- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03198871
Acetaminofene IV per la gestione del dolore post-operatorio nella popolazione con recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
10 gennaio 2021 aggiornato da: Kathirvel Subramaniam
Ruolo dell'acetaminofene per via endovenosa programmata per la gestione del dolore postoperatorio in una popolazione con miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS): uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo
Il numero di pazienti con sollievo dal dolore insoddisfacente definito come media della scala analogica visiva (VAS) superiore a 5 con o senza requisito di IVPCA per il sollievo dal dolore durante le prime 48 ore postoperatorie sarà confrontato tra i due gruppi e costituirà l'esito primario per lo studio .
L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore massimo e l'efficacia analgesica in entrambi i gruppi sarà valutata anche dalla quantità di consumo totale di stupefacenti (misurata con dosi equivalenti di morfina EV di analgesici usati per alleviare il dolore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In risposta a una maggiore attenzione al miglioramento dei risultati dei pazienti e alla soddisfazione per le cure chirurgiche, un numero crescente di prove cliniche è stato recentemente dedicato ai protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Questi percorsi perioperatori basati sull'evidenza mirano a ottimizzare i pazienti sottoposti a intervento chirurgico nei periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio.
I protocolli ERAS hanno incorporato l'uso dell'analgesia multimodale per ridurre al minimo l'uso di analgesici oppioidi intra e postoperatori.
Lidocaina, ketamina, magnesio, gabapentin, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei sono alcuni degli analgesici adiuvanti utilizzati in combinazione con blocchi regionali per ottimizzare l'analgesia e il recupero.
L'analgesia multimodale ha dimostrato in modo affidabile di ridurre significativamente il fabbisogno postoperatorio di oppioidi così come gli effetti collaterali correlati agli oppioidi come nausea e vomito postoperatori.
Sia le preparazioni orali che quelle endovenose di paracetamolo hanno dimostrato di essere utili adiuvanti nell'analgesia multimodale.
Il paracetamolo per via endovenosa è stato di interesse per la sua utilità nei pazienti post-chirurgici, che non sono ancora stati autorizzati per l'assunzione orale.
Il paracetamolo per via endovenosa dovrebbe anche essere preferito rispetto al paracetamolo orale nei pazienti dopo un intervento chirurgico addominale maggiore in cui l'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale è irregolare.
Sebbene l'efficacia del paracetamolo per via endovenosa come coadiuvante del dolore postoperatorio sia nota, il suo ruolo esatto nei protocolli ERAS e nei regimi analgesici multimodali non narcotici per la chirurgia addominale maggiore non è stato studiato in studi clinici randomizzati per definirne l'efficacia.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'utilità di un programma di dosaggio postoperatorio di paracetamolo per via endovenosa nel ridurre al minimo il dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Miriamo anche a studiare la soddisfazione complessiva del paziente e l'efficacia in termini di costi (costi diretti e indiretti) di questo regime come parte del protocollo ERAS in un grande centro medico terziario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Upmc Presbyterian Montefiore Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 anni o più
- pazienti in attesa di procedura elettiva colorettale, pancreatica e altre procedure addominali importanti.
- Il consenso del paziente sarà ottenuto prima dell'intervento per i partecipanti allo studio idonei.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio o a parte di qualsiasi altro protocollo di ricerca per il recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS).
- Pazienti con allergia documentata al paracetamolo.
- Alcolismo cronico
- Ipovolemia
- Malnutrizione cronica
- Insufficienza renale preoperatoria (clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min) o emodialisi
- Pazienti con una storia di compromissione epatica, storia di compromissione epatica o malattia epatica attiva
- grave condizione di dolore cronico che richiedeva una dipendenza quotidiana da oppiacei preoperatoria
- Saranno esclusi i pazienti con demenza preesistente e/o altre condizioni neuropsichiatriche che impediscono una valutazione accurata dei punteggi del dolore o altre misure dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto iniettabile paracetamolo
Gruppo paracetamolo: la metà dei soggetti arruolati sarà randomizzata al gruppo paracetamolo
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Il gruppo interventista riceverà 1 grammo di paracetamolo per via endovenosa all'inizio della chiusura della ferita da ripetere ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cloruro di sodio 0,9%, per via endovenosa
Gruppo cloruro di sodio 0,9%: la metà dei soggetti arruolati sarà randomizzata al gruppo paracetamolo
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Al gruppo placebo verrà somministrato un placebo per via endovenosa di soluzione salina alla chiusura della ferita e ripetuto ogni 6 ore per 48 ore dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ammissione PACU ogni trenta minuti fino alla dimissione al piano e successivamente ogni quattro ore per le prime 24 ore, poi ogni sei ore fino a 48 ore e poi ogni dodici ore fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Il numero di pazienti con sollievo dal dolore insoddisfacente definito come scala di valutazione numerica media (NRS) superiore a 5 verrà confrontato tra i due gruppi.
Ciò può includere pazienti che utilizzano IVPCA per alleviare il dolore durante le prime 48 ore postoperatorie.
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Ammissione PACU ogni trenta minuti fino alla dimissione al piano e successivamente ogni quattro ore per le prime 24 ore, poi ogni sei ore fino a 48 ore e poi ogni dodici ore fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di stupefacenti post-operatorio
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in PACU fino al momento della dimissione e 72 ore dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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L'analgesia di salvataggio verrà somministrata secondo il protocollo di gestione del dolore istituzionale.
Unità di misura rilevata come consumo di OME (Oral Morphine Equivalent) in mg.
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Dal momento del ricovero in PACU fino al momento della dimissione e 72 ore dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Tempo di prontezza per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero in PACU fino al momento della dimissione, valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Verrà misurato il tempo dall'ammissione PACU alla dimissione PACU al piano.
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Dal momento del ricovero in PACU fino al momento della dimissione, valutato fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo di movimento intestinale
Lasso di tempo: Dal momento in cui il paziente ha lasciato la sala operatoria fino al momento del primo movimento intestinale documentato, valutato fino alla dimissione dall'ospedale
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Verrà misurato il tempo necessario per il primo movimento intestinale postoperatorio.
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Dal momento in cui il paziente ha lasciato la sala operatoria fino al momento del primo movimento intestinale documentato, valutato fino alla dimissione dall'ospedale
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Tempo di assunzione orale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima assunzione orale documentata, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento
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Verrà misurato il tempo necessario al paziente per ingerire per via orale dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima assunzione orale documentata, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in PACU fino alla data della prima deambulazione documentata, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento
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Verrà misurato il tempo necessario al paziente per deambulare con successo dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla data di ricovero in PACU fino alla data della prima deambulazione documentata, valutata fino a 72 ore dopo l'intervento
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Verrà misurato il tempo necessario al paziente per essere completamente dimesso dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'intervento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di partecipanti con riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Se il paziente viene riammesso in ospedale dopo essere stato completamente dimesso, l'evento verrà registrato.
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Dal momento del consenso fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Queste misurazioni verranno effettuate al momento della dimissione fino a 30 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Saranno misurate la soddisfazione complessiva del paziente e la soddisfazione relativa alla gestione del dolore e all'analisi dei costi.
Questi saranno misurati con una scala di valutazione numerica (NRS) dove 0 rappresenta la peggiore soddisfazione e 10 la migliore soddisfazione.
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Queste misurazioni verranno effettuate al momento della dimissione fino a 30 giorni, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
Lasso di tempo: I punteggi del delirio verranno misurati per la prima volta ogni 12 ore per 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di pazienti che ottengono un punteggio superiore a 4 sulla scala ICDSC da 0 a 8 punti per valutare i punteggi del delirio.
Sono stati valutati 8 livelli separati di segni di delirio (1.
livello alterato di coscienza, 2. disattenzione, 3. disorientamento, 4. allucinazioni, deliri o psicosi, 5. agitazione o ritardo psicomotorio, 6. eloquio o umore inappropriati, 7. disturbi del ciclo sonno-veglia, 8. fluttuazione dei sintomi), con 0 punti assegnati quando il paziente non presenta segni di delirio sopra e 1 punto assegnato per segno confermato di delirio.
Punteggio quindi totalizzato, 0 = normale, 1-3 = delirio subsindromico, 4-8 = delirio.
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I punteggi del delirio verranno misurati per la prima volta ogni 12 ore per 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Nausea post-operatoria
Lasso di tempo: Questi saranno valutati dal momento dell'ammissione alla PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
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La nausea sarà valutata in base al punteggio della nausea da 0 a 10, dove 0 equivale a nessuna nausea e 10 equivale alla peggiore nausea immaginabile.
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Questi saranno valutati dal momento dell'ammissione alla PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Emesi post-operatoria
Lasso di tempo: Questi saranno valutati dal momento dell'ammissione alla PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Sarà documentata la frequenza dell'emesi e la necessità di antiemetici di salvataggio
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Questi saranno valutati dal momento dell'ammissione alla PACU fino a 72 ore dopo l'intervento.
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Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: Queste misurazioni avverranno 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Indagine per valutare la salute generale del paziente (tramite una combinazione di valutazione della salute mentale e fisica) a 30 giorni dopo la dimissione.
Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12).
I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard).
La media della popolazione degli Stati Uniti PCS-12 e MCS-12 sono entrambe di 50 punti.
La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti.
Quindi ogni 10 incrementi di 10 punti al di sopra o al di sotto di 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media
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Queste misurazioni avverranno 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathirvel Subramaniam, M.D., M.P.H, Associate Professor and staff Anesthesiologist
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ziemann-Gimmel P, Goldfarb AA, Koppman J, Marema RT. Opioid-free total intravenous anaesthesia reduces postoperative nausea and vomiting in bariatric surgery beyond triple prophylaxis. Br J Anaesth. 2014 May;112(5):906-11. doi: 10.1093/bja/aet551. Epub 2014 Feb 18.
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- Hansen RN, Pham A, Strassels SA, Balaban S, Wan GJ. Erratum to: Comparative Analysis of Length of Stay and Inpatient Costs for Orthopedic Surgery Patients Treated with IV Acetaminophen and IV Opioids vs. IV Opioids Alone for Post-Operative Pain. Adv Ther. 2016 Sep;33(9):1646-1648. doi: 10.1007/s12325-016-0400-z. No abstract available.
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- Subramaniam K, Esper SA, Mallikarjun K, Dickson A, Ruppert DrPH K, Drabek T, Wong H, Holder-Murray J. The Effect of Scheduled Intravenous Acetaminophen in an Enhanced Recovery Protocol Pathway in Patients Undergoing Major Abdominal Procedures: A Prospective, Randomized, and Placebo-Controlled Clinical Trial. Pain Med. 2022 Jan 3;23(1):10-18. doi: 10.1093/pm/pnab272.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia
- Ernia, ventrale
- Ernia, Addominale
- Ernia interna
- Malattie pancreatiche
- Malattie dello stomaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antipiretici
- Acetaminofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO17050418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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