光活化硅酸钙与光活化氢氧化钙的抗菌作用

学习环境：

这项研究将针对在埃及开罗大学口腔和牙科医学院的手术诊所就诊的成年患者进行。 这些程序将由研究生 Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S.米斯尔科技大学2011] 没有助手。

试用说明：

• 参与者分组：患者将被诊断为发现龋齿达到牙本质水平。 根据将放置的衬垫类型以及放置衬垫前和放置后（6 个月）采集的牙本质样本，参与者将被随机分为两组； D1 光固化硅酸钙 (Theracal) 处理前后的牙本质样品 {n=48}，以及 D2 光固化氢氧化钙 (Biner LC) 处理前后的牙本质样品{n=48}。

• 干预/控制：该程序将通过去除龋齿组织直至到达牙本质而形成，留下深层用于逐步技术的应用。 牙本质样本将由两组的勺子挖掘机采集，并储存在介质中，以便在研究的时间基线 (T1) 转移到微生物实验室进行分析。 使用 Theracal 的 D1 组和使用 Biner LC 的 D2 组将在型腔中应用衬里。 对于两组，将在时间基线时使用玻璃离聚物修复磨牙。 6 个月后将召回患者重新植入修复后的牙齿，移除玻璃离聚物修复体并收集牙本质样本 (T2) 以评估微生物计数。 最后用复合材料修复牙齿作为最终的永久修复体。 该程序将遵循制造商对所用每种材料的说明。

• 结果：结果将是从包括在研究中的牙齿收集的牙本质样品的变形链球菌的细菌计数。 该研究将进行琼脂扩散试验和数字菌落计数器。 细菌数的计量单位是CFU/ml。 第一个牙本质样本将在基线时间收集，第二个牙本质样本在每组 6 个月后收集。

• 随机化：随机化将根据由研究人员以外的牙医完成的清单进行，包括分为 2 个亚组的参与者人数，分别用字母 A、B 表示。

• 微生物学分析：将样品涡旋15 秒，稀释，并在3 种不同的培养基中一式两份地培养稀释液的测量等分试样。 含蔗糖和杆菌肽的 Mitis Salivarius 琼脂将用于变异链球菌的计数。 为了分离乳杆菌，将使用 Rogosa 选择性乳杆菌琼脂。 总菌落形成单位 (CFU) 的计数将通过在补充有 5% 绵羊血和富含钾血红素维生素的脑心浸液琼脂中培养获得。 Mitis Salivarius 将在 CO 2 条件下于 37 0C 孵育 48 小时。 变形链球菌的菌落将根据其形态进行计数，并通过过氧化氢酶测试进行确认。 Rogosa SL 琼脂和 BHI 将在 37±8C 下厌氧培养 72 小时。 BHI 还将在 37±8C 有氧条件下培养 48 小时，以确定总需氧量 (AE)。

• 样本量计算：本研究的目的是评估 TheraCal（光固化硅酸钙基底/衬垫）的抗菌作用，并将该材料与氢氧化钙糊剂进行比较。 如果通过数字菌落计数器、琼脂扩散试验得到的细菌计数的预期临床差异为1±1。 使用 80% 的功效和 5% 的显着性水平，我们需要在每组中研究 17 个，才能拒绝实验组和对照组的总体均值相等的原假设。 根据 Petrou 等人，2014 年，这一数字将增加到每组 24 人，以补偿后续行动中可能出现的损失。 样本量由 PS 程序计算。

• 招募：向开罗大学埃及开罗大学口腔和牙科医学院保守牙科门诊诊所的居民宣布，在诊断期间筛查成年患者的主诉，以便至少有一颗龋齿但没有牙髓症状的患者将被纳入这项研究，如果他们符合资格标准。

• 分配：

1. 序列生成：

   -随机化由计算机软件 www.random.org 完成。

   -序列生成 2 个代码（A 和 B）。 每组样本量 24，以补偿后续可能的损失。

2. 分配及隐藏安排：

   - 清单将由研究人员以外的牙医设计，以识别每个材料样本

3. 执行 ：

   -分配序列将在开罗大学口腔和牙科医学院循证牙科中心生成。

   -参与者登记将由首席调查员完成。

   • 盲法：这将是一项单盲研究，参与者将被蒙蔽，研究人员和数据分析将被揭盲。

   • 数据收集方法：每个参与者都有一个文件，包括他/她（知情同意书、2 个时间间隔预约、所有数据，包括地址、电话号码）和跟进所需的所有信息。

   • 保留：

     - 为了确保参与者能够回来进行顺序访问，将要求患者提供电话号码和地址，并在访问前致电。

     - 向患者解释研究的重要性以及保持约会的重要性。

   • 数据管理 ：

     - 向患者解释这项研究的重要性，以及必须承诺预约才能从这项研究中获得最佳结果。

     • 所有数据都记录在患者病历中。
   • 统计方法：

   数据将使用 IBM SPSS 高级统计（社会科学统计包）第 21 版（SPSS Inc.，Chicago，IL）进行分析。 数值数据将被描述为平均值和标准偏差或中值和范围。 分类数据将被描述为数字和百分比。 将使用 Kolmogrov-Smirnov 测试和 Shapiro-Wilk 测试探索数据的正态性。 对于正态分布的数值变量，两组之间的比较将使用学生 t 检验进行，而对于非正态分布的数值变量，将通过 Mann-Whitney 检验进行。 分类变量之间的比较将使用卡方检验进行。 小于或等于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。 所有测试都是双尾的。（ Petrou 等人，2013）

   • 数据监控：本研究将由监督员监督，监督员可以完全访问结果并最终决定终止试验。

   • 危害：未报告干预措施的不利影响。 如果在试验期间出现任何伤害，将进行报告、记录和处理。

   • 审计：研究设计的审计将由循证委员会-开罗大学口腔和牙科医学院进行。

   • 道德与传播：

     -患者同意。

     -详细的检查清单，包括将要执行的确切程序和干预措施、访问次数、本研究对参与者的重要性及其对人群的重要性，以及使用干预措施可能带来的不利影响.

   • 研究伦理批准：

     -本协议和知情同意书模板将由开罗大学口腔和牙科医学院科学研究伦理委员会审查。

   • 协议修正案：

     - 对研究方案的任何修改可能会影响研究的进行、患者的潜在利益或可能影响患者的安全，包括研究目标、研究设计、样本量、研究程序或重要管理方面的变化将需要议定书的正式修正案。 此类修正案将由保守党牙科委员会同意。

   • 同意与同意：

     • 研究人员将与参与者讨论试验。 在用简单的语言完整解释程序后，他们将能够与研究人员讨论他的想法。 当患者签署书面同意书时，将获得参与患者的口头同意。

   • 保密：

     • 所有与研究相关的信息都将被安全存储。 所有参与者的信息都将存储在访问受限区域的上锁文件柜中。 流程和管理表格将由编码 ID [标识符号] 标识，仅用于维护参与者的机密性。 所有包含姓名或其他个人标识符的记录将与代码编号标识的研究记录分开存储。
   • 利益申报：

   非财务

   • 访问数据：所有主要研究人员都将被授予访问数据集的权限。 所有数据集都将受到密码保护。

   • 辅助和试验后护理：除了术后护理和试验结束后的预防措施外，还将向所有参与者提供全口治疗。

   • 传播方针：

     1. 试用结果：

        - 研究结果和结论计划通过 power point 演示在开罗大学口腔和牙科医学院保守牙科系进行讨论。

        -这项研究计划发表

     2. 作者身份：

        -所有作者均符合国际医学期刊编辑委员会规定的作者身份标准。

        • 在提交之前，试用版将由作者、开罗大学口腔和牙科医学院循证牙科委员会和研究伦理委员会审查和批准，并筛选剽窃检测器以确保原创作品。
        • 作者的角色将在提交前详细声明。
        • 不会使用专业作家 C) 可重复研究 试验报告和完整的研究报告将可用。