Antybakteryjne działanie aktywowanego światłem krzemianu wapnia w porównaniu z aktywowanym światłem wodorotlenkiem wapnia

Miejsce nauki:

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na dorosłych pacjentach uczęszczających do kliniki operacyjnej na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze w Egipcie. Zabiegi przeprowadzi doktorantka Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 z Misr University for Science and Technology] bez asystenta.

Opis próby:

• Grupowanie uczestników: Pacjenci będą diagnozowani w celu znalezienia zębów trzonowych próchnicy sięgających poziomu zębiny. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju wkładu, który zostanie założony oraz próbki zębiny, która zostanie pobrana przed założeniem wkładu i po założeniu (6 miesięcy); D1 Próbka zębiny przed i po obróbce światłoutwardzalnym krzemianem wapnia (Theracal) {n=48} oraz D2 Próbka zębiny przed i po obróbce światłoutwardzalnym wodorotlenkiem wapnia ( Biner LC){n=48}.

• Interwencja/Kontrola: Procedura polega na usunięciu tkanki próchnicowej aż do zębiny, pozostawiając głęboką warstwę do zastosowania techniki stopniowej. Próbka zębiny zostanie pobrana za pomocą koparki łyżkowej dla obu grup i przechowywana w pożywce w celu przeniesienia do laboratorium mikrobiologicznego w celu analizy na linii bazowej czasu badania (T1). Liner zostanie zastosowany w ubytku dla grupy D1 przy użyciu Theracal i D2 przy użyciu Biner LC. W przypadku obu grup zęby trzonowe zostaną odbudowane za pomocą odbudowy szkło-jonomerowej na linii bazowej czasu. Pacjenci zostaną wezwani po 6 miesiącach w celu ponownego wprowadzenia odbudowanych zębów, usunięcia uzupełnienia glasjonomerowego i pobrania próbki zębiny (T2) w celu oceny liczby mikrobiologicznej. Wreszcie odbudowa zębów za pomocą kompozytu jako ostatecznej trwałej odbudowy. procedura będzie zgodna z instrukcjami producenta dla każdego użytego materiału.

• Wynik: Wynikiem będzie liczba bakterii Streptococcus mutans w próbkach zębiny pobranych z zęba objętego badaniem. Do badania zostanie przeprowadzony test dyfuzyjny w agarze i cyfrowy licznik kolonii. Jednostką miary liczby bakterii jest CFU/ml. Pierwsza próbka zębiny zostanie pobrana w okresie wyjściowym, a druga próbka zębiny po 6 miesiącach dla każdej grupy.

• Randomizacja: Randomizacja zostanie przeprowadzona zgodnie z listą kontrolną sporządzoną przez dentystę innego niż badacz, zawierającą liczbę uczestników podzieloną na 2 podgrupy oznaczone literami A, B.

• Analiza mikrobiologiczna: Próbki będą worteksowane przez 15 s, rozcieńczone i odmierzone porcje rozcieńczeń będą hodowane w dwóch powtórzeniach w 3 różnych pożywkach hodowlanych. Agar Mitis Salivarius uzupełniony sacharozą i bacytracyną posłuży do zliczania paciorkowców mutans. Do izolacji pałeczek kwasu mlekowego zostanie użyty agar Rogosa selektywny dla Lactobacillus. Zliczenia całkowitych jednostek tworzących kolonie (CFU) zostaną uzyskane przez hodowlę na agarze mózgowo-sercowym uzupełnionym 5% krwią baranią i wzbogaconym witaminą k-heminą. Mitis Salivarius będzie inkubowany w warunkach CO 2 w temperaturze 37 0C przez 48 godzin. Kolonie paciorkowców mutans zostaną policzone na podstawie ich morfologii i potwierdzone testem katalazy. Rogosa SL Agar i BHI będą inkubowane w warunkach beztlenowych w temperaturze 37°C przez 72 godziny. BHI będzie również inkubowany w warunkach tlenowych w temperaturze 37°C przez 48 godzin w celu określenia całkowitej liczby tlenowców (AE).

• Obliczenie wielkości próbki: Celem tego badania jest ocena działania antybakteryjnego TheraCal (światłoutwardzalny podkład/wykładzina z krzemianu wapnia), porównując ten materiał z pastą z wodorotlenku wapnia. Jeśli oczekiwane kliniczne różnice w liczbie bakterii za pomocą cyfrowego licznika kolonii, testu dyfuzyjnego w agarze wynoszą 1 ± 1. Używając mocy 80% i 5% poziomu istotności, będziemy musieli zbadać 17 w każdej grupie, aby móc odrzucić hipotezę zerową, że średnie populacyjne grup eksperymentalnej i kontrolnej są równe. Liczba ta ma zostać zwiększona do 24 w każdej grupie, aby zrekompensować ewentualne straty podczas obserwacji, zgodnie z Petrou i in., 2014. Liczebność próby obliczono za pomocą programu PS.

• Rekrutacja: Ogłoszenie skierowane do rezydentów poradni stomatologii zachowawczej – Wydziału Medycyny Stomatologicznej – Uniwersytetu w Kairze w Egipcie, w celu prześwietlenia dorosłego pacjenta podczas diagnozy pod kątem dolegliwości głównej, tak aby pacjenci z co najmniej jednym ubytkiem próchniczym bez objawów miazgi zostali włączeni do tego badania, jeśli spełniają kryteria kwalifikowalności.

• Alokacja:

1. Generowanie sekwencji:

   -Randomizacja odbywa się za pomocą oprogramowania komputerowego www.random.org.

   - Sekwencja generuje 2 kody (A i B). Wielkość próby 24 w każdej grupie, aby zrekompensować możliwe straty podczas obserwacji.

2. Alokacja i układ ukrywania:

   - Lista kontrolna zostanie zaprojektowana przez dentystę innego niż badacz w celu zidentyfikowania każdej próbki materiału

3. Realizacja :

   -Sekwencja alokacji zostanie wygenerowana w Centrum Stomatologii Opartej na Dowodach Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.

   - Rekrutacja uczestników zostanie przeprowadzona przez głównego badacza.

   • Zaślepienie: Będzie to badanie z pojedynczą ślepą próbą, w którym uczestnik zostanie zaślepiony, badacz i osoba analizująca dane zostaną odślepieni.

   • Metody zbierania danych: Dla każdego uczestnika zostanie sporządzony plik zawierający jego/jej (świadomą zgodę, 2 wizyty w odstępach czasowych, wszystkie dane, w tym adres, numery telefonów) oraz wszystkie informacje, które będą potrzebne do dalszych działań.

   • Zatrzymanie:

     -W celu upewnienia się, że uczestnicy wrócą na wizyty sekwencyjne, pacjent zostanie poproszony o podanie numeru telefonu i adresu oraz zostanie wezwany przed wizytą.

     -Wyjaśnienie znaczenia badania jest wyjaśniane pacjentowi i znaczenie dotrzymywania terminów.

   • Zarządzanie danymi :

     -Wyjaśnij pacjentowi znaczenie tego badania i że zaangażowanie w wizyty jest obowiązkowe, aby uzyskać najlepsze wyniki tego badania.

     • Wszystkie dane są udokumentowane w karcie pacjenta.
   • Metody statystyczne:

   Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane liczbowe zostaną opisane jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp. Dane kategoryczne zostaną opisane w postaci liczb i procentów. Dane zostaną zbadane pod kątem normalności za pomocą testu Kołmogrowa-Smirnowa i testu Shapiro-Wilka. Porównania między dwiema grupami dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t-Studenta, natomiast dla zmiennych numerycznych o rozkładzie normalnym za pomocą testu Manna-Whitneya. Porównania między zmiennymi kategorialnymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie. Wszystkie testy będą dwustronne. ( Petrou i in., 2013)

   • Monitorowanie danych: To badanie będzie monitorowane przez osoby nadzorujące, które będą miały pełny dostęp do wyników i podejmą ostateczną decyzję o zakończeniu badania.

   • Szkody: Nie zgłoszono żadnych niepożądanych skutków interwencji. W przypadku jakiejkolwiek szkody podczas badania zostanie ona zgłoszona, udokumentowana i leczona.

   • Audyt: Audyt projektu badania zostanie przeprowadzony przez komisję opartą na dowodach – Wydział Medycyny Stomatologicznej – Uniwersytet w Kairze.

   • Etyka i rozpowszechnianie:

     -Zgoda pacjenta.

     -Szczegółowa lista kontrolna obejmująca dokładną procedurę i interwencję, która zostanie przeprowadzona, liczbę wizyt, znaczenie tego badania dla uczestników, a także jego znaczenie dla populacji oraz możliwe działania niepożądane towarzyszące zastosowaniu interwencji .

   • Zatwierdzenie etyki badawczej:

     -Niniejszy protokół i wzór formularza świadomej zgody zostaną zweryfikowane przez Komisję Etyki badań naukowych Wydziału Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze.

   • Zmiany w protokole:

     -Wszelkie modyfikacje protokołu, które mogą mieć wpływ na prowadzenie badania, potencjalne korzyści dla pacjenta lub mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, w tym zmiany celów badania, projektu badania, wielkości próby, procedury badania lub istotnych aspektów administracyjnych, będą wymagać formalna poprawka do protokołu. Taka poprawka zostanie uzgodniona przez radę Oddziału Stomatologii Zachowawczej.

   • Zgoda i zgoda:

     • Badacz omówi badanie z uczestnikiem. Będą mogli przedyskutować swoje przemyślenia z badaczem po pełnym wyjaśnieniu procedury w prostych słowach. Ustna zgoda zostanie pobrana od uczestniczącego pacjenta, podczas gdy pisemna zgoda zostanie podpisana przez pacjenta.

   • Poufność:

     • Wszystkie informacje związane z badaniem będą bezpiecznie przechowywane. Dane wszystkich uczestników będą przechowywane w zamykanych na klucz szafach w miejscach o ograniczonym dostępie. Formularze procesowe i administracyjne będą identyfikowane za pomocą zakodowanego identyfikatora [numer identyfikacyjny] wyłącznie w celu zachowania poufności uczestników. Wszystkie rekordy zawierające nazwiska lub inne dane osobowe będą przechowywane oddzielnie od rekordów badań oznaczonych numerem kodu.
   • Deklaracja zainteresowania:

   Niefinansowe

   • Dostęp do danych: Wszyscy główni badacze otrzymają dostęp do zbiorów danych. Wszystkie zbiory danych będą chronione hasłem.

   • Opieka pomocnicza i po badaniu: Oprócz opieki pooperacyjnej i środków zapobiegawczych po zakończeniu badania wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowane pełne leczenie jamy ustnej.

   • Polityka rozpowszechniania:

     1. Wyniki próby:

        - Planuje się, że wyniki badań i wnioski zostaną omówione w Katedrze Stomatologii Zachowawczej Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologicznej Uniwersytetu w Kairze poprzez prezentację w programie Power Point.

        - Planowane jest opublikowanie tego opracowania

     2. Autorstwo:

        -Wszyscy autorzy spełniają kryteria autorstwa określone przez International Committee of Medical Journal Editors.

        • Przed przesłaniem wersja próbna zostanie sprawdzona i zatwierdzona przez autorów, Komisję Stomatologii Opartej na Dowodach i Komisję Etyki Badań na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Uniwersytetu w Kairze oraz sprawdzona pod kątem wykrywacza plagiatu, aby zapewnić oryginalność pracy.
        • Rola autorów zostanie szczegółowo zadeklarowana przed złożeniem.
        • Profesjonalni autorzy nie będą wykorzystywani C) Powtarzalne badania Raporty z prób i pełny raport z badań będą dostępne.