光活性化ケイ酸カルシウムと光活性化水酸化カルシウムの抗菌効果

研究の設定:

この研究は、カイロ大学、エジプトの口腔および歯科医学部の手術クリニックに通う成人患者に対して実施されます。 手順は、大学院生のハナ モハメド モーシー [B.D.S.ミスル科学技術大学から2011年]アシスタントなし。

トライアルの説明:

• 参加者のグループ化: 患者は、象牙質レベルに達する齲蝕臼歯を発見するために診断されます。 参加者は、配置されるライナーの種類と、ライナーの配置前と配置後 (6 か月) に採取される象牙質のサンプルに応じて、ランダムに 2 つのグループに分けられます。 D1 光硬化ケイ酸カルシウム (Theracal) による処理前後の象牙質サンプル {n=48}、および光硬化水酸化カルシウム (Biner LC) {n=48} による処理前後の D2 象牙質サンプル。

• 介入/制御: この手順は、象牙質に達するまで齲蝕組織を除去し、段階的な技術を適用するために深層を残すことによって形成されます。 象牙質サンプルは、両方のグループのスプーン掘削機によって採取され、メディアに保存され、研究の時間ベースライン（T1）での分析のために微生物学研究室に移されます。 グループ D1 では Theracal を使用し、D2 では Biner LC を使用してキャビティにライナーを適用します。 2 つのグループの両方で、大臼歯は時間ベースラインでグラス アイオノマー修復物で修復されます。 患者は、修復された歯の再挿入のために6か月後に呼び戻され、グラスアイオノマー修復物を取り外し、微生物数の評価のために象牙質サンプル（T2）を収集します。 最後に、最終的な永久修復物としてコンポジットを使用して歯を修復します。 手順は、使用されるすべての材料の製造元の指示に従います。

• 結果: 結果は、研究に含まれる歯から収集された象牙質サンプルのミュータンス連鎖球菌の細菌数になります。 寒天拡散試験とデジタルコロニーカウンターが研究のために実施されます。 菌数の測定単位はCFU/mlです。 最初の象牙質サンプルはベースライン時に収集され、2 番目の象牙質サンプルは各グループの 6 か月後に収集されます。

• 無作為化: 無作為化は、文字 A、B で示される 2 つのサブグループに分けられた参加者の数を含む、研究者以外の歯科医によって行われるチェック リストに従って行われます。

• 微生物学的分析: サンプルを 15 秒間ボルテックスし、希釈し、測定した希釈液のアリコートを 3 つの異なる培地で 2 回培養します。 スクロースおよびバシトラシンを添加したミティス・サリバリウス寒天を、ミュータンス連鎖球菌の計数に使用する。 乳酸菌の分離には、ロゴサの選択的ラクトバチルス寒天培地が使用されます。 総コロニー形成単位 (CFU) のカウントは、5% ヒツジ血液を補充し、k-ヘミン ビタミンを強化したブレイン ハート インフュージョン アガーでの培養によって得られます。 ミティス・サリバリウスは、ＣＯ ２ 条件下、３７℃で４８時間インキュベートする。 ミュータンス連鎖球菌のコロニーは、その形態に基づいてカウントされ、カタラーゼ試験で確認されます。 ロゴサ SL 寒天と BHI を嫌気的に 37℃で 72 時間インキュベートする。 ＢＨＩはまた、好気的に３７±８℃で４８時間インキュベートして、全好気性カウント（ＡＥ）を決定する。

• サンプル サイズの計算: この研究の目的は、TheraCal (光硬化ケイ酸カルシウム ベース/ライナー) の抗菌作用を評価し、この材料を水酸化カルシウム ペーストと比較することです。 デジタルコロニーカウンターによる細菌数の予想される臨床的差異の場合、寒天拡散試験は1±1です。 検出力 80% と 5% の有意水準を使用して、実験群と対照群の母平均が等しいという帰無仮説を棄却できるように、各群で 17 を調べる必要があります。 Petrou et al., 2014 によると、フォローアップ中の損失の可能性を補うために、この数を各グループで 24 に増やす必要があります。 サンプルサイズは、PS プログラムによって計算されました。

• 募集: エジプトのカイロ大学口腔歯科医学部保存歯科の外来診療所のレジデントへの発表。主訴の診断中に成人患者をスクリーニングし、歯髄症状のない齲蝕歯が少なくとも 1 つある患者が登録されるようにします。彼らが適格基準を満たしている場合、この研究。

• 割り当て:

1. シーケンス生成:

   -ランダム化は、コンピューター ソフトウェア www.random.org によって行われます。

   - シーケンスは 2 つのコード (A と B) を生成します。 フォローアップ中の損失の可能性を補うために、各グループのサンプルサイズは24です。

2. 割り当てと隠蔽の取り決め:

   - チェックリストは、研究者以外の歯科医によって各材料標本を識別するために設計されます

3. 実装 ：

   -割り当てシーケンスは、カイロ大学口腔歯科医学部の証拠に基づく歯科センターで生成されます。

   ・参加者の登録は研究代表者が行います。

   • 盲検化: 参加者が盲検化され、研究者とデータ分析が非盲検化されるように、一重盲検試験になります。

   • データ収集方法: 各参加者 (インフォームド コンセント、2 回の時間間隔予約、住所、電話番号を含むすべてのデータ) およびフォローアップに必要なすべての情報を含むファイルがあります。

   • 保持：

     -参加者が一連の訪問のために確実に戻ってくるようにするために、患者は電話番号と住所を尋ねられ、訪問の前に電話されます.

     -研究の重要性の説明と、予約を守ることの重要性が患者に説明されます。

   • データ管理 ：

     -この研究の重要性と、この研究から最良の結果を得るには予約へのコミットメントが必須であることを患者に説明します。

     • すべてのデータは患者シートに記載されています。
   • 統計的方法:

   データは、IBM SPSS 高度統計 (Statistical Package for Social Sciences)、バージョン 21 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。 数値データは、平均値と標準偏差、または中央値と範囲として説明されます。 カテゴリデータは、数値とパーセンテージで表されます。 Kolmogrov-Smirnov 検定と Shapiro-Wilk 検定を使用して、データの正規性を調べます。 正規分布の数値変数の 2 つのグループ間の比較はスチューデントの t 検定を使用して行われ、非正規分布の数値変数の場合はマンホイットニー検定によって行われます。 カテゴリー変数間の比較は、カイ二乗検定を使用して実行されます。 0.05 以下の p 値は、統計的に有意と見なされます。 すべてのテストは両側になります。( ペトルーら、2013)

   • データの監視: この調査は、結果に完全にアクセスできる監督者によって監視され、試験を終了する最終決定を行います。

   • 害：介入による悪影響は報告されていません。 試験中に害があった場合は、報告、文書化、および治療が行われます。

   • 監査: 研究デザインの監査は、エビデンスに基づく委員会 - 口腔歯科医学部 - カイロ大学によって行われます。

   • 倫理と普及:

     -患者の同意。

     -正確な手順と実施される介入、訪問回数、参加者にとってのこの研究の重要性、母集団にとっての重要性、および介入の使用に伴う可能性のある悪影響を含む詳細なチェックリスト.

   • 研究倫理承認：

     -このプロトコルとインフォームド コンセント フォームのテンプレートは、カイロ大学口腔歯科医学部の科学研究倫理委員会によって審査されます。

   • 議定書の修正:

     -研究目的、研究デザイン、サンプルサイズ、研究手順、または重要な管理上の側面の変更を含む、研究の実施、患者の潜在的な利益に影響を与える可能性がある、または患者の安全に影響を与える可能性のあるプロトコルの変更には、議定書の正式な修正。 そのような修正は、保存歯科部門の評議会によって合意されます。

   • 同意と同意:

     • 研究者は、参加者と試験について話し合います。 彼らは簡単な言葉で手順を完全に説明した後、彼の考えを研究者と話し合うことができます. 書面による同意が患者によって署名されている間、口頭での同意が参加患者から取られます。

   • 機密性:

     • 研究に関連するすべての情報は安全に保管されます。 すべての参加者の情報は、アクセスが制限されたエリアにある施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 プロセスおよび管理フォームは、参加者の機密性を維持するためにのみ、コード化された ID [識別番号] によって識別されます。 名前またはその他の個人識別情報を含むすべての記録は、コード番号で識別される研究記録とは別に保管されます。
   • 関心の宣言:

   非金融

   • データへのアクセス: すべての主任研究者は、データ セットへのアクセスが許可されます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。

   • 補助的および試験後のケア: 試験終了後の術後ケアおよび予防措置に加えて、すべての参加者に口全体の治療が提供されます。

   • 配布ポリシー:

     1. 試験結果:

        -研究結果と結論は、パワーポイントプレゼンテーションを通じて、カイロ大学口腔歯科医学部保存歯科学科で議論される予定です。

        -この研究は出版される予定です

     2. 著者:

        -すべての著者は、国際医学雑誌編集者委員会によって定義された著者資格の基準を満たしています。

        • 提出前に、試用版は、カイロ大学口腔歯科医学部の著者、証拠に基づく歯科委員会および研究倫理委員会によってレビューおよび承認され、元の作業を確実にするために盗作検出器についてスクリーニングされます。
        • 著者の役割は、提出前に詳細に宣言されます。
        • プロのライターは使用しません C) 再現可能な研究 治験レポートと完全な研究レポートが利用可能になります。