Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyperfúzió és oxigénellátás Parkinson-kórban NOH-val

2022. szeptember 1. frissítette: William Ondo, MD

Az agyperfúzió és az oxigénellátás értékelése neurogén ortosztatikus hipotenzióban szenvedő PD-betegeknél: Droxidopa és placebo 4 hetes összehasonlítása

Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat neurogén ortosztatikus hipotenzióban (NOH) szenvedő Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeken. A kutatók azt feltételezik, hogy a vizsgált gyógyszer (droxidopa) erőteljesebben javíthatja az agyi perfúziót, mint a szisztémás vérnyomás, valószínűleg a központi idegrendszeri érrendszeren belüli közvetlen hatás révén. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a droxidopa javítja-e az agyi perfúziós méréseket NOH-ban szenvedő PD-betegeknél a perifériás vérnyomásméréseken és a szubjektív válaszokon túl.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat NOH-ban szenvedő PD betegeken. Az ellenőrzött rész két látogatásból (alap és 4. hét) és egy telefonhívásból (2. hét) áll. A nyílt kiterjesztés egy telefonhívást (6. hét) és egy utolsó látogatást (8. hét) tartalmaz. Az alanyok alapállapot-értékelésen esnek át, beleértve az arteriola BP folyamatos billentési asztali mérését (10 perc hanyatt / 30 perc 70o-ban / 10 perc hanyatt). Az értékelés az utolsó adag után 1-3 órával és az utolsó étkezés után 1-3 órával „be” állapotban történik. Hanyatt és álló helyzetben is, az alanyok kvantifikált transzkraniális agyi ultrahangvizsgálaton esnek át a középső agyi artériáról. A hátsó keringés (baziláris artéria) másodlagos elemzésére is sor kerül, ha ez technikailag lehetséges. Egy tapasztalt technikus Spencer ST-3 transzkraniális Doppler és MHz frekvencia szondákat fog használni (Spencer Technologies, Redmond WA), amely képes az összes adat valós időben történő megjelenítésére M-móddal és spektrális hullámformával, a minta térfogatának mélységével, a minta térfogatának méretével. , a szisztolés csúcs és végdiasztolés sebességek, a pulzitási index és a transzducer frekvenciája. Az agy oxigénellátását az egész billenőasztalon egy FORE-SIGHT ELITE oximetriai rendszerrel (CASMED) és nagy fejlettségű FORE-SIGHT ELITE érzékelővel értékelik. Az átlag/max./min. értékek elemzésre kerülnek. A dönthető asztali BP és HR-monitor autonóm funkcióval rögzítésre kerül a CNsystem Task Force monitorjával. A szubjektív értékeléseket a billenőtábla előtt végezzük, és ezek magukban foglalják a demográfiai adatokat, az általános kórtörténetet, az UPDRS-t és az ortosztatikus hipotenzió kérdőívét, valamint néhány járáselemzést. Szubjektív „szédülésüket” is lekérdezzük a billenőtábla-teszt során, hogy meghatározzuk az objektív összefüggéseket.
  2. Az alanyokat droxidopával vagy megfelelő placebóval titrálják két héten keresztül a jelenlegi irányelvek szerint. Az adagot az utolsó két hétben állandó szinten tartják, és a hét 4. vizit napján veszik be. A kéthetes biztonsági és dózismeghatározási felhívás után az alanyok 4 hét múlva visszatérnek egy azonos értékelésre, valamint a változás klinikai globális benyomásaira.
  3. Minden alany részt vehet egy 4 hetes nyílt meghosszabbításban. A titrálást háromszor háromszor 100 mg droxidopa adaggal kezdik, de kívánság szerint naponta növelhetik a titrálást. Egy biztonsági hívás után (6. hét) visszatérnek egy végső billenő asztalra/ultrahangos perfúziós vizsgálatra/oximetriás vizsgálatra és szubjektív kérdőívekre. A betegek további két hétig kapnak gyógyszert, hogy biztosítsák a biztonságos átállást a vásárolt droxidopára, ha szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ortosztatikus hipotenzióban szenvedő idiopátiás Parkinson-kóros betegek (>20 Hgmm szisztolés vérnyomásesés vagy valamikor mért diasztolés vérnyomás > 10 mm Hg) a felvételt követő egy hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor >85
  • A Midodrin egyidejű alkalmazása
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik lehetővé a vizsgálat azonos befejezését, például instabil angina, neoplazma stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozási szakasz
A Droxidopa nem kényszerített dózistitrálása (100 mg-tól, szájon át naponta háromszor kezdődően) vagy a placebóhoz illő, és 2 héten keresztül titrálható háromszor háromszor legfeljebb 600-ig. Az adott dózis hatékonyságának értékelése a 4. héten
Drog: Placebo
Placebo (cukortabletta)
Más nevek:
  • Cukor pirula
Drog: Droxidopa
A Droxidopa kezdeti adagja 100 mg naponta háromszor, 24-48 óránként 100 mg-os lépésekben titrálva a tüneti válasz eléréséig.
Más nevek:
  • Northera
Egyéb: Nyitott címke kiterjesztési fázis
Minden alany részt vehet a 4 hetes nyílt meghosszabbításon. A hasonló titrálás napi háromszori 100 mg Droxidopa adaggal kezdődik (TID), de naponta fel lehet titrálni ugyanazzal a dózisnövelő skálával.
Drog: Droxidopa
A Droxidopa kezdeti adagja 100 mg naponta háromszor, 24-48 óránként 100 mg-os lépésekben titrálva a tüneti válasz eléréséig.
Más nevek:
  • Northera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi perfúzió
Időkeret: 8 hét
Az agyi perfúziót a középső agyi artéria "fekvő és álló" delta koponyán keresztüli ultrahangjával mérik.
8 hét
Az agy oxigénellátása
Időkeret: 8 hét
Az agy oxigénellátása agyi pulzoximetriás készülékkel mérve, delta fekvő és álló között
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Arteriola vérnyomás
Időkeret: 8 hét
Az arteriola vérnyomás változása (fekvésben/állásban) billenőasztalon keresztül
8 hét
R-R változékonyság
Időkeret: 8 hét
a szívritmusra gyakorolt ​​autonóm hatás változása, placebo vs
8 hét
Ortosztatikus hipotenzió
Időkeret: 8 hét
Ortosztatikus hipotenzió skála
8 hét
A Parkinson-kór tüneteinek felmérése
Időkeret: 8 hét
Mozgási rendellenességek társadalma – Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS)
8 hét
A járás és az esések értékelése
Időkeret: 8 hét
Timed Up and Go teszt
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depressziós tünetek felmérése
Időkeret: 8 hét
Beck depresszió leltár
8 hét
Az álmosság értékelése
Időkeret: 8 hét
Epworth álmosság skála (ESS)
8 hét
Kognitív változások értékelése
Időkeret: 8 hét
Montreali kognitív értékelés (MOCA)
8 hét
A fáradtság felmérése
Időkeret: 8 hét
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
8 hét
A résztvevők szédülésének benyomása
Időkeret: 8 hét
A "szédülés" szubjektív értékelése
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Ondo, MD

Együttműködők

Lundbeck LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO00013931

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel