Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneperfusjon og oksygenering ved Parkinsons sykdom med NOH

1. september 2022 oppdatert av: William Ondo, MD

Evaluering av hjerneperfusjon og oksygenering hos PD-pasienter med nevrogen ortostatisk hypotensjon: 4 ukers sammenligning av Droxidopa versus placebo

Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie på pasienter med Parkinsons sykdom (PD) med nevrogen ortostatisk hypotensjon (NOH). Etterforskere antar at studiemedikamentet (droxidopa) kan forbedre cerebral perfusjon mer robust enn systemisk BP, muligens ved direkte virkning i CNS-vaskulaturen. Denne studien er designet for å avgjøre om droxidopa forbedrer cerebrale perfusjonsmål hos PD-pasienter med NOH, i tillegg til perifere BP-mål og subjektive responser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie på PD-pasienter med NOH. Den kontrollerte delen består av to besøk (baseline og uke 4) og en telefonsamtale (uke 2). En åpen utvidelse vil inkludere en telefonsamtale (uke 6) og et siste besøk (uke 8). Forsøkspersonene vil gjennomgå en baseline-vurdering inkludert kontinuerlig tilt-tabell (10 minutter liggende / 30 minutter ved 70o / 10 minutter liggende) målinger av arteriole BP. Vurdering vil bli gjort i "på" tilstand 1-3 timer etter siste dose og 1-3 timer etter siste måltid. Under både liggende og stående stilling vil forsøkspersonene gjennomgå en kvantifisert transkraniell cerebral ultralyd av den midtre cerebrale arterie. En sekundær analyse av den bakre sirkulasjonen (basilararterie) vil også bli gjort når det er teknisk mulig. En erfaren tekniker vil bruke en Spencer ST-3 Transcranial Doppler og MHz frekvensprober (Spencer Technologies, Redmond WA), med evne til å vise alle data i sanntid med M-modus og spektral bølgeform, dybde på prøvevolum, størrelse på prøvevolum , topp systoliske og endediastoliske hastigheter, pulsatilitetsindeks og frekvens for transduseren. Cerebral oksygenering vil bli vurdert gjennom hele vippebordet med et FORE-SIGHT ELITE Oximetry System (CASMED) med FORE-SIGHT ELITE stor avansert sensor. Gjennomsnitt/maks/min verdier vil bli analysert. Vippebordets BP- og HR-monitor med autonom funksjon vil bli registrert med en Task Force-monitor fra CNsystem. Subjektive vurderinger vil bli gjort før tilttabellen og vil inkludere demografi, generell sykehistorie, UPDRS og ortostatisk hypotensjon spørreskjema, og litt ganganalyse. Vi vil også spørre om deres subjektive "lette hode" gjennom tilt-tabelltesten for å finne objektive korrelater.
  2. Forsøkspersoner vil bli titrert med droxidopa eller matchende placebo over to uker ved å bruke gjeldende retningslinjer. Dosen holdes konstant de siste to ukene og tas på dagen i uke 4 besøk. Etter en sikkerhets- og dosebestemmelsessamtale etter to uker, vil forsøkspersonene returnere etter 4 uker for en identisk evaluering, sammen med kliniske globale inntrykk av endring.
  3. Alle forsøkspersoner vil bli tillatt i en 4 ukers åpen forlengelse. De vil starte titrering ved 100 mg droxidopa TID, men kan titrere opp daglig hvis foretrukket. Etter en sikkerhetssamtale (uke 6) vil de komme tilbake for en endelig vippetabell/ultralydperfusjonsstudie/oksymetristudie og subjektive spørreskjemaer. Pasientene vil få ytterligere to ukers medisinering for å sikre en trygg overgang til kjøpt droxidopa hvis ønskelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom med ortostatisk hypotensjon (systolisk blodtrykksfall på > 20 mm hg eller diastolisk blodtrykksfall på >10 mm hg målt på et tidspunkt) innen en måned etter inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >85
  • Samtidig bruk av Midodrine
  • Medisinske tilstander som etter etterforskeren ikke kan tillate samme fullføring av studien, dvs. ustabil angina, neoplasma osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsfase
Droxidopa utvunnet titreringsdose (starter ved 100 mg gjennom munnen TID) eller matchende placebo og titrert over 2 uker opp til maksimalt 600 TID. Effektevaluering av gitt dose i uke 4
Legemiddel: Placebo
Placebo (sukkerpille)
Andre navn:
  • Sukkerpille
Legemiddel: Droxidopa
Droxidopa startdose 100 mg tre ganger daglig, titrert i trinn på 100 mg hver 24.-48. time til symptomatisk respons.
Andre navn:
  • Northera
Annen: Åpen etikettutvidelsesfase
Alle forsøkspersoner tillatt en 4 ukers åpen forlengelse. Tilsvarende titrering starter ved 100 mg Droxidopa tre ganger daglig (TID), men kan titreres opp daglig ved å bruke samme doseøkningsskala.
Legemiddel: Droxidopa
Droxidopa startdose 100 mg tre ganger daglig, titrert i trinn på 100 mg hver 24.-48. time til symptomatisk respons.
Andre navn:
  • Northera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral perfusjon
Tidsramme: 8 uker
Cerebral perfusjon målt ved transkraniell ultralyd av midtre cerebral arterie "liggende og stående" delta.
8 uker
Oksygenering av hjernen
Tidsramme: 8 uker
Oksygenering av hjernen målt med cerebral pulsoksymetrienhet, delta mellom liggende og stående
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriole blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
Endring i arteriole BP (liggende/stående) via vippebord
8 uker
R-R variabilitet
Tidsramme: 8 uker
endringer i autonom påvirkning på hjertefrekvens placebo vs medikament
8 uker
Ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 8 uker
Ortostatisk hypotensjonskala
8 uker
Vurdering av symptomer på Parkinsons sykdom
Tidsramme: 8 uker
Bevegelsesforstyrrelsessamfunn – Unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS)
8 uker
Vurdering av gang og fall
Tidsramme: 8 uker
Timed Up and Go-test
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av depressive symptomer
Tidsramme: 8 uker
Beck Depresjon Inventar
8 uker
Vurdering av søvnighet
Tidsramme: 8 uker
Epworth søvnighetsvekt (ESS)
8 uker
Vurdering av kognitive endringer
Tidsramme: 8 uker
Montreal kognitiv vurdering (MOCA)
8 uker
Vurdering av fatigue
Tidsramme: 8 uker
Fatigue severity scale (FSS)
8 uker
Deltakerinntrykk av ørhet
Tidsramme: 8 uker
Subjektiv vurdering av "ørhet"
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Ondo, MD

Samarbeidspartnere

Lundbeck LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00013931

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere