- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03198871
IV Paracetamol zur postoperativen Schmerzbehandlung bei der Bevölkerung mit verbesserter Genesung nach Operationen (ERAS).
10. Januar 2021 aktualisiert von: Kathirvel Subramaniam
Rolle von geplanter intravenöser Acetaminophen-Gabe für die postoperative Schmerzbehandlung in einer ERAS-Population (Enhanced Recovery After Surgery): Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Studie
Die Anzahl der Patienten mit unbefriedigender Schmerzlinderung, definiert als durchschnittliche visuelle Analogskala (VAS) von mehr als 5, mit oder ohne Notwendigkeit einer IVPCA zur Schmerzlinderung während der ersten 48 Stunden nach der Operation, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und bildet das primäre Ergebnis der Studie .
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet. Die analgetische Wirksamkeit in beiden Gruppen wird auch anhand der Menge des gesamten Betäubungsmittelverbrauchs bewertet (gemessen mit intravenösen Morphinäquivalentdosen). von Analgetika zur Schmerzlinderung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf den zunehmenden Fokus auf die Verbesserung der Patientenergebnisse und der Zufriedenheit mit der chirurgischen Versorgung wurde in letzter Zeit eine wachsende Zahl klinischer Erkenntnisse den Protokollen zur verbesserten Erholung nach chirurgischen Eingriffen (ERAS) gewidmet.
Diese evidenzbasierten perioperativen Wege zielen darauf ab, Patienten, die sich einer Operation in der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase unterziehen, zu optimieren.
ERAS-Protokolle beinhalten den Einsatz multimodaler Analgesie, um den Einsatz intra- und postoperativer Opioid-Analgetika zu minimieren.
Lidocain, Ketamin, Magnesium, Gabapentin, Paracetamol und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente sind einige der adjuvanten Analgetika, die in Kombination mit regionalen Blockaden zur Optimierung der Analgesie und Genesung eingesetzt werden.
Es hat sich zuverlässig gezeigt, dass eine multimodale Analgesie den postoperativen Opioidbedarf sowie opioidbedingte Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen deutlich reduziert.
Sowohl orale als auch intravenöse Paracetamolpräparate haben sich als nützliche Adjuvantien bei der multimodalen Analgesie erwiesen.
Die intravenöse Gabe von Paracetamol ist aufgrund seiner Nützlichkeit bei postoperativen Patienten, die noch nicht für die orale Einnahme freigegeben sind, von Interesse.
Auch bei Patienten nach größeren Bauchoperationen, bei denen die Resorption oral verabreichter Medikamente unregelmäßig ist, sollte intravenöses Paracetamol gegenüber oralem Paracetamol bevorzugt werden.
Obwohl die Wirksamkeit von intravenösem Paracetamol als postoperatives Schmerzmittel bekannt ist, wurde seine genaue Rolle in ERAS-Protokollen und nicht-narkotischen multimodalen Analgetika für größere Bauchoperationen nicht in randomisierten klinischen Studien untersucht, um seine Wirksamkeit zu definieren.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, den Nutzen eines postoperativen intravenösen Paracetamol-Dosierungsplans bei der Minimierung zu bewerten postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und opioidbedingte Nebenwirkungen.
Unser Ziel ist es außerdem, die Gesamtzufriedenheit der Patienten und die Kostenwirksamkeit (direkte und indirekte Kosten) dieser Behandlung im Rahmen des ERAS-Protokolls an einem großen tertiären medizinischen Zentrum zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, bei denen elektive Eingriffe in den Darm, die Bauchspeicheldrüse oder andere größere Eingriffe am Bauch vorgesehen sind.
- Für berechtigte Studienteilnehmer wird präoperativ die Einwilligung des Patienten eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie oder einem anderen Forschungsprotokoll zur verbesserten Genesung nach chirurgischen Eingriffen (ERAS) teilzunehmen.
- Patienten mit einer dokumentierten Allergie gegen Paracetamol.
- Chronischer Alkoholismus
- Hypovolämie
- Chronische Unterernährung
- Präoperative Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min) oder Hämodialyse
- Patienten mit einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte, einer Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder einer aktiven Lebererkrankung
- schwerer chronischer Schmerzzustand, der eine tägliche präoperative Opioidabhängigkeit erforderte
- Patienten mit vorbestehender Demenz und/oder anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen, die eine genaue Beurteilung der Schmerzwerte oder anderer Studienmaße erschweren, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injizierbares Produkt mit Paracetamol
Paracetamol-Gruppe: Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden wird randomisiert der Paracetamol-Gruppe zugeteilt
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Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn des Wundverschlusses 1 Gramm intravenöses Paracetamol, was 48 Stunden lang alle 6 Stunden wiederholt wird postoperativ
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Natriumchlorid 0,9 %, intravenös
Natriumchlorid 0,9 %-Gruppe: Die Hälfte der eingeschriebenen Probanden wird randomisiert der Paracetamol-Gruppe zugeteilt
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Der Placebogruppe wird beim Wundverschluss ein intravenöses Placebo mit Kochsalzlösung verabreicht, das alle 6 Stunden für 48 Stunden nach der Operation wiederholt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Aufnahme in die Intensivstation alle 30 Minuten bis zur Entlassung auf den Boden und danach alle vier Stunden für die ersten 24 Stunden, dann alle sechs Stunden bis 48 Stunden und dann alle zwölf Stunden bis 72 Stunden nach der Operation.
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Die Anzahl der Patienten mit unbefriedigender Schmerzlinderung, definiert als durchschnittliche numerische Bewertungsskala (NRS) von mehr als 5, wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Dazu können Patienten gehören, die IVPCA zur Schmerzlinderung in den ersten 48 Stunden nach der Operation anwenden.
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Aufnahme in die Intensivstation alle 30 Minuten bis zur Entlassung auf den Boden und danach alle vier Stunden für die ersten 24 Stunden, dann alle sechs Stunden bis 48 Stunden und dann alle zwölf Stunden bis 72 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter postoperativer Narkotikaverbrauch
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung und 72 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Eine Rettungsanalgesie wird gemäß dem Protokoll der institutionellen Schmerzbehandlung verabreicht.
Maßeinheit, aufgezeichnet als OME-Verbrauch (orales Morphinäquivalent) in mg.
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung und 72 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung, beurteilt bis zu 24 Stunden postoperativ
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Die Zeit von der Aufnahme in die PACU bis zur Entlassung der PACU auf den Boden wird gemessen.
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Vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Zeitpunkt der Entlassung, beurteilt bis zu 24 Stunden postoperativ
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Zeit für den Stuhlgang
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Stuhlgangs, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Gemessen wird die Zeit, die postoperativ bis zum ersten Stuhlgang vergeht.
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Vom Zeitpunkt des Verlassens des Operationssaals bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Stuhlgangs, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zeit für die orale Einnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten oralen Einnahme, bewertet bis zu 72 Stunden postoperativ
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Gemessen wird die Zeit, die der Patient nach der Operation zur oralen Einnahme benötigt.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten oralen Einnahme, bewertet bis zu 72 Stunden postoperativ
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Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf die PACU bis zum Datum der ersten dokumentierten Gehfähigkeit, beurteilt bis zu 72 Stunden postoperativ
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Es wird gemessen, wie lange es dauert, bis der Patient nach der Operation erfolgreich gehen kann.
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Vom Datum der Aufnahme auf die PACU bis zum Datum der ersten dokumentierten Gehfähigkeit, beurteilt bis zu 72 Stunden postoperativ
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Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gemessen wird die Zeit, die der Patient nach der Operation benötigt, um vollständig aus dem Krankenhaus entlassen zu werden.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 30 Tage nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach der Operation
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Wenn der Patient nach vollständiger Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird das Ereignis aufgezeichnet.
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Vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 30 Tage nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Diese Messungen werden zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage lang durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt
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Gemessen werden die allgemeine Patientenzufriedenheit sowie die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und Kostenanalysen.
Diese werden mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, wobei 0 für die schlechteste Zufriedenheit und 10 für die beste Zufriedenheit steht.
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Diese Messungen werden zum Zeitpunkt der Entlassung bis zu 30 Tage lang durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt
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Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation (ICDSC)
Zeitfenster: Die Delirwerte werden zunächst alle 12 Stunden für 72 Stunden nach der Operation gemessen.
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Anzahl der Patienten, die auf der 0-8-Punkte-ICDSC-Skala zur Beurteilung des Delir-Scores einen Wert über 4 erreichen.
Es wurden 8 verschiedene Delir-Anzeichenstufen bewertet (1.
verändertes Bewusstseinsniveau, 2. Unaufmerksamkeit, 3. Orientierungslosigkeit, 4. Halluzination, Wahnvorstellung oder Psychose, 5. psychomotorische Unruhe oder Retardierung, 6. unangemessene Sprache oder Stimmung, 7. Störung des Schlaf-Wach-Zyklus, 8. Symptomfluktuation), 0 Punkte werden vergeben, wenn der Patient keine der oben genannten Anzeichen eines Delirs aufweist, und 1 Punkt wird für jedes bestätigte Anzeichen eines Delirs vergeben.
Die Gesamtpunktzahl ergibt dann 0 = normal, 1–3 = subsyndromales Delir, 4–8 = Delir.
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Die Delirwerte werden zunächst alle 12 Stunden für 72 Stunden nach der Operation gemessen.
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Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Diese werden vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis 72 Stunden nach der Operation ausgewertet.
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Übelkeit wird anhand eines Übelkeitsscores von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Übelkeit und 10 die schlimmste vorstellbare Übelkeit bedeutet.
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Diese werden vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis 72 Stunden nach der Operation ausgewertet.
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Postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: Diese werden vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis 72 Stunden nach der Operation ausgewertet.
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Die Häufigkeit des Erbrechens und der Bedarf an antiemetischen Notfallmitteln werden dokumentiert
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Diese werden vom Zeitpunkt der PACU-Aufnahme bis 72 Stunden nach der Operation ausgewertet.
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SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Diese Messungen finden 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt
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Umfrage zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten (mittels einer Kombination aus psychischer und körperlicher Gesundheitsbeurteilung) 30 Tage nach der Entlassung.
Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Werte gemeldet – ein Wert für die mentale Komponente (MCS-12) und ein Wert für die körperliche Komponente (PCS-12).
Die Werte können als Z-Werte angegeben werden (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen).
Der Bevölkerungsdurchschnitt PCS-12 und MCS-12 in den Vereinigten Staaten beträgt jeweils 50 Punkte.
Die Standardabweichung der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte.
Jede 10-fache Steigerung von 10 Punkten über oder unter 50 entspricht also einer Standardabweichung vom Durchschnitt
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Diese Messungen finden 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus statt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
- Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting. A report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Pain Management, Acute Pain Section. Anesthesiology. 1995 Apr;82(4):1071-81. No abstract available.
- Hansen RN, Pham A, Strassels SA, Balaban S, Wan GJ. Erratum to: Comparative Analysis of Length of Stay and Inpatient Costs for Orthopedic Surgery Patients Treated with IV Acetaminophen and IV Opioids vs. IV Opioids Alone for Post-Operative Pain. Adv Ther. 2016 Sep;33(9):1646-1648. doi: 10.1007/s12325-016-0400-z. No abstract available.
- Bollinger AJ, Butler PD, Nies MS, Sietsema DL, Jones CB, Endres TJ. Is Scheduled Intravenous Acetaminophen Effective in the Pain Management Protocol of Geriatric Hip Fractures? Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2015 Sep;6(3):202-8. doi: 10.1177/2151458515588560.
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- Doleman B, Read D, Lund JN, Williams JP. Preventive Acetaminophen Reduces Postoperative Opioid Consumption, Vomiting, and Pain Scores After Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2015 Nov-Dec;40(6):706-12. doi: 10.1097/AAP.0000000000000311.
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- Subramaniam K, Esper SA, Mallikarjun K, Dickson A, Ruppert DrPH K, Drabek T, Wong H, Holder-Murray J. The Effect of Scheduled Intravenous Acetaminophen in an Enhanced Recovery Protocol Pathway in Patients Undergoing Major Abdominal Procedures: A Prospective, Randomized, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):10-18. doi: 10.1093/pm/pnab272.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie
- Hernie, ventral
- Hernie, Bauch
- Innere Hernie
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Magenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Antipyretika
- Paracetamol
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO17050418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
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Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungAlagille-Syndrom | Progressive familiäre intrahepatische CholestaseDeutschland, Spanien, Niederlande, Frankreich, Italien, Belgien, Griechenland, Portugal
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