Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Asetaminofeeni leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan tehostetussa leikkauksen jälkeisessä toipumisessa (ERAS) väestössä

sunnuntai 10. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kathirvel Subramaniam

Suunnitellun laskimonsisäisen asetaminofeenin rooli leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa tehostetussa toipumisessa leikkauksen jälkeen (ERAS) -populaatiossa: potentiaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Niiden potilaiden lukumäärää, joilla on epätyydyttävä kivunlievitys, joka määritellään keskimääräiseksi visuaaliseksi analogiseksi asteikoksi (VAS) yli 5 joko IVPCA:n kanssa tai ilman tarvetta kivunlievitykseen ensimmäisen 48 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana, verrataan näiden kahden ryhmän välillä ja muodostavat tutkimuksen ensisijaisen tuloksen. . Leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 - ei kipua ja 10 on maksimikipu, ja molemmissa ryhmissä analgeettinen teho arvioidaan myös huumeiden kokonaiskulutuksen määrällä (mitattu IV morfiiniekvivalenttiannoksilla) kipulääkkeitä, joita käytetään kivun lievitykseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastauksena lisääntyneeseen keskittymiseen potilaiden tulosten parantamiseen ja kirurgiseen hoitoon tyytyväisyyteen, kasvava määrä kliinistä näyttöä on viime aikoina omistettu tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokollille. Nämä näyttöön perustuvat perioperatiiviset reitit pyrkivät optimoimaan potilaita, jotka joutuvat leikkaukseen preoperatiivisena, intraoperatiivisena ja postoperatiivisena aikana. ERAS-protokollat ​​ovat sisällyttäneet multimodaalisen analgesian käytön intra- ja postoperatiivisten opioidianalgeettien käytön minimoimiseksi. Lidokaiini, ketamiini, magnesium, gabapentiini, asetaminofeeni ja ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet ovat joitain adjuvanttikipulääkkeitä, joita käytetään yhdessä alueellisten salpaajien kanssa analgesian ja palautumisen optimoimiseksi. Multimodaalisen analgesian on luotettavasti osoitettu vähentävän merkittävästi leikkauksen jälkeisiä opioiditarpeita sekä opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Sekä oraalisten että suonensisäisten asetaminofeenivalmisteiden on osoitettu olevan käyttökelpoisia apuaineita multimodaalisessa analgesiassa. Laskimonsisäinen asetaminofeeni on ollut kiinnostava sen käyttökelpoisuuden vuoksi leikkauksen jälkeisillä potilailla, joita ei ole vielä hyväksytty suun kautta otettavaksi. Laskimonsisäistä asetaminofeenia tulisi myös suosia oraaliseen asetaminofeeniin verrattuna potilailla suuren vatsaleikkauksen jälkeen, kun suun kautta annettujen lääkkeiden imeytyminen on epätasaista. Vaikka suonensisäisen asetaminofeenin teho leikkauksen jälkeisen kivun lisäaineena tunnetaan, sen tarkkaa roolia ERAS-protokollassa ja ei-narkoottisissa multimodaalisissa kipulääkeohjelmissa suurissa vatsaleikkauksissa ei ole tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa sen tehon määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida postoperatiivisen suonensisäisen asetaminofeenin annosteluohjelman hyödyllisyyttä postoperatiivisen kivun, opioidien kulutuksen ja opioideihin liittyvien sivuvaikutusten minimoinnissa. Pyrimme myös tutkimaan tämän hoidon yleistä potilastyytyväisyyttä ja kustannustehokkuutta (suorat ja välilliset kustannukset) osana ERAS-protokollaa suuressa korkea-asteen lääketieteellisessä keskuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen kolorektaalinen, haima- tai muu suuri vatsaontelo.
  • Potilaan suostumus hankitaan ennen leikkausta kelvollisilta tutkimukseen osallistuvilta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) tutkimusprotokollaan.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia asetaminofeenille.
  • Krooninen alkoholismi
  • Hypovolemia
  • Krooninen aliravitsemus
  • Preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle tai yhtä suuri kuin 30 ml/min) tai hemodialyysi
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksan vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa tai aktiivinen maksasairaus
  • vaikea krooninen kiputila, joka vaati päivittäistä preoperatiivista opioidiriippuvuutta
  • Potilaat, joilla on aiempi dementia ja/tai muita neuropsykiatrisia sairauksia, jotka estävät kipupisteiden tai muiden tutkimusmittojen tarkkaa arviointia, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asetaminofeeni injektoitava tuote
Asetaaminofeeniryhmä: Puolet ilmoittautuneista satunnaistetaan asetaminofeeniryhmään
Lääke: Asetaminofeeni injektoitava tuote
Interventioryhmä saa 1 gramman suonensisäistä asetaminofeenia haavan sulkemisen alussa, ja se toistetaan 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Tylenol
  • Parasetamoli
  • Ofirmev
Placebo Comparator: Natriumkloridi 0,9%, suonensisäinen
Natriumkloridi 0,9 %:n ryhmä: Puolet tutkimushenkilöistä satunnaistetaan asetaminofeeniryhmään
Lääke: Natriumkloridi 0,9%, suonensisäinen
Lumeryhmälle annetaan suonensisäisesti lumelääkettä suolaliuosta haavan sulkemisen yhteydessä ja toistetaan 6 tunnin välein 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: PACU:n vastaanotto 30 minuutin välein lattialle purkamiseen asti ja sen jälkeen joka neljäs tunti ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten kuuden tunnin välein 48 tuntiin asti ja sitten 12 tunnin välein 72 tuntiin saakka leikkauksen jälkeen.
Näiden kahden ryhmän välillä verrataan niiden potilaiden määrää, joiden kivunlievitys ei ole tyydyttävä, ja jotka on määritelty keskimääräiseksi numeeriseksi arviointiasteikoksi (NRS) yli 5. Tämä voi sisältää potilaita, jotka käyttävät IVPCA:ta kivunlievitykseen ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
PACU:n vastaanotto 30 minuutin välein lattialle purkamiseen asti ja sen jälkeen joka neljäs tunti ensimmäisen 24 tunnin ajan, sitten kuuden tunnin välein 48 tuntiin asti ja sitten 12 tunnin välein 72 tuntiin saakka leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen huumeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: PACU:n vastaanottohetkestä kotiutukseen asti ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Pelastava analgesia annetaan laitoksen kivunhallintaprotokollan mukaisesti. Mittayksikkö kirjataan OME-kulutuksena (oral Morphine Equivalent) milligrammoina.
PACU:n vastaanottohetkestä kotiutukseen asti ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Aika valmis kotiutumaan postanestesian hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: PACU:n ottamisesta kotiutukseen saakka, arvioituna 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika PACU:n saapumisesta PACU:n purkamiseen lattialle mitataan.
PACU:n ottamisesta kotiutukseen saakka, arvioituna 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Potilaan poistumisesta leikkaussalista ensimmäiseen dokumentoituun suolen liikkeeseen, arvioituna sairaalan kotiuttamiseen saakka
Leikkauksen jälkeiseen ensimmäiseen ulostuloon kuluva aika mitataan.
Potilaan poistumisesta leikkaussalista ensimmäiseen dokumentoituun suolen liikkeeseen, arvioituna sairaalan kotiuttamiseen saakka
Suun kautta otettavan annoksen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen, arvioituna 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen mitataan aika, joka kuluu potilaan nielemiseen suun kautta.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun suun kautta tapahtuvaan nauttimiseen, arvioituna 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: PACU:n vastaanottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun ambulaatioon, arvioituna jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen aika, joka kuluu potilaan onnistuneeseen kulkuaan, mitataan.
PACU:n vastaanottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun ambulaatioon, arvioituna jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Leikkauksen jälkeen mitataan aika, joka kuluu potilaan täydelliseen kotiutumiseen sairaalasta.
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiuttamispäivään tai 30 päivää leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Sairaalaan takaisin otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Suostumushetkestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Jos potilas palautetaan sairaalaan kotiutumisen jälkeen, tapahtuma tallennetaan.
Suostumushetkestä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään purkamisen yhteydessä 30 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
Potilaiden kokonaistyytyväisyyttä sekä kivunhallintaan ja kustannusanalyyseihin liittyvää tyytyväisyyttä mitataan. Näitä mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa 0 on pahin tyytyväisyys ja 10 - paras tyytyväisyys.
Nämä mittaukset tehdään purkamisen yhteydessä 30 päivään asti sen mukaan, kumpi tulee ensin
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Aikaikkuna: Deliriumpisteet mitataan ensin 12 tunnin välein 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat enemmän kuin 4 0-8 pisteen ICDSC-asteikolla deliriumpisteiden arvioimiseksi. 8 erilaista deliriumin merkkitasoa arvioitiin (1. muuttunut tajunnan taso, 2. tarkkaamattomuus, 3. disorientaatio, 4. hallusinaatiot, harhakuvitelmat tai psykoosi, 5. psykomotorinen kiihtyneisyys tai hidastuminen, 6. sopimaton puhe tai mieliala, 7. uni-herätyssyklin häiriö, 8. oireiden vaihtelu), 0 pistettä myönnetään, kun potilaalla ei ole suurempia deliriumin merkkejä ja 1 piste vahvistetusta deliriumin merkistä. Sitten pisteet laskettiin yhteen, 0 = normaali, 1-3 = subsyndromaalinen delirium, 4-8 = delirium.
Deliriumpisteet mitataan ensin 12 tunnin välein 72 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Näitä arvioidaan PACU:n vastaanottohetkestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Pahoinvointi arvioidaan pahoinvointipisteillä 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei pahoinvointia ole, ja 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa pahoinvointia.
Näitä arvioidaan PACU:n vastaanottohetkestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen oksentelu
Aikaikkuna: Näitä arvioidaan PACU:n vastaanottohetkestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Oksentelun esiintymistiheys ja pelastuslääkkeiden tarve dokumentoidaan
Näitä arvioidaan PACU:n vastaanottohetkestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: Nämä mittaukset tehdään 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Tutkimus potilaan yleisen terveyden arvioimiseksi (mielisen ja fyysisen terveyden yhdistelmän avulla) 30 päivää kotiutuksen jälkeen. Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12). Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero verrattuna väestön keskiarvoon, mitattuna keskihajonnalla). Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12 ja MCS-12 ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä. Joten jokainen 10 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa keskiarvosta
Nämä mittaukset tehdään 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kathirvel Subramaniam

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17050418

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asetaminofeeni injektoitava tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa