Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hirndurchblutung und Sauerstoffversorgung bei Parkinson mit NOH

1. September 2022 aktualisiert von: William Ondo, MD

Bewertung der Hirndurchblutung und Sauerstoffversorgung bei Parkinson-Patienten mit neurogener orthostatischer Hypotonie: 4-Wochen-Vergleich von Droxidopa versus Placebo

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und neurogener orthostatischer Hypotonie (NOH). Die Forscher vermuten, dass das Studienmedikament (Droxidopa) die zerebrale Perfusion stärker verbessern kann als systemischer BP, möglicherweise durch direkte Wirkung innerhalb des ZNS-Gefäßsystems. Diese Studie soll bestimmen, ob Droxidopa die Messungen der zerebralen Perfusion bei PD-Patienten mit NOH zusätzlich zu den Messungen des peripheren Blutdrucks und den subjektiven Reaktionen verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei PD-Patienten mit NOH. Der kontrollierte Teil besteht aus zwei Besuchen (Baseline und Woche 4) und einem Telefonat (Woche 2). Eine Open-Label-Verlängerung umfasst ein Telefonat (Woche 6) und einen Abschlussbesuch (Woche 8). Die Probanden werden einer Grundlinienbewertung unterzogen, einschließlich kontinuierlicher Tilt-Table-Messungen (10 Minuten in Rückenlage / 30 Minuten bei 70 ° / 10 Minuten in Rückenlage) von Arteriolen-BP-Messungen. Die Beurteilung erfolgt im "Ein"-Zustand 1-3 Stunden nach der letzten Dosis und 1-3 Stunden nach der letzten Mahlzeit. Sowohl in Rücken- als auch in Stehpositionen werden die Probanden einem quantifizierten transkraniellen zerebralen Ultraschall der mittleren Hirnarterie unterzogen. Wenn technisch möglich, wird auch eine Sekundäranalyse der hinteren Zirkulation (Arteria basilaris) durchgeführt. Ein erfahrener Techniker verwendet einen Spencer ST-3 Transcranial Doppler und MHz-Frequenzsonden (Spencer Technologies, Redmond WA) mit der Fähigkeit, alle Daten in Echtzeit mit M-Modus und spektraler Wellenform, Tiefe des Probenvolumens, Größe des Probenvolumens anzuzeigen , maximale systolische und enddiastolische Geschwindigkeit, Pulsatilitätsindex und Frequenz des Wandlers. Die zerebrale Oxygenierung wird auf dem Kipptisch mit einem FORE-SIGHT ELITE Oximetriesystem (CASMED) mit einem großen fortschrittlichen FORE-SIGHT ELITE Sensor bewertet. Mittel-/Max-/Min-Werte werden analysiert. Der Blutdruck- und Herzfrequenzmonitor mit Neigungstisch und autonomer Funktion wird mit einem Task Force-Monitor von CNsystem aufgezeichnet. Subjektive Beurteilungen werden vor dem Kipptisch durchgeführt und beinhalten demografische Daten, allgemeine Krankengeschichte, UPDRS und den Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie sowie einige Ganganalysen. Wir werden auch ihre subjektive „Schwindelheit“ während des Kipptischtests abfragen, um objektive Korrelate zu ermitteln.
  2. Die Probanden werden mit Droxidopa oder einem passenden Placebo über zwei Wochen gemäß den aktuellen Richtlinien titriert. Die Dosis wird in den letzten zwei Wochen konstant gehalten und am Tag des Besuchs in Woche 4 eingenommen. Nach einem Anruf zur Sicherheits- und Dosisbestimmung nach zwei Wochen kommen die Probanden nach 4 Wochen für eine identische Bewertung zusammen mit klinischen globalen Eindrücken der Veränderung zurück.
  3. Alle Probanden werden zu einer 4-wöchigen Open-Label-Verlängerung zugelassen. Sie beginnen mit der Titration bei 100 mg Droxidopa TID, können aber auf Wunsch täglich auftitrieren. Nach einem Sicherheitsanruf (Woche 6) kehren sie für eine abschließende Kipptisch-/Ultraschallperfusionsstudie/Oximetriestudie und subjektive Fragebögen zurück. Die Patienten erhalten zwei weitere Wochen Medikamente, um auf Wunsch einen sicheren Übergang zu gekauftem Droxidopa zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Patienten mit orthostatischer Hypotonie (systolischer Blutdruckabfall von > 20 mm Hg oder diastolischer Blutdruckabfall von > 10 mm Hg, gemessen zu einem bestimmten Zeitpunkt) innerhalb eines Monats nach Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >85
  • Gleichzeitige Anwendung von Midodrin
  • Medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht den gleichen Abschluss der Studie ermöglichen, d. h. instabile Angina pectoris, Neoplasma usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsphase
Droxidopa ungezwungene Titrationsdosis (beginnend mit 100 mg oral dreimal täglich) oder passendes Placebo und titriert über 2 Wochen bis zu einem Maximum von 600 dreimal täglich. Wirksamkeitsbewertung der verabreichten Dosis in Woche 4
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Zuckerpille)
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Arzneimittel: Droxidopa
Droxidopa-Anfangsdosis 100 mg dreimal täglich, titriert in Schritten von 100 mg alle 24-48 Stunden bis zum symptomatischen Ansprechen.
Andere Namen:
  • Northera
Sonstiges: Open-Label-Verlängerungsphase
Alle Probanden durften an einer 4-wöchigen Open-Label-Verlängerung teilnehmen. Eine ähnliche Titration beginnt bei 100 mg Droxidopa dreimal täglich (TID), kann aber täglich unter Verwendung derselben Dosiseskalationsskala erhöht werden.
Arzneimittel: Droxidopa
Droxidopa-Anfangsdosis 100 mg dreimal täglich, titriert in Schritten von 100 mg alle 24-48 Stunden bis zum symptomatischen Ansprechen.
Andere Namen:
  • Northera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Durchblutung
Zeitfenster: 8 Wochen
Zerebrale Durchblutung, gemessen durch transkraniellen Ultraschall der mittleren Hirnarterie Delta "liegend und stehend".
8 Wochen
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: 8 Wochen
Sauerstoffversorgung des Gehirns, gemessen mit zerebralem Pulsoximetriegerät, Delta zwischen Rückenlage und Stehen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arteriolen-Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des Blutdrucks der Arteriole (liegend/stehend) über Neigungstabelle
8 Wochen
R-R-Variabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderungen des autonomen Einflusses auf die Herzfrequenz Placebo vs. Medikament
8 Wochen
Orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: 8 Wochen
Orthostatische Hypotonie-Skala
8 Wochen
Bewertung der Symptome der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Gesellschaft für Bewegungsstörungen - Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
8 Wochen
Beurteilung von Gang und Stürzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Timed Up and Go-Test
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung depressiver Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Beck-Depressionsinventar
8 Wochen
Beurteilung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
8 Wochen
Bewertung kognitiver Veränderungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA)
8 Wochen
Beurteilung der Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Fatigue Severity Scale (FSS)
8 Wochen
Teilnehmereindruck von Benommenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Subjektive Einschätzung von „Schwindel“
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Ondo, MD

Mitarbeiter

Lundbeck LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00013931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren