Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Acetaminophen för postoperativ smärtbehandling vid förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) population

10 januari 2021 uppdaterad av: Kathirvel Subramaniam

Rollen för schemalagd intravenös acetaminophen för postoperativ smärtbehandling i en population för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS): en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk prövning

Antal patienter med otillfredsställande smärtlindring definierad som genomsnittlig visuell analog skala (VAS) mer än 5 med eller utan krav på IVPCA för smärtlindring under de första 48 timmarna postoperativa perioden kommer att jämföras mellan de två grupperna och utgör det primära resultatet för studien . Postoperativ smärtintensitet kommer att mätas med Visual Analog Scale (VAS) där 0- är ingen smärta och 10 är maximal smärta och den analgetiska effekten i båda grupperna kommer också att utvärderas genom mängden total narkotikakonsumtion (mätt med IV-morfinekvivalenta doser av smärtstillande medel som används för att ge smärtlindring).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som svar på ett ökat fokus på att förbättra patientresultat och tillfredsställelse med kirurgisk vård, har en växande mängd kliniska bevis nyligen ägnats åt förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) protokoll. Dessa evidensbaserade perioperativa vägar syftar till att optimera patienter som genomgår operation i de preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioderna. ERAS-protokoll har införlivat användningen av multimodal analgesi för att minimera användningen av intra- och postoperativa opioida analgetika. Lidokain, ketamin, magnesium, gabapentin, paracetamol och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är några av de adjuvanta analgetika som används i kombination med regionala block för att optimera analgesi och återhämtning. Multimodal analgesi har på ett tillförlitligt sätt visat sig signifikant minska postoperativa opioidbehov såväl som opioidrelaterade biverkningar som postoperativt illamående och kräkningar. Både orala och intravenösa paracetamolpreparat har visat sig vara användbara adjuvanser vid multimodal analgesi. Intravenös acetaminophen har varit av intresse för dess användbarhet hos postoperativa patienter, som ännu inte har godkänts för oralt intag. Intravenös acetaminophen bör också föredras framför oral acetaminophen hos patienter efter större bukkirurgi där absorptionen av mediciner som ges via oral väg är oregelbunden. Även om effektiviteten av intravenös acetaminophen som ett postoperativt smärttillskott är känd, har dess exakta roll i ERAS-protokoll och icke-narkotiska multimodala analgetiska regimer för större bukkirurgi inte studerats i randomiserade kliniska prövningar för att definiera dess effekt. Det primära målet med denna studie är att bedöma användbarheten av ett postoperativt intravenöst doseringsschema för acetaminophen för att minimera postoperativ smärta, opioidkonsumtion och opioidrelaterade biverkningar. Vi strävar också efter att studera övergripande patienttillfredsställelse och kostnadseffektivitet (direkta och indirekta kostnader) för denna kur som en del av ERAS-protokollet på ett stort tertiärt medicinskt center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • 18 år eller äldre
  • patienter schemalagda för elektiva kolorektala, pankreatiska och andra större bukprocedurer.
  • Patientmedgivande kommer att erhållas preoperativt för kvalificerade studiedeltagare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i studien eller en del av något annat forskningsprotokoll för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS).
  • Patienter med dokumenterad allergi mot paracetamol.
  • Kronisk alkoholism
  • Hypovolemi
  • Kronisk undernäring
  • Preoperativ njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min) eller hemodialys
  • Patienter med en historia av nedsatt leverfunktion, tidigare nedsatt leverfunktion eller aktiv leversjukdom
  • allvarligt kronisk smärttillstånd som krävde dagligt preoperativt opioidberoende
  • Patienter med redan existerande demens och/eller andra neuropsykiatriska tillstånd som hindrar korrekt bedömning av smärtpoäng eller andra studiemått kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acetaminophen injicerbar produkt
Acetaminophen-gruppen: Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras till paracetamolgruppen
Läkemedel: Acetaminophen injicerbar produkt
Interventionsgruppen kommer att få 1 gram intravenös paracetamol i början av sårtillslutningen som ska upprepas var 6:e ​​timme i 48 timmar postoperativt
Andra namn:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Ofirmev
Placebo-jämförare: Natriumklorid 0,9 %, intravenöst
Natriumklorid 0,9 % grupp: Hälften av de inskrivna försökspersonerna kommer att randomiseras till paracetamolgruppen
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %, intravenöst
Placebogruppen kommer att ges en intravenös placebo med saltlösning vid sårtillslutning och upprepas var 6:e ​​timme i 48 timmar efter operationen.
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: PACU-inläggning var 30:e minut fram till utskrivning till golvet och därefter var fjärde timme under det första dygnet, sedan var sjätte timme till 48 timmar och sedan var tolfte timme fram till 72 timmar postoperativt.
Antal patienter med otillfredsställande smärtlindring definierad som genomsnittlig numerisk betygsskala (NRS) mer än 5 kommer att jämföras mellan de två grupperna. Detta kan inkludera patienter som använder IVPCA för smärtlindring under de första 48 timmarna efter operationen.
PACU-inläggning var 30:e minut fram till utskrivning till golvet och därefter var fjärde timme under det första dygnet, sedan var sjätte timme till 48 timmar och sedan var tolfte timme fram till 72 timmar postoperativt.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ narkotikakonsumtion
Tidsram: Från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för utskrivning och 72 timmar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först
Rescue analgesi kommer att ges enligt institutionellt smärtbehandlingsprotokoll. Måttenhet registrerad som OME (Oral Morphine Equivalent) konsumtion i mg.
Från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för utskrivning och 72 timmar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först
Dags för beredskap för utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: Från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för utskrivning, bedömd upp till 24 timmar postoperativt
Tiden från PACU-tillträde till PACU-urladdning till golvet kommer att mätas.
Från tidpunkten för PACU-inläggning till tidpunkten för utskrivning, bedömd upp till 24 timmar postoperativt
Dags för tarmrörelser
Tidsram: Från det att patienten lämnade operationssalen tills den första dokumenterade tarmrörelsen, bedömd fram till utskrivningen från sjukhuset
Tiden det tar för den första tarmrörelsen postoperativt kommer att mätas.
Från det att patienten lämnade operationssalen tills den första dokumenterade tarmrörelsen, bedömd fram till utskrivningen från sjukhuset
Dags för oralt intag
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade oralt intag, bedömd upp till 72 timmar postoperativt
Den tid det tar för patienten att få i sig oralt efter operationen kommer att mätas.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade oralt intag, bedömd upp till 72 timmar postoperativt
Dags för Ambulation
Tidsram: Från datum för PACU-inläggning till datum för första dokumenterade ambulering, bedömd upp till 72 timmar postoperativt
Den tid det tar för patienten att framgångsrikt gå efter operationen kommer att mätas.
Från datum för PACU-inläggning till datum för första dokumenterade ambulering, bedömd upp till 72 timmar postoperativt
Dags för utskrivning från sjukhuset
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning eller 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först
Den tid det tar för patienten att bli helt utskriven från sjukhuset efter operationen kommer att mätas.
Från datum för randomisering till datum för sjukhusutskrivning eller 30 dagar postoperativt, beroende på vilket som inträffar först
Antal deltagare med återinläggning på sjukhuset
Tidsram: Från tidpunkten för samtycke till 30 dagar efter operationen
Om patienten återinläggs på sjukhuset efter att ha blivit helt utskriven kommer händelsen att registreras.
Från tidpunkten för samtycke till 30 dagar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: Dessa mätningar kommer att göras vid tidpunkten för utskrivning upp till 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Övergripande patientnöjdhet samt tillfredsställelse avseende smärthantering och kostnadsanalyser kommer att mätas. Dessa kommer att mätas med en numerisk betygsskala (NRS) där 0- är sämst nöjd och 10 - bästa tillfredsställelse.
Dessa mätningar kommer att göras vid tidpunkten för utskrivning upp till 30 dagar, beroende på vilket som inträffar först
Intensivvård Delirium Screening Checklista (ICDSC)
Tidsram: Deliriumpoängen kommer först att mätas var 12:e timme i 72 timmar efter operationen.
Antal patienter som får högre poäng än 4 på ICDSC-skalan 0-8 poäng för att bedöma deliriumpoäng. 8 olika nivåer av tecken på delirium bedömda (1. förändrad medvetandenivå, 2. ouppmärksamhet, 3. desorientering, 4. hallucinationer, vanföreställningar eller psykoser, 5. psykomotorisk agitation eller retardation, 6. olämpligt tal eller humör, 7. sömn-vaken cykelstörning, 8. symtomsvängningar), med 0 poäng som ges när patienten inte uppvisar ovanstående tecken på delirium och 1 poäng per bekräftat tecken på delirium. Poängen summerades då, 0 = normalt, 1-3 = subsyndromalt delirium, 4-8 = delirium.
Deliriumpoängen kommer först att mätas var 12:e timme i 72 timmar efter operationen.
Postoperativt illamående
Tidsram: Dessa kommer att utvärderas från tidpunkten för PACU-inläggning till 72 timmar postoperativt.
Illamående kommer att utvärderas genom illamåendepoäng från 0 till 10, där 0 motsvarar inget illamående och 10 motsvarar det värsta illamåendet man kan tänka sig.
Dessa kommer att utvärderas från tidpunkten för PACU-inläggning till 72 timmar postoperativt.
Postoperativ emesis
Tidsram: Dessa kommer att utvärderas från tidpunkten för PACU-inläggning till 72 timmar postoperativt.
Frekvens av kräkningar och krav på räddningsdämpande medel kommer att dokumenteras
Dessa kommer att utvärderas från tidpunkten för PACU-inläggning till 72 timmar postoperativt.
SF-12 Health Survey
Tidsram: Dessa mätningar kommer att ske 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset
Undersökning för att bedöma patientens allmänna hälsa (via en kombination av mental och fysisk hälsobedömning) 30 dagar efter utskrivning. Två sammanfattande poäng rapporteras från SF-12 - en mental komponentpoäng (MCS-12) och en fysisk komponentpoäng (PCS-12). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsmedelvärdet, mätt i standardavvikelser). USA:s befolkningsgenomsnitt PCS-12 och MCS-12 är båda 50 poäng. USA:s befolkningsstandardavvikelse är 10 poäng. Så varje 10 steg om 10 punkter över eller under 50, motsvarar en standardavvikelse från genomsnittet
Dessa mätningar kommer att ske 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Samarbetspartners

Mallinckrodt

Utredare

  • Huvudutredare: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO17050418

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelsjukdomar

Kliniska prövningar på Acetaminophen injicerbar produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera