Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В/в ацетаминофен для лечения послеоперационной боли у пациентов с ускоренным восстановлением после операции (ERAS)

10 января 2021 г. обновлено: Kathirvel Subramaniam

Роль запланированного внутривенного введения ацетаминофена для лечения послеоперационной боли в ускоренном восстановлении после операции (ERAS) у населения: проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование

Количество пациентов с неудовлетворительным облегчением боли, определяемым как среднее значение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) более 5 с необходимостью или без необходимости проведения ВВКА для облегчения боли в течение первых 48 часов послеоперационного периода, будет сравниваться между двумя группами и формировать первичный результат исследования. . Интенсивность послеоперационной боли будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль, а обезболивающая эффективность в обеих группах также будет оцениваться по количеству общего потребления наркотиков (измеряется с помощью внутривенных доз, эквивалентных морфину). анальгетиков, используемых для облегчения боли).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ответ на повышенное внимание к улучшению результатов лечения и удовлетворенности пациентов хирургическим лечением в последнее время растет количество клинических данных, посвященных протоколам ускоренного восстановления после операции (ERAS). Эти основанные на доказательствах периоперационные пути направлены на оптимизацию пациентов, перенесших операцию, в предоперационный, интраоперационный и послеоперационный периоды. Протоколы ERAS включают использование мультимодальной анальгезии, чтобы свести к минимуму использование интра- и послеоперационных опиоидных анальгетиков. Лидокаин, кетамин, магний, габапентин, ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты являются некоторыми из адъювантных анальгетиков, используемых в сочетании с регионарными блокадами для оптимизации обезболивания и восстановления. Было достоверно показано, что мультимодальная анальгезия значительно снижает послеоперационную потребность в опиоидах, а также побочные эффекты, связанные с опиоидами, такие как послеоперационная тошнота и рвота. Было показано, что как пероральные, так и внутривенные препараты ацетаминофена являются полезными вспомогательными средствами при мультимодальной анальгезии. Внутривенный ацетаминофен представляет интерес из-за его полезности у послеоперационных пациентов, которые еще не допущены к пероральному приему. Внутривенное введение ацетаминофена также следует предпочесть пероральному у пациентов после серьезной абдоминальной хирургии, когда абсорбция лекарств, принимаемых перорально, неустойчива. Хотя эффективность внутривенного введения ацетаминофена в качестве вспомогательного средства послеоперационной боли известна, его точная роль в протоколах ERAS и ненаркотических мультимодальных схемах обезболивания при больших абдоминальных операциях не изучалась в рандомизированных клинических испытаниях для определения его эффективности. Основная цель этого исследования - оценить полезность послеоперационного внутривенного графика дозирования ацетаминофена для минимизации послеоперационной боли, потребления опиоидов и побочных эффектов, связанных с опиоидами. Мы также стремимся изучить общую удовлетворенность пациентов и экономическую эффективность (прямые и косвенные затраты) этого режима в рамках протокола ERAS в крупном медицинском центре третичного уровня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18 лет и старше
  • пациенты, которым назначены плановые колоректальные, панкреатические и другие крупные абдоминальные процедуры.
  • Согласие пациента будет получено до операции для подходящих участников исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании или в рамках любого другого исследовательского протокола ускоренного восстановления после операции (ERAS).
  • Пациенты с подтвержденной аллергией на ацетаминофен.
  • Хронический алкоголизм
  • гиповолемия
  • Хроническое недоедание
  • Предоперационная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее или равен 30 мл/мин) или гемодиализ
  • Пациенты с печеночной недостаточностью в анамнезе, печеночной недостаточностью в анамнезе или активным заболеванием печени
  • тяжелое хроническое болевое состояние, требующее ежедневной предоперационной опиоидной зависимости
  • Пациенты с ранее существовавшей деменцией и/или другими нейропсихиатрическими состояниями, препятствующими точной оценке показателей боли или других показателей исследования, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекционный продукт ацетаминофена
Группа ацетаминофена: половина зарегистрированных субъектов будет рандомизирована в группу ацетаминофена.
Лекарство: Инъекционный продукт ацетаминофена
Интервенционная группа получит 1 грамм ацетаминофена внутривенно в начале закрытия раны и будет повторяться каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Тайленол
  • Парацетамол
  • Офирдев
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия 0,9%, внутривенно
Группа хлорида натрия 0,9%: половина зарегистрированных субъектов будет рандомизирована в группу ацетаминофена.
Лекарство: Хлорид натрия 0,9%, внутривенно
Группа плацебо будет получать внутривенно плацебо в виде физиологического раствора при закрытии раны и будет повторяться каждые 6 часов в течение 48 часов после операции.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли
Временное ограничение: Поступление в PACU каждые 30 минут до выписки на пол, затем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, затем каждые 6 часов до 48 часов и затем каждые 12 часов до 72 часов после операции.
Количество пациентов с неудовлетворительным обезболиванием, определяемым по средней числовой рейтинговой шкале (NRS) более 5, будет сравниваться между двумя группами. Это может включать пациентов, использующих IVPCA для обезболивания в течение первых 48 часов после операции.
Поступление в PACU каждые 30 минут до выписки на пол, затем каждые 4 часа в течение первых 24 часов, затем каждые 6 часов до 48 часов и затем каждые 12 часов до 72 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее послеоперационное потребление наркотиков
Временное ограничение: С момента поступления в PACU до момента выписки и через 72 часа после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Спасательная анальгезия будет дана в соответствии с институциональным протоколом обезболивания. Единица измерения, записанная как потребление OME (пероральный эквивалент морфина) в мг.
С момента поступления в PACU до момента выписки и через 72 часа после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до готовности к выписке из отделения послеанестезиологического лечения (PACU)
Временное ограничение: С момента поступления в PACU до момента выписки, оценивается в течение 24 часов после операции.
Будет измеряться время от поступления PACU до выведения PACU на пол.
С момента поступления в PACU до момента выписки, оценивается в течение 24 часов после операции.
Время опорожнения кишечника
Временное ограничение: С момента, когда пациент покинул операционную, до момента первой документированной дефекации, оцениваемой до выписки из больницы.
Будет измерено время, необходимое для первого опорожнения кишечника после операции.
С момента, когда пациент покинул операционную, до момента первой документированной дефекации, оцениваемой до выписки из больницы.
Время до перорального приема
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного перорального приема, оцениваемого в течение 72 часов после операции.
Будет измеряться время, необходимое пациенту для приема внутрь после операции.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного перорального приема, оцениваемого в течение 72 часов после операции.
Время ходить
Временное ограничение: С даты госпитализации в PACU до даты первой задокументированной амбулации, оцененной до 72 часов после операции.
Будет измеряться время, необходимое пациенту, чтобы успешно передвигаться после операции.
С даты госпитализации в PACU до даты первой задокументированной амбулации, оцененной до 72 часов после операции.
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будет измеряться время, необходимое для полной выписки пациента из больницы после операции.
С даты рандомизации до даты выписки из стационара или через 30 дней после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: С момента согласия до 30 дней после операции
Если пациент повторно госпитализируется после полной выписки, событие будет зарегистрировано.
С момента согласия до 30 дней после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться во время выписки до 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Будут измеряться общая удовлетворенность пациентов, а также удовлетворенность лечением боли и анализом затрат. Они будут измеряться с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 — наихудшее удовлетворение, а 10 — наилучшее удовлетворение.
Эти измерения будут проводиться во время выписки до 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)
Временное ограничение: Оценки делирия сначала будут измерять каждые 12 часов в течение 72 часов после операции.
Количество пациентов, получивших более 4 баллов по шкале ICDSC от 0 до 8 баллов для оценки показателей делирия. Оценивается 8 отдельных уровней признаков делирия (1. измененный уровень сознания, 2. невнимательность, 3. дезориентация, 4. галлюцинации, бред или психоз, 5. психомоторное возбуждение или заторможенность, 6. неадекватная речь или настроение, 7. нарушение цикла сон-бодрствование, 8. флуктуация симптомов), с 0 баллами, присуждаемыми, когда у пациента не проявляются вышеуказанные признаки делирия, и 1 баллом, присуждаемым за подтвержденные признаки делирия. Затем суммируются баллы: 0 = норма, 1–3 = субсиндромальный делирий, 4–8 = делирий.
Оценки делирия сначала будут измерять каждые 12 часов в течение 72 часов после операции.
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: Они будут оцениваться с момента поступления в PACU до 72 часов после операции.
Тошнота будет оцениваться по шкале тошноты от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию тошноты, а 10 соответствует самой сильной тошноте, какую только можно вообразить.
Они будут оцениваться с момента поступления в PACU до 72 часов после операции.
Послеоперационная рвота
Временное ограничение: Они будут оцениваться с момента поступления в PACU до 72 часов после операции.
Частота рвоты и потребности в неотложных противорвотных средствах будут документированы.
Они будут оцениваться с момента поступления в PACU до 72 часов после операции.
SF-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: Эти измерения будут проводиться через 30 дней после выписки из больницы.
Опрос для оценки общего состояния здоровья пациента (посредством оценки психического и физического здоровья) через 30 дней после выписки. Из опросника SF-12 сообщается о двух суммарных баллах — балле умственного компонента (MCS-12) и балле физического компонента (PCS-12). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением генеральной совокупности, измеренная в стандартных отклонениях). В среднем для населения США PCS-12 и MCS-12 составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждые 10 приращений на 10 пунктов выше или ниже 50 соответствуют одному стандартному отклонению от среднего значения.
Эти измерения будут проводиться через 30 дней после выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathirvel Subramaniam

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

  • Главный следователь: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17050418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекционный продукт ацетаминофена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться