Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja mózgu i dotlenienie w chorobie Parkinsona z NOH

1 września 2022 zaktualizowane przez: William Ondo, MD

Ocena perfuzji i natlenienia mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona z neurogennym niedociśnieniem ortostatycznym: 4-tygodniowe porównanie droksidopy z placebo

Jest to podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i neurogenną hipotonią ortostatyczną (NOH). Badacze wysuwają hipotezę, że badany lek (droksidopa) może poprawić perfuzję mózgową silniej niż ogólnoustrojowe ciśnienie tętnicze, prawdopodobnie poprzez bezpośrednie działanie w układzie naczyniowym OUN. Badanie to ma na celu określenie, czy droksidopa poprawia pomiary perfuzji mózgowej u pacjentów z PD z NOH, oprócz pomiarów ciśnienia obwodowego i subiektywnych odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Jest to podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo u pacjentów z PD z NOH. Część kontrolna składała się z dwóch wizyt (początkowa i 4. tydzień) oraz rozmowy telefonicznej (2. tydzień). Przedłużenie otwartej etykiety będzie obejmowało rozmowę telefoniczną (tydzień 6) i wizytę końcową (tydzień 8). Pacjenci zostaną poddani ocenie wyjściowej, w tym ciągłym pomiarom ciśnienia tętniczego (10 minut w pozycji leżącej / 30 minut w pozycji 70o / 10 minut w pozycji leżącej na plecach) z wykorzystaniem tabeli pochylenia. Ocena zostanie przeprowadzona w stanie „włączenia” 1-3 godziny po ostatniej dawce i 1-3 godziny po ostatnim posiłku. Zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej, badani zostaną poddani ilościowemu przezczaszkowemu badaniu ultrasonograficznemu tętnicy środkowej mózgu. Wtórna analiza krążenia tylnego (tętnicy podstawnej) zostanie również przeprowadzona, gdy będzie to technicznie możliwe. Doświadczony technik użyje przezczaszkowej sondy dopplerowskiej i częstotliwości MHz Spencer ST-3 (Spencer Technologies, Redmond WA), z możliwością wyświetlania wszystkich danych w czasie rzeczywistym w trybie M i przebiegu widmowego, głębokości objętości próbki, wielkości objętości próbki , szczytowe prędkości skurczowe i końcoworozkurczowe, wskaźnik pulsacji i częstotliwość przetwornika. Natlenienie mózgu będzie oceniane w całym stole pochyleniowym za pomocą systemu oksymetrycznego FORE-SIGHT ELITE (CASMED) z dużym zaawansowanym czujnikiem FORE-SIGHT ELITE. Przeanalizowane zostaną średnie/maks./min. wartości. Monitor BP i HR ze stołem przechylnym z funkcją autonomiczną będzie rejestrowany za pomocą monitora Task Force firmy CNsystem. Subiektywna ocena zostanie przeprowadzona przed tabelą pochyleniową i będzie obejmować dane demograficzne, ogólną historię medyczną, UPDRS i kwestionariusz hipotonii ortostatycznej oraz analizę chodu. Będziemy również sprawdzać ich subiektywne „zawroty głowy” podczas testu stołu przechylnego, aby określić obiektywne korelaty.
  2. Pacjenci będą miareczkowani droksidopą lub odpowiadającym placebo przez dwa tygodnie, stosując aktualne wytyczne. Dawka będzie utrzymywana na stałym poziomie przez ostatnie dwa tygodnie i przyjmowana w dniu wizyty w 4. tygodniu. Po rozmowie telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa i ustalenia dawki po dwóch tygodniach, badani wrócą po 4 tygodniach w celu przeprowadzenia identycznej oceny wraz z ogólnymi wrażeniami klinicznymi dotyczącymi zmian.
  3. Wszyscy badani zostaną dopuszczeni do 4-tygodniowego przedłużenia otwartej próby. Rozpoczną miareczkowanie od 100 mg droksidopy TID, ale mogą zwiększać miareczkowanie codziennie, jeśli wolą. Po wezwaniu w sprawie bezpieczeństwa (tydzień 6) wrócą na ostateczny stół pochyleniowy/badanie perfuzji ultrasonograficznej/badanie oksymetryczne i subiektywne kwestionariusze. Pacjenci otrzymają dwa dodatkowe tygodnie leków, aby w razie potrzeby zapewnić bezpieczne przejście na zakupioną droksidopę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z idiopatyczną chorobą Parkinsona z niedociśnieniem ortostatycznym (spadek skurczowego ciśnienia krwi o > 20 mm Hg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o > 10 mm Hg mierzony w pewnym momencie) w ciągu miesiąca od włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >85 lat
  • Jednoczesne stosowanie midodryny
  • Stany chorobowe, które w opinii badacza mogą uniemożliwić ukończenie badania, np. niestabilna dusznica bolesna, nowotwór itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza interwencji
Niewymuszona dawka miareczkowana droksidopy (zaczynając od 100 mg doustnie trzy razy na dobę) lub pasująca do placebo i miareczkowana przez 2 tygodnie do maksymalnie 600 trzy razy na dobę. Ocena skuteczności podanej dawki w 4. tygodniu
Lek: Placebo
Placebo (pigułka cukrowa)
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Lek: Droksidopa
Dawka początkowa droksidopy 100 mg trzy razy na dobę, zwiększana o 100 mg co 24-48 godzin do uzyskania odpowiedzi objawowej.
Inne nazwy:
  • Północna
Inny: Faza rozszerzenia otwartej etykiety
Wszyscy badani zostali dopuszczeni do 4-tygodniowego przedłużenia otwartej próby. Podobne miareczkowanie rozpocznie się od 100 mg droksidopy trzy razy dziennie (TID), ale można je zwiększać codziennie, stosując tę ​​samą skalę eskalacji dawki.
Lek: Droksidopa
Dawka początkowa droksidopy 100 mg trzy razy na dobę, zwiększana o 100 mg co 24-48 godzin do uzyskania odpowiedzi objawowej.
Inne nazwy:
  • Północna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mózgowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Perfuzja mózgowa mierzona za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej tętnicy środkowej mózgu delta „w pozycji leżącej i stojącej”.
8 tygodni
Dotlenienie mózgu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Natlenienie mózgu mierzone za pomocą urządzenia do pulsoksymetrii mózgowej, delta między leżącą a stojącą
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w tętniczkach (w pozycji leżącej/stojącej) za pomocą stołu przechylnego
8 tygodni
Zmienność R-R
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany autonomicznego wpływu na częstość akcji serca placebo vs lek
8 tygodni
Niedociśnienie ortostatyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala niedociśnienia ortostatycznego
8 tygodni
Ocena objawów choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 8 tygodni
Społeczeństwo zaburzeń ruchowych — ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
8 tygodni
Ocena chodu i upadków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czasowy test Up and Go
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz depresji Becka
8 tygodni
Ocena senności
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala senności Epworth (ESS)
8 tygodni
Ocena zmian poznawczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA)
8 tygodni
Ocena zmęczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
8 tygodni
Uczestniczka wrażenie zawrotów głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Subiektywna ocena „zawrotów głowy”
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Ondo, MD

Współpracownicy

Lundbeck LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00013931

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj