Antibakterielle Wirkung von lichtaktiviertem Calciumsilikat im Vergleich zu lichtaktiviertem Calciumhydroxid

Studieneinstellung:

Diese Studie wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, die die operative Klinik der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten, behandeln. Die Verfahren werden von der Doktorandin Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 von der Misr University for Science and Technology] ohne Assistent.

Versuchsbeschreibung:

• Gruppierung der Teilnehmer: Bei den Patienten wird diagnostiziert, dass sie kariöse Molaren finden, die Dentinniveau erreichen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, je nach Art des Liners, der platziert wird, und der Dentinprobe, die vor dem Einsetzen des Liners und nach dem Einsetzen (6 Monate) entnommen wird; D1 Dentinprobe vor und nach der Behandlung mit lichthärtendem Calciumsilikat (Theracal) {n=48} und D2 Dentinprobe vor und nach der Behandlung mit lichthärtendem Calciumhydroxid (Biner LC) {n=48}.

• Intervention/Kontrolle: Das Verfahren wird gebildet, indem das Kariesgewebe bis zum Erreichen des Dentins entfernt wird, wobei die tiefe Schicht für die Anwendung der schrittweisen Technik belassen wird. Die Dentinprobe wird für beide Gruppen mit einem Löffelbagger entnommen und in einem Medium aufbewahrt, das zum Zeitpunkt der Grundlinie der Studie (T1) zur Analyse in das mikrobiologische Labor überführt wird. Liner wird in der Kavität für Gruppe D1 mit Theracal und D2 mit Biner LC aufgetragen. Bei beiden Gruppen werden die Molaren zum Zeitpunkt der Baseline mit einer Glasionomer-Restauration wiederhergestellt. Die Patienten werden nach 6 Monaten für den Wiedereintritt der restaurierten Zähne, das Entfernen der Glasionomer-Restauration und die Entnahme der Dentinprobe (T2) zur Auswertung der mikrobiologischen Zählung zurückgerufen. Abschließende Restauration der Zähne mit Komposit als endgültige dauerhafte Restauration. das Verfahren folgt den Anweisungen des Herstellers für jedes verwendete Material.

• Ergebnis: Das Ergebnis ist die Bakterienzahl von Streptococcus mutans der Dentinproben, die von dem in die Studie eingeschlossenen Zahn entnommen wurden. Für die Studie werden ein Agardiffusionstest und ein digitaler Koloniezähler durchgeführt. Die Maßeinheit der Keimzahl ist KBE/ml. Die erste Dentinprobe wird in der Baseline-Zeit und die zweite Dentinprobe nach 6 Monaten für jede Gruppe entnommen.

• Randomisierung: Die Randomisierung erfolgt gemäß einer Checkliste, die von einem anderen Zahnarzt als dem Forscher erstellt wurde, einschließlich der Anzahl der Teilnehmer, die in 2 Untergruppen unterteilt sind, die mit den Buchstaben A, B gekennzeichnet sind.

• Mikrobiologische Analyse: Die Proben werden für 15 s gevortext, verdünnt und abgemessene Aliquots der Verdünnungen werden doppelt in 3 verschiedenen Kulturmedien kultiviert. Mitis-Salivarius-Agar, ergänzt mit Saccharose und Bacitracin, wird zum Zählen von Mutans-Streptokokken verwendet. Zur Isolierung von Laktobazillen wird Rogosa-selektiver Lactobacillus-Agar verwendet. Die Zählungen der gesamten koloniebildenden Einheiten (KBE) werden durch Kultivierung in Hirn-Herz-Infusionsagar, ergänzt mit 5 % Schafblut und angereichert mit K-Hämin-Vitamin, erhalten. Die Mitis Salivarius wird unter CO 2 -Bedingungen bei 37 0 C für 48 h inkubiert. Kolonien von Mutans-Streptokokken werden basierend auf ihrer Morphologie gezählt und mit einem Katalase-Test bestätigt. Rogosa SL Agar und BHI werden 72 h bei 37 8C anaerob inkubiert. Das BHI wird auch aerob bei 37 8C für 48 h inkubiert, um die aeroben Gesamtzahlen (AE) zu bestimmen.

• Berechnung der Stichprobengröße: Das Ziel dieser Studie ist es, die antibakterielle Wirkung von TheraCal (lichthärtende Calciumsilikat-Basis/Liner) zu bewerten, indem dieses Material mit Calciumhydroxid-Paste verglichen wird. Wenn die erwarteten klinischen Unterschiede in der Bakterienzahl durch den digitalen Koloniezähler, Agar-Diffusionstest 1±1 betragen. Unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 80 % und 5 % müssen wir 17 in jeder Gruppe untersuchen, um die Nullhypothese ablehnen zu können, dass die Populationsmittelwerte der experimentellen und der Kontrollgruppe gleich sind. Diese Zahl soll auf 24 in jeder Gruppe erhöht werden, um mögliche Verluste während der Nachsorge gemäß Petrou et al., 2014 auszugleichen. Die Stichprobengröße wurde mit dem PS-Programm berechnet.

• Rekrutierung: Ankündigung an die Bewohner der Ambulanz der Konservativen Zahnheilkunde – Fakultät für Oral- und Zahnmedizin – Universität Kairo, Ägypten, erwachsene Patienten während der Diagnose auf ihre Hauptbeschwerden zu untersuchen, damit Patienten mit mindestens einem kariösen Zahn ohne Pulpasymptome aufgenommen werden diese Studie, wenn sie die Zulassungskriterien erfüllen.

• Zuordnung:

1. Sequenzgenerierung:

   -Die Randomisierung erfolgt durch die Computersoftware www.random.org.

   -Die Sequenz generiert 2 Codes (A und B). Stichprobengröße 24 in jeder Gruppe, um mögliche Verluste während der Nachverfolgung auszugleichen.

2. Zuordnungs- und Verschleierungsanordnung:

   - Eine Checkliste wird von einem anderen Zahnarzt als dem Forscher erstellt, um jede Materialprobe zu identifizieren

3. Implementierung :

   - Die Zuordnungssequenz wird am Center of Evidence Based Dentistry, Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo erstellt.

   -Die Teilnehmerregistrierung erfolgt durch den Hauptforscher.

   • Verblindung: Es handelt sich um eine einfach verblindete Studie, so dass der Teilnehmer verblindet, der Forscher und die Datenanalyse entblindet sind.

   • Datenerhebungsmethoden: Es wird eine Datei für jeden Teilnehmer geben, die seine/ihre Einwilligung (Einverständniserklärung, die 2 Zeitintervalle, alle Daten einschließlich Adresse, Telefonnummern) und alle Informationen enthält, die für die Nachverfolgung benötigt werden.

   • Zurückbehaltung:

     -Um sicherzustellen, dass die Teilnehmer zu den Sequenzbesuchen wiederkommen, wird der Patient nach der Telefonnummer und Adresse gefragt und vor dem Besuch angerufen.

     - Dem Patienten wird die Wichtigkeit der Studie und die Wichtigkeit der Einhaltung der Termine erklärt.

   • Datenmanagement :

     -Erklären Sie dem Patienten die Bedeutung dieser Studie und dass die Einhaltung der Termine zwingend erforderlich ist, um die besten Ergebnisse aus dieser Studie zu erzielen.

     • Alle Daten werden im Patientenblatt dokumentiert.
   • Statistische Methoden:

   Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL), analysiert. Numerische Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Bereich beschrieben. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze beschrieben. Die Daten werden mit dem Kolmogrov-Smirnov-Test und dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität untersucht. Vergleiche zwischen zwei Gruppen für normalverteilte numerische Variablen werden mit dem Student-t-Test durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Mann-Whitney-Test durchgeführt wird. Vergleiche zwischen kategorialen Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant. Alle Tests werden zweiseitig sein. ( Petrou et al., 2013)

   • Datenüberwachung: Diese Studie wird von den Supervisoren überwacht, die vollen Zugriff auf die Ergebnisse haben und die endgültige Entscheidung treffen, die Studie zu beenden.

   • Schäden: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen der Intervention berichtet. Im Falle einer Verletzung während der Studie wird diese gemeldet, dokumentiert und behandelt.

   • Prüfung: Die Prüfung des Studiendesigns erfolgt durch das evidenzbasierte Komitee der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo.

   • Ethik und Verbreitung:

     -Zustimmung des Patienten.

     -Detaillierte Checkliste, einschließlich des genauen Verfahrens und der durchzuführenden Intervention, der Anzahl der Besuche, der Bedeutung dieser Studie für die Teilnehmer sowie ihrer Bedeutung für die Bevölkerung und der möglichen Nebenwirkungen, die mit der Anwendung der Intervention einhergehen .

   • Forschungsethische Genehmigung:

     -Dieses Protokoll und die Vorlage für die Einverständniserklärung werden von der Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo überprüft.

   • Protokolländerungen:

     - Alle Änderungen des Protokolls, die sich auf die Durchführung der Studie, den potenziellen Nutzen für den Patienten oder die Patientensicherheit auswirken können, einschließlich Änderungen der Studienziele, des Studiendesigns, der Stichprobengröße, des Studienverfahrens oder wesentlicher administrativer Aspekte, die erforderlich sind eine formelle Änderung des Protokolls. Eine solche Änderung wird vom Rat der Abteilung für konservative Zahnheilkunde vereinbart.

   • Zustimmung und Zustimmung:

     • Der Forscher wird die Studie mit dem Teilnehmer besprechen. Nach einer vollständigen Erklärung des Verfahrens in einfachen Worten können sie seine Gedanken mit dem Forscher besprechen. Eine mündliche Zustimmung wird vom teilnehmenden Patienten eingeholt, während eine schriftliche Zustimmung vom Patienten unterzeichnet wird.

   • Vertraulichkeit:

     • Alle studienbezogenen Informationen werden sicher gespeichert. Alle Informationen der Teilnehmer werden in verschlossenen Aktenschränken in Bereichen mit beschränktem Zugang aufbewahrt. Verfahrens- und Verwaltungsformulare werden nur zur Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer durch eine codierte ID [Identifikationsnummer] identifiziert. Alle Aufzeichnungen, die Namen oder andere persönliche Identifikatoren enthalten, werden getrennt von Studienaufzeichnungen gespeichert, die durch eine Codenummer gekennzeichnet sind.
   • Interessenserklärung:

   Nicht finanziell

   • Zugang zu Daten: Alle Hauptforscher erhalten Zugang zu den Datensätzen. Alle Datensätze werden passwortgeschützt.

   • Hilfs- und Nachsorge: Allen Teilnehmern wird zusätzlich zur postoperativen Nachsorge und vorbeugenden Maßnahmen nach Studienende eine Vollmundbehandlung angeboten.

   • Verbreitungspolitik:

     1. Versuchsergebnisse:

        -Die Studienergebnisse und Schlussfolgerungen sollen in der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo durch eine Powerpoint-Präsentation diskutiert werden.

        -Diese Studie soll veröffentlicht werden

     2. Urheberschaft:

        -Alle Autoren erfüllen die vom International Committee of Medical Journals Editors definierten Kriterien für die Autorenschaft.

        • Vor der Einreichung wird die Testversion von den Autoren, dem Evidence-Based Dentistry Committee und dem Research Ethics Committee der Fakultät für Oral- und Zahnmedizin der Universität Kairo überprüft und genehmigt und auf Plagiatserkennung geprüft, um sicherzustellen, dass es sich um eine Originalarbeit handelt.
        • Die Rolle der Autoren wird vor der Einreichung detailliert angegeben.
        • Es werden keine professionellen Autoren eingesetzt. C) Reproduzierbare Forschung Die Studienberichte und der vollständige Studienbericht werden verfügbar sein.