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Se comparará el número de pacientes con alivio del dolor insatisfactorio definido como una escala de calificación numérica promedio (NRS) de más de 5 entre los dos grupos.
Esto puede incluir pacientes que usan IVPCA para aliviar el dolor durante las primeras 48 horas posteriores a la operación.
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Ingreso a la PACU cada treinta minutos hasta el alta al piso y luego cada cuatro horas durante las primeras 24 horas, luego cada seis horas hasta las 48 horas y luego cada doce horas hasta las 72 horas posteriores a la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en la PACU hasta el momento del alta y 72 horas después de la operación, lo que ocurra primero
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La analgesia de rescate se administrará de acuerdo con el protocolo institucional de manejo del dolor.
Unidad de medida registrada como consumo de OME (equivalente de morfina oral) en mg.
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Desde el momento del ingreso en la PACU hasta el momento del alta y 72 horas después de la operación, lo que ocurra primero
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Tiempo de preparación para el alta de la unidad de cuidados posanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso en la URPA hasta el momento del alta, evaluado hasta 24 horas después de la operación
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Se medirá el tiempo desde el ingreso a la PACU hasta el alta de la PACU al piso.
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Desde el momento del ingreso en la URPA hasta el momento del alta, evaluado hasta 24 horas después de la operación
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Tiempo para el movimiento intestinal
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el paciente salió del quirófano hasta el momento de la primera deposición documentada, evaluado hasta el alta hospitalaria
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Se medirá el tiempo que tarda la primera evacuación después de la operación.
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Desde el momento en que el paciente salió del quirófano hasta el momento de la primera deposición documentada, evaluado hasta el alta hospitalaria
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Tiempo para la ingesta oral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera ingesta oral documentada, evaluada hasta 72 horas después de la operación
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Se medirá el tiempo que tarda el paciente en ingerir por vía oral después de la cirugía.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera ingesta oral documentada, evaluada hasta 72 horas después de la operación
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso en la PACU hasta la fecha de la primera deambulación documentada, evaluada hasta 72 horas después de la operación
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Se medirá el tiempo que tarda el paciente en deambular con éxito después de la cirugía.
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Desde la fecha de ingreso en la PACU hasta la fecha de la primera deambulación documentada, evaluada hasta 72 horas después de la operación
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Tiempo hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 30 días después de la operación, lo que ocurra primero
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Se medirá el tiempo que tarda el paciente en ser dado de alta completamente del hospital después de la cirugía.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o 30 días después de la operación, lo que ocurra primero
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Número de participantes con reingreso al hospital
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento hasta 30 días después de la operación
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Si el paciente es reingresado en el hospital después de haber sido dado de alta por completo, se registrará el evento.
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Desde el momento del consentimiento hasta 30 días después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Estas medidas se tomarán en el momento del alta hasta 30 días, lo que ocurra primero
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Se medirá la satisfacción general del paciente, así como la satisfacción relacionada con el manejo del dolor y los análisis de costos.
Estos se medirán con una escala de calificación numérica (NRS) en la que 0 es la peor satisfacción y 10 es la mejor satisfacción.
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Estas medidas se tomarán en el momento del alta hasta 30 días, lo que ocurra primero
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Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Periodo de tiempo: Primero se medirán las puntuaciones de delirio cada 12 horas durante 72 horas después de la cirugía.
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Número de pacientes que obtienen una puntuación superior a 4 en la escala ICDSC de 0 a 8 puntos para evaluar las puntuaciones de delirio.
Se evaluaron 8 niveles separados de signos para el delirio (1.
nivel alterado de conciencia, 2. falta de atención, 3. desorientación, 4. alucinaciones, delirios o psicosis, 5. agitación o retraso psicomotor, 6. habla o estado de ánimo inapropiado, 7. alteración del ciclo sueño-vigilia, 8. fluctuación de los síntomas), con 0 puntos otorgados cuando el paciente no muestra los signos anteriores de delirio y 1 punto otorgado por signo confirmado de delirio.
Luego se sumó la puntuación, 0 = normal, 1-3 = delirio subsindrómico, 4-8 = delirio.
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Primero se medirán las puntuaciones de delirio cada 12 horas durante 72 horas después de la cirugía.
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Estos serán evaluados desde el momento del ingreso en la PACU hasta las 72 horas posteriores a la operación.
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Las náuseas se evaluarán mediante una puntuación de náuseas de 0 a 10, siendo 0 igual a ninguna náusea y 10 igual a la peor náusea imaginable.
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Estos serán evaluados desde el momento del ingreso en la PACU hasta las 72 horas posteriores a la operación.
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Emesis postoperatoria
Periodo de tiempo: Estos serán evaluados desde el momento del ingreso en la PACU hasta las 72 horas posteriores a la operación.
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Se documentará la frecuencia de emesis y el requerimiento de antieméticos de rescate.
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Estos serán evaluados desde el momento del ingreso en la PACU hasta las 72 horas posteriores a la operación.
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Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: Estas mediciones se realizarán a los 30 días del alta hospitalaria.
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Encuesta para evaluar la salud general del paciente (a través de una combinación de evaluación de la salud mental y física) a los 30 días posteriores al alta.
Se informan dos puntajes resumidos del SF-12: un puntaje de componente mental (MCS-12) y un puntaje de componente físico (PCS-12).
Los puntajes pueden informarse como puntajes Z (diferencia en comparación con el promedio de la población, medida en desviaciones estándar).
El promedio de población de los Estados Unidos PCS-12 y MCS-12 son ambos de 50 puntos.
La desviación estándar de la población de Estados Unidos es de 10 puntos.
Entonces, cada incremento de 10 de 10 puntos por encima o por debajo de 50, corresponde a una desviación estándar del promedio.
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Estas mediciones se realizarán a los 30 días del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia
- Hernia Ventral
- Hernia Abdominal
- Hernia interna
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antipiréticos
- Paracetamol
Otros números de identificación del estudio
- PRO17050418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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