Valolla aktivoidun kalsiumsilikaatin antibakteerinen vaikutus verrattuna valoaktivoituun kalsiumhydroksidiin

Opiskeluasetus:

Tämä tutkimus tehdään aikuisille potilaille, jotka hoitavat Kairon yliopiston Egyptin suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan leikkausklinikalla. Toimenpiteet suorittaa jatko-opiskelija Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 Misr University for Science and Technology] ilman assistenttia.

Kokeilujakson kuvaus:

• Osallistujien ryhmittely: Potilaille diagnosoidaan karieshammashaara, joka saavuttaa dentiinitason. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään sen mukaan, minkä tyyppinen vuoraus asennetaan ja dentiininäyte otetaan ennen suojakalvon kiinnitystä ja sen jälkeen (6 kuukautta); D1 Dentiininäyte ennen ja jälkeen käsittelyn valokovetetulla kalsiumsilikaatilla (Theracal) {n=48} ja D2 Dentiininäyte ennen ja jälkeen käsittelyn valokovetettulla kalsiumhydroksidilla (Biner LC){n=48}.

• Interventio/kontrolli: Toimenpide muodostetaan poistamalla karieskudosta, kunnes se saavuttaa dentiinin, jolloin syvä kerros jätetään vaiheittaisen tekniikan soveltamista varten. Dentiininäyte otetaan lusikkakaivinkoneella molemmista ryhmistä ja varastoidaan väliaineeseen siirrettäväksi mikrobiologiseen laboratorioon analysoitavaksi tutkimuksen lähtötilanteessa (T1). Liner levitetään onteloon ryhmälle D1 käyttämällä Theracalia ja D2 käyttämällä Biner LC:tä. Molemmissa kahdessa ryhmässä poskihampaat palautetaan lasi-ionomeerirestauraatiolla lähtötilanteessa. Potilaat kutsutaan 6 kuukauden kuluttua takaisin kunnostettujen hampaiden sisääntuloon, lasi-ionomeerirestauroinnin poistamiseksi ja dentiininäyte (T2) keräämiseksi mikrobiologisen määrän arviointia varten. Lopuksi hampaiden ennallistaminen Compositella lopullisena pysyvänä restauraationa. menettelyssä noudatetaan valmistajan ohjeita jokaiselle käytetylle materiaalille.

• Tulos: Tuloksena on Streptococcus Mutansin bakteerimäärä tutkimukseen kuuluneesta hampaasta kerätyistä dentiininäytteistä. Tutkimusta varten suoritetaan agar-diffuusiotesti ja Digital Colony Counter. Bakteerimäärän mittayksikkö on CFU/ml. Ensimmäinen dentiininäyte kerätään lähtötilanteen aikana ja toinen dentiininäyte 6 kuukauden kuluttua kustakin ryhmästä.

• Satunnaistaminen: Satunnaistaminen tehdään muun hammaslääkärin kuin tutkijan tekemän tarkistuslistan mukaan, joka sisältää osallistujien lukumäärän jaettuna kahteen alaryhmään, jotka merkitsevät kirjaimia A, B.

• Mikrobiologinen analyysi: Näytteitä vorteksoidaan 15 sekuntia, laimennetaan ja mitattuja laimennoksen alikvootteja viljellään kahtena rinnakkaisena kolmessa eri kasvatusalustassa. Mitis Salivarius -agaria, jota on täydennetty sakkaroosilla ja basitrasiinilla, käytetään mutans streptokokkien laskemiseen. Laktobasillien eristämiseen käytetään Rogosa-selektiivistä Lactobacillus-agaria. Kokonaispesäkettä muodostavien yksiköiden (CFU) määrät saadaan viljelemällä aivosydäninfuusioagarissa, jota on täydennetty 5 %:lla lampaanverellä ja joka on rikastettu k-hemiini-vitamiinilla. Mitis Salivariusta inkuboidaan CO 2 -olosuhteissa 37 °C:ssa 48 tuntia. Mutans streptokokkien pesäkkeet lasketaan niiden morfologian perusteella ja vahvistetaan katalaasitestillä. Rogosa SL -agaria ja BHI:tä inkuboidaan anaerobisesti 37 8C:ssa 72 tuntia. BHI:tä inkuboidaan myös aerobisesti 37 8C:ssa 48 tuntia aerobisten kokonaislukujen (AE) määrittämiseksi.

• Näytekoon laskenta: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TheraCalin (valokovettuneen kalsiumsilikaattipohja/vuorauksen) antibakteerinen vaikutus vertaamalla tätä materiaalia kalsiumhydroksiditahnaan. Jos odotetut kliiniset erot bakteerien määrässä digitaalisella pesäkelaskijalla, agar-diffuusiotesti on 1±1. Käyttäen potenssia 80 % ja 5 % merkitsevyystasoa, meidän on tutkittava 17 kustakin ryhmästä voidaksemme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat samat. Tämä luku on nostettava 24:ään kussakin ryhmässä mahdollisten menetysten kompensoimiseksi seurannan aikana Petrou et al.:n, 2014 mukaan. Otoskoko laskettiin PS-ohjelmalla.

• Rekrytointi: Ilmoitus Konservatiivisen hammaslääketieteen tiedekunnan suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan poliklinikan asukkaille, Kairon yliopiston Egyptissä, aikuispotilaiden seulomiseksi diagnoosin aikana päävalituksen varalta, jotta potilaat, joilla on vähintään yksi karieshammas ja joilla ei ole pulpaalisia oireita, otetaan mukaan tässä tutkimuksessa, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

• Jako:

1. Jakson luominen:

   -Satunnaistaminen tehdään tietokoneohjelmistolla www.random.org.

   -Sekvenssi luo 2 koodia (A ja B). Otoskoko 24 kussakin ryhmässä mahdollisten häviöiden kompensoimiseksi seurannan aikana.

2. Jako- ja piilojärjestely:

   - Muu hammaslääkäri kuin tutkija laatii tarkistuslistan jokaisen materiaalinäytteen tunnistamiseksi

3. Toteutus :

   -Alokaatiosekvenssi luodaan Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan todisteisiin perustuvassa hammaslääketieteen keskuksessa.

   -Osallistujien ilmoittautumisen suorittaa päätutkija.

   • Sokkoutus: Kyseessä on kertasokkoutettu tutkimus, jolloin osallistuja sokeutuu, tutkija ja data-analyysi on sokkoutettu.

   • Tiedonkeruumenetelmät: Jokaisesta osallistujasta tulee tiedosto, joka sisältää hänen (tietoisen suostumuksen, 2 aikavälin tapaamisen, kaikki tiedot, mukaan lukien osoitteet, puhelinnumerot) ja kaikki tiedot, joita tarvitaan seurantaan.

   • Säilytys:

     -Varmistaakseen, että osallistujat tulevat takaisin jaksokäynneille, potilaalta kysytään puhelinnumero ja osoite ja hänelle soitetaan ennen käyntiä.

     - Selitys tutkimuksen tärkeydestä potilaalle ja tapaamisten pitämisen tärkeys selitetään.

   • Tiedonhallinta :

     - Selitä potilaalle tämän tutkimuksen tärkeys ja että sitoutuminen tapaamisiin on pakollista saadakseen parhaat tulokset tästä tutkimuksesta.

     • Kaikki tiedot on dokumentoitu potilaslomakkeeseen.
   • Tilastolliset menetelmät:

   Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Kategoriset tiedot kuvataan numeroina ja prosentteina. Aineistosta tutkitaan normaaliteetti Kolmogrov-Smirnov-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä. Kahden ryhmän vertailu normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien osalta tehdään Studentin t-testillä, kun taas ei-normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailu tehdään Mann-Whitneyn testillä. Kategoristen muuttujien vertailu suoritetaan khin neliö-testillä. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.( Petrou et al., 2013)

   • Tietojen seuranta: Tätä tutkimusta valvovat valvojat, joilla on täysi pääsy tuloksiin ja jotka tekevät lopullisen päätöksen kokeilun lopettamisesta.

   • Haitat: Intervention haitallisia vaikutuksia ei raportoitu. Jos kokeen aikana ilmenee vahinkoa, se raportoidaan, dokumentoidaan ja käsitellään.

   • Auditointi: Tutkimussuunnitelman auditoinnista vastaa näyttöön perustuva komitea – Suun ja hammaslääketieteen tiedekunta – Kairon yliopisto.

   • Etiikka ja levitys:

     - Potilaan suostumus.

     - Yksityiskohtainen tarkistuslista, joka sisältää tarkan menettelyn ja suoritettavan toimenpiteen, käyntien lukumäärän, tämän tutkimuksen merkityksen osallistujille sekä sen merkityksen väestölle sekä toimenpiteen käyttöön liittyvät mahdolliset haittavaikutukset .

   • Tutkimuseettinen hyväksyntä:

     - Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan tieteellisen tutkimuksen eettinen komitea tarkastelee tätä protokollaa ja tietoisen suostumuslomakkeen mallia.

   • Pöytäkirjan muutokset:

     - Kaikki tutkimussuunnitelman muutokset, joilla voi olla vaikutusta tutkimuksen suorittamiseen, potilaalle mahdollisesti koituvaan hyötyyn tai potilaan turvallisuuteen, mukaan lukien muutokset tutkimuksen tavoitteissa, tutkimuksen suunnittelussa, otoskokossa, tutkimusmenettelyssä tai merkittävissä hallinnollisissa näkökohdissa. pöytäkirjan muodollinen muutos. Muutoksesta sovitaan konservatiivisen hammaslääketieteen osaston valtuustossa.

   • Suostumus ja suostumus:

     • Tutkija keskustelee kokeesta osallistujan kanssa. He voivat keskustella hänen ajatuksistaan ​​tutkijan kanssa sen jälkeen, kun he ovat selittäneet menettelyn yksinkertaisin sanoin. Osallistuvalta potilaalta otetaan suullinen suostumus samalla, kun potilas allekirjoittaa kirjallisen suostumuksen.

   • Luottamuksellisuus:

     • Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot säilytetään turvallisesti. Kaikki osallistujien tiedot tallennetaan lukittuun arkistokaappiin alueilla, joihin on rajoitettu pääsy. Prosessi- ja hallintolomakkeet tunnistetaan koodatulla tunnuksella [tunnistenumero] vain osallistujien luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. Kaikki nimiä tai muita henkilökohtaisia ​​tunnisteita sisältävät tietueet tallennetaan erillään koodinumerolla tunnistetuista tutkimustietueista.
   • Kiinnostusilmoitus:

   Ei-taloudellinen

   • Pääsy tietoihin: Kaikille päätutkijoille annetaan pääsy tietokokonaisuuksiin. Kaikki tietojoukot suojataan salasanalla.

   • Oheis- ja kokeen jälkeinen hoito: Kaikille osallistujille tarjotaan koko suun hoitoa leikkauksen jälkeisen hoidon ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden lisäksi kokeen päätyttyä.

   • Levityspolitiikka:

     1. Kokeilutulokset:

        -Tutkimuksen tuloksista ja johtopäätöksistä on tarkoitus keskustella Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksella power point -esityksen kautta.

        – Tämä tutkimus on tarkoitus julkaista

     2. Tekijyys:

        -Kaikki kirjoittajat täyttävät kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien määrittämät tekijän kriteerit.

        • Kirjoittajat, Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan todisteisiin perustuva hammaslääketieteen komitea ja tutkimuseettinen komitea tarkastavat ja hyväksyvät kokeiluversion ennen lähettämistä ja tarkistavat sen plagioinnin havaitsemiseksi alkuperäisen työn varmistamiseksi.
        • Kirjoittajien roolit ilmoitetaan yksityiskohtaisesti ennen lähettämistä.
        • Ammattimaisia ​​kirjoittajia ei käytetä. C) Toistettava tutkimus Koeraportit ja täydellinen tutkimusraportti ovat saatavilla.