Antibakteriel effekt af lysaktiveret calciumsilikat versus lysaktiveret calciumhydroxid

Studiemiljø:

Denne undersøgelse vil blive udført på voksne patienter, der går til operationsklinikken på Fakultetet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten. Procedurerne vil blive udført af postgraduate studerende Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 fra Misr University for Science and Technology] uden en assistent.

Prøvebeskrivelse:

• Gruppering af deltagere: Patienter vil blive diagnosticeret med at finde kariestænder, der når dentinniveau. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper tilfældigt i henhold til den type liner, der vil blive placeret, og prøve af dentin, der vil blive taget før anbringelse af liner og efter placering (6 måneder); D1 Dentinprøve før og efter behandling med lyshærdet Calcium Silicate (Theracal) {n=48} og D2 Dentinprøve før og efter behandling med lyshærdet Calciumhydroxid ( Biner LC){n=48}.

• Intervention/kontrol: Proceduren vil blive dannet ved at fjerne cariesvævet, indtil det når dentin, og efterlade det dybe lag til påføring af den trinvise teknik. Dentinprøve vil blive taget af en skegravemaskine for begge grupper og opbevaret i et medium, der skal overføres til det mikrobiologiske laboratorium til analyse på tidspunktet for studiets baseline (T1). Liner vil blive påført i hulrummet for gruppe D1 ved hjælp af Theracal og D2 ved hjælp af Biner LC. For begge to grupper vil kindtænderne blive gendannet med glasionomer-restaurering på tidspunktet baseline. Patienter vil blive tilbagekaldt efter 6 måneder for genindtræden af ​​de restaurerede tænder, fjernelse af glasionomer-restaureringen og indsamle dentinprøven (T2) til evaluering af det mikrobiologiske antal. Endelig restaurering af tænderne med Composite som den endelige permanente restaurering. proceduren vil følge producentens instruktioner for hvert anvendt materiale.

• Resultat: Resultatet vil være bakterietallet af Streptococcus Mutans i dentinprøverne, der er indsamlet fra den tand, der er inkluderet i undersøgelsen. Agar Diffusion test og Digital Colony Counter vil blive udført til undersøgelsen. Bakterietallets måleenhed er CFU/ml. Den første dentinprøve vil blive indsamlet i baseline-tiden og den anden dentinprøve efter 6 måneder for hver gruppe.

• Randomisering: Randomisering vil blive foretaget i henhold til en tjekliste udført af en anden tandlæge end forskeren inklusive antallet af deltagere opdelt i 2 undergrupper med bogstaverne A, B.

• Mikrobiologisk analyse: Prøver vil blive vortexet i 15 s, fortyndet, og målte portioner af fortyndingerne vil blive dyrket i to eksemplarer i 3 forskellige dyrkningsmedier. Mitis Salivarius agar suppleret med saccharose og bacitracin vil blive brugt til at tælle mutans streptokokker. Til isolering af lactobacilli vil Rogosa selektiv Lactobacillus agar blive brugt. Antallet af totale kolonidannende enheder (CFU) vil blive opnået ved dyrkning i hjernehjerteinfusionsagar suppleret med 5% fåreblod og beriget med k-hemin-vitamin. Mitis Salivarius vil blive inkuberet under CO 2 -betingelser ved 37 °C i 48 timer. Kolonier af mutans streptokokker vil blive talt baseret på deres morfologi og bekræftet med katalase test. Rogosa SL Agar og BHI vil blive inkuberet anaerobt ved 37 8C i 72 timer. BHI vil også blive inkuberet aerobt ved 37 °C i 48 timer for at bestemme de totale aerobe tællinger (AE).

• Beregning af prøvestørrelse: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antibakterielle virkning af TheraCal (lyshærdet Calcium Silikat base/liner), ved at sammenligne dette materiale med Calcium Hydroxide pasta. Hvis de forventede kliniske forskelle i bakterietal med digital kolonitæller, er agardiffusionstest 1± 1. Ved at bruge magt 80% og 5% signifikansniveau, bliver vi nødt til at studere 17 i hver gruppe for at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgrupperne er lige store. Dette tal skal øges til 24 i hver gruppe for at kompensere for mulige tab under opfølgning ifølge Petrou et al., 2014. Prøvestørrelsen blev beregnet af PS-program.

• Rekruttering: Meddelelse til beboere på ambulatoriet i Konservativ Tandlæge - Fakultet for Oral og Dental Medicin - Cairo University Egypt, om at screene voksen patient under diagnosen for deres chefklager, så patienter med mindst én kariestænd uden pulpalsymptomer vil blive tilmeldt denne undersøgelse, hvis de opfylder berettigelseskriterierne.

• Tildeling:

1. Sekvensgenerering:

   -Randomisering udføres af computersoftware www.random.org.

   - Sekvensen genererer 2 koder (A og B). Prøvestørrelse 24 i hver gruppe for at kompensere for mulige tab under opfølgning.

2. Tildeling og fortielse arrangement:

   - En tjekliste vil blive udformet af en anden tandlæge end forskeren for at identificere hver materialeprøve

3. Implementering:

   -Tildelingssekvens vil blive genereret ved Center of Evidence Based Dentistry, Fakultet for Oral og Dental Medicine - Cairo University.

   -Deltagertilmelding vil blive foretaget af hovedefterforskeren.

   • Blindning: Det vil være et enkelt-blindet studie, så deltageren bliver blindet, forskeren og dataanalysen bliver afblindet.

   • Dataindsamlingsmetoder: Der vil være en fil for hver deltager, som inkluderer hans/hendes (informeret samtykke, de 2 tidsintervaller, alle data inklusive adresse, telefonnumre) og alle oplysninger, der er nødvendige for opfølgning.

   • Tilbageholdelse:

     -For at sikre, at deltagerne kommer tilbage til sekvensbesøgene, vil patienten blive bedt om telefonnummer og adresse og blive ringet op inden besøget.

     -Forklaring af vigtigheden af ​​undersøgelsen forklares for patienten og vigtigheden af ​​at overholde aftalerne.

   • Datastyring :

     -Forklar patienten vigtigheden af ​​denne undersøgelse, og at forpligtelse til aftalerne er obligatorisk for at få de bedste resultater fra denne undersøgelse.

     • Alle data er dokumenteret i patientbladet.
   • Statistiske metoder:

   Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og interval. Kategoriske data vil blive beskrevet som tal og procenter. Data vil blive udforsket for normalitet ved hjælp af Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellem to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved hjælp af Elevens t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellem kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være to-halede.( Petrou et al., 2013)

   • Dataovervågning: Denne undersøgelse vil blive overvåget af supervisorerne, som vil have fuld adgang til resultaterne og vil tage den endelige beslutning om at afslutte forsøget.

   • Skader: Der blev ikke rapporteret nogen skadelig virkning af interventionen. I tilfælde af skade under retssagen vil den blive rapporteret, dokumenteret og behandlet.

   • Revision: Revision af studiedesignet vil blive udført af det evidensbaserede udvalg - Fakultet for Oral og Dental Medicin - Cairo University.

   • Etik og formidling:

     - Patientsamtykke.

     - Detaljeret tjekliste inklusive den nøjagtige procedure og intervention, der vil blive udført, antallet af besøg, betydningen af ​​denne undersøgelse for deltagerne, samt dens betydning for befolkningen og de mulige negative virkninger, der er forbundet med brugen af ​​interventionen .

   • Forskningsetisk godkendelse:

     -Denne protokol og skabelonen for informeret samtykkeformular vil blive gennemgået af den etiske komité for videnskabelig forskning, Fakultet for Oral og Dental Medicin- Cairo University.

   • Protokolændringer:

     -Enhver ændring af protokollen, som kan have en indvirkning på gennemførelsen af ​​undersøgelsen, potentielle fordele for patienten eller kan påvirke patientsikkerheden, herunder ændringer af undersøgelsens mål, undersøgelsens design, stikprøvestørrelsen, undersøgelsesproceduren eller væsentlige administrative aspekter vil kræve en formel ændring af protokollen. En sådan ændring vil blive godkendt af rådet for Konservativ tandlægeafdeling.

   • Samtykke og samtykke:

     • Forsker vil diskutere forsøget med deltagerens. De vil være i stand til at diskutere hans tanker med forskeren efter en fuldstændig forklaring af proceduren i enkle ord. Et mundtligt samtykke vil blive taget fra den deltagende patient, mens et skriftligt samtykke underskrives af patienten.

   • Fortrolighed:

     • Alle undersøgelsesrelaterede oplysninger vil blive opbevaret sikkert. Alle deltageres oplysninger vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab i områder med begrænset adgang. Proces- og administrative formularer vil kun blive identificeret med et kodet ID [identifikationsnummer] for at opretholde deltagernes fortrolighed. Alle optegnelser, der indeholder navne eller andre personlige identifikatorer, vil blive opbevaret adskilt fra undersøgelsesposter identificeret med kodenummer.
   • Interesseerklæring:

   Ikke-økonomisk

   • Adgang til data: Alle hovedefterforskere vil få adgang til datasættene. Alle datasæt vil være beskyttet med adgangskode.

   • Supplerende pleje og efterbehandling: Fuld mundbehandling vil blive tilbudt alle deltagere ud over postoperativ pleje og forebyggende foranstaltninger efter afslutningen af ​​forsøget.

   • Formidlingspolitik:

     1. Prøveresultater:

        -Undersøgelsens resultater og konklusioner er planlagt til at blive diskuteret i Institut for Konservativ Tandpleje, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University gennem en power point-præsentation.

        - Denne undersøgelse er planlagt til at blive offentliggjort

     2. Forfatterskab:

        -Alle forfatterne opfylder kriterierne for forfatterskab, som er defineret af International Committee of Medical Journals Editors.

        • Inden indsendelse vil prøveversionen blive gennemgået og godkendt af forfatterne, Evidence-Based Dentistry Committee og Research Ethics Committee ved Fakultet for Oral og Dental Medicine-Cairo University og screenet for plagiatdetektor for at sikre originalt arbejde.
        • Forfatternes rolle vil blive erklæret i detaljer før indsendelse.
        • Der vil ikke blive brugt professionelle forfattere. C) Reproducerbar forskning Forsøgsrapporterne og den fulde undersøgelsesrapport vil være tilgængelige.