Antibakteriální účinek světlem aktivovaného křemičitanu vápenatého versus světlem aktivovaného hydroxidu vápenatého

Studijní nastavení:

Tato studie bude provedena na dospělých pacientech navštěvujících operační kliniku na Fakultě ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Postupy bude provádět postgraduální student Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 z Misr University for Science and Technology] bez asistenta.

Popis zkušební verze:

• Seskupování účastníků: Pacienti budou diagnostikováni, aby našli kariézní stoličky dosahující úrovně dentinu. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin náhodně podle typu vložky, která bude umístěna, a vzorku dentinu, který bude odebrán před umístěním vložky a po umístění (6 měsíců); Vzorek dentinu D1 před a po ošetření světlem vytvrzovaným křemičitanem vápenatým (Theracal) {n=48} a vzorek dentinu D2 před a po ošetření světlem vytvrzovaným hydroxidem vápenatým (Biner LC){n=48}.

• Intervence/Kontrola: Procedura bude tvořena odstraněním tkáně zubního kazu, dokud nedosáhne dentinu, přičemž hluboká vrstva zůstane pro aplikaci postupné techniky. Vzorek dentinu bude odebrán lžícím exkavátorem pro obě skupiny a uložen v médiu, které má být přeneseno do mikrobiologické laboratoře k analýze v časovém základu studie (T1). Liner bude aplikován v dutině pro skupinu D1 pomocí Theracal a D2 pomocí Biner LC. U obou dvou skupin budou stoličky obnoveny výplní ze skloionomeru ve výchozím čase. Pacienti budou po 6 měsících odvoláni k opětovnému vložení obnovených zubů, odstranění skloionomerní náhrady a odebrání vzorku dentinu (T2) pro vyhodnocení mikrobiologického počtu. Nakonec obnovte zuby kompozitem jako konečnou trvalou náhradu. postup se bude řídit pokyny výrobce pro každý použitý materiál.

• Výsledek: Výsledkem bude počet bakterií Streptococcus Mutans ve vzorcích dentinu odebraných ze zubu zahrnutého do studie. Pro studii bude proveden test difúze agaru a digitální počítadlo kolonií. Měřicí jednotkou počtu bakterií je CFU/ml. První vzorek dentinu bude odebrán ve výchozím čase a druhý vzorek dentinu po 6 měsících pro každou skupinu.

• Randomizace: Randomizace bude provedena podle kontrolního seznamu vypracovaného jiným zubním lékařem než výzkumníkem, včetně počtu účastníků rozdělených do 2 podskupin označených písmeny A, B.

• Mikrobiologická analýza: Vzorky budou vortexovány po dobu 15 s, naředěny a naměřené alikvoty ředění budou kultivovány duplikátně ve 3 různých kultivačních médiích. Pro počítání streptokoků mutans bude použit agar Mitis Salivarius doplněný o sacharózu a bacitracin. Pro izolaci laktobacilů bude použit selektivní agar Lactobacillus Rogosa. Počty celkových jednotek tvořících kolonie (CFU) budou získány kultivací na agaru pro mozkovou srdeční infuzi doplněném 5 % ovčí krve a obohaceném vitaminem k-hemin. Mitis Salivarius bude inkubován za podmínek CO2 při 37 °C po dobu 48 hodin. Kolonie streptokoků mutans budou spočítány na základě jejich morfologie a potvrzeny katalázovým testem. Rogosa SL Agar a BHI budou inkubovány anaerobně při 37 8C po dobu 72 hodin. BHI bude také inkubován aerobně při 37 8C po dobu 48 hodin, aby se určil celkový aerobní počet (AE).

• Výpočet velikosti vzorku: Cílem této studie je vyhodnotit antibakteriální účinek TheraCal (základ/podložka vytvrzovaný světlem křemičitan vápenatý) porovnáním tohoto materiálu s pastou hydroxidu vápenatého. Pokud jsou očekávané klinické rozdíly v počtu bakterií digitálním počítačem kolonií, agarový difúzní test je 1 ± 1. S použitím mocniny 80% a 5% hladiny významnosti budeme muset prostudovat 17 v každé skupině, abychom byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že populační průměry experimentální a kontrolní skupiny jsou stejné. Tento počet se má zvýšit na 24 v každé skupině, aby se kompenzovaly možné ztráty během sledování podle Petrou et al., 2014. Velikost vzorku byla vypočtena programem PS.

• Nábor: Oznámení pro rezidenty ambulantní kliniky konzervativní stomatologie – Fakulta ústního a zubního lékařství – Káhirská univerzita v Egyptě, aby během diagnózy provedli screening dospělých pacientů na jejich hlavní stížnosti, aby byli zařazeni pacienti s alespoň jedním kazivým zubem bez příznaků dřeně tuto studii, pokud splňují kritéria způsobilosti.

• Přidělení:

1. Generování sekvence:

   -Randomizace se provádí pomocí počítačového softwaru www.random.org.

   -Sekvence generuje 2 kódy (A a B). Velikost vzorku 24 v každé skupině pro kompenzaci možných ztrát během sledování.

2. Uspořádání přidělení a ukrytí:

   - Kontrolní seznam navrhne jiný zubní lékař než výzkumník, aby bylo možné identifikovat každý materiálový vzorek

3. Implementace :

   -Alokační sekvence bude vygenerována v Centru zubního lékařství založeného na důkazech, Fakultě ústního a zubního lékařství - Káhirské univerzity.

   -Zápis účastníka provede hlavní vyšetřovatel.

   • Zaslepení: Bude se jednat o jednoduše zaslepenou studii, takže účastník bude zaslepen, výzkumník a analýza dat budou odslepeni.

   • Metody sběru dat: Pro každého účastníka bude vytvořen soubor obsahující jeho/její (informovaný souhlas, 2 časové intervaly schůzek, všechna data včetně adresy, telefonních čísel) a všechny informace, které budou potřebné pro sledování.

   • Udržení:

     -Aby bylo zajištěno, že se účastníci vrátí na sekvenční návštěvy, bude pacient požádán o telefonní číslo a adresu a bude mu před návštěvou zavolán.

     -Vysvětlení důležitosti studie je pacientovi vysvětleno a důležitost dodržování schůzek.

   • Správa dat :

     -Vysvětlete pacientovi důležitost této studie a že pro dosažení nejlepších výsledků z této studie je povinné schůzky.

     • Všechny údaje jsou zdokumentovány v pacientském listu.
   • Statistické metody:

   Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerická data budou popsána jako průměr a standardní odchylka nebo medián a rozmezí. Kategorická data budou popsána jako čísla a procenta. Data budou zkoumána na normalitu pomocí Kolmogrova-Smirnovova testu a Shapiro-Wilkova testu. Porovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno pomocí Studentova t-testu, zatímco pro nenormálně rozdělené numerické proměnné bude provedeno Mann-Whitney testem. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.( Petrou a kol., 2013)

   • Monitorování dat: Tato studie bude monitorována supervizory, kteří budou mít plný přístup k výsledkům a přijmou konečné rozhodnutí o ukončení studie.

   • Škodí: Nebyl hlášen žádný nepříznivý účinek intervence. V případě jakékoli újmy během soudního řízení bude nahlášeno, zdokumentováno a ošetřeno.

   • Audit: Audit návrhu studie bude provádět komise založená na důkazech – Fakulta ústního a zubního lékařství – Káhirská univerzita.

   • Etika a šíření:

     - Souhlas pacienta.

     -Podrobný kontrolní seznam včetně přesného postupu a zásahu, který bude proveden, počtu návštěv, významu této studie pro účastníky a také jejího významu pro populaci a možných nežádoucích účinků spojených s použitím zásahu .

   • Etické schválení výzkumu:

     -Tento protokol a vzor formuláře informovaného souhlasu budou přezkoumány Etickou komisí vědeckého výzkumu Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.

   • Změny protokolu:

     - Jakékoli úpravy protokolu, které mohou mít dopad na provedení studie, potenciální přínos pro pacienta nebo mohou ovlivnit bezpečnost pacienta, včetně změn cílů studie, designu studie, velikosti vzorku, postupu studie nebo významných administrativních aspektů budou vyžadovat formální dodatek k protokolu. Takovou změnu schválí rada konzervativního stomatologického oddělení.

   • Souhlas a souhlas:

     • Výzkumník bude diskutovat o studii s účastníkem. Po úplném vysvětlení postupu jednoduchými slovy budou moci diskutovat o jeho myšlenkách s výzkumníkem. Zúčastněnému pacientovi bude odebrán ústní souhlas a pacient podepíše písemný souhlas.

   • Důvěrnost:

     • Všechny informace související se studiem budou bezpečně uloženy. Informace o všech účastnících budou uloženy v uzamčené kartotéce v prostorách s omezeným přístupem. Procesní a administrativní formuláře budou identifikovány kódovaným ID [identifikační číslo] pouze z důvodu zachování důvěrnosti účastníků. Všechny záznamy, které obsahují jména nebo jiné osobní identifikátory, budou uloženy odděleně od studijních záznamů označených číselným kódem.
   • Prohlášení o zájmu:

   Nefinanční

   • Přístup k údajům: Všichni hlavní vyšetřovatelé budou mít přístup k souborům údajů. Všechny datové sady budou chráněny heslem.

   • Doplňková a posoudní péče: Po skončení studie bude všem účastníkům kromě pooperační péče a preventivních opatření nabídnuta i léčba plnou úst.

   • Zásady šíření:

     1. Výsledky zkoušky:

        -Výsledky a závěry studie jsou plánovány k projednání na Klinice konzervativní stomatologie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity prostřednictvím power pointové prezentace.

        -Plánuje se zveřejnění této studie

     2. Autorství:

        -Všichni autoři splňují kritéria pro autorství, která jsou definována Mezinárodním výborem editorů lékařských časopisů.

        • Před odesláním bude zkušební verze zkontrolována a schválena autory, komisí zubního lékařství založeného na důkazech a výborem pro etiku výzkumu na Fakultě ústního a zubního lékařství, Káhirské univerzitě a prověřena na detekci plagiátů, aby byla zajištěna původní práce.
        • Role autorů bude podrobně deklarována před odesláním.
        • Nebudou používáni žádní profesionální autoři C) Reprodukovatelný výzkum K dispozici budou zprávy ze zkoušek a úplná zpráva o studii.