Fényaktivált kalcium-szilikát antibakteriális hatása fényaktivált kalcium-hidroxiddal szemben

Tanulmányi beállítás:

Ezt a vizsgálatot az egyiptomi Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának műtéti klinikáján járó felnőtt betegeken végzik el. Az eljárásokat Hanaa Mohamed Morsy posztgraduális hallgató végzi [B.D.S. 2011, Misr University for Science and Technology] asszisztens nélkül.

Próba leírása:

• A résztvevők csoportosítása: A betegeket diagnosztizálják, hogy megtalálják a dentinszintet elérő szuvas őrlőfogakat. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják a felhelyezendő bélés típusa és a dentinminta alapján, amelyet a bélés felhelyezése előtt és a felhelyezés után (6 hónap) vesznek; D1 Dentin minta fényre keményedő kalcium-szilikátos kezelés előtt és után (Theracal) {n=48}, és D2 Dentin minta fényre keményedő kalcium-hidroxiddal (Biner LC) végzett kezelés előtt és után{n=48}.

• Beavatkozás/kontroll: Az eljárást úgy alakítjuk ki, hogy a fogszuvasodást eltávolítjuk a dentinig, a mélyréteget hagyva a lépésenkénti technika alkalmazására. A dentinmintát kanál exkavátor veszi mindkét csoportnál, és táptalajban tárolja, hogy a vizsgálat kiindulási időpontjában (T1) a mikrobiológiai laborba kerül elemzésre. A bélést a D1 csoportnál Theracal, a D2 csoportnál pedig Biner LC-vel alkalmazzák az üregben. Mindkét csoport esetében az őrlőfogakat üvegionomer-restaurációval állítják helyre az alapvonalon. A betegeket 6 hónap elteltével hívják vissza a helyreállított fogak újbóli behelyezésére, az üvegionomer pótlás eltávolítására és a dentin minta (T2) vételére a mikrobiológiai szám értékeléséhez. Végezetül a fogak helyreállítása Composite-tal, mint végleges tartós pótlással. az eljárás minden felhasznált anyagra vonatkozóan követi a gyártó utasításait.

• Eredmény: Az eredmény a Streptococcus Mutans baktériumszáma lesz a vizsgálatba bevont fogból vett dentinmintákból. A vizsgálathoz agar diffúziós tesztet és digitális kolóniaszámlálót végeznek. A baktériumszám mértékegysége CFU/ml. Az első dentinmintát a kiindulási időpontban, a második dentinmintát 6 hónap elteltével veszik minden csoportban.

• Randomizálás: A véletlenszerűsítésre a kutatótól eltérő fogorvos által készített ellenőrző lista alapján kerül sor, amely tartalmazza a résztvevők számát 2, A, B betűvel jelölő alcsoportra osztva.

• Mikrobiológiai elemzés: A mintákat 15 másodpercig vortexeljük, hígítjuk, és a hígításokból mért alikvotokat tenyésztjük két párhuzamosban 3 különböző tápközegben. A mutáns streptococcusok megszámlálásához szacharózzal és bacitracinnal kiegészített Mitis Salivarius agart kell használni. A lactobacillusok izolálásához Rogosa szelektív Lactobacillus agart használunk. A teljes kolóniaképző egységek (CFU) számát 5% birkavérrel kiegészített és k-hemin vitaminnal dúsított agyszív infúziós agaron végzett tenyésztéssel határozzák meg. A Mitis Salivariust CO 2 körülmények között 37 °C-on 48 órán át inkubáljuk. A mutáns streptococcusok kolóniáit morfológiájuk alapján számolják meg, és kataláz teszttel igazolják. A Rogosa SL agart és a BHI-t anaerob körülmények között 37 °C-on 72 órán át inkubáljuk. A BHI-t aerob módon, 37 °C-on, 48 órán keresztül inkubáljuk, hogy meghatározzuk a teljes aerob számot (AE).

• Mintaméret számítása: A tanulmány célja a TheraCal (fényre keményedő kalcium-szilikát alap/bélés) antibakteriális hatásának értékelése, összehasonlítva ezt az anyagot a kalcium-hidroxid pasztával. Ha a digitális kolóniaszámláló szerint a baktériumszámban várható klinikai különbségek, az agar diffúziós teszt 1±1. A hatvány 80% és 5% szignifikancia szint használatával minden csoportban 17-et kell megvizsgálnunk, hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, miszerint a kísérleti és a kontrollcsoport populációs átlaga egyenlő. Petrou és munkatársai (2014) szerint ezt a számot 24-re kell növelni minden csoportban, hogy kompenzálják a nyomon követés során bekövetkező esetleges veszteségeket. A minta méretét PS programmal számítottuk ki.

• Toborzás: Hirdetmény a Kairói Egyetem Egyiptom Konzervatív Fogorvostudományi Karának Száj- és Fogorvostudományi Karának járóbeteg-klinikájának lakói számára, hogy a diagnózis során a felnőtt betegeket szűrjék a fő panaszra, így azokat a betegeket, akiknek legalább egy szuvas foga nincs pulpális tünetekkel, beiratkoznak a ezt a tanulmányt, ha megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

• Kiosztás:

1. Sorozat generálása:

   - A véletlenszerűsítést a www.random.org számítógépes szoftver végzi.

   -A sorozat 2 kódot generál (A és B). 24-es mintaszám minden csoportban a nyomon követés során bekövetkező esetleges veszteségek kompenzálására.

2. Kiosztás és elrejtőzés:

   - A kutatótól eltérő fogorvos ellenőrző listát készít minden egyes anyagminta azonosítására

3. Megvalósítás:

   - Az elosztási sorrendet a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának Bizonyítékokon alapuló Fogászati ​​Központjában állítják elő.

   - A résztvevők beiratkozását a fővizsgáló végzi.

   • Vakítás: Ez egy egyszeres vak vizsgálat lesz, így a résztvevő megvakul, a kutató és az adatelemzés pedig nem lesz vak.

   • Adatgyűjtési módok: Minden résztvevőről egy fájl lesz, amely tartalmazza a hozzájárulását (informált beleegyezését, a 2 időintervallumú időpontot, minden adatot, beleértve a címet, telefonszámot) és minden információt, amely a nyomon követéshez szükséges.

   • Visszatartás:

     - Annak érdekében, hogy a résztvevők visszajöjjenek a szekvencialátogatásra, a pácienstől elkérik a telefonszámot és a címet, és a látogatás előtt felhívják.

     - Elmagyarázzák a páciensnek a vizsgálat fontosságát és az időpontok betartásának fontosságát.

   • Adatkezelés :

     - Magyarázza el a páciensnek ennek a vizsgálatnak a fontosságát, és azt, hogy az időpontok iránti elkötelezettség kötelező a vizsgálat legjobb eredményének eléréséhez.

     • Minden adat dokumentálva van a beteglapon.
   • Statisztikai módszerek:

   Az adatok elemzése az IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) 21-es verziója (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével történik. A numerikus adatokat átlagként és szórásként vagy mediánként és tartományként írjuk le. A kategorikus adatokat számok és százalékok formájában írjuk le. Az adatokat a normalitás szempontjából Kolmogrov-Smirnov teszt és Shapiro-Wilk teszt segítségével vizsgáljuk. A normál eloszlású numerikus változók két csoportjának összehasonlítása a Student-féle t-próbával történik, míg a nem normál eloszlású numerikus változók esetében Mann-Whitney teszttel. A kategorikus változók összehasonlítása a chi-négyzet teszttel történik. A 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden teszt kétirányú lesz.( Petrou et al., 2013)

   • Adatfigyelés: Ezt a vizsgálatot a felügyelők felügyelik, akik teljes hozzáféréssel rendelkeznek az eredményekhez, és meghozzák a végső döntést a vizsgálat befejezéséről.

   • Ártalom: A beavatkozás káros hatásairól nem számoltak be. Bármilyen sérülés esetén a vizsgálat során azt jelentik, dokumentálják és kezelik.

   • Auditálás: A vizsgálati terv auditálását a bizonyítékokon alapuló bizottság – a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Kara – végzi.

   • Etika és terjesztés:

     - Beteg beleegyezése.

     - Részletes ellenőrző lista, amely tartalmazza a pontos eljárást és beavatkozást, a látogatások számát, a vizsgálat fontosságát a résztvevők számára, valamint a lakosság számára, valamint a beavatkozás alkalmazásával járó lehetséges káros hatásokat .

   • Kutatásetikai jóváhagyás:

     - Ezt a protokollt és a beleegyező nyilatkozat sablonját a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának tudományos kutatási etikai bizottsága fogja felülvizsgálni.

   • A jegyzőkönyv módosításai:

     - A protokoll minden olyan módosítása, amely hatással lehet a vizsgálat lefolytatására, a beteg potenciális előnyeire vagy a beteg biztonságára, beleértve a vizsgálati célok, a vizsgálati terv, a minta méretének, a vizsgálati eljárás vagy jelentős adminisztratív szempontok megváltoztatását a jegyzőkönyv formális módosítása. Az ilyen módosításról a Konzervatív Fogászati ​​Osztály tanácsa állapodik meg.

   • Hozzájárulás és hozzájárulás:

     • A kutató megvitatja a tárgyalást a résztvevővel. Az eljárás egyszerű szavakkal történő teljes ismertetése után megbeszélhetik gondolatait a kutatóval. A résztvevő beteg szóbeli hozzájárulását kéri, miközben a beteg írásos beleegyezését írja alá.

   • Titoktartás:

     • A tanulmányokkal kapcsolatos összes információt biztonságosan tároljuk. A résztvevők valamennyi információját egy zárt iratszekrényben tároljuk a korlátozott hozzáférésű területeken. Az eljárási és adminisztratív űrlapokat csak a résztvevők bizalmas kezelésének megőrzése érdekében kódolt azonosító [azonosító szám] azonosítja. Minden nevet vagy más személyi azonosítót tartalmazó rekordot a kódszámmal azonosított vizsgálati rekordoktól elkülönítve tárolunk.
   • Érdeklődési nyilatkozat:

   Nem pénzügyi

   • Hozzáférés az adatokhoz: Minden elvi vizsgálatot végző személy hozzáférést kap az adatkészletekhez. Minden adatkészlet jelszóval védett lesz.

   • Kiegészítő és utógondozás: A vizsgálat befejezését követően a műtét utáni ellátáson és a megelőző intézkedéseken kívül minden résztvevő számára teljes körű szájkezelést biztosítanak.

   • Terjesztési politika:

     1. Próba eredményei:

        - A tanulmány eredményeit és következtetéseit a tervek szerint a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászati ​​Tanszékén vitatják meg power point előadáson keresztül.

        - Ezt a tanulmányt a tervek szerint közzétesszük

     2. Szerzőség:

        -Minden szerző megfelel a szerzői kritériumoknak, amelyeket a Nemzetközi Orvosi Folyóiratok Szerkesztői Bizottsága határoz meg.

        • Beküldés előtt a próbaverziót felülvizsgálják és jóváhagyják a szerzők, a bizonyítékokon alapuló fogászati ​​bizottság és a kutatásetikai bizottság a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karán, és átvizsgálják a plágiumdetektort az eredeti munka biztosítása érdekében.
        • A szerzők szerepét a benyújtás előtt részletesen ismertetjük.
        • Nem használnak professzionális írókat. C) Reprodukálható kutatás A kísérleti jelentések és a teljes vizsgálati jelentés elérhető lesz.