Antibakteriell effekt av lysaktivert kalsiumsilikat versus lysaktivert kalsiumhydroksid

Studiemiljø:

Denne studien vil bli utført på voksne pasienter som går til operasjonsklinikken ved Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University, Egypt. Prosedyrene vil bli utført av doktorgradsstudent Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 fra Misr University for Science and Technology] uten assistent.

Prøvebeskrivelse:

• Gruppering av deltakere: Pasienter vil bli diagnostisert for å finne kariose molarer som når dentinnivået. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper tilfeldig i henhold til type liner som skal plasseres og prøve av dentin som skal tas før plassering av liner og etter plassering (6 måneder); D1 Dentinprøve før og etter behandling med lysherdet kalsiumsilikat (Theracal) {n=48}, og D2 dentinprøve før og etter behandling med lysherdet kalsiumhydroksid ( Biner LC){n=48}.

• Intervensjon/kontroll: Prosedyren vil bli dannet ved å fjerne kariesvevet til det når dentin, og etterlate det dype laget for påføring av den trinnvise teknikken. Dentinprøven vil bli tatt av en skjegraver for begge gruppene og lagret i et medium som skal overføres til det mikrobiologiske laboratoriet for analyse ved studiens utgangspunkt (T1). Foring vil bli påført i hulrommet for gruppe D1 ved bruk av Theracal, og D2 ved bruk av Biner LC. For begge to gruppene vil jeksler bli gjenopprettet med glassionomer-restaurering på tidspunktet baseline. Pasienter vil bli tilbakekalt etter 6 måneder for gjeninnføring av de restaurerte tennene, fjerning av glassionomer-restaureringen og samle inn dentinprøven (T2) for evaluering av det mikrobiologiske antallet. Endelig restaurering av tennene med Composite som den endelige permanente restaureringen. prosedyren vil følge produsentens instruksjoner for hvert materiale som brukes.

• Utfall: Utfallet vil være bakterietellingen av Streptococcus Mutans i dentinprøvene samlet fra tannen inkludert i studien. Agardiffusjonstest og Digital Colony Counter vil bli utført for studien. Måleenheten for bakterietallet er CFU/ml. Den første dentinprøven vil bli tatt i utgangspunktet og den andre dentinprøven etter 6 måneder for hver gruppe.

• Randomisering: Randomisering vil bli gjort i henhold til en sjekkliste utført av en annen tannlege enn forskeren inkludert antall deltakere delt inn i 2 undergrupper med bokstav A, B.

• Mikrobiologisk analyse: Prøver vil bli vortexet i 15 s, fortynnet, og målte alikvoter av fortynningene vil bli dyrket i duplikat i 3 forskjellige kulturmedier. Mitis Salivarius agar supplert med sukrose og bacitracin vil bli brukt for telling av mutans streptokokker. For isolering av laktobaciller vil Rogosa selektiv Lactobacillus agar bli brukt. Antall totale kolonidannende enheter (CFU) vil bli oppnådd ved dyrking i hjernehjerteinfusjonsagar supplert med 5 % saueblod og beriket med k-hemin-vitamin. Mitis Salivarius vil bli inkubert under CO 2 -forhold ved 37 0C i 48 timer. Kolonier av mutans streptokokker vil bli talt basert på deres morfologi og bekreftet med katalasetest. Rogosa SL Agar og BHI vil bli inkubert anaerobt ved 37 8C i 72 timer. BHI vil også bli inkubert aerobt ved 37 8C i 48 timer for å bestemme de totale aerobe tellingene (AE).

• Beregning av prøvestørrelse: Målet med denne studien er å evaluere den antibakterielle virkningen til TheraCal (lysherdet kalsiumsilikatbase/liner), og sammenligne dette materialet med kalsiumhydroksidpasta. Hvis de forventede kliniske forskjellene i bakterietall med digital koloniteller, er agar-diffusjonstest 1± 1. Ved å bruke makt 80 % og 5 % signifikansnivå, må vi studere 17 i hver gruppe for å kunne avvise nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene for eksperimentelle og kontrollgruppene er like. Dette tallet skal økes til 24 i hver gruppe for å kompensere for mulige tap under oppfølging i henhold til Petrou et al., 2014. Prøvestørrelsen ble beregnet av PS-programmet.

• Rekruttering: Kunngjøring til beboere ved poliklinikk i konservativ odontologi - Fakultet for oral og odontologisk medisin - Cairo University Egypt, for å screene voksne pasienter under diagnose for deres overordnede klager slik at pasienter med minst én karies tenner uten pulpalsymptomer vil bli registrert i denne studien, hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

• Tildeling:

1. Sekvensgenerering:

   -Randomisering gjøres av dataprogramvare www.random.org.

   -Sekvensen genererer 2 koder (A og B). Prøvestørrelse 24 i hver gruppe for å kompensere for mulige tap under oppfølging.

2. Tildeling og skjulningsordning:

   - En sjekkliste vil bli utformet av en annen tannlege enn forskeren for å identifisere hvert materialprøve

3. Gjennomføring :

   -Tildelingssekvens vil bli generert ved Center of Evidence Based Dentistry, Fakultet for oral og odontologisk medisin - Cairo University.

   -Deltakerregistrering vil bli gjort av hovedetterforskeren.

   • Blinding: Det vil være en enkeltblindet studie slik at deltakeren blir blindet, forskeren og dataanalysen avblindet.

   • Datainnsamlingsmetoder: Det vil være en fil for hver deltaker som inkluderer hans/hennes (informert samtykke, avtaler med 2 tidsintervaller, alle data inkludert adresse, telefonnumre) og all informasjon som vil være nødvendig for oppfølging.

   • Bevaring:

     -For å sikre at deltakerne kommer tilbake til sekvensbesøkene, vil pasienten bli bedt om telefonnummer og adresse og bli oppringt før besøket.

     -Forklaring av viktigheten av studien blir forklart til pasienten og viktigheten av å holde avtaler.

   • Dataledelse :

     -Forklar pasienten viktigheten av denne studien og at forpliktelse til avtaler er obligatorisk for å få de beste resultatene fra denne studien.

     • Alle data er dokumentert i pasientarket.
   • Statistiske metoder:

   Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde. Kategoriske data vil bli beskrevet som tall og prosenter. Data vil bli utforsket for normalitet ved å bruke Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellom to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved hjelp av Studentens t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil gjøres ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellom kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av chi square test. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle tester vil være todelt.( Petrou et al., 2013)

   • Dataovervåking: Denne studien vil bli overvåket av veilederne som vil ha full tilgang til resultatene og vil ta den endelige beslutningen om å avslutte forsøket.

   • Skader: Ingen rapporterte uønskede effekter av intervensjonen ble rapportert. I tilfelle skade under rettssaken vil den bli rapportert, dokumentert og behandlet.

   • Revisjon: Revisjon av studiedesignet vil bli utført av den evidensbaserte komiteen - Fakultet for oral og odontologisk medisin - Cairo University.

   • Etikk og formidling:

     - Pasientens samtykke.

     - Detaljert sjekkliste inkludert den nøyaktige prosedyren og intervensjonen som vil bli utført, antall besøk, betydningen av denne studien for deltakerne, samt dens betydning for befolkningen, og de mulige uønskede effektene forbundet med bruk av intervensjonen .

   • Forskningsetisk godkjenning:

     -Denne protokollen og malen for informert samtykke vil bli gjennomgått av Etikkkomiteen for vitenskapelig forskning, Fakultet for oral og odontologisk medisin - Cairo University.

   • Protokollendringer:

     -Enhver modifikasjon av protokollen som kan ha innvirkning på gjennomføringen av studien, potensiell fordel for pasienten eller kan påvirke pasientsikkerheten, inkludert endringer av studiemål, studiedesign, prøvestørrelse, studieprosedyre eller vesentlige administrative aspekter vil kreve en formell endring av protokollen. En slik endring vil bli avtalt av rådet for konservativ odontologiavdeling.

   • Samtykke og samtykke:

     • Forsker vil diskutere forsøket med deltakerens. De vil kunne diskutere tankene hans med forskeren etter en fullstendig forklaring av prosedyren i enkle ord. Et muntlig samtykke vil bli tatt fra den deltakende pasienten mens et skriftlig samtykke er signert av pasienten.

   • Konfidensialitet:

     • All studierelatert informasjon vil bli lagret sikkert. Alle deltakeres informasjon vil bli lagret i et låst arkivskap i områder med begrenset tilgang. Prosess- og administrative skjemaer vil bli identifisert med en kodet ID [identifikasjonsnummer] kun for å opprettholde deltakernes konfidensialitet. Alle poster som inneholder navn eller andre personlige identifikatorer vil bli lagret separat fra studieposter identifisert med kodenummer.
   • Interesseerklæring:

   Ikke-økonomisk

   • Tilgang til data: Alle hovedetterforskere vil få tilgang til datasettene. Alle datasett vil være passordbeskyttet.

   • Hjelpepleie og post-utprøving: Full munnbehandling vil bli tilbudt alle deltakerne i tillegg til postoperativ pleie og forebyggende tiltak etter endt studie.

   • Formidlingspolitikk:

     1. Prøveresultater:

        -Studieresultatene og konklusjonene er planlagt diskutert i Institutt for konservativ odontologi, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo Universitetet gjennom en power point-presentasjon.

        -Denne studien er planlagt publisert

     2. Forfatterskap:

        -Alle forfatterne oppfyller kriteriene for forfatterskap som er definert av International Committee of Medical Journals Editors.

        • Før innsending vil prøveversjonen bli gjennomgått og godkjent av forfatterne, Evidence-Based Dentistry Committee og Research Ethics Committee ved Fakultet for oral og odontologisk medisin - Cairo University og screenet for plagiatdetektor for å sikre originalt arbeid.
        • Forfatternes rolle vil bli erklært i detalj før innsending.
        • Ingen profesjonelle forfattere vil bli brukt C) Reproduserbar forskning Prøverapportene og fullstendig studierapport vil være tilgjengelig.