Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnperfusion och syresättning vid Parkinsons sjukdom med NOH

1 september 2022 uppdaterad av: William Ondo, MD

Utvärdering av hjärnperfusion och syresättning hos PD-patienter med neurogen ortostatisk hypotension: 4 veckors jämförelse mellan Droxidopa och placebo

Detta är en dubbelblind placebokontrollerad studie på patienter med Parkinsons sjukdom (PD) med neurogen ortostatisk hypotension (NOH). Utredare antar att studieläkemedlet (droxidopa) kan förbättra cerebral perfusion mer robust än systemiskt blodtryck, möjligen genom direkt verkan i CNS-kärlen. Denna studie är utformad för att avgöra om droxidopa förbättrar cerebrala perfusionsmått hos PD-patienter med NOH, förutom perifera BP-mått och subjektiva svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Detta är en dubbelblind placebokontrollerad studie på PD-patienter med NOH. Den kontrollerade delen består av två besök (baslinje och vecka 4) och ett telefonsamtal (vecka 2). En öppen förlängning kommer att innehålla ett telefonsamtal (vecka 6) och ett sista besök (vecka 8). Försökspersonerna kommer att genomgå en baslinjebedömning inklusive kontinuerlig lutningstabell (10 minuter i ryggläge / 30 minuter vid 70o / 10 minuter på rygg) mätningar av arteriol BP. Bedömning kommer att göras i "på" tillstånd 1-3 timmar efter sista dosen och 1-3 timmar efter sista måltid. Under både liggande och stående positioner kommer försökspersonerna att genomgå ett kvantifierat transkraniellt cerebralt ultraljud av den mellersta cerebrala artären. En sekundär analys av den bakre cirkulationen (basilarisartären) kommer också att göras när det är tekniskt möjligt. En erfaren tekniker kommer att använda en Spencer ST-3 Transcranial Doppler och MHz frekvenssonder (Spencer Technologies, Redmond WA), med förmåga att visa all data i realtid med M-läge och spektral vågform, djup av provvolym, storlek på provvolym , topp systoliska och slutdiastoliska hastigheter, pulsatilitetsindex och frekvens för omvandlaren. Cerebral syresättning kommer att bedömas genom hela lutningsbordet med ett FORE-SIGHT ELITE Oximetri System (CASMED) med FORE-SIGHT ELITE stor avancerad sensor. Medel/Max/Min värden kommer att analyseras. Tiltbordets BP- och HR-monitor med autonom funktion kommer att spelas in med en Task Force-monitor från CNsystem. Subjektiva bedömningar kommer att göras före lutningstabellen och kommer att inkludera demografi, allmän medicinsk historia, UPDRS och frågeformuläret för ortostatisk hypotoni och viss gånganalys. Vi kommer också att fråga efter deras subjektiva "ljus i huvudet" genom hela tilttabellstestet för att fastställa objektiva korrelat.
  2. Försökspersonerna kommer att titreras med droxidopa eller matchande placebo under två veckor enligt gällande riktlinjer. Dosen kommer att hållas konstant under de sista två veckorna och tas på dagen för besöket vecka 4. Efter ett säkerhets- och dosbestämningssamtal vid två veckor kommer försökspersonerna att återvända efter 4 veckor för en identisk utvärdering, tillsammans med kliniska globala intryck av förändring.
  3. Alla ämnen kommer att tillåtas i en 4 veckors öppen etikettförlängning. De kommer att börja titrera vid 100 mg droxidopa tre gånger dagligen men kan titrera upp dagligen om så önskas. Efter ett säkerhetssamtal (vecka 6) kommer de att återkomma för en slutlig tilttabell/ultraljudsperfusionsstudie/oximetristudie och subjektiva frågeformulär. Patienterna kommer att ges två ytterligare veckors medicinering för att säkerställa en säker övergång till köpt droxidopa om så önskas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom med ortostatisk hypotoni (systoliskt blodtrycksfall på > 20 mm hg eller diastoliskt blodtrycksfall på >10 mm hg uppmätt någon gång) inom en månad efter inkluderingen.

Exklusions kriterier:

  • Ålder >85
  • Samtidig användning av Midodrine
  • Medicinska tillstånd som enligt utredaren kanske inte tillåter samma slutförande av studien, dvs instabil angina, neoplasm, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsfas
Droxidopa optvingad titreringsdos (börjar vid 100 mg genom munnen TID) eller matchande placebo och titreras under 2 veckor upp till maximalt 600 TID. Effektutvärdering av given dos vecka 4
Läkemedel: Placebo
Placebo (sockerpiller)
Andra namn:
  • Sockerpiller
Läkemedel: Droxidopa
Droxidopa initialdos 100 mg tre gånger dagligen, titrerad i steg om 100 mg var 24-48:e timme till symptomatisk respons.
Andra namn:
  • Northera
Övrig: Öppen etikettförlängningsfas
Alla ämnen släpptes in i en 4 veckors öppen etikettförlängning. Liknande titrering börjar med 100 mg Droxidopa tre gånger om dagen (TID), men kan titreras upp dagligen med samma dosökningsskala.
Läkemedel: Droxidopa
Droxidopa initialdos 100 mg tre gånger dagligen, titrerad i steg om 100 mg var 24-48:e timme till symptomatisk respons.
Andra namn:
  • Northera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebral perfusion
Tidsram: 8 veckor
Cerebral perfusion mätt med transkraniellt ultraljud av mitthjärnartärens "supin och stående" delta.
8 veckor
Syresättning av hjärnan
Tidsram: 8 veckor
Hjärnsyresättning mätt med cerebral pulsoximetriapparat, delta mellan liggande och stående
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriol blodtryck
Tidsram: 8 veckor
Förändring av arteriol BP (rygg/stående) via tiltbord
8 veckor
R-R-variabilitet
Tidsram: 8 veckor
förändringar i autonom påverkan på hjärtfrekvensen placebo kontra läkemedel
8 veckor
Ortostatisk hypotension
Tidsram: 8 veckor
Ortostatisk hypotoniskala
8 veckor
Bedömning av symtom på Parkinsons sjukdom
Tidsram: 8 veckor
Rörelsestörningssamhälle - Unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS)
8 veckor
Bedömning av gång och fall
Tidsram: 8 veckor
Timed Up and Go-test
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av depressiva symtom
Tidsram: 8 veckor
Beck Depression Inventering
8 veckor
Bedömning av sömnighet
Tidsram: 8 veckor
Epworth sömnighetsvåg (ESS)
8 veckor
Bedömning av kognitiva förändringar
Tidsram: 8 veckor
Montreal kognitiv bedömning (MOCA)
8 veckor
Bedömning av trötthet
Tidsram: 8 veckor
Fatigue severity scale (FSS)
8 veckor
Deltagarintryck av yrsel
Tidsram: 8 veckor
Subjektiv bedömning av "yrsel"
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Ondo, MD

Samarbetspartners

Lundbeck LLC

Utredare

  • Huvudutredare: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Första postat (Faktisk)

25 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00013931

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera