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NOH によるパーキンソン病の脳灌流と酸素化

2022年9月1日 更新者：William Ondo, MD

神経原性起立性低血圧症のPD患者における脳灌流と酸素化の評価：ドロキシドパとプラセボの4週間の比較

これは、神経原性起立性低血圧 (NOH) のパーキンソン病 (PD) 患者における二重盲検プラセボ対照試験です。 研究者は、治験薬 (ドロキシドパ) が、おそらく CNS 血管系内での直接的な作用によって、全身血圧よりも確実に脳灌流を改善する可能性があるという仮説を立てています。 この研究は、末梢血圧測定および主観的反応に加えて、ドロキシドパが NOH を有する PD 患者の脳灌流測定を改善するかどうかを判断するために設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. これは、NOH の PD 患者を対象とした二重盲検プラセボ対照試験です。 制御された部分は、2 回の訪問 (ベースラインと 4 週目) と電話 (2 週目) で構成されます。 非盲検延長には、電話 (6 週目) と最終訪問 (8 週目) が含まれます。 被験者は、連続傾斜テーブル（仰臥位で10分/ 70°で30分/仰臥位で10分）を含むベースライン評価を受けます 細動脈BPの測定。 評価は、最後の投与の 1 ～ 3 時間後および最後の食事の 1 ～ 3 時間後に「オン」状態で行われます。 仰臥位と立位の両方で、被験者は中大脳動脈の定量化された経頭蓋脳超音波検査を受けます。 技術的に可能であれば、後方循環（脳底動脈）の二次分析も行われます。 経験豊富な技術者は、Spencer ST-3 経頭蓋ドップラーおよび MHz 周波数プローブ (Spencer Technologies、ワシントン州レドモンド) を使用し、M モードおよびスペクトル波形、サンプル ボリュームの深さ、サンプル ボリュームのサイズですべてのデータをリアルタイムで表示できます。 、ピーク収縮期および拡張末期速度、拍動指数およびトランスデューサの周波数。 脳の酸素化は、FORE-SIGHT ELITE 大型高度センサーを備えた FORE-SIGHT ELITE Oximetry System (CASMED) を使用して、チルト テーブル全体で評価されます。 平均値/最大値/最小値が分析されます。 オートノミック機能を備えたチルトテーブル BP および HR モニターは、CNsystem の Task Force モニターで記録されます。 傾斜台の前に主観的評価が行われ、人口統計、一般的な病歴、UPDRS、起立性低血圧アンケート、およびいくつかの歩行分析が含まれます。 また、客観的な相関関係を判断するために、傾斜テーブル テスト全体で主観的な「立ちくらみ」を照会します。
  2. 被験者は、現在のガイドラインを使用して、2週間にわたってドロキシドパまたは一致するプラセボで滴定されます。 投与量は、最後の 2 週間は一定に保たれ、第 4 週の訪問日に服用されます。 2週間で安全性と用量決定の電話をかけた後、被験者は4週間で同じ評価と変化の臨床的全体的印象のために戻ってきます。
  3. すべての被験者は、4週間の非盲検延長が許可されます。 彼らは 100 mg ドロキシドパ TID で滴定を開始しますが、必要に応じて毎日滴定することができます。 セーフティコール（6週目）の後、彼らは最終的な傾斜テーブル/超音波灌流研究/酸素測定研究および主観的アンケートに戻ります。 患者には、必要に応じて購入したドロキシドパへの安全な移行を確実にするために、さらに 2 週間の投薬が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -起立性低血圧の特発性パーキンソン病患者（ある時点で測定された> 20 mm hgの収縮期血圧降下または> 10 mm hgの拡張期血圧降下）1か月以内。

除外基準:

  • 年齢 >85
  • ミドドリンの併用
  • -研究者の意見では、研究の同じ完了を許可しない可能性のある病状、つまり不安定狭心症、新生物など

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入段階
ドロキシドパ強制滴定用量 (100mg から開始し、経口 TID) または一致するプラセボを 2 週間かけて最大 600 TID まで滴定。 4週目の投与量の有効性評価
薬：プラセボ
プラセボ（シュガーピル）
他の名前：
  • シュガーピル
薬：ドロキシドパ
ドロキシドパの初期用量は 100mg TID で、24 ～ 48 時間ごとに 100mg ずつ増量し、症状に反応します。
他の名前：
  • ノーセラ
他の：オープンラベル延長段階
すべての被験者は、4週間の非盲検延長を許可されました。 同様の滴定は、ドロキシドパ 100mg を 1 日 3 回 (TID) から開始しますが、同じ用量漸増スケールを使用して毎日滴定することができます。
薬：ドロキシドパ
ドロキシドパの初期用量は 100mg TID で、24 ～ 48 時間ごとに 100mg ずつ増量し、症状に反応します。
他の名前：
  • ノーセラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳灌流
時間枠：8週間
中大脳動脈「仰臥および立位」デルタの経頭蓋超音波によって測定された脳灌流。
8週間
脳の酸素化
時間枠：8週間
脳パルスオキシメトリー装置によって測定される脳の酸素化、仰臥位と立位の間のデルタ
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細動脈血圧
時間枠：8週間
チルトテーブルによる細動脈血圧の変化（仰臥位/立位）
8週間
R-R変動性
時間枠：8週間
心拍数に対する自律神経の影響の変化 プラセボ対薬物
8週間
起立性低血圧
時間枠：8週間
起立性低血圧スケール
8週間
パーキンソン病の症状の評価
時間枠：8週間
運動障害学会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
8週間
歩行と転倒の評価
時間枠：8週間
Timed Up and Go テスト
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の評価
時間枠：8週間
ベックうつ病インベントリ
8週間
眠気の評価
時間枠：8週間
エプワース眠気尺度 (ESS)
8週間
認知変化の評価
時間枠：8週間
モントリオール認知評価 (MOCA)
8週間
疲労の評価
時間枠：8週間
疲労強度尺度 (FSS)
8週間
ふらつきの参加者の印象
時間枠：8週間
「ふらつき」の主観的評価
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

William Ondo, MD

協力者

Lundbeck LLC

捜査官

  • 主任研究者：William Ondo, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月23日

一次修了 (実際)

2022年2月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2017年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月21日

最初の投稿 (実際)

2017年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月1日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO00013931

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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