광활성 규산칼슘 대 광활성 수산화칼슘의 항균 효과

연구 설정:

이 연구는 이집트 카이로 대학교 구강 및 치과 학부의 수술 클리닉에 참석하는 성인 환자를 대상으로 수행됩니다. 절차는 대학원생 Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. Misr University for Science and Technology에서 2011] 조수없이.

평가판 설명:

• 참가자 그룹화: 환자는 상아질 수준에 도달하는 우식 어금니를 찾기 위해 진단됩니다. 참가자는 배치할 라이너 유형과 라이너 배치 전과 배치 후(6개월)에 채취할 상아질 샘플에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 광중합된 Calcium Silicate (Theracal){n=48}로 처리하기 전과 후의 D1 Dentin 샘플 및 광중합된 Calcium Hydroxide (Biner LC)로 처리하기 전과 후의 D2 Dentin 샘플{n=48}.

• 개입/제어: 절차는 상아질에 도달할 때까지 우식 조직을 제거하고 단계별 기술 적용을 위해 깊은 층을 남겨 두는 방식으로 형성됩니다. 상아질 샘플은 두 그룹 모두에 대해 숟가락 굴삭기로 채취하고 연구의 시간 기준선(T1)에서 분석을 위해 미생물 실험실로 옮길 매체에 저장합니다. Liner는 Theracal을 사용하는 Group D1과 Biner LC를 사용하는 D2의 와동에 적용됩니다. 두 그룹 모두 어금니는 시간 기준선에서 Glass Ionomer 복원으로 복원됩니다. 환자는 수복된 치아의 재진입, Glass Ionomer 수복물 제거 및 미생물 수 평가를 위한 상아질 샘플(T2) 수집을 위해 6개월 후 리콜됩니다. 마지막으로 Composite를 최종 영구 수복물로 사용하여 치아를 수복합니다. 절차는 사용된 모든 재료에 대한 제조업체의 지침을 따릅니다.

• 결과: 결과는 연구에 포함된 치아에서 수집한 상아질 샘플의 Streptococcus Mutans 박테리아 수입니다. 연구를 위해 Agar Diffusion test와 Digital Colony Counter를 실시할 예정이다. 세균 수의 측정 단위는 CFU/ml입니다. 첫 번째 상아질 샘플은 기준 시간에 수집되고 두 번째 상아질 샘플은 각 그룹에 대해 6개월 후에 수집됩니다.

• 무작위화: A, B로 표시된 2개의 하위 그룹으로 나누어진 참가자 수를 포함하여 연구원 이외의 치과 의사가 수행한 체크리스트에 따라 무작위화를 수행합니다.

• 미생물학적 분석: 샘플을 15초 동안 와동시키고, 희석하고, 측정된 희석액의 분취량을 3가지 다른 배양 배지에서 이중으로 배양합니다. sucrose와 bacitracin이 보충된 Mitis Salivarius agar는 mutans streptococci의 계수에 사용됩니다. Lactobacilli의 분리를 위해 Rogosa 선택 Lactobacillus agar가 사용됩니다. 총 콜로니 형성 단위(CFU)의 수는 5% 양 혈액이 보충되고 k-헤민 비타민이 풍부한 뇌 심장 주입 한천에서 배양하여 얻을 것입니다. Mitis Salivarius는 48시간 동안 37℃에서 CO 2 조건 하에서 배양될 것이다. 뮤탄스 연쇄상구균의 콜로니는 형태를 기반으로 계수되고 카탈라아제 테스트로 확인됩니다. Rogosa SL Agar와 BHI는 37°C에서 72시간 동안 혐기적으로 배양됩니다. BHI는 또한 총 호기성 계수(AE)를 결정하기 위해 48시간 동안 37°C에서 호기적으로 배양됩니다.

• 샘플 크기 계산: 이 연구의 목적은 이 재료를 수산화칼슘 페이스트와 비교하여 TheraCal(광중합 규산칼슘 베이스/라이너)의 항균 작용을 평가하는 것입니다. 디지털 콜로니 카운터에 의한 세균수 임상적 차이가 예상된다면 한천확산시험은 1±1이다. 검정력 80% 및 5% 유의 수준을 사용하여 실험군과 대조군의 모집단 평균이 같다는 귀무가설을 기각하려면 각 그룹에서 17개를 연구해야 합니다. 이 숫자는 Petrou et al., 2014에 따라 후속 조치 중 발생할 수 있는 손실을 보상하기 위해 각 그룹에서 24개로 증가할 예정입니다. 샘플 크기는 PS 프로그램으로 계산되었습니다.

• 모집: 이집트 카이로 대학교 보존 치과의 외래환자 클리닉 레지던트에게 발표하여 성인 환자의 주요 증상을 진단하는 동안 치수 증상이 없는 충치 치아가 하나 이상 있는 환자를 등록하도록 합니다. 자격 기준을 충족하는 경우 이 연구.

• 할당:

1. 시퀀스 생성:

   -무작위화는 컴퓨터 소프트웨어 www.random.org에 의해 수행됩니다.

   - 시퀀스는 2개의 코드(A 및 B)를 생성합니다. 후속 조치 중 발생할 수 있는 손실을 보상하기 위해 각 그룹의 샘플 크기는 24개입니다.

2. 할당 및 은폐 조치:

   - 검사자가 아닌 치과의사가 각 재료 시편을 식별하기 위한 체크리스트를 작성

3. 구현 :

   -카이로 대학교 구강 및 치과 학부 증거 기반 치과 센터에서 할당 순서가 생성됩니다.

   -참가자 등록은 주임연구원이 합니다.

   • 맹검: 단일 맹검 연구이므로 참가자는 맹검, 연구원 및 데이터 분석은 맹검 해제됩니다.

   • 데이터 수집 방법: 각 참가자에 대한 파일에는 참가자(정보에 입각한 동의, 2번의 시간 간격 약속, 주소, 전화번호를 포함한 모든 데이터) 및 후속 조치에 필요한 모든 정보가 포함됩니다.

   • 보유:

     -순차 방문을 위해 참가자가 돌아올 수 있도록 환자에게 전화 번호와 주소를 요청하고 방문 전에 전화를 겁니다.

     - 환자에게 연구의 중요성과 약속을 지키는 것의 중요성을 설명한다.

   • 데이터 관리 :

     -환자에게 이 연구의 중요성과 이 연구에서 최상의 결과를 얻으려면 약속에 대한 약속이 필수적임을 설명하십시오.

     • 모든 데이터는 환자 시트에 기록됩니다.
   • 통계적 방법:

   데이터는 IBM SPSS 고급 통계(사회과학용 통계 패키지), 버전 21(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 분석됩니다. 수치 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 설명됩니다. 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 설명됩니다. Kolmogrov-Smirnov 테스트 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성에 대한 데이터를 탐색합니다. 정규분포 숫자변수에 대한 두 그룹 간의 비교는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 수행되는 반면 비정규분포 숫자변수는 Mann-Whitney 테스트로 수행됩니다. 범주형 변수 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 0.05 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 양측 테스트입니다.( Petrou 등, 2013)

   • 데이터 모니터링: 이 연구는 결과에 대한 전체 액세스 권한을 가진 감독자가 모니터링하고 시험 종료에 대한 최종 결정을 내릴 것입니다.

   • 피해: 개입의 보고된 부작용은 보고되지 않았습니다. 재판 중 피해가 발생한 경우 보고, 문서화 및 처리됩니다.

   • 감사: 연구 설계의 감사는 증거 기반 위원회(구강 및 치의학 학부-카이로 대학)에서 수행합니다.

   • 윤리 및 보급:

     - 환자 동의.

     -수행될 정확한 절차 및 개입, 방문 횟수, 참여자에 대한 본 연구의 중요성 및 모집단에 대한 중요성, 개입 사용에 수반되는 가능한 부작용을 포함한 세부 체크리스트 .

   • 연구 윤리 승인:

     -이 프로토콜과 정보에 입각한 동의서 양식은 카이로 대학교 구강 및 치과 학부의 과학 연구 윤리 위원회에서 검토합니다.

   • 프로토콜 수정:

     -연구 목적, 연구 설계, 샘플 크기, 연구 절차 또는 중요한 관리 측면의 변경을 포함하여 연구 수행, 환자의 잠재적 이익 또는 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜에 대한 모든 수정은 다음을 요구합니다. 의정서에 대한 공식적인 개정. 이러한 수정은 치과보존과 협의회에서 동의할 것입니다.

   • 동의 및 동의:

     • 연구원은 참가자와 재판에 대해 논의합니다. 간단한 단어로 절차를 충분히 설명한 후 연구원과 그의 생각을 논의할 수 있습니다. 환자가 서면 동의서에 서명하는 동안 참여 환자로부터 구두 동의를 받습니다.

   • 기밀성:

     • 모든 학습 관련 정보는 안전하게 저장됩니다. 모든 참가자의 정보는 접근이 제한된 구역의 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 프로세스 및 관리 양식은 참가자의 기밀 유지를 위해서만 코딩된 ID[식별자 번호]로 식별됩니다. 이름이나 기타 개인 식별 정보가 포함된 모든 기록은 코드 번호로 식별되는 연구 기록과 별도로 저장됩니다.
   • 관심 선언:

   비재무

   • 데이터 접근: 모든 주요 조사관은 데이터 세트에 접근할 수 있습니다. 모든 데이터 세트는 암호로 보호됩니다.

   • 보조 및 시험 후 관리: 시험 종료 후 수술 후 관리 및 예방 조치와 함께 전체 구강 치료가 모든 참가자에게 제공됩니다.

   • 배포 정책:

     1. 시험 결과:

        -연구 결과 및 결론은 파워포인트 발표를 통해 카이로대학교 구강치과대학 치과보존학과에서 논의될 예정이다.

        -이 연구는 출판될 예정입니다.

     2. 원작자:

        -모든 저자는 International Committee of Medical Journals Editors에서 정의한 저자 기준을 충족합니다.

        • 제출하기 전에 Trial 버전은 저자, 구강 및 치과 의학 학부의 Evidence-Based Dentistry Committee 및 Research Ethics Committee-Cairo University에서 검토 및 승인하고 원본 작업을 보장하기 위해 표절 탐지기를 검사합니다.
        • 저자의 역할은 제출 전에 자세히 선언됩니다.
        • 전문 작가는 사용하지 않습니다. C) 재현 가능한 연구 시험 보고서와 전체 연구 보고서를 사용할 수 있습니다.