Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Perfusione cerebrale e ossigenazione nella malattia di Parkinson con NOH

1 settembre 2022 aggiornato da: William Ondo, MD

Valutazione della perfusione cerebrale e dell'ossigenazione nei pazienti con malattia di Parkinson con ipotensione ortostatica neurogena: confronto di 4 settimane tra droxidopa e placebo

Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) con ipotensione ortostatica neurogena (NOH). I ricercatori ipotizzano che il farmaco in studio (droxidopa) possa migliorare la perfusione cerebrale in modo più robusto rispetto alla pressione arteriosa sistemica, possibilmente mediante un'azione diretta all'interno del sistema vascolare del SNC. Questo studio è progettato per determinare se la droxidopa migliora le misure di perfusione cerebrale nei pazienti PD con NOH, oltre alle misure della pressione arteriosa periferica e alle risposte soggettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo in pazienti PD con NOH. La parte controllata consiste in due visite (basale e settimana 4) e una telefonata (settimana 2). Un'estensione open label includerà una telefonata (settimana 6) e una visita finale (settimana 8). I soggetti saranno sottoposti a una valutazione di base che include misurazioni del tavolo inclinato continuo (10 minuti in posizione supina / 30 minuti a 70o / 10 minuti in posizione supina) dell'arteriola BP. La valutazione verrà effettuata nello stato "on" 1-3 ore dopo l'ultima dose e 1-3 ore dopo l'ultimo pasto. Durante entrambe le posizioni supine e in piedi, i soggetti saranno sottoposti a un'ecografia cerebrale transcranica quantificata dell'arteria cerebrale media. Quando tecnicamente possibile, verrà eseguita anche un'analisi secondaria della circolazione posteriore (arteria basilare). Un tecnico esperto utilizzerà un Doppler transcranico Spencer ST-3 e sonde di frequenza MHz (Spencer Technologies, Redmond WA), con la possibilità di visualizzare tutti i dati in tempo reale con modalità M e forma d'onda spettrale, profondità del volume del campione, dimensione del volume del campione , velocità di picco sistolico e telediastolico, indice di pulsatilità e frequenza del trasduttore. L'ossigenazione cerebrale sarà valutata in tutto il tavolo inclinabile con un sistema di ossimetria FORE-SIGHT ELITE (CASMED) con sensore avanzato di grandi dimensioni FORE-SIGHT ELITE. Verranno analizzati i valori Mean/Max/Min. Il monitor della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca con tavolo inclinabile con funzione autonomica verrà registrato con un monitor Task Force di CNsystem. Le valutazioni soggettive verranno effettuate prima del tilt table e includeranno dati demografici, anamnesi medica generale, UPDRS e il questionario sull'ipotensione ortostatica e alcune analisi dell'andatura. Interrogheremo anche la loro soggettiva "testa vuota" durante il test del tavolo inclinabile per determinare correlazioni oggettive.
  2. I soggetti saranno titolati con droxidopa o placebo corrispondente per due settimane utilizzando le linee guida attuali. La dose sarà mantenuta costante per le ultime due settimane e assunta il giorno della visita della settimana 4. Dopo una chiamata di sicurezza e determinazione della dose a due settimane, i soggetti torneranno a 4 settimane per una valutazione identica, insieme a impressioni cliniche globali di cambiamento.
  3. Tutti i soggetti saranno ammessi a un'estensione in aperto di 4 settimane. Inizieranno la titolazione a 100 mg di droxidopa TID ma possono aumentare la titolazione giornalmente se si preferisce. Dopo una chiamata di sicurezza (settimana 6) torneranno per un tavolo inclinato finale/studio di perfusione a ultrasuoni/studio di ossimetria e questionari soggettivi. Ai pazienti verranno fornite altre due settimane di farmaci per garantire una transizione sicura alla droxidopa acquistata, se lo si desidera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica con ipotensione ortostatica (calo della pressione arteriosa sistolica > 20 mm hg o calo della pressione arteriosa diastolica > 10 mm hg misurato ad un certo punto) entro un mese dall'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Età >85
  • Uso concomitante di Midodrine
  • Condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non consentire lo stesso completamento dello studio, ad esempio angina instabile, neoplasia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di intervento
Droxidopa dose di titolazione non forzata (a partire da 100 mg per via orale TID) o placebo corrispondente e titolata nell'arco di 2 settimane fino a un massimo di 600 TID. Valutazione dell'efficacia della dose somministrata alla settimana 4
Droga: Placebo
Placebo (pillola di zucchero)
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Droga: Drossidopa
Droxidopa dose iniziale 100 mg tre volte al giorno, titolata con incrementi di 100 mg ogni 24-48 ore fino alla risposta sintomatica.
Altri nomi:
  • Nordera
Altro: Fase di estensione dell'etichetta aperta
Tutti i soggetti sono ammessi a un'estensione in aperto di 4 settimane. Una titolazione simile inizierà con 100 mg di Droxidopa tre volte al giorno (TID), ma può essere titolata giornalmente utilizzando la stessa scala di aumento della dose.
Droga: Drossidopa
Droxidopa dose iniziale 100 mg tre volte al giorno, titolata con incrementi di 100 mg ogni 24-48 ore fino alla risposta sintomatica.
Altri nomi:
  • Nordera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Perfusione cerebrale misurata mediante ecografia transcranica del delta "supino e in piedi" dell'arteria cerebrale media.
8 settimane
Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: 8 settimane
Ossigenazione cerebrale misurata dal dispositivo di pulsossimetria cerebrale, delta tra supino e in piedi
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arteriola Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della PA arteriola (supina/in piedi) tramite tavolo inclinabile
8 settimane
Variabilità R-R
Lasso di tempo: 8 settimane
cambiamenti nell'influenza autonomica sulla frequenza cardiaca placebo vs farmaco
8 settimane
Ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di ipotensione ortostatica
8 settimane
Valutazione dei sintomi della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 8 settimane
Società dei disordini del movimento - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS)
8 settimane
Valutazione dell'andatura e delle cadute
Lasso di tempo: 8 settimane
Timed Up and Go test
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Inventario della depressione di Beck
8 settimane
Valutazione della sonnolenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
8 settimane
Valutazione dei cambiamenti cognitivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
8 settimane
Valutazione della fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala di gravità della fatica (FSS)
8 settimane
Impressione del partecipante di stordimento
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutazione soggettiva di "vertigini"
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Ondo, MD

Collaboratori

Lundbeck LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00013931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi