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IV Paracetamol zur postoperativen Schmerzbehandlung bei der Bevölkerung mit verbesserter Genesung nach Operationen (ERAS).

10. Januar 2021 aktualisiert von: Kathirvel Subramaniam

Rolle von geplanter intravenöser Acetaminophen-Gabe für die postoperative Schmerzbehandlung in einer ERAS-Population (Enhanced Recovery After Surgery): Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie

Die Anzahl der Patienten mit unbefriedigender Schmerzlinderung, definiert als durchschnittliche visuelle Analogskala (VAS) von mehr als 5, mit oder ohne Notwendigkeit einer IVPCA zur Schmerzlinderung während der ersten 48 Stunden nach der Operation, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und bildet das primäre Ergebnis der Studie . Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet. Die analgetische Wirksamkeit in beiden Gruppen wird auch anhand der Menge des gesamten Betäubungsmittelverbrauchs bewertet (gemessen mit intravenösen Morphinäquivalentdosen). von Analgetika zur Schmerzlinderung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Reaktion auf den zunehmenden Fokus auf die Verbesserung der Patientenergebnisse und der Zufriedenheit mit der chirurgischen Versorgung wurde in letzter Zeit eine wachsende Zahl klinischer Erkenntnisse den Protokollen zur verbesserten Erholung nach chirurgischen Eingriffen (ERAS) gewidmet. Diese evidenzbasierten perioperativen Wege zielen darauf ab, Patienten, die sich einer Operation in der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase unterziehen, zu optimieren. ERAS-Protokolle beinhalten den Einsatz multimodaler Analgesie, um den Einsatz intra- und postoperativer Opioid-Analgetika zu minimieren. Lidocain, Ketamin, Magnesium, Gabapentin, Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sind einige der adjuvanten Analgetika, die in Kombination mit regionalen Blockaden zur Optimierung der Analgesie und Genesung eingesetzt werden. Es hat sich zuverlässig gezeigt, dass eine multimodale Analgesie den postoperativen Opioidbedarf sowie opioidbedingte Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen deutlich reduziert. Sowohl orale als auch intravenöse Paracetamolpräparate haben sich als nützliche Adjuvantien bei der multimodalen Analgesie erwiesen. Die intravenöse Gabe von Paracetamol ist aufgrund seiner Nützlichkeit bei postoperativen Patienten, die noch nicht für die orale Einnahme freigegeben sind, von Interesse. Auch bei Patienten nach größeren Bauchoperationen, bei denen die Resorption oral verabreichter Medikamente unregelmäßig ist, sollte intravenöses Paracetamol gegenüber oralem Paracetamol bevorzugt werden. Obwohl die Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol als postoperatives Schmerzmittel bekannt ist, wurde seine genaue Rolle in ERAS-Protokollen und nicht-narkotischen multimodalen Analgetika für größere Bauchoperationen nicht in randomisierten klinischen Studien untersucht, um seine Wirksamkeit zu definieren. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen eines postoperativen intravenösen Paracetamol-Dosierungsplans bei der Minimierung zu bewerten postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen. Unser Ziel ist es außerdem, die Gesamtzufriedenheit der Patienten und die Kostenwirksamkeit (direkte und indirekte Kosten) dieser Behandlung im Rahmen des ERAS-Protokolls an einem großen tertiären medizinischen Zentrum zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, bei denen elektive Eingriffe in den Darm, die Bauchspeicheldrüse oder andere größere Eingriffe am Bauch vorgesehen sind.
  • Für berechtigte Studienteilnehmer wird präoperativ die Einwilligung des Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie oder einem anderen Forschungsprotokoll zur verbesserten Genesung nach chirurgischen Eingriffen (ERAS) teilzunehmen.
  • Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen Paracetamol.
  • Chronischer Alkoholismus
  • Hypovolämie
  • Chronische Unterernährung
  • Präoperative Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min) oder Hämodialyse
  • Patienten mit einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte, einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Lebererkrankung
  • schwerer chronischer Schmerzzustand, der eine tägliche präoperative Opioidabhängigkeit erforderte
  • Patienten mit vorbestehender Demenz und/oder anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen, die eine genaue Beurteilung der Schmerzwerte oder anderer Studienmaße erschweren, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Injizierbares Produkt mit Paracetamol
Paracetamol-Gruppe: Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden wird randomisiert der Paracetamol-Gruppe zugeteilt
Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn des Wundverschlusses 1 Gramm intravenöses Paracetamol, was 48 Stunden lang alle 6 Stunden wiederholt wird postoperativ
Andere Namen:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Ofirmew
Placebo-Komparator: Natriumchlorid 0,9 %, intravenös
Natriumchlorid 0,9 %-Gruppe: Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden wird randomisiert der Paracetamol-Gruppe zugeteilt
Der Placebogruppe wird beim Wundverschluss ein intravenöses Placebo mit Kochsalzlösung verabreicht, das alle 6 Stunden für 48 Stunden nach der Operation wiederholt wird.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Aufnahme in die Intensivstation alle 30 Minuten bis zur Entlassung auf den Boden und danach alle vier Stunden für die ersten 24 Stunden, dann alle sechs Stunden bis 48 Stunden und dann alle zwölf Stunden bis 72 Stunden nach der Operation.
Die Anzahl der Patienten mit unbefriedigender Schmerzlinderung, definiert als durchschnittliche numerische Bewertungsskala (NRS) von mehr als 5, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Dazu können Patienten gehören, die IVPCA zur Schmerzlinderung in den ersten 48 Stunden nach der Operation anwenden.
Aufnahme in die Intensivstation alle 30 Minuten bis zur Entlassung auf den Boden und danach alle vier Stunden für die ersten 24 Stunden, dann alle sechs Stunden bis 48 Stunden und dann alle zwölf Stunden bis 72 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Narkotikaverbrauch
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung und 72 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Eine Rettungsanalgesie wird gemäß dem Protokoll der institutionellen Schmerzbehandlung verabreicht. Maßeinheit, aufgezeichnet als OME-Verbrauch (orales Morphinäquivalent) in mg.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung und 72 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung, beurteilt bis zu 24 Stunden postoperativ
Die Zeit von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung der PACU auf den Boden wird gemessen.
Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung, beurteilt bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeit für den Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Stuhlgangs, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Gemessen wird die Zeit, die postoperativ bis zum ersten Stuhlgang vergeht.
Vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Stuhlgangs, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit für die orale Einnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten oralen Einnahme, bewertet bis zu 72 Stunden postoperativ
Gemessen wird die Zeit, die der Patient nach der Operation zur oralen Einnahme benötigt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten oralen Einnahme, bewertet bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die PACU bis zum Datum der ersten dokumentierten Gehfähigkeit, beurteilt bis zu 72 Stunden postoperativ
Es wird gemessen, wie lange es dauert, bis der Patient nach der Operation erfolgreich gehen kann.
Vom Datum der Aufnahme auf die PACU bis zum Datum der ersten dokumentierten Gehfähigkeit, beurteilt bis zu 72 Stunden postoperativ
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Gemessen wird die Zeit, die der Patient nach der Operation benötigt, um vollständig aus dem Krankenhaus entlassen zu werden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach der Operation
Wenn der Patient nach vollständiger Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird das Ereignis aufgezeichnet.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Diese Messungen werden zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage lang durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt
Gemessen werden die allgemeine Patientenzufriedenheit sowie die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und Kostenanalysen. Diese werden mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 für die schlechteste Zufriedenheit und 10 für die beste Zufriedenheit steht.
Diese Messungen werden zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage lang durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt
Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation (ICDSC)
Zeitfenster: Die Delirwerte werden zunächst alle 12 Stunden für 72 Stunden nach der Operation gemessen.
Anzahl der Patienten, die auf der 0-8-Punkte-ICDSC-Skala zur Beurteilung des Delir-Scores einen Wert über 4 erreichen. Es wurden 8 verschiedene Delir-Anzeichenstufen bewertet (1. verändertes Bewusstseinsniveau, 2. Unaufmerksamkeit, 3. Orientierungslosigkeit, 4. Halluzination, Wahnvorstellung oder Psychose, 5. psychomotorische Unruhe oder Retardierung, 6. unangemessene Sprache oder Stimmung, 7. Störung des Schlaf-Wach-Zyklus, 8. Symptomfluktuation), 0 Punkte werden vergeben, wenn der Patient keine der oben genannten Anzeichen eines Delirs aufweist, und 1 Punkt wird für jedes bestätigte Anzeichen eines Delirs vergeben. Die Gesamtpunktzahl ergibt dann 0 = normal, 1–3 = subsyndromales Delir, 4–8 = Delir.
Die Delirwerte werden zunächst alle 12 Stunden für 72 Stunden nach der Operation gemessen.
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Diese werden vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis 72 Stunden nach der Operation ausgewertet.
Übelkeit wird anhand eines Übelkeitsscores von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Übelkeit bedeutet.
Diese werden vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis 72 Stunden nach der Operation ausgewertet.
Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: Diese werden vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis 72 Stunden nach der Operation ausgewertet.
Die Häufigkeit des Erbrechens und der Bedarf an antiemetischen Notfallmitteln werden dokumentiert
Diese werden vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis 72 Stunden nach der Operation ausgewertet.
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Diese Messungen finden 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt
Umfrage zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten (mittels einer Kombination aus psychischer und körperlicher Gesundheitsbeurteilung) 30 Tage nach der Entlassung. Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12). Die Werte können als Z-Werte angegeben werden (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen). Der Bevölkerungsdurchschnitt PCS-12 und MCS-12 in den Vereinigten Staaten beträgt jeweils 50 Punkte. Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Jede 10-fache Steigerung von 10 Punkten über oder unter 50 entspricht also einer Standardabweichung vom Durchschnitt
Diese Messungen finden 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse

Klinische Studien zur Injizierbares Produkt mit Paracetamol

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