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術後回復促進（ERAS）患者における術後疼痛管理のためのアセトアミノフェンの静注

2021年1月10日 更新者：Kathirvel Subramaniam

術後回復促進（ERAS）集団における術後疼痛管理におけるアセトアミノフェンの計画的静脈内投与の役割：前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

術後最初の 48 時間の鎮痛のための IVPCA の要件の有無にかかわらず、平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) が 5 を超えると定義される満足のいく鎮痛効果が得られなかった患者の数が 2 つのグループ間で比較され、研究の主要結果が形成されます。 。 術後の痛みの強さは、0が痛みなし、10が最大の痛みであるビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定され、両方のグループの鎮痛効果は、総麻薬消費量（IVモルヒネ相当量で測定）によっても評価されます。痛みを和らげるために使用される鎮痛剤）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者の転帰と外科治療の満足度の向上に重点が置かれるようになったのを受けて、最近では術後回復（ERAS）プロトコルの強化に特化した一連の臨床証拠が増えています。 これらの証拠に基づいた周術期パスウェイは、術前、術中、術後の期間で手術を受ける患者を最適化することを目的としています。 ERAS プロトコルには、術中および術後のオピオイド鎮痛薬の使用を最小限に抑えるために、集学的鎮痛法の使用が組み込まれています。 リドカイン、ケタミン、マグネシウム、ガバペンチン、アセトアミノフェン、および非ステロイド系抗炎症薬は、鎮痛と回復を最適化するために局所ブロックと組み合わせて使用​​される補助鎮痛薬の一部です。 集学的鎮痛は、術後のオピオイド必要量および術後の吐き気や嘔吐などのオピオイド関連の副作用を大幅に軽減することが確実に示されています。 経口アセトアミノフェン製剤と静脈内アセトアミノフェン製剤の両方が、多様な鎮痛における有用なアジュバントであることが示されています。 アセトアミノフェンの静脈内投与は、経口摂取がまだ許可されていない術後患者への有用性から注目されています。 また、経口経路で投与された薬剤の吸収が不安定な腹部大手術後の患者には、経口アセトアミノフェンよりも静脈内アセトアミノフェンの方が優先されるべきである。 術後の疼痛補助剤としての静脈内アセトアミノフェンの有効性は知られているが、腹部大手術におけるERASプロトコルおよび非麻薬性の集学的鎮痛レジメンにおけるその正確な役割は、その有効性を定義するためのランダム化臨床試験で研究されていない。 この研究の主な目的は、術後の痛み、オピオイド消費、およびオピオイド関連の副作用を最小限に抑えるための術後のアセトアミノフェン静脈内投与スケジュールの有用性を評価することです。 また、大規模な三次医療センターにおけるERASプロトコルの一部として、このレジメンの全体的な患者満足度と費用対効果（直接的および間接的費用）を研究することも目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Upmc Presbyterian Montefiore Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • 18歳以上
  • 選択的な結腸直腸、膵臓、およびその他の主要な腹部手術が予定されている患者。
  • 適格な研究参加者については、術前に患者の同意が得られます。

除外基準:

  • 研究またはその他の術後回復促進（ERAS）研究プロトコルへの参加を拒否する患者。
  • アセトアミノフェンに対するアレルギーが記録されている患者。
  • 慢性アルコール依存症
  • 血液量減少症
  • 慢性栄養失調
  • 術前の腎不全（クレアチニンクリアランスが30ml/分以下）または血液透析を受けている
  • 肝機能障害の既往歴、肝機能障害または活動性肝疾患の既往歴のある患者
  • 毎日の術前オピオイド依存を必要とする重度の慢性疼痛状態
  • 既存の認知症および/または疼痛スコアまたは他の研究尺度の正確な評価を妨げる他の精神神経疾患を有する患者は除外される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アセトアミノフェン注射剤
アセトアミノフェン グループ: 登録された被験者の半数がアセトアミノフェン グループにランダムに割り当てられます。
薬：アセトアミノフェン注射剤
介入群には、創傷閉鎖の開始時に1グラムのアセトアミノフェンが静脈内投与され、術後48時間にわたって6時間ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • タイレノール
  • パラセタモール
  • オフィルメフ
プラセボコンパレーター：塩化ナトリウム 0.9%、静脈内投与
塩化ナトリウム 0.9% グループ: 登録された被験者の半数がアセトアミノフェン グループにランダムに割り当てられます。
薬：塩化ナトリウム 0.9%、静脈内投与
プラセボ群には、創傷閉鎖時に生理食塩水のプラセボが静脈内投与され、術後48時間にわたって6時間ごとに繰り返されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みの強さ
時間枠：PACU への入院は床に退院するまで 30 分ごと、その後最初の 24 時間は 4 時間ごと、その後 48 時間までは 6 時間ごと、その後は術後 72 時間まで 12 時間ごとです。
平均数値評価尺度 (NRS) が 5 を超えると定義される、満足のいく鎮痛効果が得られない患者の数を 2 つのグループ間で比較します。 これには、術後最初の 48 時間に痛みを軽減するために IVPCA を使用する患者が含まれる場合があります。
PACU への入院は床に退院するまで 30 分ごと、その後最初の 24 時間は 4 時間ごと、その後 48 時間までは 6 時間ごと、その後は術後 72 時間まで 12 時間ごとです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の麻薬総摂取量
時間枠：PACU 入院時から退院時および術後 72 時間のいずれか早い方まで
救急鎮痛は、施設内の疼痛管理プロトコルに従って行われます。 測定単位は、OME (経口モルヒネ当量) 消費量 (mg) として記録されます。
PACU 入院時から退院時および術後 72 時間のいずれか早い方まで
麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院の準備が整うまでの時間
時間枠：PACU 入院時から退院時まで、術後 24 時間まで評価
PACU 入院から床に退院するまでの時間を測定します。
PACU 入院時から退院時まで、術後 24 時間まで評価
排便までの時間
時間枠：患者が手術室を出た時から最初に記録された排便の時まで、退院まで評価される
術後の最初の排便にかかる時間を測定します。
患者が手術室を出た時から最初に記録された排便の時まで、退院まで評価される
経口摂取までの時間
時間枠：無作為化の日から最初に記録された経口摂取の日まで、術後最大 72 時間まで評価
手術後に患者が経口摂取するまでの時間を測定します。
無作為化の日から最初に記録された経口摂取の日まで、術後最大 72 時間まで評価
歩行までの時間
時間枠：PACU 入院日から最初に記録された歩行の日まで、術後 72 時間までに評価
患者が手術後に無事に歩行できるようになるまでの時間が測定されます。
PACU 入院日から最初に記録された歩行の日まで、術後 72 時間までに評価
退院までの時間
時間枠：無作為化日から退院日または術後 30 日のいずれか早い方まで
患者が手術後完全に退院するまでにかかる時間を測定します。
無作為化日から退院日または術後 30 日のいずれか早い方まで
再入院した参加者の数
時間枠：同意時から術後30日まで
患者が完全に退院した後に再入院した場合、その出来事は記録されます。
同意時から術後30日まで
患者の満足度
時間枠：これらの測定は、退院時から最長 30 日間のいずれか早い方の時点で行われます。
全体的な患者満足度、および疼痛管理およびコスト分析に関する満足度が測定されます。 これらは数値評価スケール (NRS) で測定され、0 が最悪の満足度、10 が最高の満足度となります。
これらの測定は、退院時から最長 30 日間のいずれか早い方の時点で行われます。
集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC)
時間枠：まず、せん妄スコアを手術後 72 時間にわたって 12 時間ごとに測定します。
せん妄スコアを評価するための0〜8ポイントICDSCスケールで4を超えるスコアを獲得した患者の数。 せん妄の兆候を 8 つの異なるレベルで評価しました (1. 意識レベルの変化、2. 不注意、3. 見当識障害、4. 幻覚、妄想、または精神病、5. 精神運動神経の興奮または遅滞、6. 不適切な発話または気分、7. 睡眠覚醒サイクルの障害、8. 症状の変動）、患者が上記のせん妄の兆候を示さない場合は 0 点が与えられ、せん妄の兆候が確認されると 1 点が与えられます。 次にスコアを合計し、0 = 正常、1 ～ 3 = 亜症候性せん妄、4 ～ 8 = せん妄。
まず、せん妄スコアを手術後 72 時間にわたって 12 時間ごとに測定します。
術後の吐き気
時間枠：これらは、PACU 入院時から術後 72 時間まで評価されます。
吐き気は、0 から 10 までの吐き気スコアによって評価されます。0 は吐き気がないこと、10 は想像できる最悪の吐き気に相当します。
これらは、PACU 入院時から術後 72 時間まで評価されます。
術後の嘔吐
時間枠：これらは、PACU 入院時から術後 72 時間まで評価されます。
嘔吐の頻度と救急制吐薬の必要性を文書化する
これらは、PACU 入院時から術後 72 時間まで評価されます。
SF-12 健康調査
時間枠：これらの測定は退院後 30 日目に行われます。
退院後 30 日の患者の全体的な健康状態 (精神的健康評価と身体的健康評価の組み合わせによる) を評価するための調査。 SF-12 からは、精神的コンポーネント スコア (MCS-12) と身体的コンポーネント スコア (PCS-12) の 2 つの要約スコアが報告されます。 スコアは、Z スコア (標準偏差で測定される、母平均と比較した差) として報告される場合があります。 米国の人口平均 PCS-12 と MCS-12 は両方とも 50 ポイントです。 米国の人口標準偏差は 10 ポイントです。 したがって、50 の上下 10 ポイントの 10 増分は、平均からの 1 標準偏差に相当します。
これらの測定は退院後 30 日目に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kathirvel Subramaniam

協力者

Mallinckrodt

捜査官

  • 主任研究者：Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H、Associate Professor and staff Anesthesiologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月24日

一次修了 (実際)

2019年7月7日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月10日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO17050418

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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