Антибактериальный эффект активированного светом силиката кальция по сравнению со светоактивированным гидроксидом кальция

Учебная обстановка:

Это исследование будет проводиться на взрослых пациентах, посещающих операционную клинику на факультете оральной и стоматологической медицины Каирского университета, Египет. Процедуры будет проводить аспирантка Ханаа Мохамед Морси [B.D.S. 2011 г., Университет науки и технологий Миср] без ассистента.

Описание пробной версии:

• Группировка участников: Пациенты будут диагностированы, чтобы найти кариозные моляры, достигающие уровня дентина. Участники будут случайным образом разделены на две группы в зависимости от типа лайнера, который будет установлен, и образца дентина, который будет взят до и после размещения лайнера (6 месяцев); Образец дентина D1 до и после обработки светоотверждаемым силикатом кальция (Theracal) {n=48} и образец дентина D2 до и после обработки светоотверждаемым гидроксидом кальция (Biner LC){n=48}.

• Вмешательство/Контроль: Процедура будет сформирована путем удаления кариозной ткани до достижения дентина, оставляя глубокий слой для применения поэтапной техники. Образец дентина будет взят экскаватором-ложкой для обеих групп и сохранен в среде для передачи в микробиологическую лабораторию для анализа на исходном этапе исследования (T1). В полость группы D1 будет наложен вкладыш с использованием Theracal, а для группы D2 — с использованием Biner LC. В обеих группах моляры будут восстановлены с помощью стеклоиономерной реставрации в исходное время. Пациенты будут отозваны через 6 месяцев для повторной установки отреставрированных зубов, удаления стеклоиономерной реставрации и сбора образца дентина (T2) для оценки микробиологического состава. Окончательная реставрация зубов композитом в качестве окончательной постоянной реставрации. процедура будет следовать инструкциям производителя для каждого используемого материала.

• Результат: результатом будет количество бактерий Streptococcus Mutans в образцах дентина, взятых из зуба, включенного в исследование. Для исследования будет проведен тест на диффузию в агаре и цифровой счетчик колоний. Единицей измерения количества бактерий является КОЕ/мл. Первый образец дентина будет взят в исходное время, а второй образец дентина – через 6 месяцев для каждой группы.

• Рандомизация: Рандомизация будет проводиться в соответствии с контрольным списком, составленным стоматологом, а не исследователем, включая количество участников, разделенных на 2 подгруппы, обозначенные буквами A, B.

• Микробиологический анализ: Образцы встряхивают в течение 15 с, разбавляют, и измеренные аликвоты разведений культивируют в двух экземплярах в 3 различных культуральных средах. Агар Mitis Salivarius с добавлением сахарозы и бацитрацина будет использоваться для подсчета мутантных стрептококков. Для выделения лактобацилл будет использоваться селективный агар для лактобацилл Рогоза. Количество общих колониеобразующих единиц (КОЕ) будет получено путем культивирования в агаре с настоем мозгового сердца, дополненном 5% овечьей крови и обогащенном витамином k-гемин. Mitis Salivarius будут инкубировать в условиях CO 2 при 37°C в течение 48 часов. Колонии мутантных стрептококков будут подсчитаны на основе их морфологии и подтверждены тестом на каталазу. Rogosa SL Agar и BHI инкубируют в анаэробных условиях при 37°C в течение 72 часов. BHI также инкубируют в аэробных условиях при 37°С в течение 48 ч для определения общего аэробного числа (AE).

• Расчет размера образца. Целью данного исследования является оценка антибактериального действия TheraCal (светоотверждаемая основа/прокладка из силиката кальция) в сравнении этого материала с пастой из гидроксида кальция. Если ожидаемые клинические различия в количестве бактерий с помощью цифрового счетчика колоний, тест на диффузию в агар составляет 1 ± 1. Используя мощность 80% и уровень значимости 5%, нам нужно будет изучить 17 в каждой группе, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние значения населения экспериментальной и контрольной групп равны. Согласно Petrou et al., 2014, это число должно быть увеличено до 24 в каждой группе, чтобы компенсировать возможные потери во время последующего наблюдения. Объем выборки рассчитывали по программе PS.

• Набор: Объявление резидентам амбулаторной клиники консервативной стоматологии на факультете оральной и стоматологической медицины Каирского университета в Египте о проведении скрининга взрослых пациентов во время диагностики на наличие их основных жалоб, чтобы пациенты с хотя бы одним кариозным зубом без симптомов со стороны пульпы были зачислены в исследование. это исследование, если они соответствуют критериям приемлемости.

• Распределение:

1. Генерация последовательности:

   -Рандомизация осуществляется с помощью компьютерной программы www.random.org.

   -Последовательность генерирует 2 кода (A и B). Размер выборки 24 в каждой группе, чтобы компенсировать возможные потери во время последующего наблюдения.

2. Организация размещения и сокрытия:

   - Контрольный список будет разработан стоматологом, не являющимся исследователем, для идентификации каждого образца материала.

3. Выполнение :

   -Последовательность распределения будет сформирована в Центре доказательной стоматологии факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

   - Регистрация участников будет осуществляться главным исследователем.

   • Ослепление: это будет простое слепое исследование, так что участник будет ослеплен, исследователь и анализ данных не будут ослеплены.

   • Методы сбора данных: будет файл для каждого участника, включающий его/ее (информированное согласие, встречи с 2 временными интервалами, все данные, включая адрес, номера телефонов) и всю информацию, которая потребуется для последующего наблюдения.

   • Удержание:

     -Чтобы гарантировать, что участники вернутся для последовательных посещений, у пациента попросят номер телефона и адрес, и ему позвонят перед посещением.

     - Объяснение важности исследования разъясняется пациенту и важности соблюдения назначений.

   • Управление данными :

     -Объясните пациенту важность этого исследования и обязательность посещения врача для получения наилучших результатов от этого исследования.

     • Все данные заносятся в карту пациента.
   • Статистические методы:

   Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук), версия 21 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон. Категориальные данные будут описаны в виде чисел и процентов. Данные будут проверены на предмет нормальности с использованием теста Колмогрова-Смирнова и теста Шапиро-Уилка. Сравнение между двумя группами для нормально распределенных числовых переменных будет выполняться с использованием t-критерия Стьюдента, а для ненормально распределенных числовых переменных будет выполняться критерий Манна-Уитни. Сравнения между категориальными переменными будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат. Значение р, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двухсторонними.( Петру и др., 2013 г.)

   • Мониторинг данных: За этим исследованием будут следить руководители, которые будут иметь полный доступ к результатам и примут окончательное решение о прекращении испытания.

   • Вред: не сообщалось о побочных эффектах вмешательства. В случае причинения какого-либо вреда во время судебного разбирательства об этом будет сообщено, задокументировано и обработано.

   • Аудит: Аудит дизайна исследования будет проводиться комитетом по доказательной базе Факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

   • Этика и распространение:

     - Согласие пациента.

     - Подробный контрольный список, включая точную процедуру и вмешательство, которое будет выполнено, количество посещений, важность этого исследования для участников, а также его важность для населения и возможные побочные эффекты, связанные с использованием вмешательства. .

   • Утверждение исследовательской этики:

     -Этот протокол и шаблон формы информированного согласия будут рассмотрены Комитетом по этике научных исследований факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.

   • Поправки к протоколу:

     - Любые изменения протокола, которые могут повлиять на проведение исследования, потенциальную пользу пациента или могут повлиять на безопасность пациента, включая изменения целей исследования, дизайна исследования, размера выборки, процедуры исследования или значительных административных аспектов, потребуют официальная поправка к протоколу. Такая поправка будет согласована на совете кафедры консервативной стоматологии.

   • Согласие и одобрение:

     • Исследователь обсудит испытание с участником. Обсудить свои мысли с исследователем они смогут после полного объяснения процедуры простыми словами. Устное согласие будет получено от участвующего пациента, а письменное согласие будет подписано пациентом.

   • Конфиденциальность:

     • Вся информация, связанная с исследованием, будет надежно храниться. Вся информация участников будет храниться в закрытых картотеках в местах с ограниченным доступом. Процесс и административные формы будут обозначаться закодированным идентификатором [идентификационный номер] только для сохранения конфиденциальности участников. Все записи, которые содержат имена или другие личные идентификаторы, будут храниться отдельно от записей исследований, идентифицированных кодовым номером.
   • Декларация интересов:

   Нефинансовый

   • Доступ к данным: Всем основным исследователям будет предоставлен доступ к наборам данных. Все наборы данных будут защищены паролем.

   • Вспомогательный уход и уход после исследования: после окончания исследования всем участникам будет предложено полное лечение полости рта в дополнение к послеоперационному уходу и профилактическим мерам.

   • Политика распространения:

     1. Результаты испытаний:

        -Результаты исследования и выводы планируется обсудить на кафедре консервативной стоматологии факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета посредством презентации в формате Power Point.

        - Это исследование планируется опубликовать

     2. Авторство:

        -Все авторы соответствуют критериям авторства, установленным Международным комитетом редакторов медицинских журналов.

        • Перед отправкой пробная версия будет рассмотрена и одобрена авторами, Комитетом по доказательной стоматологии и Комитетом по этике исследований на факультете оральной и стоматологической медицины Каирского университета и проверена на наличие детектора плагиата для обеспечения оригинальности работы.
        • Роль авторов будет подробно объявлена ​​перед подачей.
        • Профессиональные авторы использоваться не будут. C) Воспроизводимое исследование Отчеты об испытаниях и полный отчет об исследовании будут доступны.