Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Perfusão cerebral e oxigenação na doença de Parkinson com NOH

1 de setembro de 2022 atualizado por: William Ondo, MD

Avaliação da perfusão cerebral e oxigenação em pacientes com DP com hipotensão ortostática neurogênica: comparação de 4 semanas de Droxidopa versus placebo

Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo em pacientes com doença de Parkinson (DP) com hipotensão ortostática neurogênica (NOH). Os investigadores levantam a hipótese de que a droga do estudo (droxidopa) pode melhorar a perfusão cerebral de forma mais robusta do que a PA sistêmica, possivelmente por ação direta na vasculatura do SNC. Este estudo foi desenhado para determinar se a droxidopa melhora as medidas de perfusão cerebral em pacientes com DP com NOH, além de medidas de pressão arterial periférica e respostas subjetivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo em pacientes com DP com NOH. A parte controlada consiste em duas visitas (linha de base e semana 4) e um telefonema (semana 2). Uma extensão aberta incluirá um telefonema (semana 6) e uma visita final (semana 8). Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação inicial, incluindo medições contínuas da mesa de inclinação (10 minutos em supino / 30 minutos a 70o / 10 minutos em supino) da PA arteríola. A avaliação será feita no estado "ligado" 1-3 horas após a última dose e 1-3 horas após a última refeição. Durante as posições supina e em pé, os indivíduos serão submetidos a um ultrassom cerebral transcraniano quantificado da artéria cerebral média. Uma análise secundária da circulação posterior (artéria basilar) também será feita quando for tecnicamente possível. Um técnico experiente usará um Doppler transcraniano Spencer ST-3 e sondas de frequência MHz (Spencer Technologies, Redmond WA), com capacidade de exibir todos os dados em tempo real com modo M e forma de onda espectral, profundidade do volume da amostra, tamanho do volume da amostra , velocidades pico sistólica e diastólica final, índice de pulsatilidade e frequência do transdutor. A oxigenação cerebral será avaliada em toda a mesa de inclinação com um Sistema de Oximetria FORE-SIGHT ELITE (CASMED) com sensor avançado grande FORE-SIGHT ELITE. Os valores Média/Máx/Mín serão analisados. O monitor de PA e FC da mesa de inclinação com função autonômica será registrado com um monitor Task Force da CNsystem. Avaliações subjetivas serão feitas antes da mesa de inclinação e incluirão dados demográficos, histórico médico geral, UPDRS e o questionário de hipotensão ortostática e algumas análises de marcha. Também questionaremos sua "tontura" subjetiva durante o teste da mesa de inclinação para determinar os correlatos objetivos.
  2. Os indivíduos serão titulados com droxidopa ou placebo correspondente durante duas semanas usando as diretrizes atuais. A dose será mantida constante nas últimas duas semanas e tomada no dia da visita da 4ª semana. Após uma chamada de determinação de segurança e dose em duas semanas, os indivíduos retornarão em 4 semanas para uma avaliação idêntica, juntamente com impressões clínicas globais de mudança.
  3. Todos os indivíduos serão permitidos em uma extensão de rótulo aberto de 4 semanas. Eles iniciarão a titulação com 100 mg de droxidopa TID, mas podem aumentar diariamente, se preferirem. Após uma chamada de segurança (semana 6), eles retornarão para uma mesa de inclinação final/estudo de perfusão por ultrassom/estudo de oximetria e questionários subjetivos. Os pacientes receberão duas semanas adicionais de medicação para garantir uma transição segura para a droxidopa comprada, se desejado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson idiopática com hipotensão ortostática (queda da pressão arterial sistólica de > 20 mm hg ou queda da pressão arterial diastólica de > 10 mm hg medida em algum ponto) dentro de um mês após a inclusão.

Critério de exclusão:

  • Idade >85
  • Uso concomitante de Midodrine
  • Condições médicas que, na opinião do investigador, podem não permitir a mesma conclusão do estudo, ou seja, angina instável, neoplasia, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de intervenção
Dose de titulação não forçada de Droxidopa (começando com 100 mg por via oral TID) ou placebo correspondente e titulada durante 2 semanas até o máximo de 600 TID. Avaliação da eficácia da dose administrada na semana 4
Medicamento: Placebo
Placebo (pílula de açúcar)
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Medicamento: Droxidopa
Droxidopa dose inicial 100mg TID, titulada em incrementos de 100mg a cada 24-48 horas para resposta sintomática.
Outros nomes:
  • Northera
Outro: Fase de extensão de rótulo aberto
Todos os indivíduos tiveram permissão para uma extensão aberta de 4 semanas. Titulação semelhante começará com 100 mg de Droxidopa três vezes ao dia (TID), mas pode ser titulada diariamente usando a mesma escala de escalonamento de dose.
Medicamento: Droxidopa
Droxidopa dose inicial 100mg TID, titulada em incrementos de 100mg a cada 24-48 horas para resposta sintomática.
Outros nomes:
  • Northera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão cerebral
Prazo: 8 semanas
Perfusão cerebral medida por ultrassonografia transcraniana do delta da artéria cerebral média "supino e ortostático".
8 semanas
Oxigenação cerebral
Prazo: 8 semanas
Oxigenação cerebral medida pelo dispositivo de oximetria de pulso cerebral, delta entre supino e em pé
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arteríola
Prazo: 8 semanas
Alteração na PA arteríola (supino/em pé) via mesa de inclinação
8 semanas
Variabilidade R-R
Prazo: 8 semanas
mudanças na influência autonômica na frequência cardíaca placebo vs droga
8 semanas
Hipotensão ortostática
Prazo: 8 semanas
Escala de hipotensão ortostática
8 semanas
Avaliação dos sintomas da doença de Parkinson
Prazo: 8 semanas
Sociedade de distúrbios do movimento - Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
8 semanas
Avaliação da marcha e quedas
Prazo: 8 semanas
Teste de up and go cronometrado
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas
Inventário de Depressão de Beck
8 semanas
Avaliação da sonolência
Prazo: 8 semanas
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
8 semanas
Avaliação de alterações cognitivas
Prazo: 8 semanas
Avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
8 semanas
Avaliação da fadiga
Prazo: 8 semanas
Escala de gravidade da fadiga (FSS)
8 semanas
Impressão do participante de tontura
Prazo: 8 semanas
Avaliação subjetiva de "tontura"
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

William Ondo, MD

Colaboradores

Lundbeck LLC

Investigadores

  • Investigador principal: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO00013931

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Placebo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever