Effet antibactérien du silicate de calcium activé par la lumière par rapport à l'hydroxyde de calcium activé par la lumière

Cadre d'étude :

Cette étude sera réalisée sur des patients adultes fréquentant la clinique opératoire de la Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire, en Égypte. Les procédures seront effectuées par l'étudiante de troisième cycle Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 de Misr University for Science and Technology] sans assistant.

Description de l'essai :

• Regroupement des participants : Les patients seront diagnostiqués pour trouver des molaires cariées atteignant le niveau de la dentine. Les participants seront divisés en deux groupes au hasard en fonction du type de liner qui sera placé et de l'échantillon de dentine qui sera prélevé avant le placement du liner et après le placement (6 mois); D1 Échantillon de dentine avant et après traitement avec du silicate de calcium photopolymérisable (Theracal) {n=48}, et D2 Échantillon de dentine avant et après traitement avec de l'hydroxyde de calcium photopolymérisable ( Biner LC){n=48}.

• Intervention/Contrôle : La procédure sera formée en enlevant le tissu carieux jusqu'à atteindre la dentine, laissant la couche profonde pour l'application de la technique par étapes. L'échantillon de dentine sera prélevé par une excavatrice à cuillère pour les deux groupes et stocké dans un support pour être transféré au laboratoire microbiologique pour analyse au moment de référence de l'étude (T1). Le revêtement sera appliqué dans la cavité pour le groupe D1 à l'aide de Theracal et D2 à l'aide de Biner LC. Pour les deux groupes, les molaires seront restaurées avec une restauration en verre ionomère à la ligne de base. Les patients seront rappelés après 6 mois pour la rentrée des dents restaurées, le retrait de la restauration en verre ionomère et le prélèvement de l'échantillon de dentine (T2) pour l'évaluation de la numération microbiologique. Enfin, restauration des dents avec Composite comme restauration permanente finale. la procédure suivra les instructions du fabricant pour chaque matériau utilisé.

• Résultat : Le résultat sera le décompte bactérien de Streptococcus Mutans des échantillons de dentine prélevés sur la dent incluse dans l'étude. Un test de diffusion sur gélose et un compteur numérique de colonies seront effectués pour l'étude. L'unité de mesure du nombre de bactéries est UFC/ml. Le premier échantillon de dentine sera prélevé dans le temps de référence et le deuxième échantillon de dentine après 6 mois pour chaque groupe.

• Randomisation : La randomisation se fera selon une liste de contrôle faite par un dentiste autre que le chercheur incluant le nombre de participants divisés en 2 sous-groupes dénotant par la lettre A, B.

• Analyse microbiologique : Les échantillons seront vortexés pendant 15 s, dilués et des aliquotes mesurées des dilutions seront cultivées en double dans 3 milieux de culture différents. La gélose Mitis Salivarius additionnée de saccharose et de bacitracine sera utilisée pour le comptage des streptocoques mutans. Pour l'isolement des lactobacilles, la gélose lactobacille sélective Rogosa sera utilisée. Le nombre total d'unités formant colonies (UFC) sera obtenu par culture dans une gélose d'infusion cœur-cervelle additionnée de 5 % de sang de mouton et enrichie en vitamine k-hémine. Le Mitis Salivarius sera incubé dans des conditions de CO 2 à 37 0C pendant 48 h. Les colonies de streptocoques mutans seront comptées en fonction de leur morphologie et confirmées par un test de catalase. Rogosa SL Agar et le BHI seront incubés en anaérobiose à 37 8C pendant 72 h. Le BHI sera également incubé en aérobie à 37 8C pendant 48 h pour déterminer le nombre total d'aérobies (AE).

• Calcul de la taille de l'échantillon : Le but de cette étude est d'évaluer l'action antibactérienne de TheraCal (base/liner en silicate de calcium photopolymérisable), en comparant ce matériau à la pâte d'hydroxyde de calcium. Si les différences cliniques attendues dans le nombre de bactéries par compteur numérique de colonies, le test de diffusion sur gélose est de 1 ± 1. En utilisant une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 %, nous devrons étudier 17 personnes dans chaque groupe pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et témoin sont égales. Ce nombre est à porter à 24 dans chaque groupe pour compenser les éventuelles pertes lors du suivi selon Petrou et al., 2014. La taille de l'échantillon a été calculée par le programme PS.

• Recrutement : annonce aux résidents de la clinique externe en dentisterie conservatrice - Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire en Égypte, pour dépister les patients adultes lors du diagnostic de leur plainte principale afin que les patients ayant au moins une dent cariée sans symptômes pulpaires soient inscrits dans cette étude, s'ils répondent aux critères d'éligibilité.

• Allocation:

1. Génération de séquence :

   -La randomisation est effectuée par le logiciel informatique www.random.org.

   -La séquence génère 2 codes (A et B). Taille de l'échantillon 24 dans chaque groupe pour compenser les éventuelles pertes lors du suivi.

2. Disposition d'attribution et de dissimulation :

   - Une liste de contrôle sera conçue par un dentiste autre que le chercheur pour identifier chaque spécimen de matériau

3. Mise en œuvre :

   -La séquence d'attribution sera générée au Centre de dentisterie factuelle, Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire.

   -L'inscription des participants sera effectuée par le chercheur principal.

   • Insu : Il s'agira d'une étude en simple aveugle de sorte que le participant sera en aveugle, le chercheur et l'analyse des données ne seront pas en aveugle.

   • Modalités de collecte des données : Il y aura un dossier pour chaque participant comprenant son (consentement éclairé, les 2 rendez-vous d'intervalle, toutes les données y compris l'adresse, les numéros de téléphone) et toutes les informations qui seront nécessaires pour le suivi.

   • Rétention:

     -Afin d'assurer le retour des participants pour les visites séquentielles, le numéro de téléphone et l'adresse du patient seront demandés et seront appelés avant la visite.

     -L'explication de l'importance de l'étude est expliquée au patient et l'importance de respecter les rendez-vous.

   • Gestion de données :

     -Expliquez au patient l'importance de cette étude et que l'engagement aux rendez-vous est obligatoire pour obtenir les meilleurs résultats de cette étude.

     • Toutes les données sont documentées dans la fiche patient.
   • Méthodes statistiques:

   Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront décrites sous forme de nombres et de pourcentages. Les données seront explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogrov-Smirnov et du test de Shapiro-Wilk. Les comparaisons entre deux groupes pour les variables numériques normalement distribuées seront effectuées à l'aide du test t de Student, tandis que pour les variables numériques non normalement distribuées, elles seront effectuées par le test de Mann-Whitney. Les comparaisons entre les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du chi carré. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.( Petrou et al., 2013)

   • Surveillance des données : Cette étude sera surveillée par les superviseurs qui auront un accès complet aux résultats et prendront la décision finale de mettre fin à l'essai.

   • Inconvénients : Aucun effet indésirable rapporté de l'intervention n'a été signalé. En cas de dommage pendant l'essai, il sera signalé, documenté et traité.

   • Audit : L'audit de la conception de l'étude sera effectué par le comité fondé sur des preuves - Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire.

   • Ethique et diffusion :

     - Consentement du patient.

     -Liste de contrôle détaillée comprenant la procédure exacte et l'intervention qui sera effectuée, le nombre de visites, l'importance de cette étude pour les participants, ainsi que son importance pour la population, et les éventuels effets indésirables accompagnés de l'utilisation de l'intervention .

   • Approbation éthique de la recherche :

     -Ce protocole et le modèle de formulaire de consentement éclairé seront examinés par le Comité d'éthique de la recherche scientifique, Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire.

   • Amendements au protocole :

     -Toute modification du protocole pouvant avoir un impact sur la conduite de l'étude, le bénéfice potentiel du patient ou pouvant affecter la sécurité du patient, y compris les modifications des objectifs de l'étude, de la conception de l'étude, de la taille de l'échantillon, de la procédure de l'étude ou d'aspects administratifs importants, nécessitera un amendement formel au protocole. Un tel amendement sera approuvé par le conseil du département de médecine dentaire conservateur.

   • Consentement et assentiment :

     • Le chercheur discutera de l'essai avec les participants. Ils pourront discuter de ses réflexions avec le chercheur après une explication complète de la procédure en mots simples. Un consentement verbal sera recueilli auprès du patient participant tandis qu'un consentement écrit est signé par le patient.

   • Confidentialité:

     • Toutes les informations relatives à l'étude seront stockées en toute sécurité. Toutes les informations des participants seront stockées dans des classeurs verrouillés dans des zones à accès limité. Les formulaires de processus et administratifs seront identifiés par un identifiant codé [numéro d'identification] uniquement pour préserver la confidentialité des participants. Tous les enregistrements contenant des noms ou d'autres identifiants personnels seront stockés séparément des enregistrements d'étude identifiés par un numéro de code.
   • Déclaration d'intérêt:

   Non financier

   • Accès aux données : Tous les chercheurs principaux auront accès aux ensembles de données. Tous les ensembles de données seront protégés par un mot de passe.

   • Soins annexes et post-essai : Un traitement buccal complet sera proposé à tous les participants en plus des soins post-opératoires et des mesures préventives après la fin de l'essai.

   • Politique de diffusion :

     1. Résultats de l'essai :

        -Les résultats et les conclusions de l'étude devraient être discutés au Département de dentisterie conservatrice de la Faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire par le biais d'une présentation PowerPoint.

        -Cette étude est prévue pour être publiée

     2. Paternité:

        -Tous les auteurs répondent aux critères de paternité définis par le Comité international des éditeurs de revues médicales.

        • Avant la soumission, la version d'essai sera examinée et approuvée par les auteurs, le comité de dentisterie factuelle et le comité d'éthique de la recherche de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'Université du Caire et examinée pour un détecteur de plagiat afin de garantir un travail original.
        • Le rôle des auteurs sera déclaré en détail avant la soumission.
        • Aucun rédacteur professionnel ne sera utilisé C) Recherche reproductible Les rapports d'essai et le rapport d'étude complet seront disponibles.