Antibakteriell effekt av ljusaktiverat kalciumsilikat kontra ljusaktiverat kalciumhydroxid

Studiemiljö:

Denna studie kommer att genomföras på vuxna patienter som går till operationskliniken vid fakulteten för oral och dental medicin, Kairos universitet, Egypten. Procedurerna kommer att utföras av doktorand Hanaa Mohamed Morsy [B.D.S. 2011 från Misr University for Science and Technology] utan assistent.

Provbeskrivning:

• Gruppering av deltagare: Patienter kommer att diagnostiseras för att hitta kariösa molarer som når dentinnivån. Deltagarna kommer att delas in i två grupper slumpmässigt beroende på vilken typ av liner som ska placeras och prov av dentin som kommer att tas före placering av liner och efter placering (6 månader); D1 Dentinprov före och efter behandling med ljushärdad kalciumsilikat (Theracal) {n=48} och D2 Dentinprov före och efter behandling med ljushärdad kalciumhydroxid ( Biner LC){n=48}.

• Intervention/kontroll: Proceduren kommer att bildas genom att kariesvävnaden avlägsnas tills den når dentinet, vilket lämnar det djupa lagret för applicering av den stegvisa tekniken. Dentinprov kommer att tas av en skedgrävmaskin för båda grupperna och lagras i ett medium för att överföras till det mikrobiologiska labbet för analys vid tidpunkten för studien (T1). Liner kommer att appliceras i hålrummet för grupp D1 med Theracal och D2 med Biner LC. För båda grupperna kommer molarer att återställas med glasjonomeråterställning vid tidpunktens baslinje. Patienterna kommer att återkallas efter 6 månader för återinträde av de återställda tänderna, avlägsnande av glasjonomerrestaureringen och samla in dentinprovet (T2) för utvärdering av det mikrobiologiska antalet. Äntligen återställande av tänderna med Composite som den sista permanenta restaureringen. proceduren kommer att följa tillverkarens instruktioner för varje material som används.

• Resultat: Resultatet kommer att vara bakterieantalet Streptococcus Mutans i dentinprover som samlats in från tanden som ingår i studien. Agardiffusionstest och Digital Colony Counter kommer att genomföras för studien. Måttenheten för bakterieantalet är CFU/ml. Det första dentinprovet kommer att samlas in under baslinjetiden och det andra dentinprovet efter 6 månader för varje grupp.

• Randomisering: Randomisering kommer att göras enligt en checklista gjord av en annan tandläkare än forskaren inklusive antalet deltagare uppdelat i 2 undergrupper som betecknas med bokstaven A, B.

• Mikrobiologisk analys: Proverna ska vortexas i 15 s, spädas ut och uppmätta alikvoter av spädningarna kommer att odlas i duplikat i 3 olika odlingsmedier. Mitis Salivarius agar kompletterad med sackaros och bacitracin kommer att användas för räkning av mutans streptokocker. För isolering av laktobaciller kommer Rogosa selektiv Lactobacillus agar att användas. Antalet totala kolonibildande enheter (CFU) kommer att erhållas genom odling i hjärnhjärtinfusionsagar kompletterad med 5 % fårblod och berikad med k-hemin-vitamin. Mitis Salivarius kommer att inkuberas under CO 2 -förhållanden vid 37 °C i 48 timmar. Kolonier av mutans streptokocker kommer att räknas baserat på deras morfologi och bekräftas med katalastest. Rogosa SL Agar och BHI kommer att inkuberas anaerobt vid 37 8C i 72 timmar. BHI kommer också att inkuberas aerobt vid 37°C i 48 timmar för att bestämma det totala aeroba värdet (AE).

• Beräkning av provstorlek: Syftet med denna studie är att utvärdera den antibakteriella verkan av TheraCal (ljushärdad kalciumsilikatbas/liner), genom att jämföra detta material med kalciumhydroxidpasta. Om de förväntade kliniska skillnaderna i bakterieantal med digital koloniräknare är agardiffusionstestet 1±1. Med hjälp av makt 80% och 5% signifikansnivå kommer vi att behöva studera 17 i varje grupp för att kunna förkasta nollhypotesen att populationsmedelvärdena för experiment- och kontrollgruppen är lika. Detta antal ska ökas till 24 i varje grupp för att kompensera för eventuella förluster under uppföljningen enligt Petrou et al., 2014. Provstorleken beräknades med PS-program.

• Rekrytering: Meddelande till invånare på polikliniken i konservativ tandvård - fakulteten för oral och odontologisk medicin - Kairos universitet i Egypten, för att undersöka vuxen patient under diagnosen för att deras chef klagar så att patienter med minst en kariös tand utan pulpalsymtom kommer att registreras i denna studie, om de uppfyller behörighetskriterierna.

• Tilldelning:

1. Sekvensgenerering:

   -Randomisering görs av datorprogramvara www.random.org.

   -Sekvensen genererar 2 koder (A och B). Provstorlek 24 i varje grupp för att kompensera för eventuella förluster vid uppföljning.

2. Tilldelning och döljande arrangemang:

   - En checklista kommer att utformas av en annan tandläkare än forskaren för att identifiera varje materialprov

3. Implementering:

   -Tilldelningssekvens kommer att genereras vid Center of Evidence Based Dentistry, Fakulteten för oral och dental medicin - Cairo University.

   -Deltagarregistrering kommer att göras av huvudutredaren.

   • Blindning: Det kommer att vara en enkelblindad studie så att deltagaren blir blind, forskaren och dataanalysen avblindas.

   • Datainsamlingsmetoder: Det kommer att finnas en fil för varje deltagare som inkluderar hans/hennes (informerat samtycke, de 2 tidsintervallerna, all data inklusive adress, telefonnummer) och all information som kommer att behövas för uppföljning.

   • Bibehållande:

     -För att säkerställa att deltagarna kommer tillbaka för sekvensbesöken kommer patienten att tillfrågas om telefonnummer och adress och bli uppringd innan besöket.

     -Förklaring av vikten av studien förklaras för patienten och vikten av att hålla tiderna.

   • Datahantering :

     -Förklara för patienten vikten av denna studie och att engagemang för mötena är obligatoriskt för att få bästa resultat av denna studie.

     • All data finns dokumenterad i patientbladet.
   • Statistiska metoder:

   Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att beskrivas som siffror och procentsatser. Data kommer att undersökas för normalitet med hjälp av Kolmogrov-Smirnov-testet och Shapiro-Wilk-testet. Jämförelser mellan två grupper för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med hjälp av Students t-test medan för icke normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Mann-Whitney test. Jämförelser mellan kategoriska variabler kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet. Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga.( Petrou et al., 2013)

   • Dataövervakning: Denna studie kommer att övervakas av handledare som kommer att ha full tillgång till resultaten och kommer att fatta det slutliga beslutet att avsluta försöket.

   • Skador: Inga rapporterade negativa effekter av interventionen rapporterades. I händelse av skada under rättegången kommer den att rapporteras, dokumenteras och behandlas.

   • Revision: Granskning av studiedesignen kommer att göras av den evidensbaserade kommittén - Fakulteten för oral och dental medicin - Cairo University.

   • Etik och spridning:

     -Patientens samtycke.

     - Detaljerad checklista inklusive den exakta procedur och intervention som kommer att utföras, antalet besök, betydelsen av denna studie för deltagarna, såväl som dess betydelse för befolkningen, och de möjliga negativa effekter som åtföljs av användningen av interventionen .

   • Forskningsetisk godkännande:

     -Detta protokoll och mallen för informerat samtycke kommer att granskas av etikkommittén för vetenskaplig forskning, fakulteten för oral och dental medicin - Cairo University.

   • Protokolländringar:

     - Alla ändringar av protokollet som kan ha en inverkan på genomförandet av studien, potentiell nytta för patienten eller kan påverka patientsäkerheten, inklusive ändringar av studiemål, studiedesign, urvalsstorlek, studieprocedur eller betydande administrativa aspekter kommer att krävas en formell ändring av protokollet. En sådan ändring kommer att godkännas av rådet för den konservativa tandvårdsavdelningen.

   • Samtycke och samtycke:

     • Forskaren kommer att diskutera försöket med deltagarens. De kommer att kunna diskutera hans tankar med forskaren efter en fullständig förklaring av proceduren i enkla ord. Ett muntligt samtycke kommer att tas från den deltagande patienten medan ett skriftligt samtycke undertecknas av patienten.

   • Sekretess:

     • All studierelaterad information kommer att lagras säkert. Alla deltagares information kommer att lagras i ett låst arkivskåp i områden med begränsad tillgång. Process- och administrativa formulär kommer att identifieras med ett kodat ID [identifieringsnummer] endast för att upprätthålla deltagarnas konfidentialitet. Alla poster som innehåller namn eller andra personliga identifierare kommer att lagras separat från studieposter identifierade med kodnummer.
   • Intresseförklaring:

   Icke-ekonomisk

   • Tillgång till data: Alla principiella utredare kommer att ges tillgång till datamängderna. Alla datamängder kommer att vara lösenordsskyddade.

   • Stöd- och eftervård: Full munbehandling kommer att erbjudas alla deltagare utöver postoperativ vård och förebyggande åtgärder efter prövningens slut.

   • Spridningspolicy:

     1. Provresultat:

        -Studieresultaten och slutsatserna planeras att diskuteras på Institutionen för konservativ odontologi, fakulteten för oral och odontologisk medicin, Cairo University genom en power point-presentation.

        -Denna studie är planerad att publiceras

     2. Författarskap:

        -Alla författare uppfyller kriterierna för författarskap som definieras av International Committee of Medical Journals Editors.

        • Före inlämning kommer testversionen att granskas och godkännas av författarna, Evidence-Based Dentistry Committee och Research Ethics Committee vid fakulteten för oral och dental medicin - Cairo University och screenas för plagiatdetektor för att säkerställa originalarbete.
        • Författarnas roll kommer att deklareras i detalj före inlämning.
        • Inga professionella skribenter kommer att användas. C) Reproducerbar forskning Försöksrapporterna och fullständig studierapport kommer att finnas tillgängliga.