Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenperfusie en zuurstofvoorziening bij de ziekte van Parkinson met NOH

1 september 2022 bijgewerkt door: William Ondo, MD

Evaluatie van hersenperfusie en oxygenatie bij PD-patiënten met neurogene orthostatische hypotensie: 4 weken vergelijking van Droxidopa versus Placebo

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) met neurogene orthostatische hypotensie (NOH). Onderzoekers veronderstellen dat het onderzoeksgeneesmiddel (droxidopa) de cerebrale perfusie krachtiger kan verbeteren dan systemische bloeddruk, mogelijk door directe actie in het CZS-vasculatuur. Deze studie is opgezet om te bepalen of droxidopa cerebrale perfusiemetingen verbetert bij PD-patiënten met NOH, naast perifere BP-metingen en subjectieve reacties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij PD-patiënten met NOH. Het gecontroleerde deel bestaat uit twee bezoeken (baseline en week 4) en een telefoontje (week 2). Een open-label extensie omvat een telefoontje (week 6) en een laatste bezoek (week 8). De proefpersonen ondergaan een nulmeting, inclusief continue kanteltafelmetingen (10 minuten in rugligging / 30 minuten in 70° / 10 minuten in rugligging) van de bloeddruk in de arteriole. Beoordeling zal worden uitgevoerd in de "aan"-toestand 1-3 uur na de laatste dosis en 1-3 uur na de laatste maaltijd. Tijdens zowel liggende als staande posities ondergaan proefpersonen een gekwantificeerde transcraniële cerebrale echografie van de middelste hersenslagader. Indien technisch mogelijk zal ook een secundaire analyse van de posterieure circulatie (basilaire slagader) worden uitgevoerd. Een ervaren technicus zal een Spencer ST-3 transcraniële doppler- en MHz-frequentiesondes (Spencer Technologies, Redmond WA) gebruiken, met de mogelijkheid om alle gegevens in realtime weer te geven met M-modus en spectrale golfvorm, diepte van monstervolume, grootte van monstervolume , piek systolische en eind diastolische snelheden, pulsatiliteitsindex en frequentie van transducer. Cerebrale oxygenatie zal worden beoordeeld door de hele kanteltafel met een FORE-SIGHT ELITE Oximetry System (CASMED) met FORE-SIGHT ELITE grote geavanceerde sensor. Gemiddelde/Max/Min-waarden worden geanalyseerd. De kanteltafel BP- en HR-monitor met autonome functie wordt opgenomen met een Task Force-monitor van CNsystem. Subjectieve beoordelingen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan de kanteltafel en omvatten demografische gegevens, algemene medische geschiedenis, UPDRS en de vragenlijst voor orthostatische hypotensie, en enige loopanalyse. We zullen ook hun subjectieve "licht gevoel in het hoofd" tijdens de kanteltafeltest ondervragen om objectieve correlaties te bepalen.
  2. Proefpersonen zullen gedurende twee weken worden getitreerd met droxidopa of een bijpassende placebo volgens de huidige richtlijnen. De dosis wordt de laatste twee weken constant gehouden en ingenomen op de dag van het bezoek van week 4. Na een veiligheids- en dosisbepalingsgesprek na twee weken, komen de proefpersonen na vier weken terug voor een identieke evaluatie, samen met klinische globale indrukken van verandering.
  3. Alle proefpersonen mogen deelnemen aan een open-label verlenging van 4 weken. Ze beginnen met titreren bij 100 mg droxidopa driemaal daags, maar kunnen desgewenst dagelijks omhoog titreren. Na een veiligheidsoproep (week 6) komen ze terug voor een laatste kanteltafel/echografie perfusieonderzoek/oximetrieonderzoek en subjectieve vragenlijsten. De patiënten krijgen twee extra weken medicatie om, indien gewenst, een veilige overgang naar gekochte droxidopa te garanderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische patiënten met de ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensie (systolische bloeddrukdaling van > 20 mm hg of diastolische bloeddrukdaling van > 10 mm hg gemeten op een bepaald moment) binnen een maand na opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >85
  • Gelijktijdig gebruik van Midodrine
  • Medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet dezelfde voltooiing van het onderzoek mogelijk maken, d.w.z. onstabiele angina, neoplasmata, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie fase
Droxidopa niet-geforceerde titratiedosis (beginnend met 100 mg via de mond TID) of overeenkomende placebo en getitreerd gedurende 2 weken tot maximaal 600 TID. Werkzaamheidsevaluatie van gegeven dosis in week 4
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (suikerpil)
Andere namen:
  • Suiker pil
Geneesmiddel: Droxidopa
Droxidopa aanvangsdosis 100 mg TID, getitreerd in stappen van 100 mg elke 24-48 uur tot symptomatische respons.
Andere namen:
  • Noordera
Ander: Open labeluitbreidingsfase
Alle proefpersonen mochten deelnemen aan een open-label extensie van 4 weken. Vergelijkbare titratie begint bij 100 mg Droxidopa driemaal daags (TID), maar kan dagelijks worden getitreerd met behulp van dezelfde dosisescalatieschaal.
Geneesmiddel: Droxidopa
Droxidopa aanvangsdosis 100 mg TID, getitreerd in stappen van 100 mg elke 24-48 uur tot symptomatische respons.
Andere namen:
  • Noordera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale perfusie
Tijdsspanne: 8 weken
Cerebrale perfusie gemeten door middel van transcraniale echografie van de middelste cerebrale arterie "liggende en staande" delta.
8 weken
Hersenen oxygenatie
Tijdsspanne: 8 weken
Hersenoxygenatie zoals gemeten door cerebrale pulsoximetrie-inrichting, delta tussen liggend en staand
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriole bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in arteriole BP (liggend/staand) via kanteltafel
8 weken
RR-variabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
veranderingen in autonome invloed op hartslag placebo versus medicijn
8 weken
Orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 8 weken
Orthostatische hypotensie schaal
8 weken
Beoordeling van de symptomen van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 8 weken
Bewegingsstoornis samenleving - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
8 weken
Beoordeling van het lopen en vallen
Tijdsspanne: 8 weken
Timed Up and Go-test
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Beck depressie-inventaris
8 weken
Beoordeling van slaperigheid
Tijdsspanne: 8 weken
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
8 weken
Beoordeling van cognitieve veranderingen
Tijdsspanne: 8 weken
Montreal cognitieve beoordeling (MOCA)
8 weken
Beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
8 weken
Deelnemer indruk van licht gevoel in het hoofd
Tijdsspanne: 8 weken
Subjectieve beoordeling van "licht gevoel in het hoofd"
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Ondo, MD

Medewerkers

Lundbeck LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO00013931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren