Efecto antibacteriano del silicato de calcio activado por luz frente al hidróxido de calcio activado por luz

Entorno de estudio:

Este estudio se llevará a cabo en pacientes adultos que asisten a la clínica operativa en la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo, Egipto. Los trámites serán realizados por la estudiante de posgrado Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 de la Universidad Misr de Ciencia y Tecnología] sin asistente.

Descripción del ensayo:

• Agrupación de participantes: Los pacientes serán diagnosticados para encontrar molares cariados llegando al nivel de la dentina. Los participantes serán divididos en dos grupos aleatoriamente según el tipo de liner que se colocará y la muestra de dentina que se tomará antes de la colocación del liner y después de la colocación (6 meses); Muestra de dentina D1 antes y después del tratamiento con silicato de calcio fotopolimerizable (Theracal) {n=48}, y muestra de dentina D2 antes y después del tratamiento con hidróxido de calcio fotopolimerizable (Biner LC){n=48}.

• Intervención/ Control: El procedimiento se realizará removiendo el tejido carioso hasta llegar a la dentina, dejando la capa profunda para la aplicación de la técnica paso a paso. La muestra de dentina se tomará con un excavador de cuchara para ambos grupos y se almacenará en un medio para transferirla al laboratorio microbiológico para su análisis en la línea de base de tiempo del estudio (T1). El liner se aplicará en la cavidad para el Grupo D1 usando Theracal y D2 usando Biner LC. Para ambos grupos, los molares se restaurarán con restauración de ionómero de vidrio en la línea de base de tiempo. Los pacientes serán recordados después de 6 meses para el reingreso de los dientes restaurados, retirar la restauración de Ionómero de Vidrio y recolectar la muestra de dentina (T2) para evaluación del conteo microbiológico. Finalmente restaurando los dientes con Composite como restauración permanente final. el procedimiento seguirá las instrucciones del fabricante para cada material utilizado.

• Resultado: El resultado será el recuento bacteriano de Streptococcus Mutans de las muestras de dentina recolectadas del diente incluido en el estudio. Para el estudio se realizará la prueba de difusión en agar y el contador de colonias digital. La unidad de medida del recuento bacteriano es UFC/ml. La primera muestra de dentina se recolectará en el tiempo de referencia y la segunda muestra de dentina después de 6 meses para cada grupo.

• Aleatorización: La aleatorización se realizará de acuerdo con una lista de verificación realizada por un dentista que no sea el investigador, incluido el número de participantes divididos en 2 subgrupos que se indican con las letras A, B.

• Análisis microbiológico: las muestras se agitarán durante 15 s, se diluirán y las alícuotas medidas de las diluciones se cultivarán por duplicado en 3 medios de cultivo diferentes. Se utilizará agar Mitis Salivarius suplementado con sacarosa y bacitracina para el recuento de Streptococcus mutans. Para el aislamiento de lactobacilos, se utilizará agar selectivo de Lactobacillus Rogosa. Los recuentos de unidades formadoras de colonias (UFC) totales se obtendrán mediante cultivo en agar de infusión de cerebro y corazón suplementado con sangre de carnero al 5 % y enriquecido con vitamina k-hemina. El Mitis Salivarius se incubará en condiciones de CO 2 a 37 0C durante 48 h. Las colonias de estreptococos mutans se contarán en función de su morfología y se confirmarán con la prueba de catalasa. El agar Rogosa SL y el BHI se incubarán en condiciones anaerobias a 37 °C durante 72 h. El BHI también se incubará aeróbicamente a 37 °C durante 48 h para determinar los recuentos aeróbicos totales (EA).

• Cálculo del tamaño de la muestra: El objetivo de este estudio es evaluar la acción antibacteriana de TheraCal (base/liner de silicato de calcio fotopolimerizable), comparando este material con la pasta de hidróxido de calcio. Si las diferencias clínicas esperadas en el recuento bacteriano por contador de colonias digital, la prueba de difusión en agar es 1± 1. Usando una potencia del 80% y un nivel de significancia del 5%, necesitaremos estudiar 17 en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y de control son iguales. Este número se incrementará a 24 en cada grupo para compensar posibles pérdidas durante el seguimiento según Petrou et al., 2014. El tamaño de la muestra se calculó mediante el programa PS.

• Reclutamiento: Anuncio para los residentes de la clínica ambulatoria en Odontología Conservadora - Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo Egipto, para evaluar a los pacientes adultos durante el diagnóstico de su queja principal para que los pacientes con al menos un diente cariado sin síntomas pulpares se inscriban en este estudio, si cumplen con los criterios de elegibilidad.

• Asignación:

1. Generación de secuencia:

   -La aleatorización se realiza mediante el software informático www.random.org.

   -La secuencia genera 2 códigos (A y B). Tamaño de muestra 24 en cada grupo para compensar posibles pérdidas durante el seguimiento.

2. Disposición de asignación y ocultamiento:

   - Un odontólogo que no sea el investigador diseñará una lista de verificación para identificar cada muestra del material.

3. Implementación:

   -La secuencia de asignación se generará en el Centro de Odontología Basada en Evidencia, Facultad de Medicina Oral y Dental - Universidad de El Cairo.

   -La inscripción de los participantes será realizada por el investigador principal.

   • Cegamiento: Será un estudio simple ciego por lo que el participante será cegado, el investigador y el análisis de datos no serán cegados.

   • Métodos de recopilación de datos: Habrá un archivo para cada participante que incluye su (consentimiento informado, las 2 citas de intervalo de tiempo, todos los datos, incluida la dirección, los números de teléfono) y toda la información que se necesitará para el seguimiento.

   • Retencion:

     -Para garantizar que los participantes regresen para las visitas de secuencia, se le pedirá al paciente el número de teléfono y la dirección y se le llamará antes de la visita.

     -Se explica al paciente la importancia del estudio y la importancia de acudir a las citas.

   • Gestión de datos :

     -Explicarle al paciente la importancia de este estudio y que el compromiso con las citas es obligatorio para obtener los mejores resultados de este estudio.

     • Todos los datos se documentan en la ficha del paciente.
   • Métodos de estadística:

   Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Los datos categóricos se describirán como números y porcentajes. Se explorará la normalidad de los datos mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov y la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre dos grupos para variables numéricas con distribución normal se realizarán mediante la prueba t de Student, mientras que para variables numéricas sin distribución normal se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.( Petrou et al., 2013)

   • Monitoreo de Datos: Este estudio será monitoreado por los supervisores quienes tendrán pleno acceso a los resultados y tomarán la decisión final de dar por terminado el ensayo.

   • Daños: No se informó ningún efecto adverso de la intervención. En caso de cualquier daño durante el juicio será informado, documentado y tratado.

   • Auditoría: La auditoría del diseño del estudio será realizada por el comité basado en la evidencia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.

   • Ética y difusión:

     -Consentimiento del paciente.

     -Lista de verificación detallada que incluye el procedimiento exacto y la intervención que se realizará, el número de visitas, la importancia de este estudio para los participantes, así como su importancia para la población, y los posibles efectos adversos asociados con el uso de la intervención. .

   • Aprobación de la ética de la investigación:

     -Este protocolo y la plantilla del formulario de consentimiento informado serán revisados ​​por el Comité de Ética de Investigación Científica de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo.

   • Enmiendas al protocolo:

     -Cualquier modificación al protocolo que pueda tener un impacto en la realización del estudio, el beneficio potencial del paciente o pueda afectar la seguridad del paciente, incluidos los cambios en los objetivos del estudio, el diseño del estudio, el tamaño de la muestra, el procedimiento del estudio o los aspectos administrativos significativos requerirán una enmienda formal al protocolo. Dicha modificación será acordada por el consejo del Departamento de Odontología Conservadora.

   • Consentimiento y asentimiento:

     • El investigador discutirá el ensayo con los participantes. Podrán discutir sus pensamientos con el investigador después de una explicación completa del procedimiento en palabras sencillas. Se tomará un asentimiento verbal del paciente participante mientras que el paciente firma un consentimiento por escrito.

   • Confidencialidad:

     • Toda la información relacionada con el estudio se almacenará de forma segura. La información de todos los participantes se almacenará en archivadores cerrados con llave en áreas con acceso limitado. Los formularios de proceso y administrativos se identificarán con una identificación codificada [número de identificación] solo para mantener la confidencialidad de los participantes. Todos los registros que contengan nombres u otros identificadores personales se almacenarán por separado de los registros del estudio identificados por número de código.
   • Declaración de interés:

   no financiero

   • Acceso a los datos: Todos los investigadores principales tendrán acceso a los conjuntos de datos. Todos los conjuntos de datos estarán protegidos con contraseña.

   • Cuidados auxiliares y post-ensayo: Se ofrecerá tratamiento de boca completa a todos los participantes además de cuidados post-operatorios y medidas preventivas después de la finalización del ensayo.

   • Política de difusión:

     1. Resultados del ensayo:

        -Los resultados y conclusiones del estudio se discutirán en el Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo a través de una presentación en power point.

        -Este estudio está planeado para ser publicado.

     2. Paternidad literaria:

        -Todos los autores cumplen con los criterios de autoría definidos por el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas.

        • Antes del envío, la versión de prueba será revisada y aprobada por los autores, el Comité de Odontología Basada en la Evidencia y el Comité de Ética de la Investigación de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo y se examinará en busca de un detector de plagio para garantizar el trabajo original.
        • El papel de los autores se declarará en detalle antes de la presentación.
        • No se utilizarán escritores profesionales C) Investigación reproducible Los informes de los ensayos y el informe completo del estudio estarán disponibles.