Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneperfusion og iltning ved Parkinsons sygdom med NOH

1. september 2022 opdateret af: William Ondo, MD

Evaluering af hjerneperfusion og iltning hos PD-patienter med neurogen ortostatisk hypotension: 4 ugers sammenligning af Droxidopa versus placebo

Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med Parkinsons sygdom (PD) patienter med neurogen ortostatisk hypotension (NOH). Efterforskere antager, at undersøgelseslægemidlet (droxidopa) kan forbedre cerebral perfusion mere robust end systemisk BP, muligvis ved direkte virkning i CNS-vaskulaturen. Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om droxidopa forbedrer cerebrale perfusionsmålinger hos PD-patienter med NOH, foruden perifere BP-målinger og subjektive responser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Dette er et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med PD-patienter med NOH. Den kontrollerede del består af to besøg (baseline og uge 4) og et telefonopkald (uge 2). En åben udvidelse vil omfatte et telefonopkald (uge 6) og et sidste besøg (uge 8). Forsøgspersonerne vil gennemgå en baseline-vurdering, herunder kontinuerlige vippebordsmålinger (10 minutter på ryggen / 30 minutter ved 70o / 10 minutter på ryggen) målinger af arteriole BP. Vurdering vil blive foretaget i "on" tilstand 1-3 timer efter sidste dosis og 1-3 timer efter sidste måltid. Under både liggende og stående stilling vil forsøgspersonerne gennemgå en kvantificeret transkraniel cerebral ultralyd af den midterste cerebrale arterie. En sekundær analyse af den bageste cirkulation (basilararterie) vil også blive udført, når det er teknisk muligt. En erfaren tekniker vil bruge en Spencer ST-3 Transcranial Doppler og MHz frekvensprober (Spencer Technologies, Redmond WA), med evnen til at vise alle data i realtid med M-mode og spektral bølgeform, dybde af prøvevolumen, størrelse af prøvevolumen , systoliske spids- og slutdiastoliske hastigheder, pulsatilitetsindeks og transducerens frekvens. Cerebral iltning vil blive vurderet i hele vippebordet med et FORE-SIGHT ELITE Oximetri System (CASMED) med FORE-SIGHT ELITE stor avanceret sensor. Middel/Max/Min værdier vil blive analyseret. Vippebordets BP- og HR-monitor med autonom funktion vil blive optaget med en Task Force-monitor fra CNsystem. Subjektive vurderinger vil blive udført før vippebordet og vil omfatte demografi, generel sygehistorie, UPDRS og ortostatisk hypotension spørgeskema og nogle ganganalyse. Vi vil også forespørge på deres subjektive "lette hovedet" i hele vippebordstesten for at bestemme objektive korrelater.
  2. Forsøgspersonerne vil blive titreret med droxidopa eller matchende placebo over to uger ved at bruge de gældende retningslinjer. Dosis vil blive holdt konstant i de sidste to uger og taget på dagen i uge 4 besøg. Efter et sikkerheds- og dosisbestemmelsesopkald efter to uger, vil forsøgspersonerne vende tilbage efter 4 uger for en identisk evaluering sammen med kliniske globale indtryk af forandring.
  3. Alle forsøgspersoner vil få adgang til en 4 ugers open label forlængelse. De vil begynde titrering ved 100 mg droxidopa TID, men kan titrere op dagligt, hvis det foretrækkes. Efter et sikkerhedsopkald (uge 6) vil de vende tilbage til et endeligt vippebord/ultralydsperfusionsundersøgelse/oximetriundersøgelse og subjektive spørgeskemaer. Patienterne vil få yderligere to ugers medicin for at sikre en sikker overgang til købt droxidopa, hvis det ønskes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom med ortostatisk hypotension (systolisk blodtryksfald på > 20 mm hg eller diastolisk blodtryksfald på > 10 mm hg målt på et tidspunkt) inden for en måned efter inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >85
  • Samtidig brug af Midodrine
  • Medicinske tilstande, der efter investigatorens mening måske ikke muliggør samme afslutning af undersøgelsen, dvs. ustabil angina, neoplasma osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsfase
Droxidopa uforceret titreringsdosis (startende ved 100 mg gennem munden TID) eller matchende placebo og titreret over 2 uger op til maksimalt 600 TID. Effektevaluering af givet dosis i uge 4
Medicin: Placebo
Placebo (sukkerpille)
Andre navne:
  • Sukker pille
Medicin: Droxidopa
Droxidopa startdosis 100 mg tre gange daglig, titreret i trin på 100 mg hver 24.-48. time til symptomatisk respons.
Andre navne:
  • Northera
Andet: Åbn etiketudvidelsesfase
Alle forsøgspersoner er tilladt i en 4 ugers åben udvidelse. Tilsvarende titrering starter ved 100 mg Droxidopa tre gange dagligt (TID), men kan titreres dagligt ved hjælp af den samme dosiseskaleringsskala.
Medicin: Droxidopa
Droxidopa startdosis 100 mg tre gange daglig, titreret i trin på 100 mg hver 24.-48. time til symptomatisk respons.
Andre navne:
  • Northera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral perfusion
Tidsramme: 8 uger
Cerebral perfusion målt ved transkraniel ultralyd af den midterste cerebrale arterie "liggende og stående" delta.
8 uger
Hjernens iltning
Tidsramme: 8 uger
Hjerneiltning målt med cerebral pulsoximetrianordning, delta mellem liggende og stående
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriole blodtryk
Tidsramme: 8 uger
Ændring i arteriole BP (liggende/stående) via vippebord
8 uger
R-R variabilitet
Tidsramme: 8 uger
ændringer i autonom indflydelse på hjertefrekvens placebo vs lægemiddel
8 uger
Ortostatisk hypotension
Tidsramme: 8 uger
Ortostatisk hypotension skala
8 uger
Vurdering af symptomer på Parkinsons sygdom
Tidsramme: 8 uger
Bevægelsesforstyrrelsessamfund - Unified Parkinsons disease rating scale (MDS-UPDRS)
8 uger
Vurdering af gang og fald
Tidsramme: 8 uger
Timed Up and Go test
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af depressive symptomer
Tidsramme: 8 uger
Beck Depression Inventar
8 uger
Vurdering af søvnighed
Tidsramme: 8 uger
Epworth søvnighedsskala (ESS)
8 uger
Vurdering af kognitive ændringer
Tidsramme: 8 uger
Montreal kognitiv vurdering (MOCA)
8 uger
Vurdering af træthed
Tidsramme: 8 uger
Træthedsskala (FSS)
8 uger
Deltagerindtryk af svimmelhed
Tidsramme: 8 uger
Subjektiv vurdering af "ør i hovedet"
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Ondo, MD

Samarbejdspartnere

Lundbeck LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00013931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner