Antibacterieel effect van door licht geactiveerd calciumsilicaat versus door licht geactiveerd calciumhydroxide

Studie instelling:

Deze studie zal worden uitgevoerd bij volwassen patiënten die naar de operatiekliniek gaan van de Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte. De procedures zullen worden uitgevoerd door postdoctorale student Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 van Misr University for Science and Technology] zonder assistent.

Proefbeschrijving:

• Groepering van deelnemers: patiënten zullen worden gediagnosticeerd om carieuze kiezen te vinden die het dentineniveau bereiken. Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld op basis van het type voering dat wordt geplaatst en een monster van dentine dat wordt genomen vóór plaatsing van de voering en na plaatsing (6 maanden); D1 dentinemonster voor en na behandeling met lichtuithardend calciumsilicaat (Theracal) {n=48}, en D2 dentinemonster voor en na behandeling met lichtuithardend calciumhydroxide (Biner LC){n=48}.

• Interventie/Controle: De procedure wordt gevormd door het cariësweefsel te verwijderen tot aan het dentine, waarbij de diepe laag overblijft voor het aanbrengen van de stapsgewijze techniek. Voor beide groepen zal een dentinemonster worden genomen met een lepelgraafmachine en worden opgeslagen in een medium om te worden overgebracht naar het microbiologisch laboratorium voor analyse op het tijdstip van de basislijn van het onderzoek (T1). Liner wordt aangebracht in de caviteit voor Groep D1 met Theracal en D2 met Biner LC. Voor beide groepen zullen de kiezen worden hersteld met glasionomeerrestauratie op de tijdlijn. Patiënten worden na 6 maanden teruggeroepen voor het opnieuw plaatsen van de herstelde tanden, het verwijderen van de glasionomeerrestauratie en het afnemen van het dentinemonster (T2) voor evaluatie van de microbiologische telling. Eindelijk het gebit herstellen met Composiet als laatste permanente restauratie. de procedure volgt de instructies van de fabrikant voor elk gebruikt materiaal.

• Uitkomst: De uitkomst is het aantal bacteriën van Streptococcus Mutans van de dentinemonsters die zijn verzameld van de tand die deel uitmaakt van het onderzoek. Voor het onderzoek zullen een agar-diffusietest en een digitale kolonieteller worden uitgevoerd. De meeteenheid van het kiemgetal is KVE/ml. Het eerste dentinemonster wordt genomen in de basislijntijd en het tweede dentinemonster na 6 maanden voor elke groep.

• Randomisatie: Randomisatie zal gebeuren volgens een checklist opgesteld door een andere tandarts dan de onderzoeker inclusief het aantal deelnemers verdeeld in 2 subgroepen die worden aangeduid met de letter A, B.

• Microbiologische analyse: monsters worden gedurende 15 seconden gevortexd, verdund en afgemeten aliquots van de verdunningen worden in tweevoud gekweekt in 3 verschillende kweekmedia. Mitis Salivarius agar aangevuld met sucrose en bacitracine zal gebruikt worden voor het tellen van mutans streptokokken. Voor isolatie van lactobacilli zal Rogosa-selectieve Lactobacillus-agar worden gebruikt. Tellingen van totale kolonievormende eenheden (CFU) zullen worden verkregen door kweek in agar voor hersenhartinfusie, aangevuld met 5% schapenbloed en verrijkt met k-hemine-vitamine. De Mitis Salivarius wordt 48 uur onder CO 2 -omstandigheden bij 37 0C geïncubeerd. Kolonies van mutans-streptokokken worden geteld op basis van hun morfologie en bevestigd met een katalasetest. Rogosa SL Agar en de BHI worden anaëroob geïncubeerd bij 37°C gedurende 72 uur. De BHI wordt ook aëroob geïncubeerd bij 37°C gedurende 48 uur om de totale aerobe tellingen (AE) te bepalen.

• Berekening van de steekproefomvang: Het doel van dit onderzoek is de antibacteriële werking van TheraCal (lichtuithardende basis/liner van calciumsilicaat) te evalueren, door dit materiaal te vergelijken met calciumhydroxidepasta. Als de verwachte klinische verschillen in bacterietelling door digitale kolonieteller, agar-diffusietest 1 ± 1 is. Gebruik makend van een significantieniveau van 80% en 5%, zullen we er 17 in elke groep moeten bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en de controlegroep gelijk zijn. Dit aantal moet worden verhoogd tot 24 in elke groep om mogelijke verliezen tijdens de follow-up te compenseren volgens Petrou et al., 2014. De steekproefomvang werd berekend door het PS-programma.

• Werving: Aankondiging aan bewoners van de polikliniek Conservatieve Tandheelkunde - Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde - Universiteit van Caïro, Egypte, om volwassen patiënten tijdens de diagnose te screenen op hun belangrijkste klacht, zodat patiënten met ten minste één carieuze tand zonder pulpasymptomen worden ingeschreven deze studie, als ze voldoen aan de geschiktheidscriteria.

• Toewijzing:

1. Sequentie generatie:

   -Randomisatie wordt gedaan door computersoftware www.random.org.

   -De reeks genereert 2 codes (A en B). Steekproefomvang 24 in elke groep om mogelijke verliezen tijdens de follow-up te compenseren.

2. Toewijzings- en verbergingsregeling:

   - Er zal een checklist worden ontworpen door een andere tandarts dan de onderzoeker om elk materiaalmonster te identificeren

3. Implementatie :

   - De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd in het Centrum voor Evidence Based Dentistry, Faculteit Mond- en Tandheelkunde - Universiteit van Caïro.

   - Inschrijving van deelnemers gebeurt door de hoofdonderzoeker.

   • Blindering: het wordt een enkelblinde studie, zodat de deelnemer wordt geblindeerd, de onderzoeker en de data-analyse worden ontblind.

   • Gegevensverzamelingsmethoden: er zal een bestand zijn voor elke deelnemer met zijn/haar (geïnformeerde toestemming, de 2 tijdsintervalafspraken, alle gegevens inclusief adres, telefoonnummers) en alle informatie die nodig is voor de follow-up.

   • Behoud:

     -Om er zeker van te zijn dat de deelnemers terugkomen voor de sequentiebezoeken, wordt de patiënt om het telefoonnummer en adres gevraagd en wordt hij voor het bezoek gebeld.

     -Uitleg van het belang van de studie wordt uitgelegd aan de patiënt en het belang van het nakomen van de afspraken.

   • Gegevensbeheer :

     - Leg de patiënt uit hoe belangrijk deze studie is en dat toewijding aan de afspraken verplicht is om de beste resultaten uit deze studie te halen.

     • Alle gegevens worden gedocumenteerd in het patiëntenblad.
   • Statistische methoden:

   Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Sciences), versie 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Categorische gegevens worden beschreven als getallen en percentages. Gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit met behulp van de Kolmogrov-Smirnov-test en de Shapiro-Wilk-test. Vergelijkingen tussen twee groepen voor normaal verdeelde numerieke variabelen worden gedaan met behulp van de Student's t-toets, terwijl voor niet-normaal verdeelde numerieke variabelen wordt gedaan met de Mann-Whitney-test. Vergelijkingen tussen categorische variabelen worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zijn tweezijdig.( Petrou et al., 2013)

   • Data Monitoring: Deze studie zal worden gecontroleerd door de supervisors die volledige toegang hebben tot de resultaten en de uiteindelijke beslissing zullen nemen om de studie te beëindigen.

   • Schade: er is geen gerapporteerd nadelig effect van de interventie gemeld. In geval van enig letsel tijdens het proces zal dit worden gerapporteerd, gedocumenteerd en behandeld.

   • Auditing: Auditing van de onderzoeksopzet zal worden gedaan door de op feiten gebaseerde commissie - Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde - Universiteit van Caïro.

   • Ethiek en verspreiding:

     -Toestemming van de patiënt.

     -Gedetailleerde checklist met de exacte procedure en interventie die zal worden uitgevoerd, het aantal bezoeken, het belang van deze studie voor de deelnemers, evenals het belang ervan voor de bevolking, en de mogelijke nadelige effecten die gepaard gaan met het gebruik van de interventie .

   • Goedkeuring onderzoeksethiek:

     -Dit protocol en het sjabloon van het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen worden beoordeeld door de Ethische Commissie voor wetenschappelijk onderzoek, Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde - Universiteit van Caïro.

   • Protocolwijzigingen:

     -Elke wijziging van het protocol die van invloed kan zijn op de uitvoering van het onderzoek, het potentiële voordeel voor de patiënt of de veiligheid van de patiënt, met inbegrip van wijzigingen in de onderzoeksdoelstellingen, het onderzoeksontwerp, de steekproefomvang, de onderzoeksprocedure of belangrijke administratieve aspecten, vereist een formele wijziging van het protocol. Een dergelijke wijziging zal worden goedgekeurd door de raad van de afdeling conservatieve tandheelkunde.

   • Toestemming en instemming:

     • De onderzoeker bespreekt de proef met de deelnemer. Zij kunnen zijn gedachten met de onderzoeker bespreken na een volledige uitleg van de procedure in eenvoudige bewoordingen. Van de deelnemende patiënt wordt een mondelinge instemming gevraagd terwijl een schriftelijke toestemming wordt ondertekend door de patiënt.

   • Vertrouwelijkheid:

     • Alle studiegerelateerde informatie wordt veilig opgeslagen. Alle informatie van de deelnemers wordt opgeslagen in afgesloten archiefkasten in gebieden met beperkte toegang. Proces- en administratieve formulieren worden alleen geïdentificeerd door een gecodeerde ID [identificatienummer] om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen. Alle dossiers die namen of andere persoonlijke identificatoren bevatten, zullen gescheiden worden opgeslagen van onderzoeksverslagen geïdentificeerd door codenummer.
   • Verklaring van belang:

   Niet-financieel

   • Toegang tot data: Alle hoofdonderzoekers krijgen toegang tot de datasets. Alle datasets zijn beveiligd met een wachtwoord.

   • Ondersteunende en post-trial zorg: Volledige mondbehandeling zal worden aangeboden aan alle deelnemers naast post-operatieve zorg en preventieve maatregelen na het einde van de trial.

   • Verspreidingsbeleid:

     1. Proefresultaten:

        -Het is de bedoeling dat de studieresultaten en conclusies worden besproken in de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro via een powerpointpresentatie.

        -Deze studie is gepland om te worden gepubliceerd

     2. Auteurschap:

        -Alle auteurs voldoen aan de criteria voor auteurschap die zijn gedefinieerd door het International Committee of Medical Journals Editors.

        • Voordat de proefversie wordt ingediend, wordt deze beoordeeld en goedgekeurd door de auteurs, de Evidence-Based Dentistry Committee en de Research Ethics Committee van de Faculteit voor Orale en Tandgeneeskunde aan de Universiteit van Caïro en gescreend op plagiaatdetector om origineel werk te garanderen.
        • De rol van de auteurs zal in detail worden vermeld voordat ze worden ingediend.
        • Er zullen geen professionele schrijvers worden gebruikt C) Reproduceerbaar onderzoek De onderzoeksrapporten en het volledige onderzoeksrapport zullen beschikbaar zijn.