Efeito antibacteriano do silicato de cálcio ativado por luz versus hidróxido de cálcio ativado por luz

Ambiente de estudo:

Este estudo será realizado em pacientes adultos atendidos na clínica operatória da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo, Egito. Os procedimentos serão realizados pela estudante de pós-graduação Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 da Misr University for Science and Technology] sem assistente.

Descrição do teste:

• Agrupamento de participantes: Os pacientes serão diagnosticados para encontrar molares cariados atingindo o nível da dentina. Os participantes serão divididos em dois grupos aleatoriamente de acordo com o tipo de liner que será colocado e amostra de dentina que será retirada antes da colocação do liner e após a colocação (6 meses); D1 Amostra de dentina antes e depois do tratamento com Silicato de Cálcio fotopolimerizável (Theracal) {n=48}, e D2 Amostra de dentina antes e depois do tratamento com Hidróxido de Cálcio fotopolimerizável (Biner LC){n=48}.

• Intervenção/Controle: O procedimento será formado pela remoção do tecido cariado até atingir a dentina, deixando a camada profunda para a aplicação da técnica stepwise. A amostra de dentina será coletada por uma colher escavadeira para ambos os grupos e armazenada em um meio para ser transferida para o laboratório microbiológico para análise na linha de base do estudo (T1). O liner será aplicado na cavidade para o Grupo D1 usando Theracal, e D2 usando Biner LC. Para ambos os grupos, os molares serão restaurados com restauração de ionômero de vidro na linha de base do tempo. Os pacientes serão convocados após 6 meses para a reentrada dos dentes restaurados, remoção da restauração de ionômero de vidro e coleta da amostra de dentina (T2) para avaliação da contagem microbiológica. Finalmente restaurando os dentes com Composite como a restauração definitiva final. o procedimento seguirá as instruções do fabricante para cada material utilizado.

• Resultado: O resultado será a contagem bacteriana de Streptococcus Mutans das amostras de dentina coletadas do dente incluído no estudo. Teste de Difusão em Ágar e Contador Digital de Colônias serão realizados para o estudo. A unidade de medida da contagem bacteriana é CFU/ml. A primeira amostra de dentina será coletada no tempo basal e a segunda amostra de dentina após 6 meses para cada grupo.

• Randomização: A randomização será feita de acordo com um check list feito por um dentista diferente do pesquisador incluindo o número de participantes divididos em 2 subgrupos denotados com a letra A, B.

• Análise microbiológica: As amostras serão agitadas por 15 s, diluídas e as alíquotas medidas das diluições serão cultivadas em duplicata em 3 meios de cultura diferentes. O ágar Mitis Salivarius suplementado com sacarose e bacitracina será utilizado para contagem de estreptococos do grupo mutans. Para o isolamento dos lactobacilos será utilizado o ágar Lactobacillus seletivo Rogosa. As contagens de unidades formadoras de colônias totais (UFC) serão obtidas por cultura em ágar infusão cérebro coração suplementado com 5% de sangue de carneiro e enriquecido com vitamina k-hemina. O Mitis Salivarius será incubado sob condições de CO 2 a 37 0C por 48 h. Colônias de estreptococos do grupo mutans serão contadas com base em sua morfologia e confirmadas com teste da catalase. O Rogosa SL Agar e o BHI serão incubados anaerobicamente a 37 8C por 72 h. O BHI também será incubado aerobiamente a 37 8C por 48 h para determinar as contagens aeróbicas totais (AE).

• Cálculo do tamanho da amostra: O objetivo deste estudo é avaliar a ação antibacteriana do TheraCal (base/liner de Silicato de Cálcio fotopolimerizável), comparando este material com a pasta de Hidróxido de Cálcio. Se as diferenças clínicas esperadas na contagem bacteriana pelo contador digital de colônias, o teste de difusão em ágar for 1± 1. Usando poder de 80% e nível de significância de 5%, precisaremos estudar 17 em cada grupo para poder rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais. Este número deve ser aumentado para 24 em cada grupo para compensar possíveis perdas durante o acompanhamento de acordo com Petrou et al., 2014. O tamanho da amostra foi calculado pelo programa PS.

• Recrutamento: Anúncio aos residentes do ambulatório em Odontologia Conservadora - Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo, Egito, para triagem de pacientes adultos durante o diagnóstico de sua queixa principal, para que pacientes com pelo menos um dente cariado sem sintomas pulpares sejam inscritos no este estudo, se atenderem aos critérios de elegibilidade.

• Alocação:

1. Geração de sequência:

   -A randomização é feita pelo software de computador www.random.org.

   -A sequência gera 2 códigos (A e B). Tamanho da amostra 24 em cada grupo para compensar possíveis perdas durante o seguimento.

2. Acordo de alocação e ocultação:

   - Uma lista de verificação será elaborada por um dentista diferente do pesquisador para identificar cada amostra de material

3. Implementação:

   -A sequência de alocação será gerada no Centro de Odontologia Baseada em Evidências, Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo.

   -A inscrição dos participantes será feita pelo investigador principal.

   • Cegamento: Será um estudo simples-cego, de modo que o participante será cegado, o pesquisador e a análise de dados serão não-cegos.

   • Métodos de coleta de dados: Haverá um arquivo para cada participante incluindo seu (consentimento informado, as 2 consultas de intervalo de tempo, todos os dados incluindo endereço, números de telefone) e todas as informações que serão necessárias para o acompanhamento.

   • Retenção:

     -Para garantir o retorno dos participantes para as consultas sequenciais, será solicitado ao paciente o telefone e endereço e será telefonado antes da visita.

     -A explicação da importância do estudo é explicada ao paciente e a importância de comparecer às consultas.

   • Gestão de dados :

     -Explique ao paciente a importância deste estudo e que o compromisso com as consultas é obrigatório para obter os melhores resultados deste estudo.

     • Todos os dados são documentados na ficha do paciente.
   • Métodos estatísticos:

   Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e variação. Dados categóricos serão descritos como números e porcentagens. Os dados serão explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogrov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre dois grupos para variáveis ​​numéricas normalmente distribuídas serão feitas pelo teste t de Student, enquanto para variáveis ​​numéricas não normalmente distribuídas serão feitas pelo teste de Mann-Whitney. As comparações entre variáveis ​​categóricas serão realizadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.( Petrou et al., 2013)

   • Monitoramento de dados: Este estudo será monitorado pelos supervisores que terão acesso total aos resultados e tomarão a decisão final de encerrar o estudo.

   • Danos: Nenhum efeito adverso relatado da intervenção foi relatado. Em caso de qualquer dano durante o julgamento, ele será relatado, documentado e tratado.

   • Auditoria: A auditoria do desenho do estudo será feita pelo comitê baseado em evidências - Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo.

   • Ética e divulgação:

     -Consentimento do paciente.

     -Lista de verificação detalhada incluindo o procedimento e intervenção exatos que serão realizados, o número de visitas, a importância deste estudo para os participantes, bem como sua importância para a população e os possíveis efeitos adversos associados ao uso da intervenção .

   • Aprovação de ética em pesquisa:

     -Este protocolo e o modelo de formulário de consentimento informado serão revisados ​​pelo Comitê de Ética em pesquisa científica da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.

   • Alterações do protocolo:

     - Quaisquer modificações no protocolo que possam ter impacto na condução do estudo, potencial benefício do paciente ou possam afetar a segurança do paciente, incluindo mudanças nos objetivos do estudo, desenho do estudo, tamanho da amostra, procedimento do estudo ou aspectos administrativos significativos exigirão uma emenda formal ao protocolo. Tal alteração será acordada pelo conselho do Departamento de Odontologia Conservadora.

   • Consentimento e consentimento:

     • O pesquisador discutirá o estudo com o participante. Eles poderão discutir seus pensamentos com o pesquisador após uma explicação completa do procedimento em palavras simples. Um consentimento verbal será obtido do paciente participante enquanto um consentimento por escrito é assinado pelo paciente.

   • Confidencialidade:

     • Todas as informações relacionadas ao estudo serão armazenadas com segurança. Todas as informações dos participantes serão armazenadas em arquivos trancados em áreas com acesso limitado. O processo e os formulários administrativos serão identificados por um ID codificado [número do identificador] apenas para manter a confidencialidade dos participantes. Todos os registros que contêm nomes ou outros identificadores pessoais serão armazenados separadamente dos registros do estudo identificados pelo número do código.
   • Declaração de interesse:

   Não financeiro

   • Acesso aos dados: Todos os investigadores principais terão acesso aos conjuntos de dados. Todos os conjuntos de dados serão protegidos por senha.

   • Cuidados auxiliares e pós-prova: Tratamento bucal completo será oferecido a todos os participantes, além de cuidados pós-operatórios e medidas preventivas após o término da prova.

   • Política de divulgação:

     1. Resultados do teste:

        -Os resultados e conclusões do estudo estão planejados para serem discutidos no Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, por meio de uma apresentação em power point.

        -Este estudo está planejado para ser publicado

     2. Autoria:

        -Todos os autores atendem aos critérios de autoria definidos pelo Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas.

        • Antes do envio, a versão de teste será revisada e aprovada pelos autores, pelo Comitê de Odontologia Baseada em Evidências e pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina Oral e Odontológica da Universidade do Cairo e rastreada quanto ao detector de plágio para garantir o trabalho original.
        • A função dos autores será declarada em detalhes antes da submissão.
        • Nenhum escritor profissional será usado C) Pesquisa reprodutível Os relatórios do estudo e o relatório completo do estudo estarão disponíveis.