Effetto antibatterico del silicato di calcio attivato dalla luce rispetto all'idrossido di calcio attivato dalla luce

Ambiente di studio:

Questo studio sarà condotto su pazienti adulti che frequentano la clinica operativa presso la Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto. Le procedure saranno svolte dallo studente post-laurea Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 dalla Misr University for Science and Technology] senza assistente.

Descrizione della prova:

• Raggruppamento dei partecipanti: ai pazienti verrà diagnosticata la presenza di molari cariati che raggiungono il livello della dentina. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale in base al tipo di rivestimento che verrà posizionato e al campione di dentina che verrà prelevato prima del posizionamento del rivestimento e dopo il posizionamento (6 mesi); D1 Campione di dentina prima e dopo il trattamento con silicato di calcio fotopolimerizzabile (Theracal) {n=48} e D2 Campione di dentina prima e dopo il trattamento con idrossido di calcio fotopolimerizzabile (Biner LC){n=48}.

• Intervento/Controllo: La procedura verrà formata rimuovendo il tessuto cariato fino a raggiungere la dentina, lasciando lo strato profondo per l'applicazione della tecnica graduale. Il campione di dentina sarà prelevato da un escavatore a cucchiaio per entrambi i gruppi e conservato in un terreno per essere trasferito al laboratorio microbiologico per l'analisi al tempo baseline dello studio (T1). Il liner verrà applicato nella cavità per il gruppo D1 utilizzando Theracal e D2 utilizzando Biner LC. Per entrambi i due gruppi, i molari saranno restaurati con restauro vetroionomerico alla linea di base temporale. I pazienti verranno richiamati dopo 6 mesi per il rientro dei denti restaurati, rimuovendo il restauro vetroionomerico e raccogliendo il campione di dentina (T2) per la valutazione del conteggio microbiologico. Infine, ripristinare i denti con Composite come restauro definitivo definitivo. la procedura seguirà le istruzioni del produttore per ogni materiale utilizzato.

• Esito: l'esito sarà la conta batterica di Streptococcus Mutans dei campioni di dentina prelevati dal dente incluso nello studio. Per lo studio saranno condotti il ​​test di diffusione dell'agar e il contacolonie digitale. L'unità di misura della carica batterica è CFU/ml. Il primo campione di dentina verrà raccolto nel periodo di riferimento e il secondo campione di dentina dopo 6 mesi per ciascun gruppo.

• Randomizzazione: la randomizzazione verrà effettuata in base a una lista di controllo eseguita da un dentista diverso dal ricercatore, compreso il numero di partecipanti divisi in 2 sottogruppi indicati con la lettera A, B.

• Analisi microbiologica: I campioni saranno vortexati per 15 s, diluiti, e le aliquote misurate delle diluizioni saranno coltivate in duplicato in 3 diversi terreni di coltura. L'agar Mitis Salivarius addizionato con saccarosio e bacitracina verrà utilizzato per il conteggio degli streptococchi mutans. Per l'isolamento dei lattobacilli verrà utilizzato l'agar selettivo Rogosa Lactobacillus. I conteggi delle unità formanti colonie totali (CFU) saranno ottenuti mediante coltura in agar cervello cuore infusione integrato con il 5% di sangue di montone e arricchito con vitamina k-emina. Il Mitis Salivarius sarà incubato in condizioni di CO 2 a 37 0C per 48 h. Le colonie di streptococchi mutans saranno contate in base alla loro morfologia e confermate con il test della catalasi. Rogosa SL Agar e il BHI saranno incubati in anaerobiosi a 37 8C per 72 h. Il BHI sarà anche incubato in aerobiosi a 37°C per 48 h per determinare la conta aerobica totale (AE).

• Calcolo della dimensione del campione: lo scopo di questo studio è valutare l'azione antibatterica di TheraCal (base/rivestimento in silicato di calcio fotopolimerizzabile), confrontando questo materiale con la pasta di idrossido di calcio. Se le differenze cliniche attese nella conta batterica con il contacolonie digitale, il test di diffusione dell'agar è 1 ± 1. Usando la potenza 80% e il livello di significatività 5%, dovremo studiare 17 in ogni gruppo per poter rifiutare l'ipotesi nulla che le medie della popolazione dei gruppi sperimentali e di controllo siano uguali. Questo numero deve essere aumentato a 24 in ciascun gruppo per compensare eventuali perdite durante il follow-up secondo Petrou et al., 2014. La dimensione del campione è stata calcolata dal programma PS.

• Reclutamento: Annuncio ai residenti della clinica ambulatoriale in Odontoiatria Conservativa- Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica- Università del Cairo in Egitto, per lo screening di pazienti adulti durante la diagnosi per il loro capo lamentarsi in modo che i pazienti con almeno un dente cariato senza sintomi pulpari saranno arruolati in questo studio, se soddisfano i criteri di ammissibilità.

• Allocazione:

1. Generazione di sequenze:

   -La randomizzazione viene eseguita dal software per computer www.random.org.

   -La sequenza genera 2 codici (A e B). Dimensione del campione 24 in ciascun gruppo per compensare eventuali perdite durante il follow-up.

2. Disposizione di assegnazione e occultamento:

   - Una lista di controllo sarà progettata da un dentista diverso dal ricercatore per identificare ciascun campione di materiale

3. Implementazione :

   -La sequenza di assegnazione sarà generata presso il Center of Evidence Based Dentistry, Faculty of Oral and Dental Medicine - Università del Cairo.

   -L'iscrizione dei partecipanti sarà effettuata dal ricercatore principale.

   • Blinding: sarà uno studio in cieco singolo in modo che il partecipante sarà cieco, il ricercatore e l'analisi dei dati saranno aperti.

   • Modalità di raccolta dei dati: ci sarà un file per ogni partecipante che include il suo (consenso informato, i 2 appuntamenti a intervalli di tempo, tutti i dati inclusi indirizzo, numeri di telefono) e tutte le informazioni che saranno necessarie per il follow-up.

   • Ritenzione:

     -Al fine di garantire il rientro dei partecipanti per le visite di sequenza, al paziente verrà chiesto il numero di telefono e l'indirizzo e verrà chiamato prima della visita.

     -Spiegazione dell'importanza dello studio viene spiegata al paziente e l'importanza di mantenere gli appuntamenti.

   • Gestione dei dati :

     -Spiegare al paziente l'importanza di questo studio e che l'impegno per gli appuntamenti è obbligatorio per ottenere i migliori risultati da questo studio.

     • Tutti i dati sono documentati nella scheda del paziente.
   • Metodi statistici:

   I dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati numerici saranno descritti come media e deviazione standard o mediana e intervallo. I dati categorici saranno descritti come numeri e percentuali. I dati saranno esplorati per la normalità utilizzando il test di Kolmogrov-Smirnov e il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra due gruppi per variabili numeriche normalmente distribuite saranno effettuati utilizzando il test t di Student mentre per variabili numeriche non distribuite normalmente saranno eseguiti mediante il test di Mann-Whitney. I confronti tra variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadro. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Tutti i test saranno a due code.( Petrou et al., 2013)

   • Monitoraggio dei dati: questo studio sarà monitorato dai supervisori che avranno pieno accesso ai risultati e prenderanno la decisione finale di terminare lo studio.

   • Danni: non è stato riportato alcun effetto avverso dell'intervento. In caso di danno durante il processo sarà denunciato, documentato e trattato.

   • Auditing: l'auditing del disegno dello studio sarà effettuato dal comitato evidence based - Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica - Università del Cairo.

   • Etica e diffusione:

     -Consenso del paziente.

     -Elenco di controllo dettagliato che includa la procedura e l'intervento esatti che verranno eseguiti, il numero di visite, l'importanza di questo studio per i partecipanti, nonché la sua importanza per la popolazione e i possibili effetti avversi accompagnati dall'uso dell'intervento .

   • Approvazione etica della ricerca:

     -Questo protocollo e il modello del modulo di consenso informato saranno esaminati dal Comitato etico della ricerca scientifica, Facoltà di medicina orale e dentale - Università del Cairo.

   • Modifiche al protocollo:

     -Qualsiasi modifica al protocollo che possa avere un impatto sulla conduzione dello studio, un potenziale beneficio per il paziente o che possa influire sulla sicurezza del paziente, compresi i cambiamenti degli obiettivi dello studio, del disegno dello studio, della dimensione del campione, della procedura dello studio o di aspetti amministrativi significativi, richiederà un emendamento formale al protocollo. Tale modifica sarà approvata dal consiglio del dipartimento di odontoiatria conservativa.

   • Consenso e assenso:

     • Il ricercatore discuterà il processo con il partecipante. Saranno in grado di discutere i suoi pensieri con il ricercatore dopo una spiegazione completa della procedura con parole semplici. Un consenso verbale sarà preso dal paziente partecipante mentre un consenso scritto è firmato dal paziente.

   • Riservatezza:

     • Tutte le informazioni relative allo studio saranno archiviate in modo sicuro. Le informazioni di tutti i partecipanti verranno archiviate in archivi chiusi a chiave in aree ad accesso limitato. I moduli di processo e amministrativi saranno identificati da un ID codificato [numero identificativo] solo per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Tutti i record che contengono nomi o altri identificatori personali saranno archiviati separatamente dai record di studio identificati dal numero di codice.
   • Dichiarazione di interesse:

   Non finanziario

   • Accesso ai dati: tutti i ricercatori principali avranno accesso ai set di dati. Tutti i set di dati saranno protetti da password.

   • Cure accessorie e post-processo: a tutti i partecipanti verrà offerto un trattamento completo della bocca oltre alle cure post-operatorie e alle misure preventive dopo la fine del processo.

   • Politica di diffusione:

     1. Risultati della prova:

        -I risultati e le conclusioni dello studio dovrebbero essere discussi presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo attraverso una presentazione in power point.

        -Questo studio dovrebbe essere pubblicato

     2. Paternità:

        -Tutti gli autori soddisfano i criteri di paternità definiti dall'International Committee of Medical Journals Editors.

        • Prima dell'invio, la versione di prova sarà esaminata e approvata dagli autori, dal comitato di odontoiatria basata sulle prove e dal comitato etico della ricerca presso la Facoltà di medicina orale e dentale dell'Università del Cairo e vagliata per il rilevatore di plagio per garantire il lavoro originale.
        • Il ruolo degli autori sarà dichiarato in dettaglio prima dell'invio.
        • Non verranno utilizzati scrittori professionisti C) Ricerca riproducibile Saranno disponibili i rapporti di prova e il rapporto completo dello studio.