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NOH를 사용한 파킨슨병의 뇌 관류 및 산소 공급

2022년 9월 1일 업데이트: William Ondo, MD

신경성 기립성 저혈압이 있는 파킨슨병 환자의 뇌관류 및 산소화 평가: Droxidopa와 위약의 4주 비교

이것은 신경성 기립성 저혈압(NOH)이 있는 파킨슨병(PD) 환자에 대한 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 연구자들은 연구 약물(droxidopa)이 아마도 CNS 맥관 구조 내에서 직접적인 작용에 의해 전신 혈압보다 더 강력하게 대뇌 관류를 개선할 수 있다고 가정합니다. 이 연구는 droxidopa가 NOH가 있는 PD 환자의 대뇌 관류 측정을 개선하고 말초 혈압 측정 및 주관적 반응을 확인하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 이것은 NOH가 있는 PD 환자를 대상으로 한 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 통제 부분은 두 번의 방문(기준선 및 4주차)과 전화 통화(2주차)로 구성됩니다. 오픈 라벨 연장에는 전화 통화(6주차)와 최종 방문(8주차)이 포함됩니다. 피험자는 세동맥 혈압의 연속 틸트 테이블(누운 자세로 10분/누운 자세로 30분/70o에서 10분) 측정을 포함한 기준선 평가를 받게 됩니다. 평가는 마지막 투여 후 1-3시간 및 마지막 식사 후 1-3시간에 "켜짐" 상태에서 수행됩니다. 바로 누운 자세와 서 있는 자세 모두에서 대상자는 중간 대뇌 동맥의 정량화된 경두개 대뇌 초음파를 받게 됩니다. 기술적으로 가능한 경우 후방 순환(바닥 동맥)에 대한 이차 분석도 수행됩니다. 숙련된 기술자는 모든 데이터를 M 모드 및 스펙트럼 파형, 샘플 볼륨 깊이, 샘플 볼륨 크기로 실시간으로 표시할 수 있는 Spencer ST-3 경두개 도플러 및 MHz 주파수 프로브(Spencer Technologies, Redmond WA)를 사용합니다. , 최고 수축기 및 최종 이완기 속도, 박동 지수 및 변환기 주파수. 대뇌 산소화는 FORE-SIGHT ELITE 대형 고급 센서가 장착된 FORE-SIGHT ELITE 산소계측 시스템(CASMED)을 사용하여 틸트 테이블 전체에서 평가됩니다. 평균/최대/최소 값이 분석됩니다. 자율 기능이 있는 틸트 테이블 BP 및 HR 모니터는 CNsystem의 태스크 포스 모니터로 기록됩니다. 주관적 평가는 틸트 테이블 전에 수행되며 인구 통계, 일반 병력, UPDRS, 기립성 저혈압 설문지 및 일부 보행 분석이 포함됩니다. 우리는 또한 객관적 상관 관계를 결정하기 위해 틸트 테이블 테스트 전반에 걸쳐 그들의 주관적인 "가벼운 머리"를 쿼리할 것입니다.
  2. 피험자는 현재 지침을 사용하여 2주 동안 드록시도파 또는 일치하는 위약으로 적정됩니다. 복용량은 마지막 2주 동안 일정하게 유지되고 4주차 방문일에 복용됩니다. 2주에 안전성 및 용량 결정 전화를 받은 후 피험자는 4주에 동일한 평가를 위해 돌아와 임상적 전반적인 변화에 대한 인상을 받게 됩니다.
  3. 모든 피험자는 4주 오픈 라벨 연장이 허용됩니다. 그들은 100 mg droxidopa TID에서 적정을 시작하지만 원하는 경우 매일 적정할 수 있습니다. 안전 전화(6주) 후 그들은 최종 틸트 테이블/초음파 관류 연구/산소 측정 연구 및 주관적 설문지를 위해 돌아올 것입니다. 원하는 경우 구매한 드록시도파로의 안전한 전환을 보장하기 위해 환자에게 2주 추가 약물이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 1개월 이내에 기립성 저혈압(수축기 혈압 강하 > 20 mm hg 또는 이완기 혈압 강하 > 10 mm hg)이 있는 특발성 파킨슨병 환자.

제외 기준:

  • 연령 >85
  • Midodrine의 동시 사용
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 동일한 완료를 허용하지 않을 수 있는 의학적 상태, 즉 불안정 협심증, 신생물 등

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 단계
Droxidopa 비강제 적정 용량(입 TID로 100mg에서 시작) 또는 일치하는 위약을 2주 동안 최대 600 TID까지 적정합니다. 4주차 투여량의 효능 평가
의약품: 위약
위약(설탕 알약)
다른 이름들:
  • 설탕 알약
의약품: 드록시도파
드록시도파 초기 용량 100mg TID, 증상 반응에 따라 24-48시간마다 100mg씩 증량.
다른 이름들:
  • 노데라
다른: 오픈 라벨 확장 단계
모든 피험자는 4주 오픈 라벨 연장이 허용됩니다. 유사한 적정은 Droxidopa 100mg에서 하루 세 번(TID) 시작하지만 동일한 용량 증량 척도를 사용하여 매일 적정할 수 있습니다.
의약품: 드록시도파
드록시도파 초기 용량 100mg TID, 증상 반응에 따라 24-48시간마다 100mg씩 증량.
다른 이름들:
  • 노데라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 관류
기간: 8주
중간 대뇌 동맥 "누운 자세 및 기립" 델타의 경두개 초음파로 측정한 대뇌 관류.
8주
뇌 산소화
기간: 8주
대뇌 맥박 산소 측정 장치로 측정한 뇌 산소화, 앙와위와 기립 사이의 델타
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소동맥 혈압
기간: 8주
틸트 테이블을 통한 소동맥 혈압(누운 자세/서 있는 자세)의 변화
8주
R-R 가변성
기간: 8주
심박수 위약 대 약물에 대한 자율 영향의 변화
8주
기립 성 저혈압
기간: 8주
기립성 저혈압 척도
8주
파킨슨병 증상 평가
기간: 8주
운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)
8주
보행 및 넘어짐 평가
기간: 8주
타임업 및 테스트 진행
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상의 평가
기간: 8주
벡 우울증 인벤토리
8주
졸음의 평가
기간: 8주
엡워스 졸음 척도(ESS)
8주
인지 변화의 평가
기간: 8주
몬트리올 인지 평가(MOCA)
8주
피로 평가
기간: 8주
피로 심각도 척도(FSS)
8주
현기증의 참가자 인상
기간: 8주
"현기증"에 대한 주관적 평가
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Ondo, MD

협력자

Lundbeck LLC

수사관

  • 수석 연구원: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00013931

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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