Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen perfuusio ja hapetus Parkinsonin taudissa NOH:lla

torstai 1. syyskuuta 2022 päivittänyt: William Ondo, MD

Aivojen perfuusion ja hapetuksen arviointi PD-potilailla, joilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio: Droxidopan 4 viikon vertailu plaseboon

Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla on neurogeeninen ortostaattinen hypotensio (NOH). Tutkijat olettavat, että tutkimuslääke (droksidopa) voi parantaa aivojen perfuusiota voimakkaammin kuin systeeminen verenpaine, mahdollisesti suoraan keskushermoston verisuonissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako droksidopa aivojen perfuusiomittauksia PD-potilailla, joilla on NOH, ääreisverenpainemittausten ja subjektiivisten vasteiden lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus PD-potilailla, joilla on NOH. Valvottu osa koostuu kahdesta käynnistä (perustilanne ja viikko 4) ja puhelusta (viikko 2). Avoin laajennus sisältää puhelun (viikko 6) ja viimeisen käynnin (viikko 8). Koehenkilöt läpikäyvät perustason arvioinnin, joka sisältää jatkuvat valtimoverenpainemittaukset kallistuspöytään (10 minuuttia selässä / 30 minuuttia 70 asteessa / 10 minuuttia selässä). Arviointi tehdään "on"-tilassa 1-3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen ja 1-3 tuntia viimeisen aterian jälkeen. Sekä makuu- että seisoma-asennossa koehenkilöille tehdään keskimmäisen aivovaltimon kvantifioitu transkraniaalinen ultraäänitutkimus. Myös posteriorisen verenkierron (tyvivaltimon) toissijainen analyysi tehdään, jos se on teknisesti mahdollista. Kokenut teknikko käyttää Spencer ST-3 Transkraniaalista Doppler- ja MHz-taajuusanturia (Spencer Technologies, Redmond WA), joka pystyy näyttämään kaikki tiedot reaaliajassa M-moodilla ja spektraalisella aaltomuodolla, näytteen tilavuuden syvyyttä, näytetilavuuden kokoa. , systolisen ja loppudiastolisen huippunopeudet, pulsaatioindeksi ja anturin taajuus. Aivojen hapetus arvioidaan koko kallistuspöydän ajan FORE-SIGHT ELITE -oksimetriajärjestelmällä (CASMED), jossa on suuri edistyksellinen FORE-SIGHT ELITE -anturi. Keskiarvo/maksimi/min arvot analysoidaan. Kallistuspöydän BP ja HR-näyttö autonomisella toiminnolla tallennetaan CNsystemin Task Force -monitorilla. Subjektiiviset arvioinnit tehdään ennen kallistuspöytää, ja ne sisältävät demografiset tiedot, yleisen sairaushistorian, UPDRS:n ja ortostaattisen hypotension kyselylomakkeen sekä kävelyanalyysin. Kyselemme myös niiden subjektiivista "pyörrytystä" koko kallistuspöytätestin ajan objektiivisten korrelaatioiden määrittämiseksi.
  2. Koehenkilöille titrataan droksidopaa tai vastaavaa lumelääkettä kahden viikon ajan nykyisten ohjeiden mukaisesti. Annos pidetään vakiona kahden viimeisen viikon ajan ja otetaan viikon 4 käyntipäivänä. Kahden viikon kuluttua käydyn turvallisuuden ja annoksen määrityspuhelun jälkeen koehenkilöt palaavat 4 viikon kuluttua identtiseen arviointiin sekä kliinisiin yleisiin vaikutelmiin muutoksesta.
  3. Kaikki koehenkilöt pääsevät 4 viikon avoimeen laajennusjaksoon. He aloittavat titrauksen annoksella 100 mg droxidopa TID, mutta voivat halutessaan titrata sitä päivittäin. Turvapuhelun (viikko 6) jälkeen he palaavat viimeiseen kallistuspöytään/ultraääniperfuusiotutkimukseen/oksimetriatutkimukseen ja subjektiivisiin kyselylomakkeisiin. Potilaille tarjotaan kahden viikon lisälääkitystä, jotta varmistetaan turvallinen siirtyminen ostettuun droksidopaan, jos halutaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on ortostaattinen hypotensio (systolinen verenpaineen lasku > 20 mmhg tai diastolinen verenpaineen lasku >10 mmhg, mitattuna jossain vaiheessa) kuukauden sisällä mukaan ottamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >85
  • Midodrinen samanaikainen käyttö
  • Lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä mahdollista tutkimuksen samanlaista loppuun saattamista, eli epästabiili angina pectoris, kasvain jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiovaihe
Droxidopa-annos ilman pakkotitrausta (alkaen annoksesta 100 mg suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa) tai vastaava lumelääke ja titrattu 2 viikon aikana maksimiannokseen 600 TID. Annetun annoksen tehon arviointi viikolla 4
Lääke: Plasebo
Plasebo (sokeripilleri)
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Lääke: Droxidopa
Droxidopan aloitusannos 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa, titrataan 100 mg:n välein 24–48 tunnin välein oireenmukaisen vasteen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Northera
Muut: Avoin tarran laajennusvaihe
Kaikki koehenkilöt pääsivät 4 viikon avoimeen jatko-ohjelmaan. Samanlainen titraus alkaa annoksella 100 mg Droxidopa kolme kertaa päivässä (TID), mutta sitä voidaan titrata päivittäin käyttämällä samaa annoksen suurennusasteikkoa.
Lääke: Droxidopa
Droxidopan aloitusannos 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa, titrataan 100 mg:n välein 24–48 tunnin välein oireenmukaisen vasteen saavuttamiseksi.
Muut nimet:
  • Northera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen perfuusio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aivojen perfuusio mitattuna keskimmäisen aivovaltimon "makaavassa ja seisomassa" delta transkraniaalisella ultraäänellä.
8 viikkoa
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aivojen hapetus mitattuna aivopulssioksimetrilaitteella, delta makuuasennon ja seisomisen välillä
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Valtimon verenpaineen muutos (makuu-/seisomaasennossa) kallistuspöydän avulla
8 viikkoa
R-R vaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
muutokset autonomisessa vaikutuksessa sykeen lumelääke vs. lääke
8 viikkoa
Ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ortostaattisen hypotension asteikko
8 viikkoa
Parkinsonin taudin oireiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Liikehäiriöyhteiskunta – yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
8 viikkoa
Kävelyn ja kaatumisten arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Timed Up and Go -testi
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beck Depression Inventory
8 viikkoa
Uneliaisuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
8 viikkoa
Kognitiivisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
8 viikkoa
Väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Väsymysasteikko (FSS)
8 viikkoa
Osallistujan vaikutelma huimauksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Subjektiivinen arvio "pyörrytyksen"
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

William Ondo, MD

Yhteistyökumppanit

Lundbeck LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00013931

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa