Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokrvení mozku a okysličení u Parkinsonovy choroby NOH

1. září 2022 aktualizováno: William Ondo, MD

Hodnocení mozkové perfuze a okysličení u pacientů s PD s neurogenní ortostatickou hypotenzí: 4týdenní srovnání Droxidopa versus placebo

Jedná se o dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH). Výzkumníci předpokládají, že studovaný lék (droxidopa) může zlepšit mozkovou perfuzi výrazněji než systémový BP, pravděpodobně přímým působením v CNS vaskulatuře. Tato studie je navržena tak, aby kromě měření periferního TK a subjektivních odpovědí určila, zda droxidopa zlepšuje měření cerebrální perfuze u pacientů s PD s NOH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Toto je dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie u pacientů s PD s NOH. Kontrolovaná část se skládá ze dvou návštěv (základní a 4. týden) a telefonátu (2. týden). Otevřené rozšíření bude zahrnovat telefonní hovor (6. týden) a poslední návštěvu (8. týden). Subjekty podstoupí základní hodnocení včetně kontinuálního naklápěcího stolu (10 minut vleže / 30 minut v 70o / 10 minut vleže) měření TK arteriol. Hodnocení bude provedeno ve stavu "zapnuto" 1-3 hodiny po poslední dávce a 1-3 hodiny po posledním jídle. Během poloh vleže i ve stoje budou subjekty podrobeny kvantifikovanému transkraniálnímu cerebrálnímu ultrazvuku střední cerebrální tepny. Bude-li to technicky možné, bude také provedena sekundární analýza zadního oběhu (bazilární tepny). Zkušený technik použije transkraniální dopplerovskou a MHz frekvenční sondu Spencer ST-3 (Spencer Technologies, Redmond WA), se schopností zobrazit všechna data v reálném čase s M-režimem a spektrální křivkou, hloubku objemu vzorku, velikost objemu vzorku , vrcholové systolické a koncové diastolické rychlosti, index pulsatility a frekvence měniče. Cerebrální okysličení bude hodnoceno v celém naklápěcím stole pomocí oxymetrického systému FORE-SIGHT ELITE (CASMED) s velkým pokročilým senzorem FORE-SIGHT ELITE. Budou analyzovány střední/maximální/minimální hodnoty. Monitor BP a HR naklápěcího stolu s autonomní funkcí bude zaznamenáván monitorem Task Force od CNsystem. Subjektivní hodnocení bude provedeno před naklápěcím stolem a bude zahrnovat demografické údaje, obecnou anamnézu, UPDRS a dotazník ortostatické hypotenze a některé analýzy chůze. Budeme se také ptát na jejich subjektivní "závažnost" v průběhu testu naklápěcího stolu, abychom určili objektivní koreláty.
  2. Subjekty budou titrovány droxidopa nebo odpovídajícím placebem po dobu dvou týdnů podle současných pokynů. Dávka bude udržována konstantní po poslední dva týdny a užívá se v den návštěvy v týdnu 4. Po telefonátu o bezpečnosti a stanovení dávky ve dvou týdnech se subjekty vrátí ve 4 týdnech pro identické hodnocení spolu s klinickými globálními dojmy ze změny.
  3. Všem subjektům bude povoleno 4týdenní otevřené prodloužení. Titraci zahájí dávkou 100 mg droxidopa třikrát denně, ale je-li to preferováno, mohou titrovat denně. Po bezpečnostním hovoru (6. týden) se vrátí ke konečnému naklápěcímu stolu/ultrazvukové perfuzní studii/oximetrické studii a subjektivním dotazníkům. Pacientům budou poskytnuty další dva týdny medikace, aby byl zajištěn bezpečný přechod na zakoupenou droxidopu, bude-li to žádoucí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou s ortostatickou hypotenzí (pokles systolického krevního tlaku o > 20 mm Hg nebo pokles diastolického krevního tlaku o > 10 mm Hg naměřený v určitém okamžiku) během jednoho měsíce od zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Věk >85
  • Současné užívání Midodrine
  • Zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího neumožňují stejné dokončení studie, tj. nestabilní angina pectoris, novotvar atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze intervence
Nenucená titrační dávka Droxidopa (začínající na 100 mg perorálně TID) nebo odpovídající placebo a titrovaná po dobu 2 týdnů až do maxima 600 TID. Hodnocení účinnosti podané dávky ve 4. týdnu
Lék: Placebo
Placebo (cukrová pilulka)
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Lék: Droxidopa
Počáteční dávka Droxidopa 100 mg třikrát denně, titrovaná po 100 mg každých 24-48 hodin do symptomatické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Northera
Jiný: Otevřená fáze rozšíření štítku
Všem subjektům bylo povoleno 4týdenní otevřené prodloužení. Podobná titrace začne na 100 mg Droxidopa třikrát denně (TID), ale může být titrována denně pomocí stejné stupnice eskalace dávky.
Lék: Droxidopa
Počáteční dávka Droxidopa 100 mg třikrát denně, titrovaná po 100 mg každých 24-48 hodin do symptomatické odpovědi.
Ostatní jména:
  • Northera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální perfuze
Časové okno: 8 týdnů
Cerebrální perfuze měřená transkraniálním ultrazvukem střední cerebrální tepny "vleže a ve stoje" delta.
8 týdnů
Okysličení mozku
Časové okno: 8 týdnů
Okysličení mozku měřené cerebrálním pulzním oxymetrickým přístrojem, delta mezi vleže a ve stoje
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriolní krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Změna krevního tlaku arteriol (vleže/ve stoje) pomocí naklápěcího stolu
8 týdnů
R-R variabilita
Časové okno: 8 týdnů
změny autonomního vlivu na srdeční frekvenci placebo vs
8 týdnů
Ortostatická hypotenze
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice ortostatické hypotenze
8 týdnů
Hodnocení příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: 8 týdnů
Společnost pohybových poruch – Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS)
8 týdnů
Hodnocení chůze a pádů
Časové okno: 8 týdnů
Test Timed Up and Go
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů deprese
Časové okno: 8 týdnů
Beckův inventář deprese
8 týdnů
Hodnocení ospalosti
Časové okno: 8 týdnů
Epworthova stupnice ospalosti (ESS)
8 týdnů
Hodnocení kognitivních změn
Časové okno: 8 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)
8 týdnů
Hodnocení únavy
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
8 týdnů
Účastnický dojem točení hlavy
Časové okno: 8 týdnů
Subjektivní hodnocení "závratě"
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Ondo, MD

Spolupracovníci

Lundbeck LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00013931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit