Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Acetaminophen voor postoperatief pijnbeheer bij een populatie met verbeterd herstel na chirurgie (ERAS).

10 januari 2021 bijgewerkt door: Kathirvel Subramaniam

De rol van geplande intraveneuze paracetamol voor postoperatieve pijnbeheersing bij een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-populatie: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische studie

Het aantal patiënten met onbevredigende pijnverlichting gedefinieerd als gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) van meer dan 5 met of zonder vereiste van IVPCA voor pijnverlichting tijdens de eerste 48 uur postoperatieve periode zal worden vergeleken tussen de twee groepen en vormt de primaire uitkomst voor de studie . Postoperatieve pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) waarbij 0- geen pijn is en 10 maximale pijn is en de analgetische werkzaamheid in beide groepen zal ook worden beoordeeld aan de hand van de hoeveelheid totale verdovende middelenconsumptie (gemeten met intraveneuze morfine-equivalente doses analgetica die worden gebruikt om pijn te verlichten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als reactie op een toegenomen focus op het verbeteren van patiëntresultaten en tevredenheid met chirurgische zorg, is recentelijk een groeiend aantal klinische bewijzen gewijd aan protocollen voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS). Deze evidence-based perioperatieve trajecten zijn gericht op het optimaliseren van patiënten die een operatie ondergaan in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periodes. ERAS-protocollen hebben het gebruik van multimodale analgesie opgenomen om het gebruik van intra- en postoperatieve opioïde analgetica te minimaliseren. Lidocaïne, ketamine, magnesium, gabapentine, paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zijn enkele van de adjuvante analgetica die worden gebruikt in combinatie met regionale blokkades om analgesie en herstel te optimaliseren. Er is betrouwbaar aangetoond dat multimodale analgesie de postoperatieve behoefte aan opioïden aanzienlijk vermindert, evenals aan opioïden gerelateerde bijwerkingen zoals postoperatieve misselijkheid en braken. Van zowel orale als intraveneuze paracetamolpreparaten is aangetoond dat ze nuttige adjuvantia zijn bij multimodale analgesie. Intraveneuze paracetamol is van belang geweest vanwege het nut ervan bij postoperatieve patiënten, die nog niet zijn goedgekeurd voor orale inname. Intraveneuze paracetamol verdient ook de voorkeur boven orale paracetamol bij patiënten na een grote buikoperatie waarbij de absorptie van medicijnen die via de orale route worden toegediend onregelmatig is. Hoewel de werkzaamheid van intraveneuze paracetamol als postoperatieve pijnadjunct bekend is, is de exacte rol ervan in ERAS-protocollen en niet-narcotische multimodale analgetische regimes voor grote buikoperaties niet onderzocht in gerandomiseerde klinische onderzoeken om de werkzaamheid ervan te bepalen. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het nut van een postoperatief intraveneus paracetamol-doseringsschema bij het minimaliseren van postoperatieve pijn, opioïdenconsumptie en opioïdengerelateerde bijwerkingen. We streven er ook naar om de algehele patiënttevredenheid en kosteneffectiviteit (directe en indirecte kosten) van dit regime te bestuderen als onderdeel van het ERAS-protocol in een groot tertiair medisch centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • patiënten gepland voor electieve colorectale, pancreas- en andere grote abdominale procedures.
  • Voor in aanmerking komende studiedeelnemers zal preoperatief toestemming van de patiënt worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie of aan een ander onderzoeksprotocol voor verbeterd herstel na chirurgie (ERAS).
  • Patiënten met een gedocumenteerde allergie voor paracetamol.
  • Chronisch alcoholisme
  • Hypovolemie
  • Chronische ondervoeding
  • Preoperatieve nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min) of hemodialyse
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie, voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of actieve leverziekte
  • ernstige chronische pijnaandoening die dagelijkse preoperatieve opioïdenafhankelijkheid vereiste
  • Patiënten met reeds bestaande dementie en/of andere neuropsychiatrische aandoeningen die een nauwkeurige beoordeling van pijnscores of andere studiematen in de weg staan, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paracetamol injecteerbaar product
Acetaminophen-groep: de helft van de ingeschreven proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de paracetamol-groep
Geneesmiddel: Paracetamol injecteerbaar product
De interventiegroep krijgt 1 gram intraveneuze paracetamol aan het begin van de wondsluiting, om de 6 uur te herhalen gedurende 48 uur postoperatief
Andere namen:
  • Tylenol
  • Paracetamol
  • Ofirev
Placebo-vergelijker: Natriumchloride 0,9%, intraveneus
Natriumchloride 0,9%-groep: de helft van de ingeschreven proefpersonen wordt gerandomiseerd naar de paracetamolgroep
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%, intraveneus
De placebogroep krijgt een intraveneuze placebo met een zoutoplossing bij het sluiten van de wond en wordt gedurende 48 uur na de operatie om de 6 uur herhaald.
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: PACU-opname elke dertig minuten tot ontslag op de vloer en daarna elke vier uur gedurende de eerste 24 uur, daarna elke zes uur tot 48 uur en daarna elke twaalf uur tot 72 uur na de operatie.
Aantal patiënten met onbevredigende pijnverlichting gedefinieerd als gemiddelde numerieke beoordelingsschaal (NRS) van meer dan 5 zal worden vergeleken tussen de twee groepen. Dit kunnen patiënten zijn die IVPCA gebruiken voor pijnverlichting gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
PACU-opname elke dertig minuten tot ontslag op de vloer en daarna elke vier uur gedurende de eerste 24 uur, daarna elke zes uur tot 48 uur en daarna elke twaalf uur tot 72 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale postoperatieve consumptie van verdovende middelen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van PACU-opname tot het moment van ontslag en 72 uur na de operatie, wat zich het eerst voordoet
Rescue-analgesie zal worden gegeven volgens het institutionele pijnbeheerprotocol. Meeteenheid geregistreerd als OME-consumptie (orale morfine-equivalent) in mg.
Vanaf het moment van PACU-opname tot het moment van ontslag en 72 uur na de operatie, wat zich het eerst voordoet
Tijd tot gereedheid voor ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van PACU-opname tot het moment van ontslag, beoordeeld tot 24 uur na de operatie
De tijd van PACU-opname tot PACU-ontslag naar de vloer wordt gemeten.
Vanaf het moment van PACU-opname tot het moment van ontslag, beoordeeld tot 24 uur na de operatie
Tijd voor stoelgang
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer verliet tot het moment van de eerste gedocumenteerde stoelgang, beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis
De tijd die nodig is voor de eerste stoelgang na de operatie wordt gemeten.
Vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer verliet tot het moment van de eerste gedocumenteerde stoelgang, beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis
Tijd voor orale inname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde orale inname, beoordeeld tot 72 uur na de operatie
De tijd die de patiënt nodig heeft om oraal in te nemen na de operatie wordt gemeten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde orale inname, beoordeeld tot 72 uur na de operatie
Tijd voor Ambulatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van PACU-opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde ambulatie, beoordeeld tot 72 uur na de operatie
De tijd die de patiënt nodig heeft om na de operatie met succes te lopen, wordt gemeten.
Vanaf de datum van PACU-opname tot de datum van de eerste gedocumenteerde ambulatie, beoordeeld tot 72 uur na de operatie
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De tijd die de patiënt nodig heeft om na de operatie volledig uit het ziekenhuis te worden ontslagen, wordt gemeten.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen postoperatief, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers met heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toestemming tot 30 dagen na de operatie
Als de patiënt na volledig ontslag weer in het ziekenhuis wordt opgenomen, wordt de gebeurtenis geregistreerd.
Vanaf het moment van toestemming tot 30 dagen na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Deze metingen worden uitgevoerd op het moment van ontslag tot maximaal 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Zowel de algehele patiënttevredenheid als de tevredenheid met betrekking tot pijnbestrijding en kostenanalyses zullen worden gemeten. Deze worden gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) waarbij 0 staat voor de slechtste tevredenheid en 10 voor de beste tevredenheid.
Deze metingen worden uitgevoerd op het moment van ontslag tot maximaal 30 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Tijdsspanne: De deliriumscores worden eerst elke 12 uur gemeten gedurende 72 uur na de operatie.
Aantal patiënten dat hoger scoort dan een 4 op de ICDSC-schaal van 0-8 punten om delierscores te beoordelen. 8 afzonderlijke niveaus van tekenen voor delirium beoordeeld (1. veranderd bewustzijnsniveau, 2. onoplettendheid, 3. desoriëntatie, 4. hallucinatie, waanvoorstelling of psychose, 5. psychomotorische agitatie of retardatie, 6. ongepaste spraak of stemming, 7. slaap-waakcyclusstoornis, 8. symptoomfluctuatie), met 0 punten toegekend wanneer de patiënt niet meer dan tekenen van delirium vertoont en 1 punt toegekend per bevestigd teken van delirium. Score vervolgens opgeteld, 0 = normaal, 1-3 = subsyndromaal delirium, 4-8 = delirium.
De deliriumscores worden eerst elke 12 uur gemeten gedurende 72 uur na de operatie.
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: Deze worden geëvalueerd vanaf het moment van PACU-opname tot 72 uur na de operatie.
Misselijkheid wordt beoordeeld met een misselijkheidsscore van 0 tot 10, waarbij 0 gelijk is aan geen misselijkheid en 10 gelijk is aan de ergst denkbare misselijkheid.
Deze worden geëvalueerd vanaf het moment van PACU-opname tot 72 uur na de operatie.
Postoperatief braken
Tijdsspanne: Deze worden geëvalueerd vanaf het moment van PACU-opname tot 72 uur na de operatie.
Frequentie van braken en nood aan anti-emetica zullen worden gedocumenteerd
Deze worden geëvalueerd vanaf het moment van PACU-opname tot 72 uur na de operatie.
SF-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Deze metingen vinden plaats 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Enquête om de algehele gezondheid van de patiënt te beoordelen (via een combinatie van mentale en fysieke gezondheidsbeoordeling) 30 dagen na ontslag. Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties). Het Amerikaanse bevolkingsgemiddelde PCS-12 en MCS-12 zijn beide 50 punten. De standaarddeviatie van de Amerikaanse bevolking is 10 punten. Dus elke 10 verhoging van 10 punten boven of onder de 50 komt overeen met één standaarddeviatie verwijderd van het gemiddelde
Deze metingen vinden plaats 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kathirvel Subramaniam

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO17050418

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklier Ziekten

Klinische onderzoeken op Paracetamol injecteerbaar product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren